文 | 青眼
近日，青眼從國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息系統(tǒng)獲悉，本周又有兩款化妝品新原料完成備案。據(jù)國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截至發(fā)稿，今年共有87款新原料備案，數(shù)量遠(yuǎn)超去年同期，僅僅本月就有8款新原料完成備案。
但與此同時，今年共有13款新原料被注銷或取消備案，2024年也因此成為了“新原料取消備案元年”。青眼從知情人士處獲悉，目前新原料備案中確存在諸多操作不規(guī)范企業(yè)，監(jiān)管部門也正著手處理，未來新原料備案或?qū)⒂瓉硪徊◤?qiáng)監(jiān)管。
同增32%，新原料備案熱仍在升溫
據(jù)國家化妝品原料備案信息系統(tǒng)顯示，化妝品新原料“水朝陽旋覆花提取物”以及“PEG-2 苯基醚”分別于12月17日、20日完成備案，趕上了2024年新原料備案的末班車，備案人分別為山東九鑫生物工程有限公司（以下簡稱山東九鑫）和韓農(nóng)化成。兩者均未公布具體技術(shù)要求。
值得一提的是，山東九鑫是知名日化洗護(hù)品牌“滿婷”的持有者，這一品牌成立于2001年，目前產(chǎn)品主打天然植物成分，涵蓋頭皮洗護(hù)、沐浴露、肥皂等多個品類。
從這一方面來看，山東九鑫所備案的植物原料“水朝陽旋覆花提取物”或也將服務(wù)于旗下品牌。另據(jù)公開資料顯示，水朝陽旋覆花為菊科旋覆花屬是一種多年生草本，全株可供藥用。
截自國家化妝品原料備案信息系統(tǒng)
此外，韓農(nóng)化成是一家總部位于韓國的精細(xì)化工企業(yè)，在化妝品領(lǐng)域，其業(yè)務(wù)主要涵蓋表面活性劑、乳化劑以及部分洗護(hù)產(chǎn)品等。
截自國家化妝品原料備案信息系統(tǒng)
事實(shí)上，新原料的備案的熱潮并非今年才開始。青眼統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，自2022年開始，新原料的火就開始越燒越旺，且一直保持著較為穩(wěn)定的增速，今年前9個月新原料備案數(shù)量就已和去年持平。截至12月22日，2024年新原料備案比去年同期增長了32%，備案新原料數(shù)量達(dá)87個。
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局
從原料來源來看，今年備案的新原料以化學(xué)原料、生物技術(shù)原料和植物原料居多。其中，化學(xué)原料仍為基礎(chǔ)，但植物/生物技術(shù)原料數(shù)量也開始爆發(fā)，占總備案數(shù)量的四成。
此外，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料實(shí)行注冊，其余實(shí)行備案。
今年11月，拜爾斯道夫申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚（即拜爾斯道夫集團(tuán)專利成分“肽安密多”）獲批，該原料可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產(chǎn)品除外）。這也是新原料相關(guān)法規(guī)頒布以來，首個成功注冊的化妝品新原料。
不過，拜爾斯道夫集團(tuán)曾對青眼表示，肽安密多這一成分成功注冊的背后，是拜爾斯道夫集團(tuán)長達(dá)10年的研發(fā)，在進(jìn)行成分注冊時，也歷經(jīng)了不少波折?？梢哉f，目前國內(nèi)新原料注冊門檻仍然較高，且企業(yè)也將承受更多的時間、研發(fā)成本壓力。
也有行業(yè)人士對青眼坦言，目前要想成功完成新原料注冊仍然很難，大多數(shù)企業(yè)或仍會選擇進(jìn)行新原料備案。從這一方面來看，未來新原料備案仍然將是企業(yè)重點(diǎn)加注領(lǐng)域。
越來越多的“問題備案”浮出水面
雖然越來越多的企業(yè)開始布局新原料，但值得注意的是，從2024年開始，有一批化妝品新原料開始被“清理”。有原料行業(yè)資深人士向青眼透露，目前國家監(jiān)管部門或已經(jīng)開啟了針對新原料的全面清查工作。
據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》，有以下幾種情形的，應(yīng)由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消化妝品、化妝品新原料備案：
（一）備案時提交虛假資料的；
（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；
（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。
目前，已有7款新原料被取消備案，且被取消時間均集中于9月和11月。
其中，北京瓜爾潤科技股份有限公司備案的“半乳甘露聚糖”、國際香料集團(tuán)公司所備案的“α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨”和“水解α-葡聚糖多糖”、西安惠普生物科技有限公司所備案的“海參肽”、湖南水羊生物科技有限公司備案的“黑參提取物”，取消原因均為“作為已使用的化妝品原料管理”。
也就是說，以上五款“新原料”，實(shí)際能夠在《已使用化妝品原料目錄》中找到對應(yīng)的原料，不過與《目錄》中的稱呼不同，不能被認(rèn)定為“新原料”，自然會被監(jiān)管部門“取消備案”。
除此之外，還有一批新原料“被注銷”。有行業(yè)人士對青眼表示，原料狀態(tài)若顯示“已注銷”，大概率是備案人主動注銷，有可能是為了完善信息對原料進(jìn)行了重新備案，或是企業(yè)不考慮將這一原料應(yīng)用于產(chǎn)品之中。
目前，顯示“已注銷”的幾款原料分別為“阿西曲普”“補(bǔ)骨脂酚”“水解透明質(zhì)酸鋅”“α-葡聚糖多糖”“β-煙酰胺單核苷酸”和“山芙蓉根/莖提取物”。
其中，由華熙生物科技股份有限公司備案的“水解透明質(zhì)酸鋅”以及由國際香料集團(tuán)公司備案的“α-葡聚糖多糖”均為“已使用的化妝品原料”。
賽勝公司備案的“補(bǔ)骨脂酚”和維琪科技備案的“β-煙酰胺單核苷酸”，則在注銷備案后，對相關(guān)原料進(jìn)行了重新備案。
從以上兩種情況來看，對于已備案新原料的企業(yè)自查和部門監(jiān)管正在同步進(jìn)行。且已有相當(dāng)一部分新原料備案被檢查出問題。
上述原料行業(yè)資深人士對青眼表示，新原料的備案制決定了目前企業(yè)所提交的新原料備案材料水平必然參差不齊，也必然會有企業(yè)“渾水摸魚”，當(dāng)前雖然仍有諸多企業(yè)蜂擁而至，但監(jiān)管部門已然開始對不合格材料進(jìn)行重審，越來越多的“問題備案”便會浮出水面。
也有國內(nèi)原料企業(yè)負(fù)責(zé)人對青眼坦言，“目前一些已經(jīng)或預(yù)備申報的企業(yè)，其原料其實(shí)僅是在當(dāng)前基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，實(shí)際并未實(shí)現(xiàn)新原料的創(chuàng)新和突破，可以說是為了備案而備案。因此，這類原料也必然會被取消?！倍@一點(diǎn)從上述不少原料被取消備案的原因系“作為已使用的化妝品原料管理”，即可見一斑。
新原料備案或要收緊了
就今年新原料的備案、監(jiān)管情況而言，原料新規(guī)以來的首輪新原料“清洗”已然開始。從當(dāng)前來看，首輪被清理的是一批實(shí)際應(yīng)歸屬于“已使用化妝品原料”的“新原料”。
“隨著新原料備案數(shù)量的增加，監(jiān)管部門必然會以更加審慎的態(tài)度對待已有的新原料備案，未來必然將會有更多新原料被取消備案?！鄙鲜鲈闲袠I(yè)資深人士對青眼表示，“同時，一些數(shù)據(jù)不甚明確的植物原料，或也將面臨‘清洗’?！?/p>
可以說，從今年下半年開始，新原料備案的監(jiān)管已然越發(fā)嚴(yán)格，隨著備案數(shù)量的不斷增加，2025年的監(jiān)管政策也必然會逐漸收緊，新原料備案的門檻或也將逐步加高。
對于備案方而言，只有真正的技術(shù)創(chuàng)新原料，才能獲得監(jiān)管部門和市場的雙重認(rèn)可，一味“鉆空子”的做法，將難以持續(xù)。
值得一提的是，此前也有品牌相關(guān)人士對青眼坦言，雖然“獨(dú)家新原料”確能夠成為品牌競爭的優(yōu)勢之一，但對于大多數(shù)中小品牌而言，無法負(fù)擔(dān)一款新原料從研發(fā)到備案再到市場推廣的漫長周期成本，且當(dāng)下《已使用化妝品原料目錄》中的原料，也能夠供給當(dāng)下的產(chǎn)品創(chuàng)新需求。
從這一方面來看，未來新原料備案的主力選手將會以頭部品牌和具有較強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力的工廠、原料商為主。事實(shí)上，這一趨勢從2024年已然開始顯現(xiàn)。
例如在品牌端，2024年截至目前共有25款新原料由品牌端企業(yè)備案，約占總備案數(shù)量的28%，相關(guān)企業(yè)旗下品牌均為當(dāng)下頭部品牌。而這，也必然會導(dǎo)致未來“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的頭部效應(yīng)愈發(fā)明顯。
具體而言，貝泰妮集團(tuán)備案數(shù)量最多，2024年共計備案了9款新原料，總備案數(shù)量達(dá)12款，均為植物/生物技術(shù)原料；其次為上海家化，共計備案了3款新原料，其中兩款為植物原料。此外，包括溪木源、敷爾佳、HBN、谷雨、伊膚泉等品牌所屬企業(yè)，均完成了至少一款新原料備案。
與此同時，當(dāng)相關(guān)部門對于新原料備案的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，“渾水摸魚”的企業(yè)也難以再用“新原料”為噱頭，打造虛假的獨(dú)家技術(shù)和技術(shù)壁壘，讓新原料的備案回歸初衷，也讓真正有技術(shù)創(chuàng)新突破的原料，更好地服務(wù)于市場和消費(fèi)者。