文 | 子彈財經(jīng) 孟祥娜
編輯 | 胡芳潔
進入2025年，榮昌生物便踏入了“多事之秋”，被一連串的負面消息所籠罩。
2月伊始，榮昌生物執(zhí)行董事兼核心技術(shù)人員何如意突然宣布辭職，在生物醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪。
何如意在行業(yè)內(nèi)聲名赫赫，其擁有豐富的專業(yè)知識和深厚的技術(shù)積累，一直是榮昌生物發(fā)展的重要助力。他的離職，不僅讓公司技術(shù)研發(fā)布局面臨調(diào)整，也引發(fā)了外界諸多猜測和不安。
緊接著，輝瑞發(fā)布2024年財報中的其中一項內(nèi)容，再次將榮昌生物推至風口浪尖。財報顯示，輝瑞對從榮昌生物引進的維迪西妥單抗計提了高達2億美元的減值。這一舉措，反映出維迪西妥單抗在全球上市時間或銷售預期上的不確定性，也讓榮昌生物的財務(wù)狀況受到質(zhì)疑。
而到了2月16日，榮昌生物關(guān)聯(lián)公司邁百瑞IPO進程終止。邁百瑞與榮昌生物在業(yè)務(wù)、股權(quán)等方面有著千絲萬縷的聯(lián)系，這給“榮昌系”的資本擴張之路按下了暫停鍵。
一系列事件，讓本就處于復雜市場局勢中的榮昌生物，站在了命運變局的十字路口。
01 核心技術(shù)人員何如意辭職，為“降本增效”？
作為“ADC（抗體偶聯(lián)藥物，用于治療腫瘤疾病）藥物第一股”，榮昌生物的一舉一動都備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
2月7日，榮昌生物發(fā)布公告稱，何如意因個人職業(yè)發(fā)展原因，申請辭去公司第二屆董事會執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會委員及首席戰(zhàn)略官的職務(wù)，并不再擔任公司核心技術(shù)人員。
據(jù)界面新聞報道，何如意已加入揚子江藥業(yè)，出任首席醫(yī)學官（CMO）一職。
從履歷背景來看，何如意在中國和美國的醫(yī)學及制藥領(lǐng)域積累了超30年經(jīng)驗，兼具中國、美國藥監(jiān)部門的工作經(jīng)歷，是藥物臨床審評審批方面的專家。
1999年7月至2016年7月，何如意任職于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下屬的美國藥審中心，其間先后擔任醫(yī)學主管、醫(yī)療團隊負責人以及代理部門副主任等重要職務(wù)。
2015年起，國內(nèi)開啟藥審改革，人員編制增至190人，設(shè)立首席科學家崗位。2016年，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）啟動大規(guī)模人才招聘工作，引進數(shù)位美國FDA高級審評員作為首席科學家。
2016年7月，何如意回國，投身國內(nèi)藥品監(jiān)管事業(yè)，直至2018年10月，擔任CDE首席科學家，在推動國內(nèi)藥品審評體系與國際接軌、提升審評質(zhì)量與效率等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。
2020年1月，何如意加入榮昌生物，擔任公司首席醫(yī)學官兼臨床研究主管，主要負責臨床需求、醫(yī)學支持、臨床藥理、注冊合規(guī)、藥物安全、臨床研究及統(tǒng)計管理工作，成為榮昌生物的關(guān)鍵一員。
財報中，榮昌生物曾表示，公司建立了一支由首席醫(yī)學官何如意領(lǐng)導的海內(nèi)外臨床及注冊申報專家團隊，針對不同產(chǎn)品分別制定了科學、高效的全球臨床及注冊戰(zhàn)略，從而快速推進管線的全球注冊及商業(yè)化進程，保證公司國際化戰(zhàn)略的貫徹實施。
2021年，榮昌生物共有2款藥物（注射用維迪西妥單抗、泰它西普）成功上市，并且納入國家醫(yī)保目錄，成為公司核心品種。
同年2月，公司的FIC（同類首創(chuàng)）產(chǎn)品泰它西普在國內(nèi)獲批，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
同年6月和12月，國內(nèi)首款自主研發(fā)上市的ADC注射用維迪西妥單抗，先后在國內(nèi)獲批胃癌、尿路上皮癌適應證，成為首款獲批的國產(chǎn)ADC。
誠然，何如意也收入頗豐，薪酬僅次于榮昌生物首席執(zhí)行官房健民。Wind數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年、2023年，何如意的薪酬分別為946.32萬元、2603.96萬元、772萬元。2023年末，何如意持有公司160萬股，期末持股市值9929.6萬元。
作為榮昌生物的關(guān)鍵人物，何如意突然離職并非無跡可尋。有觀點認為，何如意的離職對榮昌生物來說，可能是“降本增效”的體現(xiàn)。
2024年6月末，公司的研發(fā)人員數(shù)量1216人，較2023年末的1308人減少了92人。
2024年8月，榮昌生物陷入裁員傳聞，何如意的職務(wù)就變更為首席戰(zhàn)略官，不再擔任公司首席醫(yī)學官（CMO）和高級管理人員。
另有觀點認為，何如意作為公司的關(guān)鍵人物，在創(chuàng)新藥出海方面發(fā)揮了重要作用，其離職后會使公司的創(chuàng)新藥出海面臨新的挑戰(zhàn)。
不過，公司在公告中表示，何如意的離職不會對公司持續(xù)經(jīng)營能力、研發(fā)實力、核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。
實際上，對于榮昌生物而言，何如意的離職并不是特例。2023年以來，已有核心技術(shù)人員、總裁傅道田因任期屆滿離任。首席財務(wù)官兼聯(lián)席公司秘書李嘉因個人工作變動原因離任。這其中，傅道田自2019年9月起擔任公司總裁，主要負責公司的新藥臨床前研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量管理與藥品生產(chǎn)運營管理等工作。
02 被輝瑞計提2億元無形資產(chǎn)減值
榮昌生物遇到的問題還不止如此。
2月4日，輝瑞發(fā)布的2024年財報中提到，輝瑞計提了29億美元的無形資產(chǎn)減值，其中包括從榮昌生物引進的維迪西妥單抗計提2億美元減值。
作為中國首個原創(chuàng)ADC藥物，維迪西妥單抗是榮昌生物的“明星產(chǎn)品”，其成功“出?！备潜灰暈橹袊镝t(yī)藥行業(yè)的一大里程碑。
作為中國創(chuàng)新藥的代表品種，維迪西妥單抗是首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物，其用于治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請經(jīng)優(yōu)先審評審批程序，并作為具有突出臨床價值的臨床急需藥品分別于 2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批準上市。
維迪西妥單抗的“出?！敝芬苍?021年開啟。當年8月，公司與美國西雅圖基因公司（Seagen）達成一項全球獨家許可協(xié)議，以開發(fā)與商業(yè)化維迪西妥單抗。
根據(jù)協(xié)議約定，榮昌生物授權(quán)Seagen獲得維迪西妥單抗在全球（亞太區(qū)除外）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，由Seagen承擔在這些區(qū)域內(nèi)進行的關(guān)于臨床試驗、開發(fā)與注冊等相關(guān)活動的所有成本。
Seagen需向榮昌生物支付2億美元首付款（榮昌生物已于2021年10月收到該筆款項）及最高可達24億美元的里程碑付款，同時榮昌生物將獲得對外授權(quán)區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到15%以上的梯度銷售提成，這一交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀錄。
不過，2023年3月，輝瑞以每股229美元、總計430億美元的價格收購Seagen。因此，榮昌生物的維迪西妥單抗現(xiàn)歸屬輝瑞。
但到了2024年，維迪西妥單抗卻成為輝瑞資產(chǎn)減值對象之一，減值數(shù)額2億美元恰好與該藥物“出?！钡氖赘犊钕喈敗?/p>
對此，榮昌生物回應稱，這一減值是與交易時間相比，由于市場競爭環(huán)境的變化，維迪西妥單抗的一些適應證不推進了，所以預期價值相較交易時間有所下降。這是輝瑞根據(jù)市場競爭環(huán)境做出的判斷。
榮昌生物2024年半年報中提及，全球市場，維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1一線治療尿路上皮癌正處于III期臨床研究階段，單藥治療尿路上皮癌適應癥處于II期臨床研究階段。
（圖 / 榮昌生物2024年半年報）
那么，從全球市場來看，若輝瑞因減值對維迪西妥單抗后續(xù)投入和推廣力度降低，使得其在海外市場銷售額增長受限，按照預期獲批新適應癥是否會受影響？又是否會影響榮昌生物的里程碑付款？
對此，子彈財經(jīng)向榮昌生物發(fā)送了采訪提綱，但截至發(fā)稿，尚未回復。
03 榮昌生物還缺錢嗎？
除了人員變動和核心產(chǎn)品預期調(diào)整所帶來的風險外，眼下，榮昌生物的資金壓力也不容小覷。
2020年、2022年，榮昌生物曾先后登陸港股、科創(chuàng)板，實現(xiàn)了“A+H”兩地上市。
榮昌生物的營收主要來自核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗。2021年兩款產(chǎn)品上市，2021年至2023年，榮昌生物累計營收32.8億元。2024年，公司營收同比增長58%至17.15億元，展現(xiàn)出較好的發(fā)展勢頭。
但高額的研發(fā)投入、銷售費用，讓榮昌生物尚未實現(xiàn)盈利。
從商業(yè)模式上看，榮昌生物一邊通過組建銷售團隊、市場推廣等方式迅速讓兩款藥品商業(yè)化變現(xiàn)，來實現(xiàn)業(yè)績增長。截至2024年6月末，公司已組建800人自身免疫和近600人腫瘤商業(yè)化團隊。2023、2024年前三季度，公司的銷售費用分別為7.75億元、6.23億元，同比增長76%、15%。
另一邊，榮昌生物通過研發(fā)投入增加公司的研發(fā)管線，確保公司在未來能夠持續(xù)推出新產(chǎn)品。僅2023年，公司的研發(fā)費用就高達13.06億元，超過了當年10.83億元的營收。2024年前三季度，公司的研發(fā)費用11.53億元，同比增長34%。
但公司自上市以來，除2021年因維迪西妥單抗海外授權(quán)實現(xiàn)盈利外，其余年份均為虧損狀態(tài)。2024年，公司預計凈虧損14.7億元，同比減虧3%。近三年，公司累計虧損近40億元。
持續(xù)的虧損致使榮昌生物資金鏈承壓，公司面臨著資金周轉(zhuǎn)難題。
截至2024年9月30日，公司的貨幣資金僅有6.65億元，再加上2.6億元的交易性金融資產(chǎn)，兩者合計也不過9.25億元。而公司的短期借款就達10.27億元。
面對高昂的研發(fā)投入和持續(xù)攀升的銷售費用，這筆資金能支撐多久呢？
2024年3月，公司發(fā)布25.5億元的定增預案，將用于新藥研發(fā)項目。4個月后，定增金額下調(diào)至19.5億元。
但目前該定增計劃還未完成，尚待上海證券交易所審核通過并經(jīng)中國證監(jiān)會作出同意注冊決定后實施。
在定增預案尚未完成的情況下，榮昌生物的實控人王威東、房健民、林健等10人控股的另一家公司邁百瑞的創(chuàng)業(yè)板上市之路已終止。
2月16日，深交所發(fā)布公告稱，邁百瑞日前提交撤回上市申請。這距離邁百瑞首次上會已經(jīng)過去一年半的時間。
邁百瑞是一家從事生物藥CDMO（合同研發(fā)和生產(chǎn)組織）的企業(yè)，為榮昌生物等生物藥企提供CDMO服務(wù)。
邁百瑞曾是榮昌生物的子公司，之后，榮昌生物退出持股，但兩家公司業(yè)務(wù)合作、管理層關(guān)聯(lián)緊密。榮昌生物是邁百瑞的重要客戶，尤其在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域，榮昌生物為邁百瑞提供了持續(xù)訂單。
2019年、2021年和2022年第一季度，榮昌生物都是邁百瑞的第一大客戶。不僅如此，榮昌生物首席執(zhí)行官兼首席科學官房健民同時在邁百瑞擔任董事長兼總經(jīng)理?？梢灶A見的是，若邁百瑞成功上市，更利于與榮昌生物一起為開拓市場發(fā)揮協(xié)同效應。但如今邁百瑞IPO之路折戟，給雙方的未來發(fā)展增加了不確定性。
核心高管離職、維迪西妥單抗被輝瑞計提2億美元減值、關(guān)聯(lián)公司邁百瑞上市夢碎，榮昌生物進入了“多事之秋”。接下來，榮昌生物的定增預案能否順利通過審核，公司何時能扭虧為盈，子彈財經(jīng)將長期關(guān)注。