日前，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺的批準(zhǔn)通知，這一成就不僅標(biāo)志著普利制藥在國(guó)際市場(chǎng)上的進(jìn)一步拓展，也意味著公司的產(chǎn)品線在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力得到加強(qiáng)。
根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球注射用環(huán)磷酰胺銷售額達(dá)19億元。美國(guó)為全球第一大市場(chǎng)，銷售額10.5億，占比56%。普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺在美國(guó)的獲批，預(yù)示著該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)具有良好的銷售潛力。
值得注意的是，注射用環(huán)磷酰胺的FDA批件，是普利制藥今年收到的第14張ANDA。
國(guó)際化批文爆發(fā)增長(zhǎng)
近年來，普利制藥在推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略方面取得了顯著成就，尤其是在美國(guó)市場(chǎng)上表現(xiàn)尤為突出。2023年我國(guó)共有24家企業(yè)獲得美國(guó)FDA的67件ANDA批文(59個(gè)品種)，普利制藥獲得美國(guó)批件9個(gè)，批文數(shù)量全國(guó)第二。
自2024年1月起，普利制藥又相繼獲得了伏立康唑干混懸劑、碘帕醇注射液、布立西坦口服液等多個(gè)具有潛力的藥品批文，這些藥品覆蓋了抗真菌藥、抗病毒藥、抗癲癇藥、肌肉松弛藥、造影劑、急搶救藥等多個(gè)領(lǐng)域。
例如，2024年普利制藥獲得碘帕醇注射液全規(guī)格的訂單，訂單金額折合人民幣過億。普利制藥作為美國(guó)市場(chǎng)碘帕醇唯一一家上市銷售的仿制藥企業(yè)，直接和原研企業(yè)比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫(yī)院終端尋找仿制藥來平衡市場(chǎng)，帶來了巨大的商機(jī)。
美國(guó)作為普利制藥的重點(diǎn)布局地域，是全球最大的仿制藥市場(chǎng)，同時(shí)具有本土化藥品短缺的特征，因此為全球市場(chǎng)中普利制藥這樣的藥品出口企業(yè)提供了良好發(fā)展機(jī)遇。
縱觀2024年全年，普利制藥美國(guó)新增14張批文，數(shù)量名列前茅。2005年至今累計(jì)獲美國(guó)批件37個(gè)，獲批的數(shù)量和速度在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中遙遙領(lǐng)先。此外，公司目前還有6張ANDA在審批中，為后續(xù)發(fā)展積蓄動(dòng)能。
同時(shí)，普利制藥也積極拓展歐洲、東南亞等其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)，產(chǎn)品覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，不斷加強(qiáng)其全球布局。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場(chǎng)的制劑生產(chǎn)批件178個(gè)。普利制藥國(guó)際化批文審評(píng)中77個(gè)，待遞交的國(guó)際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。
國(guó)際化戰(zhàn)略加速穩(wěn)步推進(jìn)
除了在批件上發(fā)力外，普利制藥從產(chǎn)能建設(shè)、銷售網(wǎng)絡(luò)布局等多個(gè)方面積極推進(jìn)其國(guó)際化戰(zhàn)略。
產(chǎn)能建設(shè)端，公司建有海南普利、浙江普利、安徽普利3個(gè)國(guó)際化生產(chǎn)基地，公司已有10余條生產(chǎn)線通過了國(guó)際化認(rèn)證，8次通過FDA審計(jì)、5次通過歐盟審計(jì)、3次通過WHO審計(jì)、1次沙特審計(jì)；所覆蓋的生產(chǎn)線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
值得一提的是，近日，普利制藥海南工廠收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補(bǔ)充申請(qǐng)“批準(zhǔn)”的通知，意味著注射劑五車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系通過了FDA的cGMP認(rèn)可。這一事件被海南日?qǐng)?bào)以回顧2024年自貿(mào)港核心區(qū)輝煌成就系列報(bào)道。
銷售網(wǎng)絡(luò)布局端，普利制藥組建了一支專業(yè)的商務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，其產(chǎn)品覆蓋美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。通過與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商建立的深度合作關(guān)系，公司不僅穩(wěn)步拓展了制劑業(yè)務(wù)的海外市場(chǎng)，而且在國(guó)際市場(chǎng)上形成了廣泛的品牌影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2024年上半年，公司的境外制劑銷售收入實(shí)現(xiàn)了顯著的增長(zhǎng)。與去年同期相比，境外制劑銷售收入增加65%。這一成績(jī)不僅證明公司在國(guó)際市場(chǎng)上的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力，也凸顯公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和市場(chǎng)需求，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
普利制藥表示，未來，公司將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。