界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購正式開標(biāo)并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采有62種藥品采購成功，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。預(yù)計(jì)全國患者將于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。
自2018年11月國家醫(yī)保局啟動(dòng)“4+7”集采試點(diǎn)以來，我國已經(jīng)開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫(yī)用耗材集采，已累計(jì)成功采購435種藥品。
2018年5月31日，國家醫(yī)保局掛牌成立。隨后，一場(chǎng)以“三明醫(yī)改”為藍(lán)本的系列改革在全國轟轟烈烈地鋪開。藥品集中帶量采購便是這場(chǎng)改革的重要一節(jié)。
集采的目的是斬?cái)嗨幒幕疑骀湕l，擠出藥耗價(jià)格虛高水分，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)達(dá)到節(jié)約醫(yī)保基金，提高基金使用效率的效果。但改革往往涉及利益的重新分配，觸動(dòng)既有的格局，因此難免遇到阻力和反對(duì)。
集采政策推行過程中，醫(yī)藥流通鏈條上的企業(yè)、醫(yī)院、患者，還有以此鏈條為生的各個(gè)群體都受到了沖擊，不解與質(zhì)疑之聲屢屢響起。但從改革之初的備受質(zhì)疑到如今的常態(tài)化運(yùn)行，集采也已經(jīng)走到第六個(gè)年頭，積極效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)走過陣痛后也開始適應(yīng)新的市場(chǎng)規(guī)則、尋找新的增長路徑。
9月下旬，界面新聞?dòng)浾呷ネ|寧和天津，走訪當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥、醫(yī)療器械、物流企業(yè)及醫(yī)院，了解集采政策落地后的現(xiàn)實(shí)情況。
走出舒適區(qū)
在這場(chǎng)改革中，藥企最先受到?jīng)_擊。
藥價(jià)虛高、回扣泛濫一直是藥品流通領(lǐng)域廣受詬病的問題。國家集采推行的主要目的就是擠出藥品價(jià)格中虛高的水分，使價(jià)格回歸理性。
國家集采在設(shè)定規(guī)定時(shí)提出以價(jià)換量，即價(jià)格越低的企業(yè)可以獲得越多的市場(chǎng)份額。在此前提下，“報(bào)出地板價(jià)”成為集采推行初期最為鮮明的標(biāo)簽，多家藥企產(chǎn)品降價(jià)90%以上都不算新鮮事。
降價(jià)幅度過大事實(shí)之下，即反應(yīng)了企業(yè)擔(dān)心失去市場(chǎng)，也暴露了此前藥價(jià)虛高的事實(shí)。不過，對(duì)于一部分在集采前便擁有大量市場(chǎng)份額的企業(yè)來說，即便低價(jià)進(jìn)入集采也難以避免丟失市場(chǎng)份額。
如沈陽紅旗制藥是一家主要生產(chǎn)研發(fā)抗結(jié)核藥的企業(yè)，曾參加國家集采第二批、第三批、第四批、及第八批，分別中選異煙肼片、鹽酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平膠囊。據(jù)紅旗制藥介紹，集采前，其占有全國抗結(jié)核藥市場(chǎng)的70%，集采后該份額下降至50%。
對(duì)紅旗制藥來說，進(jìn)入集采后，除了“量價(jià)齊下”，還得“忍受”上游原料廠商的強(qiáng)勢(shì)漲價(jià)。紅旗制藥表示，其產(chǎn)品異煙肼片進(jìn)入集采后處于虧損狀態(tài)，和原料藥價(jià)格上漲也有一定的關(guān)系。
實(shí)際上，2017年國家發(fā)改委就曾處理過一起原料藥漲價(jià)事件，浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易。當(dāng)時(shí)，異煙肼片（0.1g*100片/瓶規(guī)格）價(jià)格已從不到7元暴漲至28元左右。
集采或許會(huì)有陣痛，但不破不立的道理放在紅旗制藥身上也恰如其分。原料藥一直是紅旗制藥的痛點(diǎn)問題，尤其是進(jìn)入集采之后，痛點(diǎn)越發(fā)突出。調(diào)研時(shí)，紅旗制藥總經(jīng)理劉瑋表示公司已經(jīng)轉(zhuǎn)變思路，開始往原料藥制劑一體化方向發(fā)展，目前在研產(chǎn)品都按照這個(gè)模式進(jìn)行。而原料藥制劑一體化可以方便公司控制成本，在集采中報(bào)價(jià)更有優(yōu)勢(shì)。
另外，紅旗制藥原先產(chǎn)品管線均為抗結(jié)核藥物，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一，集采后，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)開拓呼吸、男科、生殖類產(chǎn)品等業(yè)務(wù)。2024年，紅旗制藥的泌尿男科新產(chǎn)品鹽酸達(dá)泊西汀片在2024年聯(lián)盟接續(xù)中選，成為目前能夠?yàn)榧t旗制藥帶來現(xiàn)金流的產(chǎn)品之一。
遼寧省醫(yī)保局工作人員告訴記者，企業(yè)對(duì)于集采的態(tài)度并非“一刀切”。一方面，對(duì)于集采前本就占有大量市場(chǎng)份額的產(chǎn)品，企業(yè)不愿意進(jìn)入集采，這相當(dāng)于別人從自己手里分蛋糕；另一方面，對(duì)于新上市未進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品，企業(yè)又希望進(jìn)入集采，這等于企業(yè)可以略過前期的市場(chǎng)推廣階段直接分走別人的蛋糕。
一定程度上來說，集采打破了醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)邏輯，尤其是同質(zhì)化程度高的仿制藥市場(chǎng)。為了對(duì)沖集采風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)只能不斷拓寬、更新產(chǎn)品線，而新產(chǎn)品上市又可以借助集采快速打開市場(chǎng)。
醫(yī)療器械公司面臨的情況相似。不過，我國的高值耗材以進(jìn)口為主，國產(chǎn)品牌主要占據(jù)中低端市場(chǎng)，集采則加劇了國產(chǎn)替代。正天醫(yī)療在2021年的人工關(guān)節(jié)集采中首年采購需求量為11316個(gè)，市場(chǎng)份額從10%增長到15%。人工關(guān)節(jié)國產(chǎn)品牌的市場(chǎng)占有率則從30%~40%左右上升至79.55%。在這次集采中，人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。
利潤空間驟降，企業(yè)短時(shí)間內(nèi)業(yè)績必然承壓。正天醫(yī)療對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，集采后單品利潤下降明顯，為了持續(xù)發(fā)展，公司開始布局手術(shù)前和手術(shù)后康復(fù)的產(chǎn)品，以及預(yù)防疾病發(fā)展類產(chǎn)品，利用現(xiàn)有渠道將這些產(chǎn)品銷售出去，為公司提供現(xiàn)金流。
另外，拓展海外市場(chǎng)也成為國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)尋求增長的重要途經(jīng)，正天醫(yī)療也正在進(jìn)行美德法等國家的準(zhǔn)入工作。
縮短流通環(huán)節(jié)
集采對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)最為直接的改變是縮短了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，甚至重塑了醫(yī)藥企業(yè)的利益分配。
中國社科院教授姚宇介紹，集采之前，中國的藥品價(jià)格組成較為復(fù)雜，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)的成本和利潤加成。一盒藥最后到患者手上，其中除了藥品出廠價(jià)之外，還包括市場(chǎng)推廣費(fèi)、各級(jí)經(jīng)銷商的加價(jià)、打點(diǎn)醫(yī)院的進(jìn)院費(fèi)、進(jìn)院之后的加價(jià)、醫(yī)生和醫(yī)藥代表的回扣、物流配送費(fèi)等。
集采之后，中選企業(yè)與配送企業(yè)及醫(yī)院三方簽訂協(xié)議，中選企業(yè)發(fā)貨后，直接由配送企業(yè)配送至醫(yī)院，大大壓縮了中間的流通環(huán)節(jié)，也為藥品、耗材降價(jià)留出空間。簡單點(diǎn)來說，藥耗（藥品和耗材）銷售從之前的“中間商賺差價(jià)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸搭^廠家直供”，此前的經(jīng)銷商扮演的市場(chǎng)推廣角色弱化，轉(zhuǎn)而變?yōu)轭愃婆渌蛦T的身份。
姚宇還表示，集采只是將流通環(huán)節(jié)的水分?jǐn)D出，為生產(chǎn)企業(yè)保留了一定的利潤空間。要知道，一些藥耗出廠價(jià)與終端價(jià)相差懸殊。8月19日，國家醫(yī)保局官微曾發(fā)布文章稱，收到群眾信訪反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（簡稱“Castor支架”）價(jià)格虛高，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，Castor支架（200mm長度）出廠價(jià)格約5萬元，但經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，價(jià)格超12萬元。
從公開問詢胸主動(dòng)脈支架和其他藥品耗材價(jià)格治理的情況來看，一些醫(yī)藥耗材產(chǎn)品降價(jià)的空間主要來自壓縮流通領(lǐng)域費(fèi)用，對(duì)生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)實(shí)際收益影響較小。
《從被動(dòng)支付到戰(zhàn)略購買：藥品集采對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響研究》一文對(duì)我國152家A股上市醫(yī)藥企業(yè)2018-2021年的面板數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，集采實(shí)施后，一方面，藥品價(jià)格下降明顯，企業(yè)的營業(yè)收入下滑；另一方面，醫(yī)保通過基金支付加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)院的制約，解決了藥品“進(jìn)院難”問題，降低了企業(yè)營銷支出。企業(yè)營業(yè)收入和營銷支出的共同下降，使企業(yè)保持了一定的利潤水平。
“進(jìn)院難”和“回款難”一直是業(yè)內(nèi)的老大難問題。進(jìn)院是一個(gè)藥品或者耗材被醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。曾有三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴界面新聞?dòng)浾?，產(chǎn)品想進(jìn)院就得疏通各層關(guān)系，以藥品為例，一款新藥想要進(jìn)院先得找到對(duì)應(yīng)的科室主任，打點(diǎn)好了科室主任，再找到藥劑科，疏通藥劑科的關(guān)系，“進(jìn)院費(fèi)”也由此誕生。
所謂回款，指的是醫(yī)院在向醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)貨后需要支付的相應(yīng)貨物費(fèi)用。大連美羅藥業(yè)在調(diào)研時(shí)表示，藥品行業(yè)通?；乜钪芷诙荚?-6個(gè)月，甚至更長，企業(yè)需要墊付大量的資金，同時(shí)需要投入大量的人力和時(shí)間催款，即使如此依然面臨資金無法收回的風(fēng)險(xiǎn)。
要想擠壓流通環(huán)節(jié)的水分，解決進(jìn)院難和回款難的問題是重中之重。集采給企業(yè)吃下的一顆“定心丸”便是在招標(biāo)時(shí)向醫(yī)藥企業(yè)承諾藥品用量，并以基金支付為手段要求醫(yī)院完成采購量。這樣一來，“進(jìn)院難”的問題迎刃而解。
另外，遼寧省醫(yī)保局工作人員表示，醫(yī)保進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)扮演最大買方角色，醫(yī)?；鹬苯优c企業(yè)結(jié)算，回款問題也明顯改善。
今年5月，國家醫(yī)保局曾在官網(wǎng)發(fā)布一篇《回款時(shí)間從6個(gè)月減為30天》的文章，為了支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)向企業(yè)支付藥款，各地醫(yī)保部門將醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)支付集采藥款?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》等文件更進(jìn)一步提出“推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算”。
破除仿制藥焦慮
“藥品價(jià)格下降這么多，質(zhì)量還能不能得到保障？”集采推行以來，關(guān)于藥品質(zhì)量的爭(zhēng)議屢見不鮮。
國家醫(yī)保局曾披露，集采前患者使用原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的用量占比約為50%，集采后大幅提升到95%左右。在集采中選藥品中，同通用名仿制藥占絕大比例。前九批集采國產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選50個(gè)左右，仿制藥占比95%以上。
集采后，藥價(jià)大幅下降，仿制藥占比大大提升，但是患者乃至醫(yī)生對(duì)于仿制藥普遍存在一種不信任的心理。
原研藥和仿制藥是否等效？這樣的疑慮首先來自醫(yī)生。大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（下稱“大連一附院”）的醫(yī)生告訴記者，集采初期，在救治危重癥患者時(shí)有兩種選擇，一種是幾塊錢的國產(chǎn)仿制藥，另一種是幾百塊錢的仿制藥，面對(duì)救治黃金六小時(shí)，患者生死一線之隔，誰也不敢用國產(chǎn)仿制藥。
她表示，等患者病情好轉(zhuǎn)后，再根據(jù)患者的經(jīng)濟(jì)狀況更換仿制藥，“用了仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好，患者順利出院了，醫(yī)生的信心才慢慢建立起來?！?/p>
大連一附院是一家三甲醫(yī)院，經(jīng)常需要診治急危重癥和疑難雜癥，上述醫(yī)生曾遇到一些從農(nóng)村來的自費(fèi)患者，一聽要住ICU（重癥加強(qiáng)護(hù)理病房）立馬扭頭就走，但是現(xiàn)在藥價(jià)便宜了，她覺得“幾塊錢的藥可以嘗試嘗試，如果患者留下治療，那就還有一線希望，回家的話只能等死。”最后，這樣的患者也一個(gè)一個(gè)康復(fù)出院。
仿制藥在這樣的一次又一次的臨床驗(yàn)證中得到有效證明，醫(yī)生的心理發(fā)生轉(zhuǎn)變，患者也慢慢認(rèn)可仿制藥。
在沈陽市第六人民醫(yī)院，為了給患者解釋為什么要換藥，醫(yī)院專門抽調(diào)人手組織了一個(gè)宣傳團(tuán)。該醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員告訴記者，由于該醫(yī)院主要診治慢性病患者，所以在給患者換藥時(shí)并不會(huì)某種藥進(jìn)集采就立刻換藥，而是要先讓患者使用原先的藥穩(wěn)定半年后，再緩慢過渡到集采藥。
現(xiàn)在提起集采藥，普遍認(rèn)為約等于仿制藥，但是沈陽市第六人民醫(yī)院的醫(yī)生表示，一些原研藥降價(jià)進(jìn)入集采后，好藥下沉，患者可以用得上又好又便宜的藥。比如，進(jìn)口原研藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯（30片300mg裝）的價(jià)格為1449元，集采后同等規(guī)格降價(jià)為329.41元，降幅達(dá)到77.27%，按照一天吃一片計(jì)算，集采前一名患者每年需花費(fèi)17630元，集采后每年需花費(fèi)4008元，一名患者一年可節(jié)省13622元。
該醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員還告訴記者，最開始，患者對(duì)于集采藥存在顧慮，會(huì)問醫(yī)生“這個(gè)藥這么便宜能好用嗎？”但如今患者不僅接受了集采藥，還會(huì)主動(dòng)問其他的藥什么時(shí)候進(jìn)集采。
另外，目前各家醫(yī)院都在考核集采用藥情況。天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院將集采藥品任務(wù)量按比例分解到各科室，按月監(jiān)測(cè)中選藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)未達(dá)成序時(shí)進(jìn)度、非中選藥品使用倒掛等異常情況及時(shí)匯報(bào)調(diào)整；對(duì)于未完成序時(shí)進(jìn)度的集采藥品，限制同類藥品的使用；未完成的臨床科室，暫停其臨時(shí)進(jìn)藥的審批。各個(gè)科室集采藥品完成情況納入臨床科室績效和科主任考評(píng)體系。
但是集采藥品任務(wù)量的完成要求和臨床治療方案的迭代有些時(shí)候會(huì)產(chǎn)生沖突。以乙肝用藥為例，恩替卡韋在2018年進(jìn)入集采，阿德福韋酯在2019年進(jìn)入集采。集采之前，恩替卡韋、拉美夫定聯(lián)合阿德福韋酯治療均為治療慢性肝炎的一線用藥，但是在《中國慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》中，恩替卡韋成為臨床最推薦的一線用藥，而阿德福韋酯由于其抗病毒作用較弱，且長期使用可能導(dǎo)致腎功能不全和低磷血癥等副作用，目前已不推薦作為一線治療藥物。
沈陽市第六人民醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，當(dāng)時(shí)集采報(bào)量已經(jīng)完成，但是治療指南更新后，原先使用拉美夫定聯(lián)合阿德福韋酯治療的患者改用恩替卡韋，導(dǎo)致原來阿德福韋酯的集采報(bào)量無法完成，“差了很大的一個(gè)缺口”。最后的解決辦法是向上級(jí)醫(yī)保局打報(bào)告說明情況。針對(duì)此類情況，集采也在不斷完善規(guī)則，采購標(biāo)書中明確，因臨床指南藥物推薦級(jí)別變化等導(dǎo)致臨床需求發(fā)生變化的藥品，可優(yōu)化考核方式，按約定采購量或中選藥品使用比例考核。