文｜動脈網(wǎng)
VR（虛擬現(xiàn)實）/AR（增強現(xiàn)實，包含MR混合現(xiàn)實）一直被認為在醫(yī)療應用具有巨大潛力，但直到最近才取得可觀進展。動脈網(wǎng)整理發(fā)現(xiàn)，2024年，這個賽道在監(jiān)管獲批上取得了巨大突破，不僅在獲批數(shù)量上大幅增加，也獲批了首個AR三類證以及創(chuàng)新醫(yī)療器械；在應用場景上也同樣有多項進展。
VR/AR+醫(yī)療的賽道微風已起，你會錯過嗎？
國內審批大幅加速，已拉近與FDA差距
作為目前主要的兩種XR（擴展現(xiàn)實）技術，VR可通過頭盔將用戶與現(xiàn)實環(huán)境隔絕，讓用戶沉浸于計算機生成的純虛擬數(shù)字環(huán)境中，AR則是一種真實世界的增強體驗，在真實環(huán)境中增加或者移除由計算機實時生成的可以交互的虛擬物體或信息。
因其可以高度身臨其境和逼真的方式遠程提供標準化的干預手段和全新類型內容，并根據(jù)各種臨床環(huán)境量身定制的能力，VR/AR被廣泛認為有望在疾病預防、診斷、治療、康復、教育及創(chuàng)新等各個環(huán)節(jié)解決業(yè)務痛點，并在已有的探索中展現(xiàn)出了良好的效果和巨大的潛力。
根據(jù)FDA公開數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA早在2015年就批準了第一款基于AR技術的醫(yī)療器械。到了2020年，F(xiàn)DA已批準21款基于VR/AR技術的醫(yī)療器械——國內彼時僅有6款產(chǎn)品獲批。從2021年開始，F(xiàn)DA批準的VR/AR醫(yī)療器械數(shù)量更是快速增長，每年都可以達到兩位數(shù)。截至2024年6月，F(xiàn)DA已審批了69款VR/AR醫(yī)療器械。
在FDA批準的VR/AR醫(yī)療器械所涉及的應用方向上，醫(yī)學影像（放射科）和骨科是最多的，分別有28款和25款，兩者占比高達近8成。除此之外，物理康復方向也有6款產(chǎn)品獲批，其他幾款產(chǎn)品則分別屬于眼科、心血管、耳鼻喉、神經(jīng)內科以及普外與整形外科。
FDA批準的VR/AR醫(yī)療器械按應用方向分（動脈網(wǎng)制圖）
相比之下，我國在該領域的起步較晚。根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心對獲批醫(yī)療器械的結構組成披露情況進行的統(tǒng)計，我國直到2018年才有一款進口VR醫(yī)療器械拿到了醫(yī)療器械注冊證（目前已過期）。國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械則要更晚，直到2020年才有相應產(chǎn)品獲批。隨后幾年每年都僅有寥寥數(shù)款獲批——在2023年之前，國內批準的VR/AR醫(yī)療器械總量都未達到兩位數(shù)。
不過，從2023年開始，情況發(fā)生了明顯改變。當年6月，蘋果發(fā)布了旗下首款混合現(xiàn)實產(chǎn)品——Apple Vision Pro，引發(fā)轟動。8月底，我國五部門聯(lián)合發(fā)布《元宇宙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動計劃（2023－2025年）》，其中就提到“積極穩(wěn)妥推進數(shù)字孿生等技術開展臨床研究，支持元宇宙企業(yè)與醫(yī)療機構加強研發(fā)合作”。
受此影響，當年國內批準的VR/AR醫(yī)療器械也首次突破兩位數(shù)，達到10款。
2024年，這一趨勢有增無減，全年共有14款VR/AR醫(yī)療器械獲批，比2023年進一步增長40%之多。這也使得國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械獲批總數(shù)達到了32款，與FDA在審批數(shù)量上的差距相較往年明顯縮小。
國內已獲批VR/AR醫(yī)療器械按應用方向分（動脈網(wǎng)制圖）
這其中，認知障礙和眼科是涉及最多的，分別有12款和8款。排在第三位的則是影像處理，有5款產(chǎn)品。上述三個應用方向占了目前獲批產(chǎn)品的絕大多數(shù)。此外，睡眠障礙、精神障礙、物理康復、兒童ADHD及骨科也有相應產(chǎn)品獲批。
從動脈網(wǎng)與行業(yè)的交流反饋也發(fā)現(xiàn)，近年來監(jiān)管機構對于VR/AR的認可度和積極性逐步提升，凡聚科技CEO兼創(chuàng)始人秦路就表示，當?shù)厮幈O(jiān)部門對其VR/AR醫(yī)療器械的審批給予了高度關注：“我們在當?shù)貙徟行乃闶敲麣廨^大的，審評專家與我們溝通互動非常頻繁，給予了我們很多幫助。監(jiān)管機構從最開始的方案設計就提供了很多參考意見，在循證證據(jù)要求上也盡量希望我們高標準、嚴要求完成，希望可以作為當?shù)氐膶徳u標桿，以為未來VR/AR醫(yī)療器械的進一步審批探路。”
首個AR三類證+VR創(chuàng)新醫(yī)療器械，多方向正取得突破
除了單純的數(shù)量，2024年國內還批準了首個三類證，亦有創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，在應用探索上也取得突破。
2024年4月17日，霖晏醫(yī)療（上海霖晏醫(yī)療科技有限公司）的“脊柱外科手術導航系統(tǒng)”（Holonavi S）成功獲批三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首臺使用AR技術的脊柱外科手術導航系統(tǒng)。
外科手術領域一直被視為VR/AR在醫(yī)療領域理想的應用場景。這是因為傳統(tǒng)手術中供參考的二維圖像存在看不清、看不準和看不到的痛點——內鏡圖像基于表面成像，術野狹窄且皮下信息缺失；超聲圖像基于斷面回波成像，噪聲干擾大且三維信息缺失；X光圖像基于透視投影成像，多組織累積交疊，三維信息缺失等等。
VR/AR則在很大程度上解決了這些痛點。以霖晏醫(yī)療Holonavi S為例，其區(qū)別于傳統(tǒng)手術導航機器人的最大特點在于用增強現(xiàn)實技術實現(xiàn)了醫(yī)生第一視角下的虛實交互，極大縮短了醫(yī)生對脊柱手術的學習曲線，并用獨創(chuàng)的術中配準技術降低了整體使用成本的同時提升了手術的精度和效率。
醫(yī)生在實施手術過程中可以通過Holonavi S的輔助讓術前規(guī)劃、術中施治、術后驗證有了可視化、定量的判斷。它在手術中的使用還可以使醫(yī)生和患者避免大量的術中影像輻射。這都將使得醫(yī)生加強對手術風險的控制，讓患者減少創(chuàng)面面積和暴露時間，有助于縮短手術的生理恢復期。
“嗅覺”靈敏的影像AI企業(yè)也已經(jīng)意識到VR/AR+醫(yī)療在手術導航中的巨大前景，主動加大對這一前沿領域的投入。
推想醫(yī)療就與北京大學人民醫(yī)院胸外科王俊院士團隊合作，在2024年完成了首例應用Apple Vision Pro輔助的胸腔鏡肺癌根治術。這是利用人工智能與Apple Vision Pro在國內胸腔鏡手術領域的首次應用，證明其在手術過程可以起到重要的輔助作用。
商湯醫(yī)療同樣也在探索將AR技術用于三維手術規(guī)劃模擬仿真，以實現(xiàn)患者個體精準手術規(guī)劃的三維模擬。
相對AR而言，VR在營造環(huán)境的沉浸感和可控性上具有的獨特優(yōu)勢正使其不斷拓展覆蓋范圍，在越來越多的疾病治療中發(fā)揮作用。
2024年5月，凡聚科技（浙江凡聚科技有限公司）基于VR技術的兒童注意力缺陷與多動障礙虛擬現(xiàn)實康復訓練軟件獲批。這款產(chǎn)品在2022年6月就進入浙江省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，后歷經(jīng)了一年多時間嚴謹?shù)呐R床試驗以及數(shù)月的行政審查，近兩年時間獲批。
這款產(chǎn)品將VR技術與神經(jīng)科學結合，創(chuàng)造性提出“基于主動任務的情境式神經(jīng)反饋測訓一體化”理論和“基于主動任務的情境式認知行為測訓一體化”理論，為ADHD兒童打造了一個全方位沉浸式治療環(huán)境，開創(chuàng)了一種全新的干預模式。
根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)，2021年心島科技（山東省心島人工智能科技有限公司）的“精神疾病輔助評估軟件（基于虛擬現(xiàn)實技術）”也進入當?shù)囟悇?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并最終獲批。
這也是目前僅有的兩款采用VR/AR技術的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
VR/AR本質上是一種主要與眼睛交互的技術，因此，VR/AR技術一直在眼科領域有一席之地。2024年，VR/AR在眼科治療中再次取得了突破。
早在2020年，我國即批準了用于視功能訓練的VR醫(yī)療器械。此類技術在弱視及斜視康復訓練中主要以新鮮的沉浸式環(huán)境和游戲化的治療方式提高患兒治療依從性。在近視領域，則可以結合數(shù)字DOT技術的VR調節(jié)訓練和VR視功能訓練減少調節(jié)滯后，并通過基于光線追蹤的數(shù)字離焦技術降低視網(wǎng)膜周邊視野對比度，減緩眼軸增長。
不過，VR頭盔的使用舒適度和應用環(huán)境始終還是有一定局限性。利用AR自由曲面技術模擬望遠的遠望屏在近年也應運而生。這類產(chǎn)品可讓孩子在近距離屏幕的距離下看到數(shù)米遠的大屏影像，將看“近”變成看“遠”，實現(xiàn)睫狀肌的調節(jié)，從而延緩長時間近距離用眼導致近視發(fā)生發(fā)展的速度，也可以有效解決孩子上網(wǎng)課及紙質內容讀寫等近距離用眼場景問題。
此外，早在2020年，深睿醫(yī)療就牽頭與多家國內頂級研究和臨床機構聯(lián)合申報了國家重點研發(fā)計劃“主動健康和老齡化科技應對”專項“智能化全天候多場景視力障礙訓練與視覺增強技術及產(chǎn)品的研發(fā)”項目。該項目也在2024年獲得順利驗收并產(chǎn)出多項成果。
其中，針對視障人群差異化損傷特性設計并研發(fā)的多感官導盲輔助及AR助視設備填補了國內智能可穿戴輔助器具的市場空缺；同時，該項目也設計并研發(fā)了針對弱視的VR弱視訓練系統(tǒng)。這些產(chǎn)品都已完成臨床有效性評估及第三方安全性檢測。
動脈網(wǎng)對中國臨床試驗注冊中心公開數(shù)據(jù)進行了不完全統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)涉及VR/AR的臨床試驗數(shù)量在近年來也在大幅增加。2022年虛擬現(xiàn)實相關的臨床試驗數(shù)量比2021年近乎翻番；2023年和2024年則更進一步，均達到43例。增強現(xiàn)實臨床試驗同樣從2023年開始明顯增加，比上一年增加了4倍多。
國內已申報涉及VR/AR臨床試驗按不同技術及年份分類（動脈網(wǎng)制圖）
這些應用探索及臨床試驗也將在未來逐漸落地結果，更多的突破將在不遠的未來到來。
進展可喜，但還有哪些路障需要排除？
誠然，我國VR/AR+醫(yī)療在近年確實取得了可觀的進展，但通過與行業(yè)深度交流，我們發(fā)現(xiàn)VR/AR+醫(yī)療要進一步發(fā)展，也面臨一些亟待解決的問題。
首先，作為一種新興的數(shù)字技術，VR/AR在市場教育上還有很大的提升空間。
霖晏醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長劉洋對此表示，即使不局限在醫(yī)療場景，將范圍擴大到整個VR/AR應用，對該技術有認知甚至體驗過的人群仍然很少，更不要提在醫(yī)療領域的應用。
“這是一個市場教育的問題。VR/AR對于設備有一些門檻，并非隨時隨地可以體驗。很多專家沒有體驗VR/AR的經(jīng)歷，對于這種沒有接觸過的新技術，醫(yī)生內心多少是有些懷疑的。不過，臨床有很多年輕醫(yī)生非常樂于接受和嘗試新技術，在日常生活中可能也接觸過VR/AR，對其接受度就較高。這與我們之前在國外給醫(yī)生體驗的情況類似，也是差不多五五開的情況。”
秦路對此也深有感觸：“大家對這個的認知很少。每當我認識新朋友，介紹到虛擬現(xiàn)實是一種數(shù)字療法可以治病，可以對神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生作用，還可以拿到醫(yī)療器械證的時候，他們臉上那種驚訝的表情顯而易見。很多朋友就會非常感興趣，詢問詳情。從一定程度上，這也說明大家目前對這個認知還很弱。”
不過，隨著越來越多的類似產(chǎn)品不斷問世和迭代，這一問題有望隨著時間推進得到極大改善。
其次，對于VR/AR醫(yī)療器械，目前缺乏統(tǒng)一的評價標準。
劉洋在與動脈網(wǎng)交流時便提到，大部分人對新技術的了解程度各異，會出現(xiàn)理解偏差：“有的完全沒有體驗過相應技術，難以理解AR實際運作的狀況。有的只體驗過VR，會認為AR也會有VR上的一些特性，比如眩暈。還有的對新技術滿懷憧憬，抱著一步到位的初衷提出不符合技術發(fā)展規(guī)律的要求。這都會加大達成共識的難度，導致產(chǎn)品檢驗注冊上的一個巨大鴻溝?！?/p>
“未來在涉及新技術評審時，或許可以給對新技術有更多了解和積極性的年輕人更多的機會，以鼓勵創(chuàng)新。”他補充道。
由于缺乏統(tǒng)一的評價標準，地方與地方之間的差異可能會更大。
秦路對此表示，目前VR/AR醫(yī)療處于發(fā)展初期，參差不齊的現(xiàn)象比較嚴重：“浙江可能要求比較嚴格。由于沒有統(tǒng)一標準，有些地方要求可能會相對較低，臨床試驗的要求也是完全不同。一旦產(chǎn)品效果和質量無法保證，在發(fā)展初期給醫(yī)生和患者留下較差的口碑，會導致劣幣驅逐良幣，對于行業(yè)的后續(xù)發(fā)展不利?！?/p>
“相應地，創(chuàng)新醫(yī)療器械的要求又比較高。以不良事件申報為例，普通醫(yī)療器械只需報告那些可能導致嚴重傷害或死亡的嚴重不良事件。但創(chuàng)新醫(yī)療器械不同，它的申報頻率遠比普通醫(yī)療器械要頻繁得多，不僅要把無論大小全部的不良事件都上報，而且還得每半年向國家監(jiān)測機構提交一份產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。再比如，并非所有醫(yī)療器械都需要召開專家審評會，但這對于創(chuàng)新醫(yī)療器械來說則是必選項?！彼a充說道。
就在1月3日，國務院辦公廳剛剛印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，提出完善審評審批機制，全力支持重大創(chuàng)新，明確提出統(tǒng)籌國家和省兩級藥品監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，進一步提高審評審批效率。
對于頗具創(chuàng)新價值的VR/AR醫(yī)療器械，這顯然是件好事。
最后，VR/AR在醫(yī)療的落地面臨支付上的較大難點。
秦路表示，盡管其產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械一路披荊斬棘，通過有效性和安全性上的高標準驗證得到了監(jiān)管部門的認可，但在申報進入物價目錄時卻面臨非常大的難點。
“我個人認為現(xiàn)行的物價申報還是有可以優(yōu)化的空間。我們的產(chǎn)品要進院，需要先納入當?shù)氐奈飪r目錄，而物價目錄的新增評審一年只有一次，由有資質醫(yī)院為主體提交申報，且數(shù)量非常有限，還優(yōu)先申報滿足“廣泛使用”這一條件的產(chǎn)品，于是又回到了進院的原點，造成了很大的困難。我理解監(jiān)管部門對醫(yī)療的嚴謹態(tài)度，可是創(chuàng)新不易，企業(yè)耗費巨大資源研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過了安全性和有效性的審核，卻無法快速打通“醫(yī)院”這一渠道，實現(xiàn)收入，反而變成越創(chuàng)新越困難，后續(xù)的投入必然受到限制，這對于醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新可能不是一件好事。”她向動脈網(wǎng)介紹道。
當然，這并非VR/AR獨有的問題。事實上，包括AI在內，絕大多數(shù)數(shù)字醫(yī)療技術都面臨支付的卡點。
相關機構也在努力改善支付環(huán)境。不久前，國家醫(yī)保局連續(xù)發(fā)布《康復類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》和《放射檢查類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，首次將人工智能輔助列入擴展項。這一導向也為數(shù)字醫(yī)療企業(yè)帶來更多曙光，激發(fā)其持續(xù)研發(fā)的積極性。
處于發(fā)展初期的VR/AR+醫(yī)療面臨的挑戰(zhàn)較多，需要清醒地認識到，這些挑戰(zhàn)也并非一夜之間能夠改善。劉洋認為最重要的是創(chuàng)造一個相對寬松、鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境：“醫(yī)療行業(yè)確實比較特殊。從風險角度而言，它是一個非常保守、天生不喜歡創(chuàng)新的行業(yè)，但它又確實需要不斷的創(chuàng)新去推動醫(yī)療進步。這個度的確很難把握。但是，我覺得是否可以在保證有效和安全的前提下，給予一些確實創(chuàng)新的產(chǎn)品稍微寬松的要求，讓這些技術可以在臨床上先用，先去磨合?！?/p>
秦路則認為，盡早設立統(tǒng)一的標準和指南可能不失為合理之舉。她表示，對于VR/AR領域的企業(yè)，指導性的東西很有必要：“我是完全摸著石頭過河一步一步摸過來的，感觸很深。如果讓我時光穿越回到幾年前，去給當時的自己做一些指導，那會少走很多彎路，產(chǎn)品研發(fā)的速度也會快很多。很多數(shù)字醫(yī)療企業(yè)前期可能更多偏向數(shù)字技術，對醫(yī)療的了解很弱，特別需要標準和指南的指導?！?/p>
寫在最后
相比過往，VR/AR在近一兩年的進展讓人欣喜，正逐漸向著人們原本對它的期望目標前行。通過將VR/AR與人工智能交叉融合，實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅動分析和沉浸式醫(yī)學診斷的結合，VR/AR在醫(yī)療領域的未來讓人看好。
從業(yè)者同樣從這種進展中得到了莫大的激勵，劉洋就這樣表達了自己的希冀：“VR/AR隨著人工智能的發(fā)展，未來一定是非常非常重要的技術。我國肯定不該落下，要持續(xù)追加投入，創(chuàng)新發(fā)展各種應用。作為國內較早進入VR/AR賽道的創(chuàng)業(yè)者。我非常希望，也有底氣認為我們未來能夠把這個領域搞上去，趕上甚至超過歐美?！?/p>
動脈網(wǎng)也將持續(xù)關注相關領域的進展，也歡迎相關人士聯(lián)系我們，不吝賜教，讓我們共同推動數(shù)字醫(yī)療技術造福醫(yī)療。