文｜動脈網(wǎng)
近兩年來，種植牙消費需求大量釋放，服務(wù)端的增長傳導到上游，產(chǎn)品供給也呈噴發(fā)之勢。
據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年國家藥監(jiān)局審批的醫(yī)療器械中，種植修復產(chǎn)品激增至172個，包括種植體及種植體系統(tǒng)、基臺及基臺系統(tǒng)、個性化種植橋架及配件、種植手術(shù)導航系統(tǒng)等；全年新獲批產(chǎn)品數(shù)是5年前的8倍。
在此背景下，市場格局的變化更為顯著：2024年新獲批的種植修復三類器械產(chǎn)品中，國產(chǎn)占比首次超過80%，而5年前僅約30%。
歷年獲批的種植牙產(chǎn)品中，國產(chǎn)和進口占比，資料來源：國家藥監(jiān)局
這場變局中，國產(chǎn)種植體成為直接獲益方，加大了市場滲透，提升了醫(yī)生和患者對國產(chǎn)品牌的認知和認可。而隨著多樣化種植需求的進一步顯現(xiàn)，作為精準種植修復的重要部件，個性化基臺迅速崛起，成為爆發(fā)最快的產(chǎn)品。
個性化基臺數(shù)量井噴
種植牙消費需求釋放，不只帶動了國產(chǎn)種植體放量，更帶動了個性化種植產(chǎn)品的井噴。在快速增長的種植修復新產(chǎn)品中，包括國產(chǎn)個性化基臺、個性化基臺橋架等的增長尤為顯著。
作為連接種植體和牙冠的部件，基臺對種植牙后續(xù)使用性能起到重要作用，根據(jù)加工方式的不同，可分為成品基臺和個性化基臺。
相較于參數(shù)高度標準化的成品基臺，個性化基臺可根據(jù)患者口腔內(nèi)具體情況定制，一般采用計算機輔助設(shè)計與制造（CAD/CAM），根據(jù)種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間進行制作，在幫助患者修復牙列缺失或牙列缺損、恢復咀嚼功能的同時，更好地保障患者舒適與社交美觀需求。個性化基臺橋架則用于多牙、半口牙、全口牙的治療中，與種植體/基臺配合使用。
2019年，高峰醫(yī)療獲批了國內(nèi)首款個性化基臺，2022年又獲批了國內(nèi)首款個性化基臺冠橋。在2021年之前，國內(nèi)僅有3家企業(yè)生產(chǎn)的3款持證個性化基臺，而到2024年，一年內(nèi)新獲批的個性化基臺及個性化基臺橋架就達69個（僅1個產(chǎn)品為進口），此類產(chǎn)品數(shù)量的暴漲，成為種植修復產(chǎn)品激增的最直接原因。
近幾年來獲批的國產(chǎn)個性化基臺及個性化基臺橋架數(shù)量，資料來源：國家藥監(jiān)局
截至2024年底，已有96家企業(yè)的120多款個性化基臺及個性化基臺橋架產(chǎn)品獲批，絕大多數(shù)為國產(chǎn)。
已獲批的部分個性化基臺及個性化基臺橋架產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局
個性化基臺產(chǎn)品的井噴，并非沒有理由。
首先當然是患者需求使然。國內(nèi)知名種植修復耗材企業(yè)高管鹿鳴（應(yīng)受訪者要求，為化名）談到，當前中國老齡化形勢嚴峻，由于幾十年前大眾牙健康意識不足，導致目前老齡人群口腔基礎(chǔ)情況不理想，醫(yī)生面臨的臨床困難會更多，對個性化種植的需求呈爆發(fā)式增長。
由于成品基臺是標準化生產(chǎn)，同型號成品基臺的形狀、尺寸等完全相同，難以滿足臨床復雜的修復狀態(tài)和患者的個性化需求?！耙恍┗颊吖菞l件不理想，若使用成品基臺就需要大量植骨，若不植骨就可以考慮使用個性化基臺。”鼎植口腔總裁黎強表示。
當前，數(shù)字化技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于口腔種植領(lǐng)域，其中也不斷加深在個性化基臺設(shè)計制造中的應(yīng)用。
個性化基臺需根據(jù)患者的缺牙間隙、咬合關(guān)系及種植體植入的三維位置來設(shè)計加工。在設(shè)計制作個性化基臺時，需利用口腔掃描系統(tǒng)掃描模型，獲取種植體與鄰牙、頜牙的空間關(guān)系，并利用CAD進行可視化設(shè)計，進而獲得良好的外形、形態(tài)及牙齦輪廓等。數(shù)字技術(shù)在精確的掃描數(shù)據(jù)采集、高效的精密加工等環(huán)節(jié)都起到了重要作用。
從拿證企業(yè)來看，創(chuàng)英醫(yī)療、威高潔麗康、百齒泰、大清西格等種植體企業(yè)在豐富產(chǎn)品線的過程中，已拓展了個性化基臺產(chǎn)品；同時，諸多義齒加工公司、綜合類口腔耗材制造企業(yè)，也紛紛布局個性化基臺產(chǎn)品。
在鹿鳴看來，近年來牙科技工所規(guī)模效益顯現(xiàn)，使得個性化基臺在加工制造環(huán)節(jié)具備了更充足的專業(yè)能力?！耙?guī)?；难揽萍脊に哂型度霐?shù)字化生產(chǎn)設(shè)備的實力，很大程度上促進了個性化基臺的發(fā)展。”
此外，個性化基臺曾經(jīng)歷了一個無序混亂階段，隨著監(jiān)管趨嚴，如今，持證、合規(guī)生產(chǎn)銷售成為必然。
快速普及趨勢下的關(guān)注點
“個性化基臺已在臨床上迅速普及。”這是黎強的直觀感受。
目前，個性化基臺也已在臨床應(yīng)用的多個環(huán)節(jié)顯現(xiàn)出積極價值。例如，前牙缺失患者開展個性化修復基臺和即刻種植術(shù)治療，并聯(lián)合護理干預(yù)措施，能夠提升種植修復質(zhì)量，獲得滿意的美學效果，改善口腔健康狀況。
也有研究指出，個性化基臺憑借其良好的穿齦形態(tài)及良好的固位效果，減少了食物嵌塞問題，提高了患者的治療滿意度。
不過，個性化基臺充分發(fā)揮臨床價值的前提，是精準的接口匹配、精細的個性化加工。
個性化基臺的下部接口部分（即基臺與種植體的接口部分），根據(jù)適配種植體的不同，分為多種接口類型，如三角形、內(nèi)六角、十字鎖合、八邊形等。下部接口部分應(yīng)與種植體的接口形態(tài)、大小、錐度相匹配。即使是相同的種植體品牌，往往也會有多種不同的種植體接口設(shè)計。
基臺與種植體連接界面是將咬合力從基臺傳導至種植體的部位，二者配合緊密有利于均勻地分散咀嚼力，確?；_與種植體系統(tǒng)的長期穩(wěn)定。由于需要與不同品牌、不同型號的種植體連接使用，個性化基臺與種植體的配合性能尤為重要。若個性化基臺與種植體接口不匹配， 則會導致如螺釘松動、斷裂、配合處磨損、配合間隙過大等問題；一旦基臺與種植體的間隙過大，還會引起細菌微滲漏，增加種植體周圍炎和牙槽骨吸收的風險。
因此，個性化基臺與各大品牌種植體接口的精確適配程度，一直是基臺廠商重點關(guān)注內(nèi)容，也是影響個性化基臺品質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
作為較早投入市場的產(chǎn)品，高峰醫(yī)療的個性化基臺已經(jīng)建立起強大的數(shù)據(jù)庫，且加工精度高、匹配多種接口。
創(chuàng)英醫(yī)療的個性化基臺兼容眾多種植體系統(tǒng)，采用與種植體同等的生產(chǎn)工藝和質(zhì)檢標準，接口與種植體制造商原廠基臺精度相當。
貝施美個性化基臺適配超100種植體系統(tǒng)型號，可實現(xiàn)穿齦形態(tài)、穿齦高度、基臺直徑、修復高度、修復角度等參數(shù)個性化定制，CNC數(shù)控多軸設(shè)備精密加工，可以使個性化基臺與原廠植體、替代體高度匹配。
個性化基臺的上部為個性化加工部分，盡管可根據(jù)患者口腔情況定制，但每款產(chǎn)品可進行個性化加工都只能在一定參數(shù)內(nèi)，包括切削角度、穿齦高度、最薄切削部位厚度等。
鹿鳴坦言，個性化基臺的力學強度要求比成品基臺更高，加工時如果只追求切削效率，而忽略了應(yīng)有的角度和范圍，可能導致力學強度不足，長期結(jié)果則是出現(xiàn)基臺斷裂的情況?！斑@是未來個性化基臺需要加強品控的一個重要方面?！?/p>
此外，個性化基臺也通過產(chǎn)品設(shè)計或工作流程優(yōu)化，提升治療效率。
睿植康以個性化基臺及螺釘、可切削基臺柱及螺絲為代表的修復系列產(chǎn)品，強調(diào)個性化設(shè)計，且相對傳統(tǒng)基臺簡化了治療流程，無需埋入牙科排齦線和定制印模帽。
柯潤璽醫(yī)療的個性化基臺在保證品質(zhì)的同時，也可以適應(yīng)不同病例，配合掃描桿、口掃儀器，提升口腔臨床的操作效率，節(jié)省臨床時間。
洋紫荊牙科則將個性化基臺與種植冠并聯(lián)同步制作，節(jié)省訂購、物流及調(diào)磨時間。
個性化種植，不只是基臺
種植修復各類產(chǎn)品的發(fā)展并不是獨立的。
過去兩年來，得益于種植牙集采政策的落地，國產(chǎn)種植體已經(jīng)歷了一輪快速飛躍。
鹿鳴認為，一方面，國產(chǎn)種植體正在經(jīng)歷從有到全的階段。“10年前，各大廠家普遍都只有一款種植體系統(tǒng)，投入市場后持續(xù)驗證產(chǎn)品的功效和品質(zhì)。之后，各廠家不斷補全自己的產(chǎn)品線，目前許多廠家從臨床需求出發(fā)，已布局多款種植體系統(tǒng)，可針對不同適應(yīng)癥，滿足半口種植、全口種植、骨條件不理想患者等的多樣化需求?！?/p>
另一方面，流通渠道變革倒逼廠商的產(chǎn)品升級迭代。據(jù)了解，種植牙集采后，由于利潤空間被壓縮，部分經(jīng)銷商退出市場，原本由經(jīng)銷商為醫(yī)療機構(gòu)提供的培訓、學術(shù)交流減少。因此，廠商不斷從醫(yī)生使用便捷性出發(fā)，優(yōu)化核心產(chǎn)品、配套手術(shù)工具等的設(shè)計，縮短醫(yī)生學習新產(chǎn)品的時間，幫助醫(yī)生提高手術(shù)結(jié)果的可預(yù)見性與成功率。
更重要的是，國產(chǎn)產(chǎn)品獲得了患者認可。目前，種植體廠商越來越重視患者回訪，尤其是產(chǎn)品上市時間在5-10年的企業(yè)，種植體植入后已達到一定年限。“根據(jù)我們的回訪，患者普遍對產(chǎn)品質(zhì)量認可，后續(xù)國產(chǎn)產(chǎn)品還需進一步加強在醫(yī)生中的品牌影響力。”鹿鳴介紹。
作為同樣受益于集采的產(chǎn)品，個性化基臺是否也能延續(xù)上述路徑？從獲批節(jié)點來看，目前大多數(shù)合規(guī)新產(chǎn)品在實際臨床中的應(yīng)用時間較短，長期穩(wěn)定性仍有待持續(xù)觀察。
不過，可以肯定的是，針對患者的個體狀況，種植牙的個性化趨勢不只是個性化基臺，而是成體系地創(chuàng)新、滿足患者個性化需求。
黎強以種植體為例談到，在做即刻種植、不植骨種植時都可能用到新型產(chǎn)品，比如穿翼板的種植體、穿顴骨種植體，但這類特殊種植體還存在空白，需要醫(yī)療機構(gòu)、上游企業(yè)共同研發(fā)攻克，滿足中老年少植骨或不植骨時的種植需求。
相信在種植耗材企業(yè)、加工企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門各個參與方共同努力下，未來大眾不只是對種植牙與牙健康有更全面的認知，也不只是能獲得更普惠產(chǎn)品，更能輕松獲得最適合的個性化種植修復解決方案。