界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

2月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布與琺博進（FibroGen）達成協(xié)議，企業(yè)將收購琺博進中國，對價約1.6億美元。根據(jù)協(xié)議，琺博進將獲得8500萬美元的企業(yè)價值，以及交易交割時琺博進中國持有的約7500萬美元現(xiàn)金，總計約1.6億美元，該交易預(yù)計將于2025年中期完成。

阿斯利康和琺博進的合作由來已久，而當(dāng)前的這起收購則是阿斯利康在“王磊風(fēng)波”及其隨后的中國區(qū)高層一系列人事動蕩后，在中國的首個大動作。

對于前述交易，阿斯利康中國新任總經(jīng)理林驍發(fā)言稱，此次收購擴大了阿斯利康在中國醫(yī)藥市場的投資，強調(diào)了企業(yè)致力于為中國患者帶來可能挽救生命的創(chuàng)新藥，并助力本地創(chuàng)新企業(yè)走向全球發(fā)展的承諾。

去年10月30日晚，阿斯利康發(fā)文稱，全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)主席及中國區(qū)總裁王磊正在中國配合調(diào)查。兩個月后，阿斯利康快速填補了因為王磊接受調(diào)查而產(chǎn)生的職位空缺。

也就是在去年12月4日晚，阿斯利康發(fā)布人事任命，宣布由Iskra Reic擔(dān)任全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內(nèi)的地區(qū)業(yè)務(wù)。

隨后，Iskra Reic發(fā)布的內(nèi)部信顯示，林驍將出任阿斯利康中國總經(jīng)理，將直接向Iskra Reic匯報。目前，官網(wǎng)信息顯示，林驍任阿斯利康中國總經(jīng)理，阿斯利康中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理。

在產(chǎn)品上，完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他膠囊（中文商品名：愛瑞卓）在中國的所有權(quán)利，琺博進會保留其在美國及未授權(quán)給安斯泰來（AstellasPharma）的市場對羅沙司他的權(quán)利。

羅沙司他（Roxadustat）是醫(yī)藥行業(yè)中一個特殊且富有爭議的產(chǎn)品。它的特殊性在于，它是全球首個低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），該技術(shù)發(fā)現(xiàn)榮獲了2019年的諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎。也是中國腎性貧血領(lǐng)域30年來的首款新藥。

此外，在全球范圍內(nèi)，中國是最先批準(zhǔn)羅沙司他上市的國家，這也是首款外資藥企開發(fā)的而在中國實現(xiàn)最先上市的全球新藥。2018年12月17日，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，并在北京實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，用于治療慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，透析及非透析患者均可服用。

但是，因為安全性問題，羅沙司他在海外的獲批之路十分曲折。2021年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）投票反對批準(zhǔn)羅沙司他（Roxadustat）用于治療慢性腎病貧血患者的上市申請，其中針對透析CKD貧血患者的投票結(jié)果為12:2，針對非透析CKD貧血患者的投票結(jié)果為13:1。隨后，羅沙司他在美上市被FDA拒絕。

在被FDA拒批兩年多后，羅沙司他在海外的商業(yè)化權(quán)益也生變，阿斯利康還將羅沙司他在美國和世界其他地區(qū)的權(quán)利重新歸還給了琺博進。之所以是歸還，是因為在2013年，琺博進和阿斯利康就羅沙司他在中國、美國、美洲其他市場、澳大利亞/新西蘭和東南亞地區(qū)的共同開發(fā)和商業(yè)化達成合作協(xié)議。

另外，安斯泰來獲得的羅沙司他授權(quán)區(qū)域則是日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯(lián)合體、中東和南非等市場。截至目前，羅沙司他在歐洲、日本等國也已被批準(zhǔn)用于治療透析和非透析慢性腎?。–KD）患者的貧血。

和海外情況不同，羅沙司他不僅早早在中國上市，同時還是一款商業(yè)化成績良好的藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年中國城市公立醫(yī)院中羅沙司他膠囊的銷售額達到13.97億元。同時，自2020年以來，羅沙司他都是中國腎病貧血市場中持續(xù)排名第一的藥物。當(dāng)然，這也得益于阿斯利康在中國市場的影響力。

目前，羅沙司他在中國的開發(fā)仍在持續(xù)?，m博進官網(wǎng)顯示，羅沙司他治療化療性貧血（CIA）適應(yīng)癥已在中國處于3期臨床階段。對于治療化療性貧血的進展，林驍也在今日的發(fā)言中提出，阿斯利康期待2025年初關(guān)于羅沙司他用于治療化療引起的貧血的監(jiān)管決定。

另一方面，琺博進的境況并不良好。去年7月，琺博進宣布將削減美國團隊約75%的員工，并停止CTGF抑制劑潘瑞魯單抗（pamrevlumab）的研發(fā)工作。這也意味著，向阿斯利康出售中國資產(chǎn)和唯一商業(yè)化的藥物可以用來救急。

據(jù)琺博進2月20日的公告，該公司首席執(zhí)行官Thane Wettig承認(rèn)，企業(yè)認(rèn)為出售中國業(yè)務(wù)并償還定期貸款符合該公司及股東的最佳利益，企業(yè)將琺博進中國出售給阿斯利康后，將向摩根士丹利Tactical Value管理的投資基金償還定期貸款，并能夠繼續(xù)推進FG-3246（CD46 ADC）這一臨床開發(fā)項目。

截至2024年底，琺博進未經(jīng)審計的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物和應(yīng)收賬款合計1.211億美元。

此外，目前，關(guān)于王磊案件的調(diào)查結(jié)果，阿斯利康方面仍沒有給出明確結(jié)論。在當(dāng)?shù)貢r間2月6日，阿斯利康發(fā)布2024年財報，其中單獨詳述了中國市場的相關(guān)情況。同時，就涉嫌非法進口藥品一事，阿斯利康稱，2025年1月，阿斯利康收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，意見書顯示阿斯利康涉嫌偷逃進口稅款，金額達90萬美元。

阿斯利康認(rèn)為，根據(jù)相關(guān)信息，《鑒定意見通知書》中提及的進口稅款涉及度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）；若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任，還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金（最高450萬美元）。