界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

10月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》，并對(duì)此向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。這意味著，國(guó)內(nèi)將嘗試從全國(guó)層面建立針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的全領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)防范治理體系。

此前，在上半年內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)城市發(fā)布醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)指引文件。例如，湖北、福建、重慶等。在積極推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引建立的背后，也反映了國(guó)內(nèi)將反腐工作視為近些年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵背景之一。

目前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》（文中也稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）共四章。在第三章，即醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范中，文件列舉了九大具象的活動(dòng)場(chǎng)景——學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流、接待、咨詢(xún)服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈(zèng)贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放、臨床研究、零售終端銷(xiāo)售。

前述章節(jié)內(nèi)的條款實(shí)質(zhì)也直接規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥代表等在日常的生產(chǎn)實(shí)踐中，哪些行為是明顯觸及紅線(xiàn)的行為。

例如，在學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流環(huán)節(jié)，《征求意見(jiàn)稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表分配銷(xiāo)售任務(wù)；禁止醫(yī)藥代表假借拜訪(fǎng)名義索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開(kāi)具的各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息；禁止醫(yī)藥代表以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

醫(yī)藥代表的工作和銷(xiāo)售指標(biāo)掛鉤是產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期的潛規(guī)則。據(jù)鳳凰網(wǎng)《風(fēng)暴眼》近日?qǐng)?bào)道，曾有醫(yī)藥企業(yè)在2019年召開(kāi)腫瘤藥產(chǎn)品銷(xiāo)量匯報(bào)會(huì)，該醫(yī)藥公司也有設(shè)置具體的銷(xiāo)售指標(biāo)——其藥代稱(chēng)其所在團(tuán)隊(duì)平均每月指標(biāo)為350盒；另外，該公司也將醫(yī)藥代表銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)情況列為考核要素。

不過(guò)，國(guó)家也在近些年持續(xù)約束醫(yī)藥代表的行為。“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)”、“醫(yī)藥企業(yè)不得向醫(yī)藥代表分配銷(xiāo)售任務(wù)”也被反復(fù)提及。

例如，在2020年9月，為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布過(guò)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。前述文件就要求，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等。

另外，在2017年的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》中也有提及，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)等。

在當(dāng)前的《征求意見(jiàn)稿》中，醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放過(guò)程中的相關(guān)行為也被指明了禁區(qū)。近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備“白送”但相關(guān)一次性配套耗材以高價(jià)賣(mài)給醫(yī)院的案例也不少見(jiàn)。

例如，2023年8月，誠(chéng)毓（上海）醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為獲得交易機(jī)會(huì)，免費(fèi)將其以900元/臺(tái)的價(jià)格購(gòu)進(jìn)的電子微量泵提供給醫(yī)院，由該醫(yī)院將相匹配的一次性耗材提供給病患使用，但在耗材部分，相比66元的進(jìn)價(jià)，企業(yè)向醫(yī)院銷(xiāo)售的價(jià)格達(dá)到了455元，幾乎是進(jìn)價(jià)的6倍。

基于此類(lèi)現(xiàn)狀，當(dāng)前的《征求意見(jiàn)稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開(kāi)展的公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)程序，影響招標(biāo)采購(gòu)結(jié)果；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。

此外，在臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，《征求意見(jiàn)稿》禁止通過(guò)設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷(xiāo)售等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；禁直接或者通過(guò)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者個(gè)人輸送不當(dāng)利益，以換取加快、推進(jìn)臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。

事實(shí)上，藥品臨床試驗(yàn)階段所存在的腐敗與問(wèn)題也早有暴露。例如，2020年，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室原主任、新藥臨床研究中心原主任顧俊利用職權(quán)之便收受賄賂達(dá)150余萬(wàn)元，就曾揭開(kāi)臨床試驗(yàn)腐敗的一角。此前，界面新聞也曾報(bào)道過(guò)藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中的腐敗情型。

從宏觀(guān)政策層面來(lái)看，在當(dāng)前國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《征求意見(jiàn)稿》之前，國(guó)內(nèi)其實(shí)也有一系列對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域如何合規(guī)的建議文件，主要是化藥協(xié)會(huì)的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)的《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》。