文｜動(dòng)脈網(wǎng)
近日，北京市醫(yī)保局宣布了一項(xiàng)重大利好政策，將植入式左心室輔助泵安裝術(shù)（包括左心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍。目前，北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等四家醫(yī)院已經(jīng)可以為患者提供醫(yī)保報(bào)銷的人工心臟移植手術(shù)。
動(dòng)脈網(wǎng)了解，此前廣東省已經(jīng)將人工心臟植入手術(shù)納入醫(yī)保。此外，陜西和江蘇的部分地區(qū)也已經(jīng)開始實(shí)施人工心臟醫(yī)保報(bào)銷政策。
過去，人工心臟植入手術(shù)僅裝置費(fèi)用就可高達(dá)70-90萬元，加上住院費(fèi)手術(shù)費(fèi)，整體費(fèi)用高達(dá)百萬，這對(duì)大多數(shù)患者來說是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。在納入醫(yī)保之前，國內(nèi)廠商通過公益基金、商業(yè)保險(xiǎn)和社會(huì)資助等多種途徑，努力減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力，費(fèi)用降幅約為10%至30%。隨著人工心臟手術(shù)被納入北京市甲類醫(yī)保報(bào)銷，患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有望得到顯著減輕。
醫(yī)保報(bào)銷政策將極大促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
北京市醫(yī)保局近日宣布，將人工心臟治療納入甲類報(bào)銷范圍，這不僅極大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也為人工心臟行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展注入了新動(dòng)力。
首先，這一政策將使更多患者有能力承擔(dān)人工心臟手術(shù)費(fèi)用，從而顯著擴(kuò)大市場需求。目前，國內(nèi)對(duì)人工心臟植入的需求日益增長。據(jù)2023年HQMS數(shù)據(jù)顯示，心衰住院患者已超過1400萬人次，占所有心血管疾病住院患者的18%。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，我國中晚期心衰患者人數(shù)已超過50萬，而每年新增的供體心臟移植案例僅有幾百例，顯示出臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。
人工心臟（LVAD）植入手術(shù)作為心臟移植的替代方案，已顯著提高終末期心衰患者的生存率。國家心血管病中心的數(shù)據(jù)顯示，自2017年至2024年9月，全國132家醫(yī)院共完成了4款LVAD植入手術(shù)908例，且手術(shù)數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢(shì)。北京市醫(yī)保政策的這一變化預(yù)計(jì)將進(jìn)一步加速手術(shù)量的增長，推動(dòng)國內(nèi)人工心臟市場的擴(kuò)大。
此外，人工心臟納入醫(yī)保也將帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。隨著市場需求的增長，人工心臟產(chǎn)業(yè)上游的核心零部件供應(yīng)商將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。國內(nèi)企業(yè)在全磁懸浮人工心臟核心零部件領(lǐng)域已取得顯著進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化。以凱磁醫(yī)療為例，該公司已成功攻克全磁懸浮技術(shù)難題，能夠?yàn)橄掠吾t(yī)療器械企業(yè)提供先進(jìn)的全磁懸浮電機(jī)。凱磁醫(yī)療還實(shí)現(xiàn)了平臺(tái)化發(fā)展，將全磁懸浮技術(shù)拓展至醫(yī)藥、微電子等多個(gè)領(lǐng)域。
北京市醫(yī)保局的這一決策對(duì)人工心臟產(chǎn)業(yè)來說是一個(gè)重大利好，預(yù)示著國內(nèi)人工心臟市場有望進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，這也為未來人工心臟在全國范圍內(nèi)醫(yī)保覆蓋釋放了積極的信號(hào)。
五款人工心臟獲批，醫(yī)保將加速商業(yè)化
隨著北京市醫(yī)保局將人工心臟治療納入甲類報(bào)銷范圍，預(yù)計(jì)將有多家國內(nèi)企業(yè)從中獲益。
目前，國內(nèi)已有5款左心室輔助裝置（LVAD）產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，分別來自四家國內(nèi)企業(yè)和一家外資企業(yè)。這些產(chǎn)品在技術(shù)路線和適用范圍上存在顯著差異。
國內(nèi)已經(jīng)上市人工心臟產(chǎn)品 數(shù)據(jù)來自：國家藥品監(jiān)督管理局、公開資料
技術(shù)路線方面，人工心臟技術(shù)經(jīng)歷了從搏動(dòng)泵到軸流泵/機(jī)械泵，再到磁液泵和全磁懸浮泵的迭代過程，不斷在設(shè)備體積、手術(shù)侵犯性和血液相容性等方面進(jìn)行優(yōu)化。當(dāng)前，液力懸浮和磁懸浮技術(shù)成為兩大主流技術(shù)路線。
液力懸浮技術(shù)利用液體來懸浮和穩(wěn)定血泵的轉(zhuǎn)子。通過液體的流動(dòng)和壓力來減少機(jī)械摩擦。這種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)生理脈動(dòng)性，患者植入后依然能夠觸及脈搏，維持較為正常的生理血流模式。
磁懸浮則是在轉(zhuǎn)子的永磁環(huán)境中，借助傳感器（或自感）感測(cè)轉(zhuǎn)子的位置，通過一系列的電子電路裝置調(diào)整電磁場，控制轉(zhuǎn)子的六個(gè)自由度，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子五個(gè)自由度的懸浮，并在在腔體中間旋轉(zhuǎn)作業(yè)。
全磁懸浮實(shí)現(xiàn)零機(jī)械摩擦，在不破壞血液的前提下保持血液順暢流通，降低并發(fā)癥發(fā)生概率。
凱磁醫(yī)療總經(jīng)理鄭士杰表示：“全磁懸浮人工心臟——旋轉(zhuǎn)式血泵的關(guān)鍵技術(shù)包括轉(zhuǎn)子無任何物理支撐方式，即無需任何介質(zhì)依托，即可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子在空氣中懸浮；第二是電磁直接主動(dòng)驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)和實(shí)時(shí)調(diào)整。
全磁懸浮產(chǎn)品的研發(fā)難點(diǎn)在于：電磁極具有電磁磁場，而永磁體具有永磁磁場，兩種非線性的磁場疊加會(huì)形成復(fù)雜多變且不穩(wěn)定的混合磁場，如果要進(jìn)行穩(wěn)定的懸浮和旋轉(zhuǎn)，就需要對(duì)這個(gè)混合磁場解耦，既區(qū)分出懸浮力和旋轉(zhuǎn)力，并且實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)控制。對(duì)這個(gè)混合磁場進(jìn)行懸浮力和旋轉(zhuǎn)力的解耦是技術(shù)難點(diǎn)。其他難點(diǎn)包括如何縮小尺寸和功耗，減少發(fā)熱
第二大區(qū)別是適用范圍。目前獲批產(chǎn)品中永仁心醫(yī)療、雅培兩款產(chǎn)品可用于長期植入。
LVAD可適用于三種情況：1、等待心臟移植的橋接治療（Bridge to transplant: BTT）；2. 心臟功能恢復(fù)（Bridge to recovery，BTR）；3、終點(diǎn)療法 （Destination therapy, DT）。
由于長期臨床試驗(yàn)成本高昂且耗時(shí)，廠家往往首先進(jìn)行中短期的臨床試驗(yàn)。在產(chǎn)品通過中短期臨床試驗(yàn)并獲得市場準(zhǔn)入后，廠家會(huì)開始銷售產(chǎn)品。隨后，通過長期的隨訪研究，如果產(chǎn)品在長期植入后仍顯示出良好的效果，廠家可以向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品升級(jí)，將產(chǎn)品的適用范圍從短期擴(kuò)展到長期。
長期植入需要更長時(shí)間臨床數(shù)據(jù)積累和有效性和安全性驗(yàn)證。以雅培為例，雅培的HeartMate 3于2018年上市，積累了更長時(shí)間的臨床數(shù)據(jù)，所以在國內(nèi)獲批時(shí)能夠用于長期植入。隨著國內(nèi)其他企業(yè)上市時(shí)間更久，預(yù)計(jì)后續(xù)也會(huì)擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。
盡管市場上參與者眾多，人工心臟市場仍具有巨大的增長潛力。產(chǎn)品獲批只是產(chǎn)業(yè)化的第一步，后續(xù)商業(yè)化還需解決用戶教育、產(chǎn)品可及性和用戶管理等問題。
永仁心醫(yī)療告訴動(dòng)脈網(wǎng)：心衰診療是醫(yī)療領(lǐng)域最復(fù)雜的領(lǐng)域之一，需要多學(xué)科合作和對(duì)患者的綜合管理。人工心臟對(duì)患者術(shù)后管理要求極高，包括定期隨訪、并發(fā)癥處理和產(chǎn)品調(diào)節(jié)等?；颊吖芾韺?duì)提高患者生存率和生活質(zhì)量至關(guān)重要。永仁心醫(yī)療設(shè)置了專業(yè)的臨床背景團(tuán)隊(duì)提供患者管理服務(wù)。
國內(nèi)醫(yī)療體系尚缺乏為患者提供植入管理的家庭醫(yī)生體系，這對(duì)人工心臟企業(yè)的服務(wù)能力提出了更高要求。此外，人工心臟植入手術(shù)目前主要在省市級(jí)大中心醫(yī)院開展，許多醫(yī)院尚未具備這一手術(shù)能力，市場教育工作仍需加強(qiáng)。
人工心臟持續(xù)朝著兩大方向迭代
自20世紀(jì)20年代以來，人工心臟的構(gòu)想已經(jīng)走過了百年的發(fā)展歷程，期間經(jīng)歷了無數(shù)挑戰(zhàn)與進(jìn)步。即便如此，醫(yī)療界與工業(yè)界仍在攜手合作，致力于研發(fā)更先進(jìn)的人工心臟技術(shù)。
提升血液相容性是人工心臟技術(shù)發(fā)展的核心方向之一。隨著人工心臟在臨床長期植入中的廣泛應(yīng)用，對(duì)其長期血液相容性的要求也日益嚴(yán)格。血液中含有大量的血細(xì)胞，與人工表面接觸可能導(dǎo)致細(xì)胞損傷，人工心臟運(yùn)行的剪切力也有可能帶來血液損傷，進(jìn)而引發(fā)溶血、血栓形成以及腦卒中等嚴(yán)重并發(fā)癥。國內(nèi)企業(yè)相繼推出新一代產(chǎn)品提升血液相容性。
同心醫(yī)療最近推出了新一代人工心臟BrioVAD ，該產(chǎn)品在前代慈孚 VAD（型號(hào)：CH-VAD）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，使得體外攜帶部件更加便攜，系統(tǒng)性能得到顯著提升，血液相容性更佳，且配備了更為小巧輕便的外部組件。BrioVAD IDE申請(qǐng)獲得已獲美國FDA批準(zhǔn)。
永仁心醫(yī)療的新一代人工心臟EVA-Pulsar ，在設(shè)計(jì)上進(jìn)行了革新，保留了高流量和脈動(dòng)血流的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)大幅減小了產(chǎn)品體積。EVA-Pulsar 創(chuàng)新性地采用了Bioflow血管技術(shù)，消除了傳統(tǒng)深入左心室的金屬管路，減少了金屬端頭引發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。
另一大方向是提升人工心臟植入的有效性。鄭士杰表示：“從機(jī)械性能上看，流量和壓力是核心性能。壓力和流量是相輔相成的，如果達(dá)不到臨床需求，就會(huì)發(fā)生供血不足的情況。流量支持范圍大，可以滿足不同體重患者的臨床需要。其次是尺寸和便攜性等其他方面的要求。在這些方面，下一代人工心臟都在逐漸優(yōu)化?！?/p>
展望未來，隨著醫(yī)保政策的支持、產(chǎn)業(yè)鏈的成熟以及臨床管理體系的完善，國內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將迎來更廣闊的發(fā)展前景。