近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）順利通過了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡稱“CNAS”）的嚴(yán)格資質(zhì)評(píng)審及合格評(píng)定，榮獲國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的CNAS資質(zhì)證書(證書編號(hào):CNASL21572)。
CNAS作為中國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的互認(rèn)協(xié)議成員，而中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)證也是國內(nèi)最高級(jí)別的認(rèn)證之一。通過CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其數(shù)據(jù)結(jié)果能在全球100多個(gè)國家和地區(qū)得到互認(rèn)，具有“一次檢測、全球認(rèn)可”的國際權(quán)威性和公信力。
此次通過CNAS認(rèn)證，也標(biāo)志著美迪西分析測試中心正式邁入了國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的行列，其質(zhì)量管理體系、軟硬件設(shè)備設(shè)施和檢測技術(shù)能力得到了國家及國際的權(quán)威認(rèn)可。
在當(dāng)今全球化和市場競爭日益激烈的背景下，企業(yè)為了提升自身競爭力，紛紛尋求各類權(quán)威認(rèn)證來證明自身實(shí)力。一般來說，由企業(yè)自建的檢測中心要通過CNAS審核并不容易，CNAS的評(píng)審對(duì)于新實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、硬件配備、檢測能力、人員資質(zhì)和管理水平都有較高的要求。審核過程包括文件審查、現(xiàn)場評(píng)審、整改與復(fù)評(píng)等多個(gè)環(huán)節(jié)，通常需要較長時(shí)間，并且通過難度較大。
據(jù)悉，此次獲評(píng)認(rèn)證的美迪西分析測試中心實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)到2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查。目前，美迪西分析測試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評(píng)估試驗(yàn)、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮惑w化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項(xiàng)目、特殊檢測項(xiàng)目、色譜檢測項(xiàng)目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進(jìn)程。
此次成功獲證，意味著美迪西有機(jī)會(huì)參加國際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的雙邊、多邊合作交流。在認(rèn)可范圍內(nèi)，所出具的檢測報(bào)告具有國際公信力和權(quán)威性。這標(biāo)志著美迪西邁出全球化部署的又一大步。
而值得一提的是，美迪西在創(chuàng)立之初即按高標(biāo)準(zhǔn)要求打造接軌國際化水平的新藥研發(fā)平臺(tái)。目前，美迪西擁有經(jīng)中國NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過了美國FDA的GLP現(xiàn)場檢查，具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系。同時(shí)，美迪西自2009年獲得AAALAC認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國際認(rèn)可。公開資料現(xiàn)實(shí)，2015年以來，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有490件通過中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA的審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
2023年9月，美迪西表示，公司美國波士頓研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)已初步完成，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)、生物、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目前已投入使用并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收，目前正在推進(jìn)美國第二所研發(fā)中心的建設(shè)工作。據(jù)悉，美迪西波士頓實(shí)驗(yàn)室致力于為海外客戶提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)、更靈活、高質(zhì)量、高效率的臨床前CRO服務(wù)，力爭逐步提升公司的海外業(yè)務(wù)占比，為公司的發(fā)展和增長提供新思路、新方向、新動(dòng)能，開啟全球化發(fā)展的新篇章。
目前，美迪西已同時(shí)符合國內(nèi)外研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求，境內(nèi)外業(yè)務(wù)布局均有成果不斷涌現(xiàn)。未來，美迪西將持續(xù)為國內(nèi)外客戶提供中美新藥同時(shí)申報(bào)等更有價(jià)值的新藥研發(fā)服務(wù)，拓寬國內(nèi)外市場，加快公司國際化進(jìn)程。