文 | 聚美麗 沐 沐

2024年，化妝品新原料備案的步伐明顯加快，備案數(shù)量不斷刷新。

據(jù)聚美麗統(tǒng)計(jì)，2024年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)共計(jì)90款新原料完成備案，而2023年、2022年與2021年分別備案69款、42款、6款?？梢?jiàn)，2024年新原料備案熱潮持續(xù)，備案數(shù)量全面趕超去年，同時(shí)這也意味著，中國(guó)化妝品原料正在強(qiáng)勢(shì)崛起。

從統(tǒng)計(jì)來(lái)看，今年化妝品新原料備案釋放出哪些趨勢(shì)？在這些已備案的新原料中，哪類原料在備案潮中更具熱度？進(jìn)行新原料備案的企業(yè)又有哪些特點(diǎn)？聚美麗通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，今年原料備案有5個(gè)比較鮮明的特點(diǎn)：

美妝品牌原料競(jìng)賽升級(jí)，跨界玩家亦持續(xù)涌入；

本土企業(yè)占比超8成，多家外企首次在華備案；

植物來(lái)源原料大爆發(fā)，搶占化學(xué)原料主導(dǎo)地位；

肽類、NMN等抗衰功效新原料，成為競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)；

取消、注銷數(shù)量增多，新原料備案監(jiān)管逐步收緊。

原料“備案熱”持續(xù)，國(guó)貨開(kāi)啟原料角逐

一直以來(lái)，化妝品原料的話語(yǔ)權(quán)基本掌握在外資企業(yè)手中，這使得國(guó)貨美妝企業(yè)長(zhǎng)期遭遇“卡脖子”難題。但自2021年化妝品新原料備案開(kāi)閘以來(lái)，越來(lái)越多的本土原料商、美妝品牌開(kāi)始發(fā)力原料端，新原料備案數(shù)以肉眼可見(jiàn)的速度逐年增加，這種國(guó)際原料壟斷的局面正在發(fā)生改變。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，截至目前已有126家企業(yè)共計(jì)207款新原料備案。而今年以來(lái)，已有58家企業(yè)共計(jì)90款新原料備案，且備案數(shù)與去年同期相比大增30.4%，備案熱潮持續(xù)升溫。

-美妝品牌原料競(jìng)賽升級(jí)，跨界玩家亦持續(xù)涌入

從備案人類型來(lái)看，在原料/代工企業(yè)、美妝品牌和跨界企業(yè)中，共14家美妝品牌申報(bào)29款新原料，占今年新原料備案總數(shù)的32.2%。其中一個(gè)比較明顯的趨勢(shì)是，頭部效應(yīng)在原料端也開(kāi)始顯現(xiàn)，有能力備案或者備案多的企業(yè)，也是今年主流牌桌上，備案數(shù)排名靠前的企業(yè)。這中間，既包括頭部經(jīng)典國(guó)貨品牌，也涉及新國(guó)貨品牌。

其中，貝泰妮共計(jì)備案9款新原料，為美妝企業(yè)備案新原料數(shù)量之最，且均為特色植物來(lái)源的原料，分別為短莛飛蓬(ERIGERON BREVISCAPUS)提取物、荔枝草(SALVIA PLEBEIA)提取物、南方紅豆杉(TAXUS WALLICHIANA MAIREI)籽油、南方紅豆杉(TAXUS WALLICHIANA MAIREI)嫩枝提取物等。

而華熙生物備案了3款新原料，分別為巖藻糖基乳糖、β-煙酰胺單核苷酸、N-透明質(zhì)酰谷氨酸鈉，均為生物技術(shù)原料。上美股份則在今年4月份成功備案了環(huán)六肽-9，其通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)直鏈多肽的環(huán)化升級(jí)，提高了原料的穩(wěn)定性、安全性和功效性。目前，這款抗衰原料已經(jīng)作為專研成分，應(yīng)用于韓束紅蠻腰系列的核心單品中。

此外，HBN母公司深圳市護(hù)家科技有限公司則在今年通過(guò)了兩色金雞菊(COREOPSIS TINCTORIA)花提取物、乳酸桿菌/小?？Х?COFFEA ARABICA)籽發(fā)酵產(chǎn)物濾液2款新原料備案。據(jù)了解，兩色金雞菊花提取物來(lái)自中國(guó)新疆昆侖山地區(qū)的特色植物，在化妝品中常作為保濕劑、皮膚保護(hù)劑使用。

溪木源也備案了氧化白藜蘆醇、金花茶(Camellia chrysantha)花提取物兩款植物原料。據(jù)稱，作為白藜蘆醇的同系物，氧化白藜蘆醇具有更強(qiáng)的抗氧化性，同時(shí)還具有潛在的抑制酪氨酸酶的活性。

可以看到，在當(dāng)前市場(chǎng)增速放緩的背景下，無(wú)論是穿越新一輪市場(chǎng)周期的貝泰妮、上美股份、華熙生物等頭部企業(yè)，還是從新銳品牌分化在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟的HBN、溪木源等新國(guó)貨品牌，在上游原料端的布局上都展示出極強(qiáng)的原料創(chuàng)新需求。

除了美妝企業(yè)之外，今年新原料備案領(lǐng)域還涌入了一批跨界新玩家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，跨界的企業(yè)玩家共有10家，涉及食品保健、醫(yī)藥等領(lǐng)域。

譬如，來(lái)自食品保健行業(yè)的內(nèi)蒙古大興安嶺林下產(chǎn)品有限責(zé)任公司備案了杜香(Ledum Palustre)葉油、桑陽(yáng)生物科技(北京)有限公司備案動(dòng)物原料驢乳粉等；而醫(yī)藥企業(yè)跨界備案的新原料數(shù)量也不少，如廣東南芯醫(yī)療科技有限公司備案東北刺參(OPLOPANAX ELATUS)不定根提取物、杭州康恩貝制藥有限公司備案黃蜀葵(ABELMOSCHUS MANIHOT)花提取物等。

可以預(yù)見(jiàn)的是，越來(lái)越多跨界者的參與，不僅使得新原料備案工作變得更加“熱鬧”和多元化，也將為化妝品新原料領(lǐng)域帶去更多創(chuàng)新的可能性。

本土企業(yè)占比超8成，多家外企首次在華備案

從備案人國(guó)別來(lái)看，2024年本土企業(yè)備案新原料共計(jì)76款，占比超8成，而外資企業(yè)備案新原料14款，僅占比15.5%。不難發(fā)現(xiàn)，在今年的新原料備案中，中國(guó)本土企業(yè)占比優(yōu)勢(shì)明顯，這在一定程度上可以反映出，國(guó)貨美妝原料創(chuàng)新活力的提升。

而從外資企業(yè)的布局來(lái)看，與2022年23家、2023年20家相比，今年備案新原料的外資企業(yè)數(shù)量有所下滑，盡管如此，也不乏新入局者的身影。譬如，今年就有瑩特麗股份公司、贏創(chuàng)運(yùn)營(yíng)有限公司、禾大化學(xué)品(上海)有限公司、斯高特巴德(上海)貿(mào)易有限公司、韓農(nóng)化成等企業(yè)首次在華備案新原料。

具體來(lái)看，來(lái)自意大利的全球知名化妝品代工廠瑩特麗股份公司新原料備案數(shù)量最多，達(dá)到4款，包括雙羥基乙基PPG/PEG-7/4二氰甲基噻吩偶氮甲苯胺三乙氧基硅丙基氨基甲酸酯、雙-1,4(三乙氧基硅丙基氨基甲?；?己二酸乙二醇酯)丙胺基)蒽醌、甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺雙-(三乙氧基硅丙基氨基甲?；鵓EG-5/PPG-5乙醇)和雙-(苯基偶氮甲苯胺雙-(三乙氧基硅丙基氨基甲?；鵓EG-5/PPG-5乙醇)砜，一改過(guò)去3年新原料備案的“空白”狀態(tài)。

據(jù)了解，上述4款新原料均為化學(xué)原料，主要作為彩妝、護(hù)膚、個(gè)人護(hù)理品的分散劑使用。其中，雙-1,4(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚(己二酸乙二醇酯)丙胺基)蒽醌還是一種聚合物。

其他備案量較多的外企，為贏創(chuàng)運(yùn)營(yíng)有限公司，共計(jì)備案了2款新原料，包括聚甘油-3 硬脂酸酯/癸二酸酯交聯(lián)聚合物和雙-(異硬脂酰/油酰異丙基)二甲基銨甲基硫酸鹽；而余下的外企都僅備案了一款新原料。備案全面加速，植物、肽類原料熱度攀升

隨著消費(fèi)需求逐漸向科學(xué)理性轉(zhuǎn)換，加之在功效護(hù)膚的市場(chǎng)趨勢(shì)下，安全性和功效性兼具的護(hù)膚產(chǎn)品愈加受消費(fèi)者青睞，上游企業(yè)也因此將更多的目光聚焦在天然綠色的植物成分，以及在一眾功效護(hù)膚成分中領(lǐng)先的抗衰成分上，植物原料、抗衰原料也隨之成為新原料備案中的主力軍。

植物新原料大爆發(fā)，搶占化學(xué)原料主導(dǎo)地位

回顧近幾年化妝品新原料的備案情況，從原料來(lái)源層面來(lái)看，2021年備案的6款新原料中，化學(xué)原料4個(gè)，植物原料0個(gè)；2022年的42款新原料中，化學(xué)原料27個(gè)，植物原料3個(gè)；2023年的69款新原料中，化學(xué)原料37款，植物原料則增至12個(gè)。

而在2024年備案的90個(gè)新原料中，植物原料的備案數(shù)從2023年的12個(gè)翻了三倍多，增至42個(gè)，一舉搶占了化學(xué)原料的主導(dǎo)地位。反觀化學(xué)原料，其主導(dǎo)地位已有所減弱，目前備案數(shù)僅有32個(gè)，生物技術(shù)原料和動(dòng)物原料分別是14個(gè)和2個(gè)。

對(duì)比往年備案情況不難發(fā)現(xiàn)，化學(xué)原料一直占據(jù)主導(dǎo)地位，這主要?dú)w功于此類原料結(jié)構(gòu)的明確性和相關(guān)研究的深入性，其在合規(guī)性判斷、功效作用機(jī)制以及安全性評(píng)估方面，已經(jīng)形成了一套完整的方法體系，因此在備案數(shù)量上一直保持領(lǐng)先。

而隨著消費(fèi)者越來(lái)越青睞天然綠色、安全且高效的植物成分，加上企業(yè)也針對(duì)這一趨勢(shì)不斷發(fā)力解決植物原料提取的技術(shù)難題，植物原料呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，在備案數(shù)量上實(shí)現(xiàn)了反超。此外，在國(guó)家政策對(duì)生物技術(shù)的大力扶持下，生物技術(shù)原料的發(fā)展空間也不容小覷。

肽類、NMN等抗衰功效新原料，成為競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)

從原料類型來(lái)看，2024年備案的90個(gè)新原料中，備案次數(shù)最多的新原料分別是肽類、β-煙酰胺單核苷酸、金線蓮提取物。其中，前兩類原料，即肽類、β-煙酰胺單核苷酸的主要功效均為抗衰，而后一種植物提取物，即金線蓮提取物，主要發(fā)揮抗氧化、舒緩等功效。

具體來(lái)看，肽類原料由7家企業(yè)共計(jì)備案8次，熱度最高，其中的創(chuàng)新型多肽尤其值得關(guān)注。譬如，由深圳柏垠生物科技有限公司備案的sr-貽貝寡肽-1、諾斯貝爾化妝品股份有限公司備案的五肽-48、上美股份旗下子公司上海中翊日化有限公司備案的環(huán)六肽-9，均屬于全新結(jié)構(gòu)的美容肽分子。

而另一抗衰原料β-煙酰胺單核苷酸共備案4次，分別由深圳市維琪科技股份有限公司、邦泰生物工程(深圳)有限公司、華熙生物科技股份有限公司、植恩生物技術(shù)股份有限公司4家企業(yè)進(jìn)行備案。

據(jù)了解，β-煙酰胺單核苷酸也被稱為NMN，因在保健品領(lǐng)域有著巨大的市場(chǎng)潛力，一度被冠以“不老神藥”的稱號(hào)，并且，其在國(guó)外也已被廣泛應(yīng)用于化妝品中。不過(guò)，由于在臨床研究層面，β-煙酰胺單核苷酸更多是口服方式，涂抹于皮膚的研究并不多，所以在國(guó)內(nèi)，β-煙酰胺單核苷酸雖已被允許添加至化妝品中，但其功效還有待時(shí)間和市場(chǎng)的驗(yàn)證。取消/注銷頻現(xiàn)，新原料備案監(jiān)管收緊

雖然2024年新原料備案熱潮持續(xù)升溫，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局新原料，但值得注意的是，已注銷或取消備案的新原料在這一年也越來(lái)越多，國(guó)家對(duì)化妝品新原料備案的監(jiān)管工作正逐步收緊。

聚美麗梳理發(fā)現(xiàn)，化妝品原料備案的“注銷”與“取消備案”在定義、原因及法律后果方面存在顯著差異?！耙炎N”是備案人的主動(dòng)注銷行為，而“取消備案”則是監(jiān)管部門因原料存在問(wèn)題而強(qiáng)制取消。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有13個(gè)新原料已注銷/取消備案：注銷備案6個(gè)、取消備案7個(gè)。

其中，已注銷備案的6個(gè)新原料分別為，2022年備案的新原料——水解透明質(zhì)酸鋅、β-煙酰胺單核苷酸、山芙蓉根/莖提取物；2023年備案的新原料——阿西曲普、補(bǔ)骨脂酚、α-葡聚糖多糖。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新原料備案信息顯示，在已注銷的6個(gè)新原料中，水解透明質(zhì)酸鋅、α-葡聚糖多糖的注銷原因均為“作為已使用的化妝品原料管理”。而其他4個(gè)新原料均未顯示注銷原因。

而已取消備案的7個(gè)新原料則分別為，2023年備案的新原料——水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、氨基乙酰丙酸 HCl、黑參提取物、α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨、海參肽；2024年備案的新原料——紫檀芪。

其中，除氨基乙酰丙酸 HCl、紫檀芪兩款原料未顯示取消原因外，水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、黑參提取物、α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨、海參肽，取消原因均為“作為已使用的化妝品原料管理”。

從以上兩種情況來(lái)看，對(duì)于已備案新原料的企業(yè)自查和部門監(jiān)管正在同步進(jìn)行，且已有相當(dāng)一部分新原料備案被檢查出問(wèn)題。而從整體上來(lái)看，雖然取消/注銷備案的新原料，并未對(duì)化妝品新原料的備案工作產(chǎn)生重大影響，但其背后仍能反映出監(jiān)管部門的趨嚴(yán)態(tài)勢(shì)，以及企業(yè)合規(guī)意識(shí)的提升，這對(duì)推動(dòng)行業(yè)正向性、高質(zhì)量發(fā)展具有一定積極作用。

與此同時(shí)，一個(gè)必須正視的事實(shí)是：盡管新原料備案正在加速加量，但備案成功并不意味著一勞永逸，能否平穩(wěn)度過(guò)監(jiān)測(cè)期、正式“轉(zhuǎn)正”并納入已使用化妝品原料目錄，才是檢驗(yàn)新原料安全性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵。