近日，海南海藥的兩項(xiàng)1 類新藥項(xiàng)目臨床進(jìn)展傳出喜訊，其中抗肝纖維化1.1類新藥氟非尼酮提前達(dá)到II期臨床主要研究終點(diǎn)；抗癲癇1類新藥派恩加濱片II a 期臨床研究順利開展并完成首例受試者入組給藥。創(chuàng)新藥項(xiàng)目的順利推進(jìn)，令海南海藥再度備受行業(yè)矚目，公司研發(fā)創(chuàng)新有“力度”，外部合作有“速度”，以創(chuàng)新與合作拓展為驅(qū)動(dòng)，已經(jīng)成為海南海藥轉(zhuǎn)型新階段的關(guān)鍵亮點(diǎn)。
氟非尼酮II 期臨床初步告捷，肝纖維化治療領(lǐng)域或已前進(jìn)“一大步”
據(jù)了解，氟非尼酮是海南海藥與中南大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的吡啶酮類小分子化合物，同時(shí)也是國(guó)外已上市肺纖維化治療新藥吡啡尼酮的同類me-better藥物，根據(jù)已發(fā)布的最新進(jìn)度顯示，海南海藥已完成了氟非尼酮II期臨床試驗(yàn)期中分析，根據(jù)收到獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）建議表(期中分析會(huì)議)結(jié)論，該研究已達(dá)到方案設(shè)定的主要研究終點(diǎn)，可終止 II 期臨床試驗(yàn)的受試者入組，并考慮開展后續(xù) III 期臨床試驗(yàn)。
經(jīng)過(guò)臨床前研究及I期、II期臨床試驗(yàn)大量數(shù)據(jù)的積累研究，氟非尼酮展現(xiàn)了其在抗肝纖維化方面的明顯效果，既能減輕肝臟的炎癥反應(yīng)、減少膠原在肝臟中的沉積，從而有效治療肝纖維化，且毒副作用低，不良反應(yīng)發(fā)生率低，有望延緩或逆轉(zhuǎn)肝纖維化進(jìn)展為治療贏得關(guān)鍵時(shí)機(jī)，對(duì)提升患者生存質(zhì)量、改善預(yù)后具有重大意義。本次氟非尼酮Ⅱ期試驗(yàn)達(dá)到方案設(shè)定的主要研究終點(diǎn)，為未來(lái)可能的Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
在我國(guó)每年因乙型肝炎病毒導(dǎo)致的肝硬化和肝癌死亡約30余萬(wàn)例的嚴(yán)峻局勢(shì)下，氟非尼酮的臨床研究推進(jìn)與上市節(jié)奏加快，或有望緩解目前國(guó)內(nèi)肝病纖維化領(lǐng)域難治問(wèn)題和藥物空缺已久的窘境，為廣大患者帶來(lái)更多希望和治療選擇。
確證的癲癇治療優(yōu)勢(shì)靶點(diǎn)，派恩加濱有望開發(fā)為抗癲癇的一線藥物
在抗癲癇創(chuàng)新藥領(lǐng)域，海南海藥抗癲癇1類新藥派恩加濱片的Ⅱa期臨床研究已于8月9日在濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院順利完成首例受試者入組給藥。派恩加濱對(duì)KCNQ2、4、5及異源四聚體KCNQ2/3具有激動(dòng)效應(yīng)，克服了抗癲癇藥物瑞替加濱化學(xué)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定和代謝特性不佳的缺點(diǎn)，成為靶向鉀通道KCNQ的新一代抗癲癇候選新藥。此前上海藥物所研究課題組對(duì)KCNQ通道開展相關(guān)研究，確證性的揭示了抗癲癇候選新藥派恩加濱的分子作用機(jī)制。
臨床前研究顯示，派恩加濱在化學(xué)穩(wěn)定性、腦內(nèi)分布、藥代和安全性等方面具備較明顯的后發(fā)優(yōu)勢(shì)，不僅降低了色素沉著風(fēng)險(xiǎn)，還顯著提高了體內(nèi)抗癲癇藥效，在包括難治性癲癇模型等多種動(dòng)物模型上顯示出良好抗癲癇效應(yīng)，有望為眾多難治性癲癇患者提供藥物治療新選擇。
癲癇作為神經(jīng)內(nèi)科重大疾病之一，發(fā)病率接近1%，中國(guó)有近1000萬(wàn)癲癇患者規(guī)模，且每年約40萬(wàn)新發(fā)病，國(guó)內(nèi)治療市場(chǎng)逐年遞增已超70億元，與此同時(shí)約三分之一患者對(duì)現(xiàn)有藥物均不敏感被稱為難治性癲癇，難治性癲癇的治療缺口仍有待填補(bǔ)。難治性癲癇符合難治療、臨床急需的需求特點(diǎn)，有望列入國(guó)內(nèi)全鏈條創(chuàng)新藥政策支持范疇，綜合該項(xiàng)目在研究和學(xué)術(shù)背景、臨床進(jìn)展、患者端需求及政策支持等層面，派恩加濱片均展現(xiàn)了極佳的市場(chǎng)潛力，進(jìn)展可期。
謀劃擴(kuò)充商業(yè)授權(quán)合作體系，落地國(guó)外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)
海南海藥積極談判引進(jìn)國(guó)外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，分別于7月和8月陸續(xù)發(fā)布的兩則國(guó)際獨(dú)家授權(quán)合作公告，不僅引進(jìn)了新西蘭 AFT公司研發(fā)生產(chǎn)的用于痤瘡和抗感染的乳膏產(chǎn)品 Crystaderm（中文名:晶潔扶），還與 PHARMATHEN就其研發(fā)生產(chǎn)的用于精神分裂癥急性期和維持期的治療藥品Paliperidone Long Acting Injectable (1M)(中文名:棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液)達(dá)成中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家排他商業(yè)化權(quán)益授權(quán)合作，通過(guò)授權(quán)合作進(jìn)一步在抗精神分裂藥物領(lǐng)域形成布局。據(jù)悉，上述兩款引進(jìn)產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)均具有可觀的市場(chǎng)潛力。
新型皮膚乳膏Crystaderm（晶潔扶）作為遞送系統(tǒng)創(chuàng)新的獨(dú)家品種，利用高壁壘技術(shù)工藝實(shí)現(xiàn)脂質(zhì)晶體緩慢釋放過(guò)氧化氫，可以破壞病原體細(xì)胞的基本成分，達(dá)到具有廣譜抗細(xì)菌、真菌和病毒的作用，在皮膚感染及外傷清創(chuàng)中提供治療保護(hù)中，不僅可作為抗生素的替代品，且在國(guó)外臨床中對(duì)輕度至中度痤瘡方面體現(xiàn)了不俗的治療效果，其國(guó)外已獲批的適應(yīng)癥已包括預(yù)防和治療包括痤瘡、割傷、擦傷、燒傷和膿皰瘡等各種淺表皮膚感染，憑借差異化的作用機(jī)制有望成為國(guó)內(nèi)潛力單品。
而另一項(xiàng)達(dá)成合作的棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液，通過(guò)在注射位點(diǎn)形成藥物儲(chǔ)庫(kù)進(jìn)行藥物緩慢釋放，克服了藥物釋放的時(shí)滯壁壘，延長(zhǎng)了治療效果維持周期，有效減少患者常面臨的藥物依從性不佳情況，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療，在降低復(fù)發(fā)率、再住院率及患者家庭負(fù)擔(dān)等諸多方面體現(xiàn)出鮮明的臨床應(yīng)用價(jià)值和相對(duì)優(yōu)勢(shì)。
精神分裂癥全球患病率約為1%，中國(guó)約為0.6%，近年來(lái)全球帕利哌酮市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大，強(qiáng)生2022年棕櫚酸帕利哌酮注射劑銷售規(guī)模達(dá)到 41.40億美元，而同年國(guó)內(nèi)院端銷量?jī)H1.84億元，口服緩釋片劑占據(jù)主要市場(chǎng)，長(zhǎng)效注射劑型快速搶占口服劑型市場(chǎng)正成為一大趨勢(shì)。另一方面，棕櫚酸帕利哌酮注射液長(zhǎng)效制劑具有技術(shù)壁壘較高、較難突破原研專利和仿制難度高等特點(diǎn)，且在藥學(xué)研究時(shí)對(duì)輔料、工藝技術(shù)和商業(yè)化生產(chǎn)能力等具有較高要求，國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)鮮有仿制上市，國(guó)內(nèi)已獲批上市競(jìng)品少，因此整體競(jìng)爭(zhēng)格局較好，具備較明顯的市場(chǎng)機(jī)遇和擴(kuò)展空間。
打造出海品牌陣地，統(tǒng)籌加快大品種建設(shè)進(jìn)程
海南海藥在做好國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)積極開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，已在國(guó)內(nèi)外建立了較為穩(wěn)固的銷售網(wǎng)絡(luò)，原料藥和中間體產(chǎn)品已出口至世界三大洲 30 余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，積累了較高的知名度和市場(chǎng)信譽(yù)。上半年在藥品出口方面，公司著重從“出口注冊(cè)、WC 認(rèn)證、新產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量提升”等方面強(qiáng)化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，完成了美羅培南混粉、氨曲南混粉印度市場(chǎng)注冊(cè)申請(qǐng)，并取得注射用氨曲南韓國(guó)食藥廳受理編號(hào)等成績(jī)，并已在完成了楓蓼腸胃康顆粒在菲律賓當(dāng)局 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料提交。
值得關(guān)注的是，誕生于南藥黎藥經(jīng)典名方的楓蓼腸胃康顆粒，是海南海藥做強(qiáng)消化腸胃藥系列產(chǎn)品群中的核心單品，針對(duì)其在國(guó)內(nèi)的上市后再評(píng)價(jià)研究工作已順利開展病例篩選入組，且其療效應(yīng)用也已經(jīng)在海外市場(chǎng)得到驗(yàn)證。海南海藥表示，將從已有產(chǎn)品黎藥腸胃康的海南特有中藥材牛耳楓入手，完善產(chǎn)業(yè)鏈條和現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，推進(jìn)經(jīng)典名方和現(xiàn)代技術(shù)的融合創(chuàng)新，將邊界有效拓展到大健康領(lǐng)域，為消費(fèi)者提供現(xiàn)代的健康生活新方式。公司還將在自由貿(mào)易港政策背景下加快探索產(chǎn)品出海，逐步開發(fā)覆蓋更多東南亞國(guó)家和一帶一路國(guó)家市場(chǎng)。