界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
10月27日，依然在北京的冷風(fēng)中，又一年的國(guó)家醫(yī)保談判開(kāi)啟，據(jù)悉，此次醫(yī)保談判自今日起持續(xù)四天（27-30日）。
從2016年5月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果，到2024年1月，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判已經(jīng)舉行8次。2024年國(guó)談是國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)的第7次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。
早上8點(diǎn)，在談判地點(diǎn)北京西城區(qū)的全國(guó)人大會(huì)議中心門(mén)口已經(jīng)聚集了一批企業(yè)代表，擠滿了門(mén)前的空地，頻頻向門(mén)內(nèi)張望。過(guò)一會(huì)兒，第一批企業(yè)代表進(jìn)場(chǎng)，留在門(mén)外的企業(yè)代表三三兩兩聚在一塊兒，仍不斷有人朝門(mén)口走來(lái)。
此前，國(guó)家醫(yī)保局公布了通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單，本次574個(gè)申報(bào)藥品中440個(gè)通過(guò)初步審查，與2023年（570個(gè)藥品390個(gè)通過(guò)）相比，申報(bào)和通過(guò)初步形式審查的藥品數(shù)量都有所增加。
據(jù)界面新聞?dòng)浾咴诂F(xiàn)場(chǎng)觀察，國(guó)談首日上午有信達(dá)生物、人福醫(yī)藥、正大天晴、金賽藥業(yè)、羅氏制藥、默沙東等多家企業(yè)的企業(yè)代表出席。涉及的談判藥品以抗病毒、降壓藥為主。
早上8點(diǎn)半左右，第一批企業(yè)代表開(kāi)始入場(chǎng)開(kāi)談。9點(diǎn)左右就已有企業(yè)代表結(jié)束談判，有代表對(duì)記者表示：“（談判）很輕松”。更一企業(yè)代表一出門(mén)，沒(méi)等記者開(kāi)口，就主動(dòng)問(wèn)記者：“我是第一個(gè)出來(lái)的嗎？”
上午9點(diǎn)半左右，已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)有四五家企業(yè)代表談判結(jié)束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不發(fā)。
10點(diǎn)左右，有一家從深圳來(lái)的企業(yè)代表表示，“基本在預(yù)期之內(nèi)，專(zhuān)家態(tài)度挺好?！绷硪患移髽I(yè)代表表示他們談的是創(chuàng)新藥，下午還來(lái)。
接近11點(diǎn)，信達(dá)生物的企業(yè)代表結(jié)束談判，但并未透露更多信息。
今年的醫(yī)保談判開(kāi)始之前，業(yè)內(nèi)便一直流傳今年的醫(yī)保談判趨嚴(yán)，藥物的創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性是重點(diǎn)考慮因素。
有企業(yè)代表對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，能上市的藥物在有效性和安全性方面都沒(méi)問(wèn)題，創(chuàng)新性和價(jià)格才是競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)?；鸪尸F(xiàn)出“緊平衡”狀態(tài)。尤其是2023年，居民醫(yī)保基金收入10569.71億元，支出10457.65億元，當(dāng)期結(jié)存112.06億元，累計(jì)結(jié)存7663.7億元，達(dá)到近五年來(lái)居民醫(yī)保當(dāng)期結(jié)余最低的一年。
今年6月，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇曾在一場(chǎng)公開(kāi)講話中表示，要客觀看待醫(yī)保談判降價(jià)幅度的數(shù)據(jù)?！搬t(yī)保并不在意降幅數(shù)據(jù)，在乎的是這個(gè)藥物價(jià)格在市場(chǎng)上是否相對(duì)公允，能否體現(xiàn)藥品的價(jià)值?！?/p>
對(duì)于藥物價(jià)值，他給出幾個(gè)衡量指標(biāo)，臨床價(jià)值、社會(huì)價(jià)值、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和定位等都是考慮因素。
去年年底及今年又有多款重磅新藥獲批，它們也是此次國(guó)家醫(yī)保談判的重頭戲。
此次通過(guò)初審的目錄外國(guó)產(chǎn)獨(dú)家品種包括迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼和戈利昔替尼、康方生物的依沃西單抗和卡度尼利單抗、澤璟生物的重組人凝血酶、京新藥業(yè)的地達(dá)西尼、海思科的克利加巴林等。
迪哲醫(yī)藥的兩款新藥均為腫瘤用藥。2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作為迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品獲批，用于二線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也獲批，用于二線治療復(fù)發(fā)/難治性（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一獲批的淋巴瘤領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是中國(guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥。
今年6月30日，迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務(wù)官吳清漪曾向界面新聞?dòng)浾弑硎荆笆鰞煽钏幬锞鶎⒓?024年國(guó)談，這是該公司今年商業(yè)化的核心目標(biāo)。
康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西單抗（PD-1/VEGF）均首次出現(xiàn)在初審名單中，兩款藥物分別于2022年6月、2024年5月獲批，均為全球首創(chuàng)雙抗。其中，依沃西單抗今年出盡風(fēng)頭，9月在與帕博利珠單抗的頭對(duì)頭試驗(yàn)取得勝利。依沃西單抗也成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。而帕博利珠單抗剛剛衛(wèi)冕2023年全球“藥王”。
此前6月，康方生物下調(diào)了其雙抗新藥卡度尼利的價(jià)格，其單價(jià)從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%，為醫(yī)保談判留出空間。
澤璟生物的重組人凝血酶在今年1月獲批上市，為目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無(wú)效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。全球范圍內(nèi)僅有美國(guó)Recothrom為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。
京新藥業(yè)的地達(dá)西尼去年11月獲批上市，適用于失眠患者的短期治療。值得注意的是，我國(guó)失眠患者人群數(shù)量龐大，但市場(chǎng)競(jìng)品較少，且安眠藥市場(chǎng)已有16年未有新藥推出。
海思科的苯磺酸克利加巴林今年5月獲批上市，是第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，為國(guó)內(nèi)首款用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛的藥物。7月，該藥又獲批用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。
此外，“百萬(wàn)一針”的CAR-T細(xì)胞治療能否進(jìn)入醫(yī)保也是備受關(guān)注的看點(diǎn)。往年也有CAR-T藥物通過(guò)初審，但最終未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，如復(fù)興凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液已經(jīng)多次陪跑。去年下半年又有三款CAR-T藥物在國(guó)內(nèi)獲批，分別為馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。
除馴鹿生物外，其他四家產(chǎn)品均通過(guò)初審。不過(guò)，目前這四款產(chǎn)品的定價(jià)均在百萬(wàn)左右，最貴的為藥明巨諾的產(chǎn)品129萬(wàn)元/針，最便宜的合源生物的產(chǎn)品也要99.9萬(wàn)元/針。但是按照限定的支付范圍，醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過(guò)30萬(wàn)元。
罕見(jiàn)病用藥一直受到社會(huì)關(guān)切。2023年，國(guó)家醫(yī)保目錄新增了15個(gè)罕見(jiàn)病用藥，覆蓋16個(gè)罕見(jiàn)病病種，填補(bǔ)了10個(gè)病種的用藥保障空白。截至2024年8月，本年度已有37種罕見(jiàn)病藥物獲批上市，其中多款為境外新藥或新適應(yīng)證在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首次獲批。
今年至少有40種針對(duì)罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥物通過(guò)初審，包括鹽酸曲恩汀片（肝豆?fàn)詈俗冃?，括?hào)內(nèi)為適應(yīng)證，下同）、替度格魯肽（短腸綜合征）、醋酸氟氫可的松片（先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和Addison?。⒙缺竭蛩崞习奋浤z囊（轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。⒐劝彼岱稚⑵?苯丁酸甘油酯（尿素循環(huán)障礙）、注射用培妥羅凝血素α（血友?。┑?。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，此次醫(yī)保談判預(yù)計(jì)11月份公布調(diào)整結(jié)果，新版藥品目錄將于2025年1月1日起實(shí)施。