文｜清流工作室 周淼
主編｜趙妍
近日，科創(chuàng)板上市公司、有著“腫瘤檢測(cè)龍頭”之稱的上海睿昂基因科技股份有限公司（下稱“睿昂基因”，688217.SH）因其董事長(zhǎng)熊慧及多名高管涉嫌詐騙被刑拘的事件引發(fā)關(guān)注。
公開(kāi)資料顯示，睿昂基因成立于2012年，于2021年5月在科創(chuàng)板上市。該公司主營(yíng)體外診斷領(lǐng)域，主要為血液病、實(shí)體瘤和傳染病患者提供分子精準(zhǔn)檢測(cè)，以支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、疾病分型、靶向藥物選擇等個(gè)體化治療方案的制定。
早在今年7月，睿昂基因便發(fā)布公告，透露上述高管因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪被公安機(jī)關(guān)采取指定居所監(jiān)視居住等強(qiáng)制措施。近日，睿昂基因又稱，已收到以上人員家屬通知，他們的強(qiáng)制措施變更為刑事拘留，涉嫌罪名變更為詐騙罪。
市場(chǎng)有質(zhì)疑聲稱，睿昂基因上述高管卷入“詐騙”風(fēng)波或與近期被曝出的阿斯利康騙保一案有關(guān)。
所謂“騙保案”，是指阿斯利康中國(guó)區(qū)員工通過(guò)篡改或偽造基因檢測(cè)報(bào)告等方式騙取國(guó)家醫(yī)?；鸬陌讣?，涉及阿斯利康旗下肺癌治療藥物泰瑞沙。近期，上述案件持續(xù)發(fā)酵，涉案調(diào)查范圍（全國(guó)內(nèi)）不斷擴(kuò)大，涉及人員不斷增加，包括其一線藥代、大區(qū)經(jīng)理和總監(jiān)，目前已有數(shù)十位員工被判詐騙罪。而阿斯利康近期則持續(xù)陷入輿論風(fēng)波，其中國(guó)區(qū)總裁王磊近日因“涉及藥品進(jìn)口與數(shù)據(jù)問(wèn)題”也被帶走配合調(diào)查。
不過(guò)截止目前，睿昂基因官方并未公開(kāi)透露高管“詐騙罪”是否與該案相關(guān)。
清流工作室注意到，睿昂基因上述涉案高管確有阿斯利康任職經(jīng)歷。且在騙保案爆發(fā)前，睿昂基因與阿斯利康在基因檢測(cè)業(yè)務(wù)上亦有深度合作。
此外，來(lái)自睿昂基因旗下的一家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并曾在該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)公司擔(dān)任高管。與其他高管最早被采取監(jiān)視居住的情況不同，何俊彥在7月直接被公安機(jī)關(guān)刑事拘留。
清流工作室注意到，這家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為睿昂基因并購(gòu)而來(lái)，曾在多份阿斯利康騙保案的判決書(shū)中出現(xiàn)，被指與涉案的檢測(cè)試劑存在直接業(yè)務(wù)關(guān)系。
卷入“騙保”案
公開(kāi)報(bào)道顯示，阿斯利康此次牽涉騙保案的明星產(chǎn)品泰瑞沙（化學(xué)名“奧希替尼”）是一款對(duì)肺癌的EGFR-TKI靶向藥，而睿昂基因?yàn)榘⑺估堤峁┑腅GFR-T790M液體活檢，正是用于檢測(cè)泰瑞沙針對(duì)的相關(guān)靶向基因突變。
據(jù)當(dāng)時(shí)的醫(yī)保政策，患者僅有滿足“EGFR T790M陽(yáng)性（或突變型）”條件才能報(bào)銷該藥物。據(jù)悉，阿斯利康多名醫(yī)藥代表曾因篡改患者基因檢測(cè)報(bào)告，以使該藥品符合醫(yī)保報(bào)銷條件而被判詐騙罪。
而在涉及上述阿斯利康藥代詐騙罪的判決書(shū)中便提到，“騙?！卑敢嗌婕傲硕嗉一驒z測(cè)公司，其中便包括睿昂基因旗下的“武漢思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”（下稱“武漢思泰得”）。
在部分判決書(shū)中，武漢思泰得被指存在大量檢測(cè)報(bào)告與醫(yī)保中心報(bào)備結(jié)果不一致的情況。雖然該實(shí)驗(yàn)室未被指直接篡改或偽造基因檢測(cè)報(bào)告，但卻被阿斯利康藥代視為官方合作機(jī)構(gòu)，患者可以在該實(shí)驗(yàn)室免費(fèi)進(jìn)行基因檢測(cè)。
清流工作室注意到，阿斯利康的“騙?！憋L(fēng)波最早始于2021年,提及“武漢思泰得”的相關(guān)判決書(shū)最早于2023年4月被陸續(xù)公布。而在此期間，睿昂基因與阿斯利康的合作或一直在深化。
早在上市前，阿斯利康便是睿昂基因的重要客戶。據(jù)招股書(shū)，在2020年，即睿昂基因上市前夕，阿斯利康突然出現(xiàn)在在公司前五大客戶名單，為公司貢獻(xiàn)了1106.46萬(wàn)元的收入，雙方合作內(nèi)容為EGFR-T790M液體活檢服務(wù)。
在睿昂基因2023年年報(bào)中便提到，除了向阿斯利康提供T790M液體活檢服務(wù)，公司在肺癌三代耐藥C-MET檢測(cè)（ddPCR）方面也將借鑒T790M模式與阿斯利康開(kāi)展深度合作；
近年來(lái)，兩家公司還共同成立“METHER2腫瘤精準(zhǔn)診斷聯(lián)盟”，并以數(shù)字PCR技術(shù)為平臺(tái)，對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行定量檢測(cè)；此外，睿昂基因在去年年底還官宣稱將入駐阿斯利康廣州腫瘤精準(zhǔn)診斷創(chuàng)新中心，投放其數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)。
公開(kāi)信息顯示，武漢思泰得成立于2013年，其全資股東上海思泰得生物技術(shù)有限公司（下稱“思泰得生物”)，為睿昂基因的控股子公司，為睿昂基因并購(gòu)而來(lái)。事實(shí)上，在睿昂基因與阿斯利康的合作中，這家公司起了不小作用。
按照公告的說(shuō)法，睿昂基因通過(guò)并購(gòu)思泰得生物，獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及相關(guān)資質(zhì)，從而能夠向客戶提供醫(yī)療檢測(cè)服務(wù)。正是基于思泰得生物的醫(yī)學(xué)檢測(cè)能力，睿昂基因在2020年上半年贏得阿斯利康的600萬(wàn)元液體活檢訂單；
此外，對(duì)思泰得生物的控股還使得睿昂基因的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步延伸，并于2020年1月1日與阿斯利康簽訂了《獨(dú)家推廣協(xié)議》，約定由阿斯利康獨(dú)家推廣發(fā)行人及其子公司的產(chǎn)品和診斷方案。
試劑盒遲未獲批
清流工作室梳理得知，睿昂基因之所以與阿斯利康達(dá)成合作，除了收購(gòu)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得相關(guān)資質(zhì)以外，或還因?yàn)槠湓谖⒌问綌?shù)字PCR（ddPCR）技術(shù)領(lǐng)域（實(shí)體瘤領(lǐng)域液體活檢領(lǐng)域）的優(yōu)勢(shì)。
按照睿昂基因的說(shuō)法，公司采用微滴式數(shù)字PCR方法研發(fā)的T790M試劑盒在阿斯利康組織的腫瘤外周血富集檢測(cè)T790M突變?cè)噭┖性u(píng)選中獲得唯一滿分評(píng)價(jià)，檢測(cè)精度達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
不過(guò)該試劑盒尚在申請(qǐng)注冊(cè)三類醫(yī)療器械證書(shū)過(guò)程中，無(wú)法獨(dú)立銷售，而是以第三方實(shí)驗(yàn)室為醫(yī)院提供服務(wù)的模式銷售，即患者檢測(cè)結(jié)果由實(shí)驗(yàn)室出具。
而對(duì)于上述試劑盒的獲批時(shí)間，睿昂基因曾多次預(yù)測(cè)。最早在招股書(shū)中，睿昂基因曾稱“人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒”已完成藥監(jiān)局專家會(huì)，正等待發(fā)補(bǔ)通知，預(yù)計(jì)于2021年2-3季度獲批；
2022年年底、2023年9月，睿昂基因又多次公開(kāi)表示，預(yù)計(jì)人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒將2023年獲得三類醫(yī)療器械證書(shū)，并稱產(chǎn)品獲批后將借助阿斯利康的銷售渠道加速入院。
事實(shí)上，上述T790M檢測(cè)盒對(duì)睿昂基因可能頗為重要，公司曾表示該產(chǎn)品將是最值得期待的產(chǎn)品，并稱產(chǎn)品獲批將使公司與阿斯利康在液體活檢領(lǐng)域的合作能夠全面開(kāi)啟，帶來(lái)試劑和機(jī)器雙重銷量的提升。
2023年年底，在回復(fù)投資者哪種等待批文的產(chǎn)品可能對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響時(shí)，睿昂基因亦提到上述“人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒”。
最早在招股書(shū)中，睿昂基因還將“腫瘤外周血富集檢測(cè) T790M 突變?cè)噭┖械呐R床驗(yàn)證研究項(xiàng)目”列為承擔(dān)過(guò)的重大科研項(xiàng)目，此外，公司的IPO募投項(xiàng)目亦提到將實(shí)現(xiàn)包括該產(chǎn)品在內(nèi)的腫瘤精準(zhǔn)診斷試劑產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
目前，暫無(wú)法預(yù)計(jì)近期情況將對(duì)睿昂基因產(chǎn)生何種影響。