界面新聞記者 | 楊舒鴻吉
界面新聞編輯 | 彭朋
在醫(yī)療界反腐風(fēng)暴之后，藥企合規(guī)經(jīng)營有了更清晰地“紅線”。
2025年2月19日上午，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊把 《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。在這份為其“定制”的合規(guī)指引中，進一步明確了創(chuàng)新藥在上海市場推廣過程中的“可為”和“不可為”。
借助我國藥品審批制度提速，諾和諾德公司有多款創(chuàng)新藥在中國市場上市。其中，作為長期體重管理的創(chuàng)新藥，由該公司研發(fā)的司美格魯肽一經(jīng)上市，就受到全球關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)諾和諾德2024年財報，司美格魯肽全球銷售額達2018.49億丹麥克朗。中國市場是其中重要的市場之一。
但是在向公眾推廣該藥的過程中，如何合規(guī)營銷？2024年7月，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊走訪諾和諾德時，諾和諾德公司向執(zhí)法部門提出司美格魯肽注射液的上市計劃以及可能遇到的問題。
在獲悉需求后，上海市市場監(jiān)管部門結(jié)合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險提示，做成“通用模版”，到后來再帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進指引。同時，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營、價格制定、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風(fēng)險。
盡管是一個“定制化”的合規(guī)指引，但是其中牽涉的一些內(nèi)容亦是牽涉行業(yè)的普遍現(xiàn)象。
比如藥企贊助學(xué)術(shù)會議是否合規(guī)？醫(yī)生參加藥企組織的學(xué)術(shù)會議是否違法？
上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十三支隊支隊長唐劍雄說：針對醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)如何開展。這份指引在參考《反不正當(dāng)競爭法》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》《醫(yī)藥代表備案管理辦法》（試行）等相關(guān)法律法規(guī)。明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開展學(xué)術(shù)推廣，但是要正確把握學(xué)術(shù)活動和推廣行為的界限，一是要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的有關(guān)規(guī)定邀請醫(yī)生開展學(xué)術(shù)活動。二是引導(dǎo)企業(yè)按照真實、合理、必要原則，強化學(xué)術(shù)推廣活動的事前事中事后審批流程。三是通過暢通溝通渠道給予醫(yī)藥企業(yè)全過程的指導(dǎo)幫助。
這一合規(guī)指引，是有國家衛(wèi)健委相關(guān)會議精神為其提供支撐。
早在2024年11月，國家衛(wèi)健委組織24家藥品/醫(yī)療器械企業(yè)召開座談會，國產(chǎn)、跨國企業(yè)、國有、民營企業(yè)、中藥、化藥、醫(yī)療器械企業(yè)均在列。會上，國家衛(wèi)健委也明確“支持引導(dǎo)學(xué)術(shù)交流合作規(guī)范開展，合規(guī)開展?fàn)I銷”。
上海作為我國重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，2024年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超9337億元，同比增長4.9%，接近萬億元目標(biāo)。作為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進，取得顯著成效。
此次面向生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布的合規(guī)指引，為其提供了更加明確的經(jīng)營方向。
作為第一家拿到“合規(guī)指引” 的藥企，諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人 馬女士表示，上海市市場監(jiān)管部門通過主動調(diào)研，并且和企業(yè)共同研討、梳理業(yè)務(wù)場景、提供建設(shè)性意見的服務(wù)型管理的模式，使企業(yè)既能夠發(fā)展業(yè)務(wù)，又能夠防范風(fēng)險。
上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩告訴界面新聞，為助力企業(yè)發(fā)展，市場監(jiān)管部門首次推出重點企業(yè)合規(guī)指引，通過梳理過往查辦案件中，生物醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險點，跨前一部幫助企業(yè)明確“可以做什么”，而非僅強調(diào)“不能做什么”，而非等待其違法了再給予處罰。此次指引聚焦醫(yī)藥行業(yè)，尤其是銷售環(huán)節(jié)，針對營銷、廣告及推廣方式提供明確指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升合規(guī)意識，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
韋浩透露，未來，該模式將擴展至更多國家重點支持的行業(yè)，為企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展提供精準(zhǔn)服務(wù)。