10月23日,新諾威發(fā)布今年三季報(bào)。前三季度內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營收14.79億元,同比下降23.66%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為1.39億元,同比下降63.5%。整體而言,由于今年前三季度咖啡因均價(jià)較同期顯著下降,且保健食品業(yè)務(wù)低迷,公司營收出現(xiàn)下滑。
不過,新諾威的利潤之所以出現(xiàn)下滑,實(shí)則是因?yàn)楣菊诩铀俎D(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥公司,研發(fā)投入在三季度陡增。尤其是新諾威控股子公司——石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司(下稱“巨石生物”)的研發(fā)投入正在不斷加大。
目前,巨石生物的多款在研產(chǎn)品研發(fā)取得重要進(jìn)展,其中有5款進(jìn)入了臨床研發(fā)階段,重點(diǎn)產(chǎn)品EGFR ADC、Nectin4 ADC等加速了臨床試驗(yàn)入組,使得企業(yè)報(bào)告期內(nèi)的研發(fā)費(fèi)用大幅增加。
具體到數(shù)據(jù)層面,在今年前三季度內(nèi),巨石生物研發(fā)費(fèi)用累計(jì)為4.04億元;其中第三季度的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到1.86億元,同比去年第三季度增加48.4%,環(huán)比今年第二季度增加56.64%,由此影響了利潤。當(dāng)然,如今的研發(fā)投入也是企業(yè)未來實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。
此前的10月16日,新諾威終于公開了并購石藥百克的方案。也就是,作價(jià)76億元,擬發(fā)行股份及支付現(xiàn)金并行的方式,購買維生藥業(yè)、石藥上海、恩必普藥業(yè)合計(jì)持有的石藥百克100%股權(quán)。
近年來,石藥集團(tuán)不斷發(fā)力創(chuàng)新藥,新諾威并購石藥百克亦是其中的關(guān)鍵一步。在去年11月,新諾威的企業(yè)全稱已由“石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司”變更為 “石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司”,承載集團(tuán)創(chuàng)新藥板塊的意圖明顯。
作為一家成立超八十余年的石家莊藥企,石藥集團(tuán)此前已經(jīng)走過原料藥、仿制藥的發(fā)展階段,打造了諸多難以超越的大單品。如今,隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的大勢,石藥集團(tuán)也走到了向創(chuàng)新藥企突破的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。目前來看,新諾威正在成長為石藥系的重要?jiǎng)?chuàng)新力量。
全方面圍獵創(chuàng)新藥已進(jìn)入收獲階段
今年1月,新諾威就公開了購買石藥百克的預(yù)案,希望獲得石藥百克100%股權(quán)。
新諾威是石藥集團(tuán)在2018年分拆到A股上市的公司。在業(yè)務(wù)上,它曾是石藥集團(tuán)的功能食品板塊,主要生產(chǎn)維生素類保健食品和咖啡因類功能飲料添加劑,也是百事可樂、可口可樂、紅牛三大國際飲料公司的全球供應(yīng)商。另外,新諾威也是全國最大的阿卡波糖原料生產(chǎn)商。
標(biāo)的石藥百克同樣是石藥系中一家重要的公司,其主力產(chǎn)品為津優(yōu)力,是石藥集團(tuán)從傳統(tǒng)化學(xué)制藥向新興生物制藥轉(zhuǎn)型的“代表作”,也是國內(nèi)年銷售額在10億元之上的長效升白藥。
目前來看,石藥百克代表了石藥集團(tuán)在GLP-1方面的布局。GLP-1全稱為“胰高血糖素樣肽-1”,是一種肽類激素,目前在生物醫(yī)藥行業(yè)獲得了非常高的關(guān)注度。因?yàn)樵贕LP-1領(lǐng)域搶先布局了司美格魯肽、替爾泊肽,諾和諾德、禮來如今的市值目前已經(jīng)達(dá)到5221.82億美元、8612.09億美元。目前,禮來是全球市值最高的制藥公司。
在這一領(lǐng)域,目前,石藥百克旗下?lián)碛蠺G103,它是一款創(chuàng)新型長效重組人源胰高血糖素樣肽-1 Fc融合蛋白,2型糖尿病和超重/肥胖適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
另外,石藥百克臨床前階段的產(chǎn)品布局包括司美格魯肽長效注射液(流體晶劑型)、司美格魯肽口服片劑以及 GLP-1 雙靶、三靶產(chǎn)品等 GLP-1 系列產(chǎn)品。無論是長效、口服還是多靶點(diǎn),都屬于目前GLP-1發(fā)展中的重要方向。
從疾病治療的角度而言,GLP-1從降血糖、體重管理開始,如今還在開展非酒精性脂肪性肝炎、心衰、阿爾茲海默癥、帕金森病等領(lǐng)域的治療探索,正逐步演化為“萬能神藥”。這背后,也意味著GLP-1產(chǎn)品在未來的廣泛市場前景。
在擬并購石藥百克之前,新諾威還控股了巨石生物,它代表著“mRNA+ADC”的布局。由此,眼下的新諾威實(shí)則已經(jīng)完整布局了mRNA+ADC+GLP-1,它或許也構(gòu)筑了石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥板塊的輪廓。
巨石生物是國內(nèi)首款mRNA新冠疫苗的持有者,這一成就具有標(biāo)桿意義。而作為一家Biotech,除了mRNA疫苗,該企業(yè)還布局在了抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)這兩大類產(chǎn)品。
其中,ADC是巨石生物布局的重點(diǎn)領(lǐng)域。此前,公司已經(jīng)披露了三款產(chǎn)品——CLDN18.2-ADC(SYSA1801)、Nectin4-ADC(SYS6002)、EGFR-ADC(SYS6010)。在產(chǎn)業(yè)方面,自2019年以來,ADC藥物的市場規(guī)模迎來高速增長,年增長率保持在30%以上,2023年首次突破百億美元規(guī)模。而在今年上半年,全球ADC藥物市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到63.55億美元,預(yù)計(jì)全年將超過130億美元。目前,巨石生物的ADC尚處于產(chǎn)品開發(fā)的較早期階段。
值得注意的是,盡管在研發(fā)早期,巨石生物ADC的出海潛力已經(jīng)不容小覷。2022年7月,巨石生物就與美國Elevation Oncology公司簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,向后者授出SYSA1801(Claudin 18.2 ADC)項(xiàng)目在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。在這筆交易中,巨石生物獲得2700萬美元首付款,并有權(quán)收取最多1.48億美元潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款,及最多10.2億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。
2023年1月,巨石生物又與美國Corbus Pharmaceuticals公司簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,將SYS6002(Nectin-4 ADC)項(xiàng)目在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給合作方。由此,巨石生物獲得750萬美元首付款,并有權(quán)收取最多1.3億美元潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款,及最多5.55億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。
另外,巨石生物在今年內(nèi)已有多款創(chuàng)新藥獲批。具體而言,6月,巨石生物的PD-1單抗產(chǎn)品——恩朗蘇拜單抗注射液(商品名為恩舒幸)已經(jīng)附條件獲批,可用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽性(CPS>1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。這是巨石生物的第二個(gè)獲批產(chǎn)品。
10月,巨石生物的注射用奧馬珠單抗(商品名為恩益坦)也獲得附條件批準(zhǔn)上市,用于治療H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。由此,巨石生物包括腫瘤、自免在內(nèi)的多領(lǐng)域已經(jīng)都有創(chuàng)新成果獲批。
這其實(shí)也意味著,作為石藥系的創(chuàng)新藥板塊,自今年下半年起,新諾威已正式步入創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。這距離新諾威改名石藥創(chuàng)新的時(shí)間點(diǎn)僅有一年,這也體現(xiàn)了石藥集團(tuán)在執(zhí)行押注創(chuàng)新藥這一戰(zhàn)略中的效率。而即使是和更多藥企比較創(chuàng)新藥上市的速度,石藥也是相當(dāng)雷厲風(fēng)行的一家,這可能也突顯了新諾威未來的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
年創(chuàng)新投入近50億規(guī)模
無論是創(chuàng)新產(chǎn)品的全方位布局還是其快速上市,都離不開石藥集團(tuán)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深厚積淀。當(dāng)然,這離不開整個(gè)石藥集團(tuán)對于創(chuàng)新藥板塊的重視。
石藥集團(tuán)是國內(nèi)歷史最悠久的藥企之一,當(dāng)前的港股上市公司“石藥集團(tuán)”前身為“中國制藥”,全稱為“中國制藥企業(yè)投資有限公司”,它在1994年6月就實(shí)現(xiàn)了港股主板上市,是中國醫(yī)藥行業(yè)第一家境外上市公司。
后來,中國制藥不斷被逐漸注入石藥集團(tuán)的資產(chǎn)——包括在2002年通過資產(chǎn)重組的方式成立中諾藥業(yè),在2012年收購恩必普藥業(yè)、歐意藥業(yè)和新諾威藥業(yè)。2013年,中國制藥被改名為“石藥集團(tuán)”。
在2018年之后,石藥集團(tuán)的營收就穩(wěn)穩(wěn)落在200億元規(guī)模之上,2022年更是突破了300億元。也是在2022年之后,石藥集團(tuán)的利潤基本在60億元水平。而在營利不斷擴(kuò)張的同一時(shí)期,石藥集團(tuán)也不斷增大對于研發(fā)的投入。
2021年,石藥集團(tuán)的研發(fā)費(fèi)用首次超過30億元,到2023年已接近50億元。這一研發(fā)投入也已經(jīng)在同等規(guī)模中的藥企中數(shù)一數(shù)二。同時(shí),截至今年6月30日,石藥集團(tuán)逾60個(gè)重點(diǎn)在研藥物已進(jìn)入臨床或申報(bào)階段,其中7個(gè)已遞交上市申請,19個(gè)產(chǎn)品處于注冊臨床階段。
其中,在今年2月,注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑(商品名為明復(fù)樂)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治療的適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批。該產(chǎn)品的這一適應(yīng)癥系同類產(chǎn)品國內(nèi)首家獲批。并且,這也是該產(chǎn)品獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
業(yè)績方面,截至今年上半年末,石藥集團(tuán)的營收162.84億元,凈利潤達(dá)到30.2億元,雙雙穩(wěn)定增長。同一時(shí)期,石藥集團(tuán)繼續(xù)增大研發(fā)費(fèi)用,達(dá)到25.42億元,同比增加10.3%,約占成藥業(yè)務(wù)收入的18.8%。
需要說明的是,盡管石藥集團(tuán)在過去幾年間基本保持了業(yè)績的穩(wěn)定增長,但在包括集采、醫(yī)保談判等多項(xiàng)政策影響下,公司的發(fā)展還是遇到了不小的挑戰(zhàn),包括腫瘤線在內(nèi)的藥物銷售業(yè)績也在承壓。這其實(shí)也體現(xiàn)了石藥集團(tuán)轉(zhuǎn)型的迫切程度。
而在發(fā)力創(chuàng)新藥、尋找增長點(diǎn)的過程中,石藥集團(tuán)也開啟了國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。其中,該公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線在近幾年也頻頻licence-out(授權(quán)出讓)。這顯示了國際同行對于石藥創(chuàng)新成果的關(guān)注,它們或許也會(huì)在未來給石藥帶來相當(dāng)收益。
例如,在2022年、2023年向美國Elevation oncology、Corbus Pharmaceuticals公司簽訂CLDN18.2 ADC、Nectin-4 ADC獨(dú)家授權(quán)協(xié)議之前,在2021年,石藥集團(tuán)附屬公司NovaRock就將一款癌癥在研產(chǎn)品NBL-015授權(quán)給了美國生物制藥公司Flame Biosciences。今年10月,石藥集團(tuán)還與阿斯利康達(dá)成了約20億美元的合作,石藥集團(tuán)將授予阿斯利康在全球開發(fā)、制造及商業(yè)化YS2302018及該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制劑,是石藥集團(tuán)通過AI驅(qū)動(dòng)的小分子藥物設(shè)計(jì)平臺發(fā)現(xiàn)的臨床前候選藥物,并經(jīng)數(shù)據(jù)證實(shí)能有效阻止脂蛋白(a)的形成。
不僅僅是licence-out,石藥集團(tuán)也在海外開展多項(xiàng)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),要將自研創(chuàng)新藥推廣到海外的雄心也已展露無疑。僅僅是今年內(nèi),石藥集團(tuán)的JMT106注射液(GPC3和干擾素受體雙特異性融合蛋白)、SYH2039片(MAT2A抑制劑)、SYS6023(ADC)均獲得了美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
從石藥集團(tuán)的成長史看,這家公司并不缺乏應(yīng)對變化的能力和勇氣。在11年前,石藥集團(tuán)董事長蔡東晨在接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪就提出過,“變則生,不變則死”。當(dāng)時(shí)的石藥集團(tuán)正在經(jīng)歷從原料藥向仿制藥企轉(zhuǎn)型。十余年后,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次走向轉(zhuǎn)型節(jié)點(diǎn)。累計(jì)至今,國內(nèi)藥品集采已經(jīng)開展了九輪,“變則生,不變則死”的生存規(guī)則在當(dāng)前也依舊適用。
在醫(yī)藥行業(yè)變革之際,石藥集團(tuán)展現(xiàn)了老牌企業(yè)的堅(jiān)韌,并已展現(xiàn)出了良好的發(fā)展勢頭。當(dāng)前,通過將新諾威定位為石藥創(chuàng)新藥板塊之后,集中資源增大投入,也必將助力石藥在新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中鑄造競爭力。