2025年初，默沙東的疫苗產(chǎn)品佳達(dá)修（四價(jià)HPV疫苗）多項(xiàng)新適應(yīng)證獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于9-26歲男性接種，以預(yù)防肛門癌、生殖器疣（尖銳濕疣）等HPV相關(guān)疾病。
佳達(dá)修成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批可適用于男性的HPV疫苗。在此之前，佳達(dá)修、佳達(dá)修9（九價(jià)HPV疫苗）分別于2017年、2018年在國(guó)內(nèi)獲批，用于女性預(yù)防HPV相關(guān)疾病。截至目前，佳達(dá)修系列產(chǎn)品已滿足超5200萬(wàn)中國(guó)女性的接種需求。
本次獲批男性適應(yīng)證，不僅擴(kuò)大了HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空間，也使國(guó)內(nèi)推進(jìn)世界衛(wèi)生組織（WHO）提倡的“男女共防”策略。男性接種HPV疫苗保護(hù)自身的同時(shí)，也能為女性提供間接保護(hù)。
不過(guò)，男性適應(yīng)證的推廣問(wèn)題也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。一方面，當(dāng)下男性接種獲批的年齡范圍較窄，且9-26歲男性的經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)。另一方面，相較于女性接種HPV疫苗以預(yù)防宮頸癌、保護(hù)自身，男性的接種意識(shí)更加不足。
針對(duì)男性適應(yīng)證獲批及在國(guó)內(nèi)的推廣問(wèn)題，界面新聞參與了對(duì)默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜的采訪。以下對(duì)話經(jīng)不修改原意的編輯。
Q：本次佳達(dá)修獲批男性適應(yīng)證的亮點(diǎn)是什么？
A：佳達(dá)修現(xiàn)在也獲批適用于9至26歲的男性接種。我們知道，HPV感染非常普遍，所以新適應(yīng)證的獲批也將有助于保護(hù)男性免受肛門癌和生殖器疣的侵害。
默沙東的HPV疫苗是全球首個(gè)可用于預(yù)防癌癥的疫苗，接種疫苗帶來(lái)許多好處。首先是能夠預(yù)防嚴(yán)重的疾??；其次，它是一種高效且安全的方式，可以實(shí)現(xiàn)男女共防。
默沙東HPV疫苗在華獲批以來(lái)持續(xù)保護(hù)中國(guó)女性健康，新適應(yīng)證獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性，惠及更多家庭、社區(qū)以及整個(gè)社會(huì)。現(xiàn)在，我們正著眼于如何利用HPV疫苗男性適應(yīng)證獲批，進(jìn)一步提升保護(hù)水平。
Q：男性群體接種HPV疫苗為什么具有緊迫性？此次新適應(yīng)癥獲批對(duì)于預(yù)防HPV感染，以及中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)有什么意義？
A：首先，HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。我們都知道這種病毒能帶來(lái)嚴(yán)重后果。就全球范圍而言，HPV感染非常普遍。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法。
HPV感染不分國(guó)界、不分性別，因此，新適應(yīng)證的獲批使我們不僅能夠關(guān)注女性，而且關(guān)注男性，推動(dòng)男女共防接種策略。
對(duì)于女性而言，HPV疫苗可以預(yù)防宮頸癌。介于HPV感染不分性別，這意味著男性接種HPV疫苗可以助力實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)。
另外，HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。所以男性既能幫助保護(hù)女性，也能保護(hù)自己。
Q：男性適應(yīng)證獲批后，默沙東會(huì)采取哪些措施提高HPV疫苗在中國(guó)的可及性。目前佳達(dá)修系列產(chǎn)品已滿足超5200萬(wàn)中國(guó)女性的接種需求，同樣的時(shí)間段你覺(jué)得約有多少男性會(huì)接種獲益？
A：越多越好。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性。世界衛(wèi)生組織和國(guó)際人乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)等組織設(shè)定了一個(gè)非常重要的目標(biāo)——消除宮頸癌。
目前，女性對(duì)HPV的認(rèn)知已非常廣泛且深刻。所以接下來(lái)，我們需要關(guān)注的是如何提高男性的認(rèn)知，并進(jìn)一步推廣男女共防的疫苗接種策略。新適應(yīng)證的獲批僅是一個(gè)開(kāi)始，默沙東也將繼續(xù)與社會(huì)各界緊密協(xié)作，致力于提升公眾對(duì)HPV引發(fā)相關(guān)疾病的認(rèn)知水平。
默沙東將會(huì)加大在公眾教育等方面的資源投入。但我們需要擴(kuò)大這些信息的傳播范圍，不僅要提高公眾意識(shí)，還需要強(qiáng)有力的行動(dòng)號(hào)召，這些都需要時(shí)間。
Q：推動(dòng)男性HPV疫苗接種是不是比讓女性去接種更難？有哪些具體可行的措施來(lái)改變這種情況？
A：HPV感染不分性別，因此我們需要建立關(guān)于HPV的全面認(rèn)知。默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。
相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。至今為止，男性HPV預(yù)防也沒(méi)有得到同樣的關(guān)注。
男性適應(yīng)證剛剛獲批，我們會(huì)以同樣嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和活動(dòng)力度進(jìn)行科普教育，提升男性的意識(shí)。同時(shí)也希望號(hào)召女性去鼓勵(lì)男性接種HPV疫苗。
Q：國(guó)內(nèi)很多疫苗企業(yè)產(chǎn)品的價(jià)格相對(duì)較低。出于產(chǎn)品可負(fù)擔(dān)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的角度，默沙東有沒(méi)有考慮過(guò)在價(jià)格上做出調(diào)整？
A：首先，我們非常歡迎越來(lái)越多的企業(yè)參與到宮頸癌預(yù)防工作中，并在未來(lái)推動(dòng)更廣泛的HPV疫苗接種。中國(guó)是一個(gè)非常大的國(guó)家，我們不希望遺漏任何人，這一點(diǎn)與城市分級(jí)無(wú)關(guān)。
2024年，默沙東九價(jià)HPV疫苗9-14歲年齡段女性二劑次免疫接種程序在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。這個(gè)獲批意味著通過(guò)二劑次的疫苗接種，我們能夠幫助更多的小年齡段人群進(jìn)行疾病預(yù)防。對(duì)我們來(lái)說(shuō)，要聚焦公眾認(rèn)知和二劑次的接種益處，確保動(dòng)態(tài)發(fā)展，繼續(xù)研究如何讓更多消費(fèi)者接種HPV疫苗。
同時(shí)，我們對(duì)男性接種HPV疫苗也不會(huì)區(qū)分不同層級(jí)的城市。我們的投資覆蓋中國(guó)各地。就佳達(dá)修而言，這是一款可負(fù)擔(dān)的疫苗。這也是我們很重視的一點(diǎn)。因?yàn)槲覀兞私庵袊?guó)政府非常關(guān)注疫苗的可負(fù)擔(dān)性和可及性，這兩者也需要緊密結(jié)合。
我們還需要確保能夠持續(xù)地投入，首先大力提升男性的疾病預(yù)防意識(shí)，使其達(dá)到女性的疾病預(yù)防意識(shí)水平，并推廣男女共防的HPV疫苗接種策略；其次，繼續(xù)在臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界證據(jù)方面投入，繼續(xù)為公眾提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。
Q：本次獲批男性適應(yīng)證的是四價(jià)HPV疫苗。默沙東未來(lái)在HPV疫苗上還將有哪些進(jìn)展和布局？
A：默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，幫助我們從公共衛(wèi)生、個(gè)人、女性和男性等各種角度，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。
盡管四價(jià)HPV疫苗9-26歲男性適應(yīng)證已經(jīng)獲批，但我們不能止步不前。默沙東目前已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望應(yīng)用中國(guó)研究成果惠及更多有需要的人群，提高公眾對(duì)接種HPV疫苗必要性的認(rèn)知。
截止2025年1月，佳達(dá)修?9是目前唯一符合WHO評(píng)價(jià)四大標(biāo)準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗，具有高免疫原性。在中國(guó)9~45歲女性中陽(yáng)轉(zhuǎn)率近100%。九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據(jù)覆蓋子宮頸癌全病程，可實(shí)現(xiàn)全程保護(hù)，是目前唯一達(dá)成臨床試驗(yàn)有效性金標(biāo)準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長(zhǎng)期隨訪表明具有持久保護(hù)作用的九價(jià)HPV疫苗。
九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）在國(guó)內(nèi)外上市后真實(shí)世界監(jiān)測(cè)中展現(xiàn)良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達(dá)修9數(shù)量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國(guó)累計(jì)接種女性超2500萬(wàn)人。中國(guó)真實(shí)世界回顧性研究顯示：2019年1月25日至2021年3月31日，寧波市10萬(wàn)劑監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，接種九價(jià)HPV疫苗不增加自身免疫性疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生證實(shí)與母體暴露于九價(jià)HPV疫苗相關(guān)的不良妊娠結(jié)局。
截至2024年12月，全球僅上市一種九價(jià)HPV疫苗，即九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母），其具有充分臨床研究證據(jù)，歷經(jīng)近10年真實(shí)世界接種驗(yàn)證。目前多個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗使用九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）作為對(duì)照疫苗，包括重組九價(jià)HPV疫苗（漢遜酵母）、重組九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）、重組九價(jià)HPV疫苗（漢遜酵母）（不同品牌）等。
目前在中國(guó)上市的HPV疫苗使用不同表達(dá)系統(tǒng)，其中佳達(dá)修?及佳達(dá)修?9采用釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng),，該表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)是解決VLPs抗原生產(chǎn)中的細(xì)菌內(nèi)毒素問(wèn)題，易于純化，操作簡(jiǎn)單，實(shí)現(xiàn)VLPs大規(guī)模的生產(chǎn)，劣勢(shì)是蛋白糖基化不足，限制了在生產(chǎn)VLPs上的應(yīng)用，構(gòu)建更具挑戰(zhàn)性，VLP產(chǎn)量低于大腸桿菌。
Q：你如何看待中國(guó)市場(chǎng)的潛力，以及我們可以期待哪些投資和創(chuàng)新？
A：在我們的企業(yè)戰(zhàn)略中，確實(shí)有一個(gè)重要議題，就是從預(yù)防到治療、最終到（可能）治愈。我們也有癌癥領(lǐng)域的藥物，包括PD-1抑制劑，近期我們用于晚期宮頸癌的適應(yīng)證也成功獲批。因此對(duì)于我們而言，女性健康以及現(xiàn)在擴(kuò)展惠及的男性健康，都是至關(guān)重要的議題。