文 | 聚美麗 飄 飄
用兒童做化妝品功效測試是營銷噱頭還是劍走偏鋒？功效護膚的風刮到了兒童化妝品？
魔鏡洞察數(shù)據(jù)顯示，兒童護膚“屏障修護”概念近年在社媒中持續(xù)走紅，相關(guān)話題數(shù)同比增長142%，而以“嬰童兒童修護”為關(guān)鍵詞搜索，2023年淘天平臺相關(guān)產(chǎn)品總銷售額為9865.2萬元。
一定程度上表明，如今卷成分、功效的風潮也刮到了兒童化妝品，且在科學、精細化喂養(yǎng)的理念之下，市場上也出現(xiàn)了疑似進行差異化宣傳而備受爭議的事件。
近日，國內(nèi)兒童護膚品牌bangkid棒寶可因在微信公眾號、小紅書等社媒上宣稱全國首個經(jīng)兒童真人實測的品牌引發(fā)業(yè)內(nèi)爭議。
△圖源：bangkid棒寶可官方公眾號
其爭議點，主要是國內(nèi)化妝品相關(guān)法律、法規(guī)雖未明確兒童是否可以作為兒童化妝品的受試者，但是受試的安全性以及是否符合倫理學還有待商榷。
聚美麗就此事與部分業(yè)內(nèi)人士展開討論，大部分表示兒童化妝品采取兒童受試沒必要且有風險。
對此，美妝專業(yè)KOL配方師Rex表示，“兒童化妝品采取兒童受試者的案例其實不太普遍。兒童化妝品本身沒有必要用兒童受試者，因為實際風險大于收益，該品牌的做法僅是為廣告的宣稱?！?/p>
另一名專業(yè)KOL大嘴博士則認為，“看待這件事情的核心在于評估和衡量人體測試的必要性，而品牌的行為是原則問題，它為了一點蠅頭小利去做兒童人體測試本身就是對人體實驗最大的不尊重。”
“選擇兒童群體作為人體試驗受試者，不符合倫理學要求，這種為營銷而‘創(chuàng)新’的行為，雖法律未禁止，但不值得開創(chuàng)先例?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰如是說道。
對于為了營銷而創(chuàng)新的宣傳，某檢測機構(gòu)創(chuàng)始人Alexander也表示，國內(nèi)的嬰童產(chǎn)品不應(yīng)該為了宣傳而測試，為了差異化而差異化，應(yīng)該堅持為嬰童提供更好更安全產(chǎn)品的初心。
……
究竟是何原因，引發(fā)了一眾業(yè)內(nèi)人士鳴不平呢？
兒童受試某品牌新品，引爭議？
事發(fā)數(shù)日前，兒童化妝品技術(shù)安全聯(lián)盟發(fā)起人、巢歸研究院科學傳播負責人芒奇金在個人朋友圈提到，“某兒童品牌新產(chǎn)品采用3-12歲兒童來做人體功效測試，還以視頻的形式宣傳全國首個真人兒童檢測，我第一反應(yīng)是憤慨”。
此事令人憤慨的點在于：其一，個人從業(yè)經(jīng)歷中從未遇到過這樣的案例和訴求；其二，從兒童藥品的臨床測試來看，是需要遵循GCP原則，且注冊是不能拿健康兒童來做招募的。
對此，芒奇金在接受聚美麗采訪時，還補充道：“從產(chǎn)品宣稱的功效保濕來說，目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)有成熟的評價規(guī)則和方法，沒必要拿兒童來做人體測試，這屬于妥妥的營銷行為?！?/p>
“諸如此類事情的口子一旦打開，有可能會有部分品牌跟風去做，我目前了解到的就有三四個品牌正在咨詢，想效仿這一行為?！泵⑵娼鹁痛耸氯缡菑娬{(diào)。
△圖源：bangkid棒寶可官方公眾號和小紅書、芒奇金微信朋友圈
針對這類情況，其這一行為背后還有諸多問題需要多維度思考。聚美麗認為，此事需要關(guān)注的有四個問題：
化妝品采用兒童做功效測試是否合法；
從產(chǎn)品開發(fā)來看，采用兒童受試者是否有必要，有無其他可替代方法；
這一行為是否符合倫理學要求；
品牌采用兒童測試來做宣傳推廣對行業(yè)而言有何意義。
保濕功效用兒童測試，博噱頭?
據(jù)悉，bangkid棒寶可隸屬于棒寶可得(寧波)品牌管理有限公司，是一家采用雙菌發(fā)酵技術(shù)，針對肌膚屏障養(yǎng)護的嬰童肌膚微生態(tài)專研品牌。
另外，該品牌還稱是由臺灣發(fā)酵教父呂尚謙教授及西班牙IFSCC肌膚微生態(tài)專家Jadir Nunes教授共同研發(fā)創(chuàng)立。
此次宣傳“真人兒童檢測”涉及的產(chǎn)品總共有三款：雙菌植萃嬰幼兒面霜、雙菌植萃兒童保濕面霜和雙菌植萃兒童維穩(wěn)面霜，分別適用人群為0-3歲、3-6歲、6-12歲，現(xiàn)累計已售超100單。
△圖源：bangkid棒寶可旗艦店
不僅如此，從國家藥監(jiān)局查詢來看，上述三款產(chǎn)品的備案功效均系保濕，備案人為上海全麗生物科技有限公司，備案時間為2024年6月5日。
據(jù)功效備案信息顯示，這三款產(chǎn)品在“宣稱量化指標的(時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等)”一項中，人體功效評價試驗共進行了2次：
其一，在2024年6月8日，有32名健康男性和女性兒童受試者參與產(chǎn)品評估，測試方法為樣品按(2.0±0.1)mg/cm的用量進行單次涂布，使用乳膠指套將試樣均勻涂布于試驗區(qū)內(nèi)，最終結(jié)果均顯示該產(chǎn)品具有4小時、8小時、12小時保濕的功效。
其二，33名中國健康男性和女性參與受試，連續(xù)使用評估產(chǎn)品28天，結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有48小時保濕、保濕和舒緩的功效。
△圖源：國家藥監(jiān)局
從備案信息來看，該產(chǎn)品在保濕功效的量化宣稱上，實際共進行了兩次人體測試。
在業(yè)內(nèi)某工程師看來，品牌此舉實際上是有意為之。
“系統(tǒng)顯示的首次備案時間都是備案遞交時間。備案完成政府的承諾是5個工作日，8號備案通過的可能性有但不大?！痹摴こ處熑缡墙忉?，“兒童測試必須經(jīng)過倫理審查，因此從實驗準備、倫理資料的遞交，再到倫理審查是不可能在三天內(nèi)完成(6月6日-6月8日)，如果真這么快完成，那問題更大了。所以說這就是蓄謀用兒童做新品開發(fā)的測試?！?/p>
“第二個實驗簡述上標注的是中國健康男性和女性受試者，也沒有說是兒童還是成人，表意上比較模糊。但是從功效判定指標來看，第一個實驗采用的是觀察法，借助了皮膚水分測定儀，在實驗中是可以定量。如果成人實驗的話一般是消費者自我評估，但前提必須是具有獨立評判和準確表述能力，而兒童受試者缺乏這些能力就可能存在結(jié)果上的偏差。”護膚專業(yè)科普博主樂樂團長如是認為。
兒童參與功效測試，普遍還是個例？
從上述內(nèi)容來看，此次受爭議的產(chǎn)品實際上進行了2場真人實驗，也因此被質(zhì)疑在博取噱頭。
那么，兒童真人測試在兒童化妝品市場上究竟是個例呢，還是普遍存在？
曾負責過多個知名嬰童護理品牌的業(yè)內(nèi)人士九斤子表示，“兒童化妝品采用兒童人體功效測試并不普遍。從產(chǎn)品角度來看，不是所有化妝品都需要真人測試。真人測試主要在功效護膚領(lǐng)域，有些醫(yī)研共創(chuàng)的品牌會有臨床的功效驗證。但兒童化妝品采用兒童真人測試不應(yīng)被推崇?！?/p>
聚美麗也梳理了部分市面上兒童化妝品人體功效測試信息，發(fā)現(xiàn)兒童類產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局的功效備案中，僅有少部分會明確提到受試者的年齡階段。
“兒童類產(chǎn)品使用兒童真人測試不太普遍，基本都是用成人進行測試”Alexander說道，“之前有某大牌在海外做過兒童測試但沒有進行宣傳，只是為了驗證產(chǎn)品的一些應(yīng)用場景，比如治療紅屁股?！?/p>
如從下圖來看，海龜爸爸植萃氨基酸潔顏泡泡、郁美凈兒童舒柔滋養(yǎng)保濕霜、青蛙王子倍潤兒童舒緩保濕霜和強生嬰兒滋潤護膚油的備案信息都未透露受試者的年齡階段，其中有一個品牌顯示嬰幼兒受試。
對此，母嬰及青少年護膚專業(yè)品牌袋鼠媽媽集團經(jīng)管會負責人、公共事務(wù)總監(jiān)丁杰向聚美麗表示，對組織兒童開展化妝品新品功效測試持反對意見。
“兒童作為未成年人，同時也是律法意義上的無民事行為能力人或者限制民事行為能力人，自身無法對功效測試可能產(chǎn)生的風險進行有效評估，即使兒童的監(jiān)護人同意，我們認為也存在道德與倫理問題。”
另外，樂樂團長也提到，兒童化妝品采用兒童受試者的案例其實不普遍，而該品牌宣稱聯(lián)合SGS首次采用真人兒童一事，相對來講它具有稀缺性。
兒童真人受試，有必要嗎？
從前文部分業(yè)內(nèi)人士了解到，兒童化妝品采用兒童受試者并非是普遍性事件，由此也引發(fā)了關(guān)于該行為的必要性和是否符合倫理學等相關(guān)討論。聚美麗就此也與律師、檢測機構(gòu)、專業(yè)KOL等業(yè)內(nèi)人士展開探討。
與法規(guī)專家、律師討論來看，相關(guān)兒童化妝品法律、法規(guī)或文件，以及未成年人有關(guān)的法律等都有部分規(guī)定，兒童化妝品采取兒童受試者可能有一定不合規(guī)的地方。
在李錦聰看來，“目前，我國化妝品人體斑貼和人體功效宣稱評價試驗方法中受試者范圍均為18-60歲，適用于所有化妝品和人群，未包含兒童群體?！?/p>
其中，2011年12月20日 ，中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布的《化妝品保濕功效評價指南》中就曾指出，化妝品保濕功效的人體試驗應(yīng)志愿者年齡條件應(yīng)為18歲~65歲之間(妊娠或哺乳期婦女除外)。
△圖源：《化妝品保濕功效評價指南》
對此，聚美麗也在請教業(yè)內(nèi)人士后，梳理了相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。
從下圖來看，中檢院2023年8月頒布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱：《原則》）有明確規(guī)定，專為中國市場設(shè)計的進口兒童化妝品，功效宣稱資料需提交中國成人消費者的測試研究或是人體功效試驗。
其中，值得補充的一點是，該《原則》中有詳細列出，嬰幼兒化妝品可宣稱的功效詞含清潔、保濕等6個，兒童化妝品可使用的功效詞包括芳香、保濕、舒緩等10個。
不僅如此，上海市臨床研究倫理委員會發(fā)布《化妝品人體試驗的倫理審查指南》中也有指出，所有涉及兒童的化妝品，應(yīng)先在成年健康人群開展消費者研究或人體功效試驗，再進行進行階梯式研究。
“兒童化妝品采用兒童作為試驗者，必須遵循嚴格的規(guī)定和程序，包括獲得監(jiān)護人的同意以及兒童本身的同意(在他們的認知和理解范圍內(nèi)）” 廣東連越律師事務(wù)所合伙人律師宮旭對此表示，“如果沒有遵循這些規(guī)定，那么采用兒童作為試驗者是違反《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的，同時也可能違反《未成年人保護法》的相關(guān)規(guī)定。”
另外，早在2016年中國食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中，也有提到依據(jù)《民法通則》(注：現(xiàn)已失效)第十二條規(guī)定，明確說明在兒童人群藥物臨床實驗中，通常10周歲以上(含10周歲)的兒科人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書。
同時，大嘴博士也透露，“其實各個國家都有關(guān)于化妝品人體測試的法規(guī)，如美國、歐盟在人體測試的規(guī)范當中，對于未成年人有特別的要求，核心是兩點：其一，兒童父母和監(jiān)護人要充分知情和授權(quán)；其二，它強調(diào)測試本身的合理性和必要性?！?/p>
而從國外的規(guī)定和文件來看，確實也有與兒童化妝品采取人體實驗的合理性的討論。
如歐盟委員會在1993年6月23日發(fā)布的《關(guān)于在成品化妝品相容性測試中使用人類志愿者準則的意見》中明確指出，兒童不應(yīng)參與化妝品產(chǎn)品兼容性的測試。
△圖源：歐盟委員會
除了法律層面以外，部分業(yè)內(nèi)人士也認為，從倫理層面和產(chǎn)品開發(fā)角度，兒童真人測試兒童化妝品沒有必要性，且存在一定風險。
其中，配方師Rex提到，國外有部分相關(guān)規(guī)定，包括歐盟和 FDA，但不是強制的措施，禁止兒童使用。
在Alexander看來，一般兒童化妝品需要在醫(yī)生指導(dǎo)下，且在產(chǎn)品上市之后開展人體功效研究。
“兒童化妝品是否需要進行兒童受試，要衡量三點：其一，孩子和父母的充分知情；其二，嚴格的倫理審核，應(yīng)該超過普通成人的倫理審核；其三，應(yīng)對風險的措施，比如醫(yī)生的監(jiān)管下使用?！?/p>
李錦聰同樣也表示，應(yīng)明文規(guī)定禁止采用兒童群體(12歲以下)作為化妝品安全性或功效宣稱評價試驗受試者進行任何試驗。
“在安全性評價方面可以選擇體外方法、動物毒理和成人斑貼等。兒童化妝品上市前已經(jīng)過動物實驗的安全性驗證，動物皮膚的敏感程度高于人類，試驗結(jié)果足夠保守。評價測試結(jié)果屬于理論安全有效或符合要求，并不是采用兒童群體作為受試者就能代表安全有效?！崩铄\聰對此補充道。
而樂樂團長則指出，兒童化妝品的保濕功效測試有其他可替代的方法，“相對來講，保濕功效的測試，在表征上面就是看這個透皮失水率和進失水率。從這個角度上面來看，可以通過間接的方法，類似在成年人身上試驗，若能起到很好的保濕作用，相對來講在小朋友的身上也能有效?！?/p>
從上述業(yè)內(nèi)人士的討論來看，兒童化妝品是否有必要采取兒童測試這一爭議，既沒有在業(yè)內(nèi)形成共識或是慣用標準，也沒有在法律、法規(guī)層面作出官方的定性。
如純粹為了營銷而做這樣的兒童真人測試，部分業(yè)內(nèi)人士表示長此以往易形成劍走偏鋒或不正之風，那這類行為是否有必要監(jiān)管或約束呢？
其中，居多業(yè)內(nèi)人士都提到，兒童真人測試可以用其他替代模型，如采用文獻資料、研究數(shù)據(jù)，實驗室實驗，成人人體測試等方法。
那么，你們怎么看待這一問題呢，歡迎留言討論。
注：應(yīng)采訪者要求，Alexander、九斤子為化名。
視覺設(shè)計：筱情
責任編輯：高高