文 | 動脈網(wǎng)
人工耳蝸這個冷門市場開始“熱”起來了。
11月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》。與1號公告相比，2號公告明確了各集采產(chǎn)品的采購需求量、中選規(guī)則、最高有效申報價等關鍵信息。12月19日開標。
12月1日，“電子耳蝸植入術”“人工耳蝸植入體”正式被納入湖南省醫(yī)療報銷和工傷保險基金支付范圍。這也是我國第14個將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍的省份。
價格，已經(jīng)不是人工耳蝸植入的最大門檻了。
相較于此前國家集采的冠脈支架、骨科關節(jié)、骨科脊柱、人工晶體和運動醫(yī)學，就連與同氣連枝的“助聽器”賽道相比，人工耳蝸都是一個相對冷門的領域。
但事實上，人工耳蝸賽道的發(fā)展?jié)摿Σ⒉徊?。我國適合植入人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬人，但我國目前植入人工耳蝸數(shù)量11萬例，需求比僅14.9%。據(jù)上海證券研報顯示，我國人工耳蝸市場滲透率僅約10%，遠低于發(fā)達國家的50%。雖然進口品牌占據(jù)市場主導地位，但國產(chǎn)企業(yè)也在憑借技術突破，不斷搶占著更多行業(yè)份額。
第五批國采為何會選擇人工耳蝸這個冷門領域？集采作為新變量引入，未來人工耳蝸規(guī)模和市場格局將發(fā)生哪些變化？動脈網(wǎng)與業(yè)內(nèi)代表企業(yè)聊了聊，供行業(yè)參考。
植入人工耳蝸只是第一步
根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界聽力報告（2021）》，聽力損傷是世界第三大致殘原因，全球大約每五個人里就有一個正受到不同程度的聽力損失。
按照聽力損失程度的不同，聽力輔助裝置有驗配助聽器、中耳植入和人工耳蝸植入三種方式。因為患者群體數(shù)量、產(chǎn)品技術難度的差異，面向輕中度患者的驗配助聽器更受市場青睞。人工耳蝸適合重度、極重度耳聾及常規(guī)助聽條件下言語識別有限的患者。
據(jù)上海證券研報顯示，國內(nèi)人工耳蝸市場滲透率僅約10%，遠低于發(fā)達國家。分析其原因主要有以下幾個方面。
設備昂貴，數(shù)十萬的術后持續(xù)支出也讓患者壓力陡增。澳大利亞科利耳、奧地利medel和美國AB占據(jù)著中國70%的市場份額，其價格在10-30萬元左右。2011年力聲特、諾爾康兩家國產(chǎn)企業(yè)相繼推出自主研發(fā)的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品，打破了國外技術壟斷。國產(chǎn)人工耳蝸上市后，市場價格迅速下降，當前價格在5-15萬元之間。
諾爾康市場總監(jiān)王圣表示，人工耳蝸價格昂貴，主要在于高技術門檻。其技術涉及微電子、精密機械、耳科醫(yī)學等十余個學科，涵蓋信號處理、微電子芯片、集成電路等多種技術與工藝，研發(fā)壁壘極高。另外，人工耳蝸市場認知率較低，市場推廣工作復雜、難度大。
有6年人工耳蝸佩戴經(jīng)歷的萌萌介紹：“人工耳蝸植入只是一個開始，后續(xù)使用還有很多必須支出的費用。”除設備費外，患者還需要支出手術費、術后調(diào)機、術后言語康復訓練、人工耳蝸設備升級、設備維護和保養(yǎng)等費用，“除了設備本身，我其他支出也有10幾萬了?！?/p>
人工耳蝸外機升級是一筆硬性支出。以一位在1歲時植入人工耳蝸的兒童為例，按照每5年外機升級的頻次、中國人均78.6歲的預期壽命來看，該用戶需要升級設備15次。目前進口體外機升級價格為7.5萬元/側，國產(chǎn)產(chǎn)品在3萬元/側。從長期使用的角度來看，這筆支出并不低。
此外，用戶植入人工耳蝸后，還需要聽覺言語康復，進行察覺、辨別、識別和理解訓練，“北京的聽力康復課程200-500元/小時不等。”萌萌此前咨詢了北京某家專業(yè)機構，針對她的定制化康復課程整體算下來也將近10萬元。
專業(yè)的聽力手術醫(yī)生、篩查聽力師和言語康復師非常少。人工耳蝸植入手術對醫(yī)生專業(yè)技術要求極高，但目前能夠熟練開展該手術的醫(yī)生只有約150人左右（數(shù)據(jù)來源《2021年我國人工耳蝸市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢》），面對上百萬需要植入的患者，專業(yè)手術醫(yī)生的缺乏也限制了人工耳蝸的進一步推廣。
此外，植入人工耳蝸還需要進行術前篩查和術后康復。因此，進行人工耳蝸植入評估的聽力師的數(shù)量或能力不足，會導致一部分患者錯過植入人工耳蝸的最佳時機；術后康復對于人工耳蝸用戶，尤其是兒童極其重要，但目前還存在康復機構分布不均、專業(yè)人才匱乏等難題。
此外，人工耳蝸使用的不適感、公眾教育缺失造成的認知誤區(qū)也限制了人工耳蝸的推廣。比如人工耳蝸植入是一項微創(chuàng)的耳鼻喉科皮下手術，并不需要開顱；很多老年人認為聽力衰退是衰老自然現(xiàn)象，重視程度不高，且缺乏就醫(yī)渠道，也因此錯過了聽力康復的最佳干預期。
集采最高限價6萬元/個，14省納入醫(yī)保
國家非常重視人工耳蝸領域的發(fā)展，發(fā)布了諸多利好政策，主要涵蓋醫(yī)保政策、康復救助政策、發(fā)展政策、規(guī)范政策、集采政策等五個類型方向。
首先是國采政策利好。國家醫(yī)保局曾在文件中強調(diào)，國家組織高值醫(yī)用耗材集采聚焦價格虛高、有代表性意義以及群眾反應強烈的品種。目前，國內(nèi)人工耳蝸的價格較為昂貴，且市場需求龐大，符合國家醫(yī)保局對于國家組織集采的相關標準。
此前由于各地醫(yī)保報銷政策的不同，很多患者通過“異地就醫(yī)備案”奔赴外地做手術。納入集采后，患者治療的便捷性將得到極大的提升。
根據(jù)2號文件內(nèi)容，人工耳蝸類醫(yī)用耗材品種中，植入體年度采購需求量為11239個。支持3.0T磁共振的最高有效報價60000元/個，最高總采購額約6.74億元。言語處理器年度采購需求量為10943個。按照一體式言語處理器15000元/個（其中，調(diào)劑費用300元/次，售后服務費用300元/次）的最高有效申報價，最高總采購額約1.64億元。
從最高采購價格估算，此次人工耳蝸國家耗材集采將涉及約8.38億元的市場份額。而從需求量來看，人工耳蝸所有品類當前市場主要以外資為主導，這不僅凸顯了國產(chǎn)品牌亟待加強的市場競爭力，同時也預示著此次集采為國產(chǎn)品牌提供了巨大的市場機遇。
與此前國采不同的是，這次開標報價有兩次機會。19日上午完成申報信息公開后，未按規(guī)則一獲得中選資格的企業(yè)，可按規(guī)則二、規(guī)則三再次報價，滿足相應條件即可中選。企業(yè)中選機會大程度增加。
諾爾康表示：“進口品牌起步早、布局快。我們也希望通過集采‘以量換價’，讓更多的患者接受、使用人工耳蝸，惠及更多的人群?！?/p>
在醫(yī)保政策上，雖然基本醫(yī)療保險制度尚未將人工耳蝸在全國范圍內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍，但全國十多個省市已將人工耳蝸納入醫(yī)保甲類、乙類進行管理，減少患者醫(yī)療負擔，其中海南最高支付標準可到45萬元、上海無支付標準限額等。
需要注意的是，一些地區(qū)對醫(yī)保報銷人群年齡限制在18歲以下。人工耳蝸昂貴的價格是將其納入醫(yī)保的主要障礙，如果通過集采能夠大幅降價，全國各地將其納入醫(yī)保的可能性就會增加，將有更多聽障患者獲得大幅降價和醫(yī)保報銷的雙重利好。
在納入醫(yī)保前，國家也在通過專項救助等政策來減輕患者植入人工耳蝸的經(jīng)濟負擔。過往通過全國殘聯(lián)集采體系采購，人工耳蝸救助項目審批流程長、救助效率低，患者等待時間久；且統(tǒng)一采購，采購成本高，救助覆蓋面較低。自“十三五”開始，人工耳蝸康復救助項目由國家統(tǒng)籌管理改由各省自行組織實施，對人工耳蝸植入手術、輔助器具、康復訓練等內(nèi)容進行救助及補貼。
如江西省自2018年明確聽力殘疾兒童植入人工耳蝸產(chǎn)品（單耳）每人補助標準為60000元，重度以上聽力殘疾兒童植入人工耳蝸手術每人補助標準為12000元。
在發(fā)展政策上，國家及部分地方政府均出臺相關政策，鼓勵人工耳蝸等高端植介入醫(yī)療器械發(fā)展；在規(guī)范政策上，國家2017年先后出臺《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則》《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》，規(guī)范植入式人工耳蝸系統(tǒng)的注冊申報和技術審評以及臨床試驗工作。
國產(chǎn)領導者沖刺IPO，微創(chuàng)、騰訊加入
根據(jù)全托數(shù)據(jù)，從市場規(guī)模來看，預計到2025年，我國人工耳蝸市場規(guī)模將達到95億元，其中，成人人工耳蝸占據(jù)市場主導地位，占比約81%。諾爾康也表示，受老齡化加劇、人口生育率下降和基因聽力篩查技術的發(fā)展，成人人工耳蝸市場未來的市場空間會更大。
從市場格局來看，中國人工耳蝸市場集中度較高，澳大利亞科利耳、奧地利medel和美國AB占據(jù)著國內(nèi)70%的市場份額，同時，跨國企業(yè)也在加速本土化布局。在7月，科利耳在成都投建的海外第一個生產(chǎn)研發(fā)基地正式開始生產(chǎn)，設計產(chǎn)能約為年產(chǎn)2萬套人工耳蝸植入體及聲音處理器。
近幾年，國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展，主要有諾爾康、力聲特等品牌，其中諾爾康作為中國第一家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的的企業(yè)，已占到國內(nèi)約20%的市場份額。11月底，中國證監(jiān)會官網(wǎng)顯示諾爾康在浙江證監(jiān)局辦理輔導備案登記，擬首次公開發(fā)行股票并上市。
醫(yī)療器械企業(yè)也在布局人工耳蝸市場。11月14日，微創(chuàng)醫(yī)療器械與上海九院成功研制中國首臺全植入人工耳蝸樣機，實現(xiàn)零的突破。全植入式人工耳蝸最大優(yōu)勢在于將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入，使佩戴者外觀于常人無異，從而大幅提高患者對人工耳蝸產(chǎn)品的接受度。
此外，騰訊天籟實驗室也將AI技術應用人工耳蝸研發(fā)，實現(xiàn)業(yè)內(nèi)首個突破人工耳蝸動態(tài)噪音實時處理的難題，使人工耳蝸的語音清晰度和可懂度提高40%，騰訊為此還在全球布局了十余件人工耳蝸專利，涉及語音AI降噪、音頻AI算法、智能驗配等。
人工耳蝸的技術和功能更多樣
人工耳蝸技術發(fā)展的核心目標是實現(xiàn)更準確、更舒適、更安全的佩戴體驗。隨著技術的不斷成熟，人工耳蝸的一些研發(fā)新趨勢逐漸顯現(xiàn)。
首先是實現(xiàn)技術創(chuàng)新，提高患者聽音的準確性和安全性，如載藥電極、3.0核磁兼容、AI降噪等。
人工耳蝸電極插入耳蝸時產(chǎn)生的蝸內(nèi)創(chuàng)傷及遠期纖維組織的形成等，會影響人工耳蝸應用效果。載藥電極技術不僅能治療用戶耳內(nèi)炎癥，還能避免炎癥對聽聲效果的影響，通過緩釋藥物控制中耳炎的發(fā)生或惡化，實現(xiàn)了治療與聽力恢復的雙重功能。
目前，已有多家國內(nèi)外品牌在進行人工耳蝸電極給藥臨床研究。在國內(nèi)，中國人民解放軍總醫(yī)院國家耳鼻咽喉疾病臨床醫(yī)學研究中心也在聯(lián)合多家醫(yī)院、高校和企業(yè)開展國家重點研發(fā)計劃“人工耳蝸內(nèi)耳重復藥物遞送電極技術研究及樣機研制”項目。
傳統(tǒng)的人工耳蝸由于材料特性在強磁場中可能產(chǎn)生熱效應、位移等，若不取出磁鐵，會遇到頭部偽影，影響MRI檢查的安全性和準確性。核磁兼容意味著人工耳蝸用戶無需二次手術即可直接進行核磁共振檢查，且檢查后磁鐵位置穩(wěn)定，不影響后續(xù)使用。當前市場上國內(nèi)外主流人工耳蝸都可兼容1.5TMRI。
隨著MRI3.0T在市場上的逐步應用，人工耳蝸技術也在進行升級。國產(chǎn)品牌中，諾爾康在9月6日宣布首例3.0T磁共振兼容植入體臨床手術成功；前述提到的基于微創(chuàng)平臺研制的國內(nèi)首臺全植入人工耳蝸樣機，也能兼容3.0T磁共振掃描的功能特性。
此外，還有針對因耳蝸或聽神經(jīng)發(fā)育或病變無法植入人工耳蝸的患者，開發(fā)的人工聽覺腦干植入技術；基于AI降噪技術的人工耳蝸、基于AI技術的三級驗配服務體系等，都在為聽力障礙者提供更多的應用可能。
第二是功能創(chuàng)新，提高患者使用體驗，包括基于手機互聯(lián)衍生的功能，如藍牙直連、即時翻譯、遠程調(diào)試等。人工耳蝸功能更多樣化，將使人工耳蝸使用者更深度融入移動互聯(lián)網(wǎng)時代，在生活中獲得更多的自由度。
總的來說，隨著人工耳蝸類耗材全國集采的開展及后續(xù)落地，我國人工耳蝸市場將迎來新一輪變化，而更多聽力障礙者將成為最終的受益人。