界面新聞記者 | 黃景源
界面新聞編輯 | 彭朋
上海是生物醫(yī)藥產業(yè)的聚集地，產業(yè)規(guī)模已從2019年的3833億元增至2023年的9337億元，年復合增長率25%。
當前，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨新形勢，針對生物醫(yī)藥企業(yè)出海、與人工智能融合發(fā)展、加強新賽道制度供給等議題，今年上海兩會期間，政協(xié)委員們帶來多份提案。
民進上海市委提交了關于《關于助推本市生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的提案》。
提案指出，作為高研發(fā)投入產業(yè)，上海生物醫(yī)藥企業(yè)經過初期發(fā)展已經有了初步的“出海”能力。然而，在“出海”參與國際競爭的過程中，企業(yè)也遇到了一些困難，亟待政府助力解決。
例如，地緣政治的不確定性使得醫(yī)藥企業(yè)“走出去”變數大增；生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”全流程的融資難仍存在；國際藥械注冊標準仍以歐美標準為基礎；大部分生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的儲備有限，缺乏“引路人”；上海提供生物醫(yī)藥企業(yè)的各項政府獎勵補貼政策內容較豐富，但覆蓋“走出去”的范圍仍然不足。
為此，民進上海市委在提案中建議，上海市政府可以牽頭為上?；蜷L三角醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造海外展示的條件，建立醫(yī)藥企業(yè)出海聯(lián)盟，經政府篩選，推薦各類資源的聯(lián)合知識庫，降低企業(yè)出海的認知成本。
提案還建議，積極推動中國藥監(jiān)局的注冊證與各國注冊標準互認，先探索與東南亞、非洲、一帶一路國家等國家和地區(qū)的注冊互認，降低企業(yè)出海的各項成本。
此外，提案建議加大鼓勵藥企“走出去”的補貼力度，增加原有藥械注冊補貼名錄外的其他國家的補貼政策覆蓋；推動藥械融資租賃的海外試點，通過融資租賃方式推廣中國的創(chuàng)新藥械，鼓勵上海金融機構設立特別信貸政策，向買方提供信貸支持；創(chuàng)新開發(fā)適合藥企“出海”的保險產品，通過投保以抵御地緣政治風險可能帶來的企業(yè)“出海”風險。
與生物醫(yī)藥類似，人工智能亦是上?？萍紕?chuàng)新最活躍、最具突破性發(fā)展的領域。為此，上海市工商聯(lián)在《關于推進我市人工智能與生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展的提案》中建議，加快上海人工智能與生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展。
上述提案指出，上海民營企業(yè)參與AI+生物醫(yī)藥產業(yè)主要面臨以下問題，一是商業(yè)模式尚不清晰，實際應用場景部署難、創(chuàng)新試錯成本高、產品精準估值體系缺位，可持續(xù)的盈利模式仍在探索中。
二是數據供給存在瓶頸，數據流通成本高、數據接口標準不統(tǒng)一等。三是產業(yè)集群效應不足，知識產權保護力度不夠。四是AI產業(yè)強調開放，但傳統(tǒng)藥企仍以專家經驗為基礎。
上海市工商聯(lián)界別多位委員建議，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)、AI企業(yè)、高校和科研機構之間的深度合作，設立獎勵機制，降低企業(yè)應用場景的部署難度。鼓勵政府引導基金、風險投資基金等為初創(chuàng)企業(yè)提供更寬松、靈活、長期的資金支持。允許企業(yè)采取多元化的商業(yè)模式，如合作研發(fā)、技術授權、項目轉讓等，實現技術與市場的有效對接。
在數據方面，提案建議上海藥構建數據共享交易平臺，確保數據的可訪問性和互操作性。組建生物醫(yī)藥數據聯(lián)盟，探索建立數據價值評估和收益分配機制。
與此同時，提案建議上海因發(fā)布AI+生物醫(yī)藥相關的政策指南或框架，加快確立市場準入 條件，實施安全港試點計劃，允許在嚴格的風險評估和監(jiān)管框架下先行先試各類新技術。
近年來，全球細胞基因治療市場規(guī)模發(fā)展迅速，預計2025年將達305.4億美元。
2024年7月，上海發(fā)布的《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》明確提出，上海將聚焦細胞與基因治療、MRNA、合成生物、再生醫(yī)學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。
界面新聞獲悉，上海市工商聯(lián)提交的《關于深入前沿生物醫(yī)藥新一輪“上海方案”，加快新領域新賽道制度供給的提案》指出，目前，上海仍缺少關于細胞治療及其在相關領域應用如化妝品、保健品等的政策創(chuàng)新。同時，細胞與基因治療、合成生物、再生醫(yī)學等領域涉及復雜的倫理問題，也亟需提高審查效率。
上述提案建議，針對細胞與基因治療、合成生物學等高風險、高復雜度的研究項目，上海應設立專門的倫理審查委員會，采用快速通道或備案制，減少不必要的審批環(huán)節(jié)，并實現隨到隨審及多中心臨床試驗的倫理審查結果互認，提高審查效率。
此外，上海應利用自貿區(qū)的優(yōu)勢條件，促進前沿生物醫(yī)藥技術及其衍生產品在相關領域的落地與發(fā)展。
為鼓勵中國前沿生物醫(yī)藥產業(yè)“走出去”，提案還建議上海提高制度規(guī)則的國際互認水平，解決臨床試驗結果不被認可、專利保護等問題，簡化通關流程，探索如“白名單”制度等新監(jiān)管模式，加速研發(fā)物品通關。大力發(fā)展配套服務業(yè)，設立跨國信息咨詢和技術服務機構，幫助企業(yè)克服本土化和技術障礙，提升我國生物醫(yī)藥產業(yè)的國際影響力。