2025年1月10日，康立明生物在廣州總部大樓舉辦長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產(chǎn)品總檢測量突破百萬紀(jì)念活動，康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授為活動剪彩并致辭，眾多醫(yī)學(xué)專家、合作伙伴及用戶發(fā)來寄語激勵長安心?穩(wěn)步向前，為我國腫瘤防治事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)，安心千萬家。

長安心?突破百萬紀(jì)念活動合影

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長、前海人壽廣州總醫(yī)院院長汪建平教授發(fā)來寄語稱，“無創(chuàng)糞便基因篩查，讓群眾更易接受，依從性高，提升腸癌篩查質(zhì)量”。第100萬位受檢者感言，“平時自己毫無癥狀，檢查出了癌前病變，簡直不敢相信”。對此，鄒鴻志教授提出，堅持“做難而正確的事情，一步一個腳印，用世界一流的產(chǎn)品造福全社會”，以國內(nèi)領(lǐng)先，向著國際一流的分子診斷公司的目標(biāo)奮進(jìn)！

康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授致辭

鄒鴻志教授在致辭中提出，突破100萬例在中國腸癌基因檢測領(lǐng)域，甚至整個腫瘤基因檢測領(lǐng)域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因檢測）都是一個里程碑事件。這對康立明生物來說是一個重要的時刻，對整個行業(yè)來說也是一個劃時代的時刻，因?yàn)殚L安心?證明了基因檢測可以應(yīng)用于真實(shí)世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測，而且這個結(jié)果是可以在真實(shí)世界重現(xiàn)并被證實(shí)的。康立明生物將堅守“人類健康，我之使命”的初心，向著千萬例的目標(biāo)加倍努力。

真實(shí)世界應(yīng)用數(shù)據(jù)

據(jù)康立明實(shí)驗(yàn)室、部分自檢醫(yī)院及部分第三方合作機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數(shù)據(jù)706522例。檢測結(jié)果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進(jìn)行腸鏡復(fù)查。其中，18738例檢測結(jié)果陽性受檢者進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性40.68%），共發(fā)現(xiàn)13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預(yù)測值12.03%，腸道腫瘤陽性預(yù)測值70.95%，檢測性能優(yōu)異。

同時，從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的13134例檢測結(jié)果陽性受檢者隨訪數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，?當(dāng)Ct值 ≤ 31時，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當(dāng)31 ＜ Ct值 ≤ 34時，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當(dāng)34 ＜ Ct值 ≤ 38時，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

愛的起源

2018年11月長安心?正式獲批上市，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。隨后，經(jīng)過6年時間的不斷發(fā)展，在2024年12月檢測量超過百萬例，實(shí)現(xiàn)了從1到100萬的跨越。這1到100萬的數(shù)字背后，是一份份沉甸甸的信任。無論是第一位檢出腸癌的齊先生的“開始我都有些不相信”，還是18歲就查出腸癌的鄭同學(xué)的“很幸運(yùn)，我還能上大學(xué)”，又或是檢出腸癌的77歲及49歲母子的“先后檢出陽性，它一次救了我和我媽兩條命”……所有這些信賴，起源于一個關(guān)于愛的故事。

2002年，鄒鴻志教授赴美國梅奧醫(yī)學(xué)中心就讀博士后，導(dǎo)師David Ahlquist治療的一位女性患者因晚期結(jié)直腸癌而去世，這位患者的丈夫Charles Oswald——一位成功企業(yè)家，出于對妻子的愛和社會責(zé)任，先后捐贈600萬美元作為腸癌檢測技術(shù)開發(fā)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，囑托“Find something useful（找到些有用的東西）”。于是，鄒鴻志教授承擔(dān)起了研發(fā)任務(wù)，歷經(jīng)7年艱苦研究，終于在2009年完成了技術(shù)原型。2014年，全球第一個腸癌糞便基因檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，同年進(jìn)入美國醫(yī)保目錄。

應(yīng)用成果發(fā)表在《Gastroenterology》

作為腸癌糞便基因檢測技術(shù)主要發(fā)明人，鄒鴻志教授懷揣創(chuàng)業(yè)報國夢想回到祖國，于2015年創(chuàng)辦康立明生物并研發(fā)出腸癌糞便基因檢測產(chǎn)品長安心?。這個產(chǎn)品，從取樣裝置的設(shè)計，到樣本處理的方法，再到選取的標(biāo)志物和檢測方法等，都與美國產(chǎn)品不同，具有獨(dú)立自主的知識產(chǎn)權(quán)。其中，在技術(shù)上，鄒鴻志教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)了高效率的糞便核酸磁珠捕獲技術(shù)和高靈敏度的qMSP技術(shù)，保障了檢測的可靠性和穩(wěn)定性。

長安心?檢測試劑盒及采樣盒

2017年，長安心?的研發(fā)被納入了國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，并進(jìn)入國家醫(yī)療器械特別審批通道，2018年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。評審報告顯示，長安心?對可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測敏感性達(dá)86.71%，特異性達(dá)97.85%，總符合率達(dá)93.65%。迄今，長安心?已獲得24項(xiàng)專利（包括12項(xiàng)發(fā)明專利）以及國家級科技進(jìn)步大獎，并被納入多個權(quán)威指南共識，相關(guān)的結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目研究成果在2024年8月以封面文章形式發(fā)表在了世界頂級醫(yī)學(xué)雜志《Gastroenterology》上。

全流程質(zhì)量控制

長安心?優(yōu)異的檢測性能，除了得益于具有優(yōu)勢的檢測技術(shù)，也得益于全流程質(zhì)量控制。從檢測試劑到全自動的樣本預(yù)處理儀和核酸提取儀等自動化設(shè)備，均為自主研發(fā)。2023年，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心開展的全國SDC2基因甲基化檢測室間質(zhì)評，109家長安心?實(shí)驗(yàn)室參評，占比77.9%（109/140），陽性符合率99.77%、陰性符合率99.54%，獲高分評價。

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全自動樣本預(yù)處理儀及核酸提取儀

目前，長安心?已覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網(wǎng)絡(luò)。針對陽性受檢者，通過補(bǔ)貼腸鏡檢查費(fèi)用，幫助受檢者實(shí)現(xiàn)腸癌的早診早治。

多層級腸癌防治新模式

現(xiàn)在，長安心?不但建立了醫(yī)院專科門診的個體檢測模式及體檢中心的團(tuán)檢模式，還探索出區(qū)域性乃至全國性的大規(guī)模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區(qū)和增城區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)等多地開展萬人級腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目，通過政府主導(dǎo)，社區(qū)、醫(yī)院和檢測機(jī)構(gòu)多方協(xié)作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復(fù)制、可推廣的腸癌防控新范式。

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廣州市黃埔區(qū)、增城區(qū)石灘鎮(zhèn)、東莞市石排鎮(zhèn)腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目現(xiàn)場

這些大規(guī)模人群檢測項(xiàng)目，開創(chuàng)了全新的長安心?初檢 + 腸鏡檢查“二步法”腸癌檢測模式，并取得了卓越的成效，陽性受檢者的腸鏡依從性超過70%，腸道腫瘤檢出率超過80%，查出腸癌患者中早癌占比超過90%，篩查效果和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)成效顯著。

對此，鄒鴻志教授表示，一項(xiàng)檢測產(chǎn)品研發(fā)出來，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會非常好，但真實(shí)性能如何，可不可靠穩(wěn)不穩(wěn)定，必須經(jīng)過大規(guī)模人群檢測的驗(yàn)證，在大數(shù)據(jù)面前才有說服力?，F(xiàn)在，長安心?的總檢測量突破100萬，證明其性能是穩(wěn)定、可靠的，是值得信賴的。

2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認(rèn)證，2024年，獲得巴西準(zhǔn)入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個國家和地區(qū)的注冊許可。長安心?從廣州出發(fā)，現(xiàn)已覆蓋全國，并走向世界，未來將贏得越來越多全球用戶的信賴。