文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿
編輯｜吳思馨
“這是重大利好！”
《FBeauty未來跡》調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不久前國家藥品監(jiān)督管理局出臺的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），得到了原料商、品牌方及行業(yè)專家的集體贊譽。
新原料之于化妝品行業(yè)，猶如芯片之于電子產(chǎn)業(yè)。當國際巨頭憑借“玻色因”等明星成分長期壟斷市場話語權(quán)時，中國品牌卻長期陷于創(chuàng)新乏力之困。此次《規(guī)定》的出臺，直指行業(yè)痛點——通過制度松綁激發(fā)創(chuàng)新活力，推動中國從“制造大國”向“創(chuàng)新強國”躍遷。
人工智能機構(gòu)DeepSeek預(yù)測，《規(guī)定》或?qū)⒃谖磥?-5年內(nèi)推動國產(chǎn)新原料備案數(shù)量翻倍，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。這一預(yù)言能否照進現(xiàn)實？
從“安全枷鎖”到“創(chuàng)新杠桿”，新規(guī)究竟“利好”了什么？
在新原料的技術(shù)要求、指導服務(wù)、標準制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)長期面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。國家藥監(jiān)局也在《規(guī)定》的政策解讀中指出：“新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新?！贬槍π袠I(yè)反饋的熱點難點問題和實際需求，《規(guī)定》得以出臺。
據(jù)悉，《規(guī)定》主要從新原料注冊備案管理、指導服務(wù)、監(jiān)測期管理等方面提出了九條完善相關(guān)工作要求和機制的具體措施。
“這是繼2023年11月相關(guān)政策發(fā)布后，國家在化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)域的又一重大舉措，為化妝品原料創(chuàng)新提供了更加清晰的政策指引和強有力的支持?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心相關(guān)負責人對《FBeauty未來跡》表示。
維琪科技對此持有相同看法：“在科研高度內(nèi)卷、行業(yè)普遍喊難的大環(huán)境下，這一政策的出臺，對于行業(yè)來說是一大利好消息。將極大激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新活力和動力，對推動行業(yè)原料創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義?！?/p>
那么，這些“利好”具體表現(xiàn)在哪些方面？
《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，一個是降低了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本，加速新原料的應(yīng)用。
貝泰妮對《FBeauty未來跡》表示:“新規(guī)中關(guān)于新原料判定及指導的相關(guān)舉措對公司的研發(fā)工作影響很大?，F(xiàn)階段，企業(yè)的新原料是在開發(fā)后端或者是在備案提交后才發(fā)現(xiàn)存在新原料判定的問題，加強對企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導可以幫助企業(yè)第一時間發(fā)現(xiàn)問題，優(yōu)化開發(fā)方向，避免非必要的資源浪費?！?/p>
對于國貨企業(yè)而言，從長線看，這些利好或?qū)⒏膶懯袌龈窬帧?/p>
上海家化研發(fā)負責人賈海東博士直言：“新規(guī)對于加快新原料上市速度、降低企業(yè)的時間成本、更好地提升產(chǎn)品競爭力發(fā)揮了重要作用，對企業(yè)的利好是顯而易見的。在此過程中，國內(nèi)原料的創(chuàng)新能力會逐步增強，可減少對進口原料的依賴?！?/p>
維琪科技也認為：“新規(guī)中的多條舉措有助于加速原料研發(fā)到市場應(yīng)用的進程，這些措施都將大大降低企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本。”
在新原料的應(yīng)用轉(zhuǎn)化上，新規(guī)也給出實質(zhì)性的促進措施。弗圖醫(yī)學和第十四章創(chuàng)始人梅鶴祥也對《FBeauty未來跡》總結(jié)：“過去許多新原料存在目錄當中，卻沒有得到實質(zhì)上的應(yīng)用。此次新規(guī)是一個很聰明的策略，例如為特殊化妝品設(shè)置優(yōu)先審評，這將大大鼓勵新原料的應(yīng)用?！?/p>
另一個是完善了原料安全與標準體系，并鼓勵中國特色植物資源研發(fā)。
“新規(guī)列出的‘化妝品原料標準研究工作的技術(shù)指導’等4條舉措，能夠推動國內(nèi)原料與國際接軌，同時探索與歐盟等地區(qū)的監(jiān)管互認，可以助力本土原料出口。”賈海東博士表示。
他還認為，該項政策將帶來一系列制度紅利，鼓勵各地區(qū)與企業(yè)跟進扶持中國特色植物資源的開發(fā)應(yīng)用、和創(chuàng)新技術(shù)的實施應(yīng)用，為企業(yè)提供更良好的政策環(huán)境，從而減少化妝品企業(yè)的同質(zhì)化競爭，促進行業(yè)百花齊放。
從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”，國產(chǎn)新原料能否完成創(chuàng)新飛躍？
“過去中國企業(yè)做原料，更多是國外先造出一個原料，咱們跟進去把價格打下來，把市場搶過來。但是現(xiàn)在，中國企業(yè)已經(jīng)成長起來了，不能再跟著別人的腳印走，需要擔起開創(chuàng)新原料的責任?！币晃毁Y深業(yè)內(nèi)人士表示。
回顧過去幾年，國內(nèi)化妝品新原料研發(fā)取得了重要進步，近3年中國化妝品新原料備案數(shù)呈現(xiàn)階梯式增長。
而在2024年的新原料備案數(shù)企業(yè)排名中，貝泰妮、維琪科技、華熙生物、上海家化等國貨企業(yè)位居前列。這些企業(yè)可是說是伴隨行業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)了從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”的蛻變。
維琪科技在多肽領(lǐng)域的深耕就是一個很典型的案例。10多年前維琪科技剛進入行業(yè)時，市場對多肽的認知不多，且由于當時護膚品的普遍客單價不高，添加多肽的很少。維琪科技花了很多時間做市場教育，基本上每年舉辦多場研討會，向市場科普多肽。
后隨著功效成分時代的到來，市場開始關(guān)注多肽這些科技成分，但由于沒有途徑申報新原料，行業(yè)普遍以仿制肽為主，大家拼的是產(chǎn)業(yè)化能力，卷價格。2021年新規(guī)實施后，行業(yè)也迎來創(chuàng)新多肽的爆發(fā)期，這對于有科研儲備和創(chuàng)新能力的企業(yè)而言具有極大的優(yōu)勢，維琪也是在這一時期被越來越多的品牌和企業(yè)了解認可。
“在我們看來，中國在肽類成分的創(chuàng)新能力上已能與國際知名原料企業(yè)媲美，但仍需要繼續(xù)加強科研創(chuàng)新的投入，以期實現(xiàn)中國肽在國際市場上超越、領(lǐng)先?！本S琪科技點評道。
賈海東博士表示，上海家化多年來在新原料開發(fā)中，聚焦中國特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要進展?！拔覀兩羁陶J識到特色植物有效成分不明、功效機理不清、認知度不高等痛點會阻礙新原料的推廣與應(yīng)用?！彼硎尽?/p>
針對這些痛點，上海家化深入開展基礎(chǔ)研究，不僅與中國中醫(yī)科學院中藥研究所合作，建立了“青蒿及中國特色植物研究聯(lián)合實驗室”。還構(gòu)建了青蒿化學成分數(shù)據(jù)庫，收錄了441種化學成分，并用更先進的液質(zhì)技術(shù)UPLC-QTOF/MS技術(shù)鑒定了其中4大類78種成分，為青蒿抗干癢紅功效的發(fā)掘應(yīng)用提供重要基礎(chǔ)，并在國際期刊聯(lián)合發(fā)表了研究文章，擴大了其國際影響力。
同時，上海家化還從藥學領(lǐng)域引入創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)藥理學研究方法，對青蒿的活性成分和功效機理靶點進行探索，為特色植物原料的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。
新規(guī)出臺后，賈海東博士評價到：“此舉尤其利好中國特色原料的開發(fā)，加快了評審，避免企業(yè)走彎路，降低企業(yè)新原料研發(fā)的風險。這更加堅定了我們新原料研發(fā)的兩大主要方向——特色植物方向、合成生物學方向，并鼓勵我們把新原料的研發(fā)目標定得更高，從擁有新原料轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)具有國際競爭力的高創(chuàng)新新原料。”
例如在中國特色植物開發(fā)方向上，上海家化會對特色植物進行更廣泛和深入的挖掘，尤其是利用新技術(shù)開發(fā)新功效、高活性等原料；在合成生物學方向上，上海家化已于2024年底著手建立第二研發(fā)中心，聚焦合成生物學賽道，尋找和開發(fā)合成生物類新原料，促進新原料的技術(shù)發(fā)展。
貝泰妮方面表示:“在新政策背景下，貝泰妮集團會持續(xù)進行云南特色植物原料開發(fā)，同時配合高創(chuàng)新的活性單體原料開發(fā)?！?/p>
維琪科技也表示：“新規(guī)的推出極大增強了我們研發(fā)備案新原料的信心。依托1+3創(chuàng)新研發(fā)平臺，公司在產(chǎn)品系列布局上也涵蓋創(chuàng)新活性多肽、合成生物成分、源起中國特色成分和基礎(chǔ)原料板塊，實際上目前除了肽類成分，我們也已備案了1款合成生物原料和1款中國特色植物原料，隨著新規(guī)這一利好政策的推行，相信我們會有更多的新原料與大家見面?！?/p>
“中國企業(yè)近年來在化妝品原料開發(fā)中的確取得了一些重要進步。例如在植物提取物、生物發(fā)酵技術(shù)等領(lǐng)域取得了一定突破。同時品牌意識也在增強，部分企業(yè)已不再滿足于單純的代工或原料供應(yīng)角色，而是積極打造自主品牌，推出具有中國特色的原料產(chǎn)品。并通過深入挖掘傳統(tǒng)文化與自然資源的優(yōu)勢，這些企業(yè)成功塑造了獨特的市場形象，為中國化妝品行業(yè)增添了文化自信。”中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負責人分析認為。
一場投入與效益的博弈，新原料競速駛向何方？
不過，需要承認一個現(xiàn)實問題是，國內(nèi)化妝品新原料的開發(fā)依舊面臨一些難題。
在中貿(mào)合規(guī)中心看來，新原料的開發(fā)是一場投入與效益的博弈，這具體包括：
1、研發(fā)周期長、成本高。新原料研發(fā)從實驗室研究到最終上市，往往需要數(shù)年時間，且涉及大量資金投入。企業(yè)需在高投入與市場回報之間找到平衡點。
2、同質(zhì)化競爭激烈。隨著新原料申報數(shù)量的增加，同類原料的競爭日益激烈。如何體現(xiàn)原料的獨特性和技術(shù)優(yōu)勢，成為企業(yè)面臨的核心問題。
3、市場接受度不確定。新原料的市場前景難以預(yù)測，企業(yè)需承擔較大的市場風險。同時，如何精準對接下游合作伙伴，推動原料的快速應(yīng)用，也是企業(yè)亟需解決的難題。
4、高風險類原料注冊難度大。對于高風險類新原料，注冊周期長、成本高，進一步增加了企業(yè)的研發(fā)負擔和市場不確定性。
多位業(yè)內(nèi)人士也提出了類似的觀點。
梅鶴祥說：“我們國家在市場管理理念方面實際已經(jīng)處于國際領(lǐng)先水平，但是在實際的原料數(shù)據(jù)管理方面依舊有提升的空間。首先是系統(tǒng)性不足，一些原料在功效的機理探討方面大部分是碎片化甚至空白的，沒有形成系統(tǒng)性的機理研究。其次是差異化不足，開發(fā)中沒有形成差異化模型，同時還存在千軍萬馬都做一個功效組合的情況?！?/p>
此外，對于植物原料的開發(fā)，盡管有關(guān)部門非常鼓勵，但企業(yè)的顧慮是，相同的植物成分原料，如何體現(xiàn)自己原料的獨特性和技術(shù)優(yōu)勢問題，這背后又涉及到標準化的問題。
“隨著政策進一步優(yōu)化，相信新原料申報會越來越多，如何確保新原料的市場差異賦能到產(chǎn)品創(chuàng)新，確保市場接受度和消費者認可，對我們開發(fā)出更具有市場競爭性新原料提出更高的要求?！必愄┠莘矫姹硎?。
對此，賈海東博士也指出：“我國在化妝品行業(yè)的發(fā)展進程中，原料基礎(chǔ)研究層面存在著投入短板。對于原料作用機制的深度剖析、功效評價的科學體系構(gòu)建、安全評估的嚴謹流程完善、質(zhì)量控制的精細標準設(shè)定以及配方開發(fā)的創(chuàng)新思路探索，所積累的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)均顯不足?！?/p>
那么，在政策層面，企業(yè)又期望得到哪些扶持呢？
維琪科技認為，新規(guī)的出臺標志著監(jiān)管層面對原料創(chuàng)新的重視，但行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展仍需多方協(xié)同。企業(yè)期待政策能夠進一步細化執(zhí)行細則，更快、更好地推進新規(guī)中有關(guān)規(guī)定的實施，例如：行業(yè)目前急需明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導原則，并對符合條件的新原料設(shè)置專門審評通道和優(yōu)先審評，加速新原料和產(chǎn)品上市。
賈海東博士則表示，加速新原料發(fā)展，政府還可以在3個層面給予企業(yè)支持。比如提供新原料研發(fā)補貼或?qū)ｍ椈鹬С?，降低企業(yè)研發(fā)成本。其次，在技術(shù)和資源層面，搭建技術(shù)交流平臺，促進產(chǎn)學研合作，還可以共享科研機構(gòu)的實驗設(shè)施，提高資源利用效率。最后還可以強化消費者科普，通過科普教育中國消費者對于中國特色植物新原料的理解和科學認知，幫助新原料走向市場化。
對于未來原料市場的競爭趨勢，《FBeauty未來跡》采訪發(fā)現(xiàn)，天然植物原料（尤其是中國特色的植物原料）、生物技術(shù)原料（發(fā)酵、肽類、愈傷組織等）被多方共同看好。
中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負責人表示，目前從市場需求和新原料申報數(shù)據(jù)來看在天然提取物、生物技術(shù)原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的創(chuàng)新熱度較高，具體分為：
1、天然提取物：植物、中草藥為代表；
2、生物技術(shù)原料：發(fā)酵產(chǎn)物、肽類、酶類等生物技術(shù)原料，具有高效性和創(chuàng)新性；
3、功能性原料：抗衰老、美白、修復(fù)等功能性原料，市場需求廣泛。
“隨著AI技術(shù)的發(fā)展，未來也許還會出現(xiàn)智能型新原料。因此，業(yè)內(nèi)對新原料的競爭將是智能化開發(fā)(更高效、精準)、基礎(chǔ)研究加深、功效更強、安全性更高、成本控制這幾方面?！辟Z海東博士補充道。
可見，在政策與技術(shù)的雙重驅(qū)動下，中國化妝品新原料獲將迎來一輪高質(zhì)量爆發(fā)，而這一輪爆發(fā)拼的不再是價格，而是創(chuàng)新。然而，中國企業(yè)真正的突圍不僅需要政策賦能，更依賴企業(yè)對基礎(chǔ)研究的長期投入。
當“中國成分”成為國際大牌配方表的?？蜁r，這場戰(zhàn)役或許才算初步告捷。
排版/桂玉茜