文 | 動(dòng)脈網(wǎng)
人工耳蝸這個(gè)冷門市場(chǎng)開始“熱”起來了。
11月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號(hào)）》。與1號(hào)公告相比，2號(hào)公告明確了各集采產(chǎn)品的采購需求量、中選規(guī)則、最高有效申報(bào)價(jià)等關(guān)鍵信息。12月19日開標(biāo)。
12月1日，“電子耳蝸植入術(shù)”“人工耳蝸植入體”正式被納入湖南省醫(yī)療報(bào)銷和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍。這也是我國第14個(gè)將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷范圍的省份。
價(jià)格，已經(jīng)不是人工耳蝸植入的最大門檻了。
相較于此前國家集采的冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)、骨科脊柱、人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，就連與同氣連枝的“助聽器”賽道相比，人工耳蝸都是一個(gè)相對(duì)冷門的領(lǐng)域。
但事實(shí)上，人工耳蝸賽道的發(fā)展?jié)摿Σ⒉徊睢Ｎ覈m合植入人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬人，但我國目前植入人工耳蝸數(shù)量11萬例，需求比僅14.9%。據(jù)上海證券研報(bào)顯示，我國人工耳蝸市場(chǎng)滲透率僅約10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的50%。雖然進(jìn)口品牌占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)企業(yè)也在憑借技術(shù)突破，不斷搶占著更多行業(yè)份額。
第五批國采為何會(huì)選擇人工耳蝸這個(gè)冷門領(lǐng)域？集采作為新變量引入，未來人工耳蝸規(guī)模和市場(chǎng)格局將發(fā)生哪些變化？動(dòng)脈網(wǎng)與業(yè)內(nèi)代表企業(yè)聊了聊，供行業(yè)參考。
植入人工耳蝸只是第一步
根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界聽力報(bào)告（2021）》，聽力損傷是世界第三大致殘?jiān)?，全球大約每五個(gè)人里就有一個(gè)正受到不同程度的聽力損失。
按照聽力損失程度的不同，聽力輔助裝置有驗(yàn)配助聽器、中耳植入和人工耳蝸植入三種方式。因?yàn)榛颊呷后w數(shù)量、產(chǎn)品技術(shù)難度的差異，面向輕中度患者的驗(yàn)配助聽器更受市場(chǎng)青睞。人工耳蝸適合重度、極重度耳聾及常規(guī)助聽條件下言語識(shí)別有限的患者。
據(jù)上海證券研報(bào)顯示，國內(nèi)人工耳蝸市場(chǎng)滲透率僅約10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。分析其原因主要有以下幾個(gè)方面。
設(shè)備昂貴，數(shù)十萬的術(shù)后持續(xù)支出也讓患者壓力陡增。澳大利亞科利耳、奧地利medel和美國AB占據(jù)著中國70%的市場(chǎng)份額，其價(jià)格在10-30萬元左右。2011年力聲特、諾爾康兩家國產(chǎn)企業(yè)相繼推出自主研發(fā)的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品，打破了國外技術(shù)壟斷。國產(chǎn)人工耳蝸上市后，市場(chǎng)價(jià)格迅速下降，當(dāng)前價(jià)格在5-15萬元之間。
諾爾康市場(chǎng)總監(jiān)王圣表示，人工耳蝸價(jià)格昂貴，主要在于高技術(shù)門檻。其技術(shù)涉及微電子、精密機(jī)械、耳科醫(yī)學(xué)等十余個(gè)學(xué)科，涵蓋信號(hào)處理、微電子芯片、集成電路等多種技術(shù)與工藝，研發(fā)壁壘極高。另外，人工耳蝸市場(chǎng)認(rèn)知率較低，市場(chǎng)推廣工作復(fù)雜、難度大。
有6年人工耳蝸佩戴經(jīng)歷的萌萌介紹：“人工耳蝸植入只是一個(gè)開始，后續(xù)使用還有很多必須支出的費(fèi)用。”除設(shè)備費(fèi)外，患者還需要支出手術(shù)費(fèi)、術(shù)后調(diào)機(jī)、術(shù)后言語康復(fù)訓(xùn)練、人工耳蝸設(shè)備升級(jí)、設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)等費(fèi)用，“除了設(shè)備本身，我其他支出也有10幾萬了?！?/p>
人工耳蝸外機(jī)升級(jí)是一筆硬性支出。以一位在1歲時(shí)植入人工耳蝸的兒童為例，按照每5年外機(jī)升級(jí)的頻次、中國人均78.6歲的預(yù)期壽命來看，該用戶需要升級(jí)設(shè)備15次。目前進(jìn)口體外機(jī)升級(jí)價(jià)格為7.5萬元/側(cè)，國產(chǎn)產(chǎn)品在3萬元/側(cè)。從長期使用的角度來看，這筆支出并不低。
此外，用戶植入人工耳蝸后，還需要聽覺言語康復(fù)，進(jìn)行察覺、辨別、識(shí)別和理解訓(xùn)練，“北京的聽力康復(fù)課程200-500元/小時(shí)不等?！泵让却饲白稍兞吮本┠臣覍I(yè)機(jī)構(gòu)，針對(duì)她的定制化康復(fù)課程整體算下來也將近10萬元。
專業(yè)的聽力手術(shù)醫(yī)生、篩查聽力師和言語康復(fù)師非常少。人工耳蝸植入手術(shù)對(duì)醫(yī)生專業(yè)技術(shù)要求極高，但目前能夠熟練開展該手術(shù)的醫(yī)生只有約150人左右（數(shù)據(jù)來源《2021年我國人工耳蝸市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)》），面對(duì)上百萬需要植入的患者，專業(yè)手術(shù)醫(yī)生的缺乏也限制了人工耳蝸的進(jìn)一步推廣。
此外，植入人工耳蝸還需要進(jìn)行術(shù)前篩查和術(shù)后康復(fù)。因此，進(jìn)行人工耳蝸植入評(píng)估的聽力師的數(shù)量或能力不足，會(huì)導(dǎo)致一部分患者錯(cuò)過植入人工耳蝸的最佳時(shí)機(jī)；術(shù)后康復(fù)對(duì)于人工耳蝸用戶，尤其是兒童極其重要，但目前還存在康復(fù)機(jī)構(gòu)分布不均、專業(yè)人才匱乏等難題。
此外，人工耳蝸使用的不適感、公眾教育缺失造成的認(rèn)知誤區(qū)也限制了人工耳蝸的推廣。比如人工耳蝸植入是一項(xiàng)微創(chuàng)的耳鼻喉科皮下手術(shù)，并不需要開顱；很多老年人認(rèn)為聽力衰退是衰老自然現(xiàn)象，重視程度不高，且缺乏就醫(yī)渠道，也因此錯(cuò)過了聽力康復(fù)的最佳干預(yù)期。
集采最高限價(jià)6萬元/個(gè)，14省納入醫(yī)保
國家非常重視人工耳蝸領(lǐng)域的發(fā)展，發(fā)布了諸多利好政策，主要涵蓋醫(yī)保政策、康復(fù)救助政策、發(fā)展政策、規(guī)范政策、集采政策等五個(gè)類型方向。
首先是國采政策利好。國家醫(yī)保局曾在文件中強(qiáng)調(diào)，國家組織高值醫(yī)用耗材集采聚焦價(jià)格虛高、有代表性意義以及群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的品種。目前，國內(nèi)人工耳蝸的價(jià)格較為昂貴，且市場(chǎng)需求龐大，符合國家醫(yī)保局對(duì)于國家組織集采的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
此前由于各地醫(yī)保報(bào)銷政策的不同，很多患者通過“異地就醫(yī)備案”奔赴外地做手術(shù)。納入集采后，患者治療的便捷性將得到極大的提升。
根據(jù)2號(hào)文件內(nèi)容，人工耳蝸類醫(yī)用耗材品種中，植入體年度采購需求量為11239個(gè)。支持3.0T磁共振的最高有效報(bào)價(jià)60000元/個(gè)，最高總采購額約6.74億元。言語處理器年度采購需求量為10943個(gè)。按照一體式言語處理器15000元/個(gè)（其中，調(diào)劑費(fèi)用300元/次，售后服務(wù)費(fèi)用300元/次）的最高有效申報(bào)價(jià)，最高總采購額約1.64億元。
從最高采購價(jià)格估算，此次人工耳蝸國家耗材集采將涉及約8.38億元的市場(chǎng)份額。而從需求量來看，人工耳蝸所有品類當(dāng)前市場(chǎng)主要以外資為主導(dǎo)，這不僅凸顯了國產(chǎn)品牌亟待加強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭力，同時(shí)也預(yù)示著此次集采為國產(chǎn)品牌提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。
與此前國采不同的是，這次開標(biāo)報(bào)價(jià)有兩次機(jī)會(huì)。19日上午完成申報(bào)信息公開后，未按規(guī)則一獲得中選資格的企業(yè)，可按規(guī)則二、規(guī)則三再次報(bào)價(jià)，滿足相應(yīng)條件即可中選。企業(yè)中選機(jī)會(huì)大程度增加。
諾爾康表示：“進(jìn)口品牌起步早、布局快。我們也希望通過集采‘以量換價(jià)’，讓更多的患者接受、使用人工耳蝸，惠及更多的人群?！?/p>
在醫(yī)保政策上，雖然基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度尚未將人工耳蝸在全國范圍內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍，但全國十多個(gè)省市已將人工耳蝸納入醫(yī)保甲類、乙類進(jìn)行管理，減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，其中海南最高支付標(biāo)準(zhǔn)可到45萬元、上海無支付標(biāo)準(zhǔn)限額等。
需要注意的是，一些地區(qū)對(duì)醫(yī)保報(bào)銷人群年齡限制在18歲以下。人工耳蝸昂貴的價(jià)格是將其納入醫(yī)保的主要障礙，如果通過集采能夠大幅降價(jià)，全國各地將其納入醫(yī)保的可能性就會(huì)增加，將有更多聽障患者獲得大幅降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷的雙重利好。
在納入醫(yī)保前，國家也在通過專項(xiàng)救助等政策來減輕患者植入人工耳蝸的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。過往通過全國殘聯(lián)集采體系采購，人工耳蝸救助項(xiàng)目審批流程長、救助效率低，患者等待時(shí)間久；且統(tǒng)一采購，采購成本高，救助覆蓋面較低。自“十三五”開始，人工耳蝸康復(fù)救助項(xiàng)目由國家統(tǒng)籌管理改由各省自行組織實(shí)施，對(duì)人工耳蝸植入手術(shù)、輔助器具、康復(fù)訓(xùn)練等內(nèi)容進(jìn)行救助及補(bǔ)貼。
如江西省自2018年明確聽力殘疾兒童植入人工耳蝸產(chǎn)品（單耳）每人補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為60000元，重度以上聽力殘疾兒童植入人工耳蝸手術(shù)每人補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為12000元。
在發(fā)展政策上，國家及部分地方政府均出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)人工耳蝸等高端植介入醫(yī)療器械發(fā)展；在規(guī)范政策上，國家2017年先后出臺(tái)《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范植入式人工耳蝸系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)以及臨床試驗(yàn)工作。
國產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)者沖刺IPO，微創(chuàng)、騰訊加入
根據(jù)全托數(shù)據(jù)，從市場(chǎng)規(guī)模來看，預(yù)計(jì)到2025年，我國人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到95億元，其中，成人人工耳蝸占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，占比約81%。諾爾康也表示，受老齡化加劇、人口生育率下降和基因聽力篩查技術(shù)的發(fā)展，成人人工耳蝸市場(chǎng)未來的市場(chǎng)空間會(huì)更大。
從市場(chǎng)格局來看，中國人工耳蝸市場(chǎng)集中度較高，澳大利亞科利耳、奧地利medel和美國AB占據(jù)著國內(nèi)70%的市場(chǎng)份額，同時(shí)，跨國企業(yè)也在加速本土化布局。在7月，科利耳在成都投建的海外第一個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地正式開始生產(chǎn)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能約為年產(chǎn)2萬套人工耳蝸植入體及聲音處理器。
近幾年，國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展，主要有諾爾康、力聲特等品牌，其中諾爾康作為中國第一家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的的企業(yè)，已占到國內(nèi)約20%的市場(chǎng)份額。11月底，中國證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示諾爾康在浙江證監(jiān)局辦理輔導(dǎo)備案登記，擬首次公開發(fā)行股票并上市。
醫(yī)療器械企業(yè)也在布局人工耳蝸市場(chǎng)。11月14日，微創(chuàng)醫(yī)療器械與上海九院成功研制中國首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)，實(shí)現(xiàn)零的突破。全植入式人工耳蝸?zhàn)畲髢?yōu)勢(shì)在于將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入，使佩戴者外觀于常人無異，從而大幅提高患者對(duì)人工耳蝸產(chǎn)品的接受度。
此外，騰訊天籟實(shí)驗(yàn)室也將AI技術(shù)應(yīng)用人工耳蝸研發(fā)，實(shí)現(xiàn)業(yè)內(nèi)首個(gè)突破人工耳蝸動(dòng)態(tài)噪音實(shí)時(shí)處理的難題，使人工耳蝸的語音清晰度和可懂度提高40%，騰訊為此還在全球布局了十余件人工耳蝸專利，涉及語音AI降噪、音頻AI算法、智能驗(yàn)配等。
人工耳蝸的技術(shù)和功能更多樣
人工耳蝸技術(shù)發(fā)展的核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確、更舒適、更安全的佩戴體驗(yàn)。隨著技術(shù)的不斷成熟，人工耳蝸的一些研發(fā)新趨勢(shì)逐漸顯現(xiàn)。
首先是實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，提高患者聽音的準(zhǔn)確性和安全性，如載藥電極、3.0核磁兼容、AI降噪等。
人工耳蝸電極插入耳蝸時(shí)產(chǎn)生的蝸內(nèi)創(chuàng)傷及遠(yuǎn)期纖維組織的形成等，會(huì)影響人工耳蝸應(yīng)用效果。載藥電極技術(shù)不僅能治療用戶耳內(nèi)炎癥，還能避免炎癥對(duì)聽聲效果的影響，通過緩釋藥物控制中耳炎的發(fā)生或惡化，實(shí)現(xiàn)了治療與聽力恢復(fù)的雙重功能。
目前，已有多家國內(nèi)外品牌在進(jìn)行人工耳蝸電極給藥臨床研究。在國內(nèi)，中國人民解放軍總醫(yī)院國家耳鼻咽喉疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心也在聯(lián)合多家醫(yī)院、高校和企業(yè)開展國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“人工耳蝸內(nèi)耳重復(fù)藥物遞送電極技術(shù)研究及樣機(jī)研制”項(xiàng)目。
傳統(tǒng)的人工耳蝸由于材料特性在強(qiáng)磁場(chǎng)中可能產(chǎn)生熱效應(yīng)、位移等，若不取出磁鐵，會(huì)遇到頭部偽影，影響MRI檢查的安全性和準(zhǔn)確性。核磁兼容意味著人工耳蝸用戶無需二次手術(shù)即可直接進(jìn)行核磁共振檢查，且檢查后磁鐵位置穩(wěn)定，不影響后續(xù)使用。當(dāng)前市場(chǎng)上國內(nèi)外主流人工耳蝸都可兼容1.5TMRI。
隨著MRI3.0T在市場(chǎng)上的逐步應(yīng)用，人工耳蝸技術(shù)也在進(jìn)行升級(jí)。國產(chǎn)品牌中，諾爾康在9月6日宣布首例3.0T磁共振兼容植入體臨床手術(shù)成功；前述提到的基于微創(chuàng)平臺(tái)研制的國內(nèi)首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)，也能兼容3.0T磁共振掃描的功能特性。
此外，還有針對(duì)因耳蝸或聽神經(jīng)發(fā)育或病變無法植入人工耳蝸的患者，開發(fā)的人工聽覺腦干植入技術(shù)；基于AI降噪技術(shù)的人工耳蝸、基于AI技術(shù)的三級(jí)驗(yàn)配服務(wù)體系等，都在為聽力障礙者提供更多的應(yīng)用可能。
第二是功能創(chuàng)新，提高患者使用體驗(yàn)，包括基于手機(jī)互聯(lián)衍生的功能，如藍(lán)牙直連、即時(shí)翻譯、遠(yuǎn)程調(diào)試等。人工耳蝸功能更多樣化，將使人工耳蝸使用者更深度融入移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，在生活中獲得更多的自由度。
總的來說，隨著人工耳蝸類耗材全國集采的開展及后續(xù)落地，我國人工耳蝸市場(chǎng)將迎來新一輪變化，而更多聽力障礙者將成為最終的受益人。