正在閱讀:

千億“男”言之隱市場,誰將成為下個治療“金標(biāo)準(zhǔn)”?

掃一掃下載界面新聞APP

千億“男”言之隱市場,誰將成為下個治療“金標(biāo)準(zhǔn)”?

沒有巨頭的競技場,“諸神”混戰(zhàn)。

文|動脈網(wǎng)

良性前列腺增生(BPH)外科治療是一個很有趣的市場。

首先,BPH治療是老齡化催生的千億藍(lán)海。

良性前列腺增生(BPH)是影響全球老年男性的一種常見泌尿系統(tǒng)疾病,一般發(fā)生在40歲以后,發(fā)生率隨著年齡增加而逐年增長,表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛、排尿困難、尿流中斷等癥狀。根據(jù)柳葉刀流行病學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,老齡化帶來的前列腺增生疾病已經(jīng)成為全球問題。在全球范圍內(nèi),65-74 歲男性的BPH絕對負(fù)擔(dān)最大,占40歲及以上男性總流行病例的42%。

根據(jù)2025年1月國家統(tǒng)計局發(fā)布的我國的人口數(shù)據(jù)顯示,我國60歲及以上老齡人口約為3.1億,占全國總?cè)丝诘?2%。隨著人口老齡化程度進(jìn)一步加深,以BPH為典型的老年男性健康問題將成為我國重要的公共衛(wèi)生問題。

其次,BPH外科治療的治療方式多樣、技術(shù)路徑分散,放眼全球沒有絕對的龍頭,并且各個技術(shù)路徑都有代表企業(yè),呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢。

BPH外科治療領(lǐng)域呈現(xiàn)出“技術(shù)多極化”,包括經(jīng)典/改良的外科手術(shù)治療、激光治療、前列腺懸吊、水蒸氣熱療、水刀機器人治療、不可逆電穿孔、藥物涂層球囊等,不同術(shù)式又配以不同的器械設(shè)備。并且各路技術(shù)均有優(yōu)秀的代表企業(yè)。例如說起“懸吊術(shù)”,大家都會不約而同地想到美國Teleflex公司的UroLift,一說起“水蒸氣熱療消融”就會關(guān)聯(lián)到波科的Rezūm;一談到“藍(lán)激光”,就會想到藍(lán)極醫(yī)療……

雖然上述提到的各派系技術(shù)均有佼佼者,但整體市場松散、尚無單一的主導(dǎo)者,遠(yuǎn)不到“一家獨大、贏家通吃”的局面。

BPH外科治療各技術(shù)路徑代表企業(yè),動脈網(wǎng)制圖

再者,是新技術(shù)間的群雄逐鹿,以及對傳統(tǒng)“金標(biāo)準(zhǔn)”躍躍欲試的顛覆與取代。

經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)(TURP)于20世紀(jì)中后期成為BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”,迄今已被列入多個權(quán)威臨床指南。盡管TURP目前應(yīng)用廣泛,但存在一些局限性,如TURP可引起術(shù)中出血較多、電切綜合癥、射精和勃起功能障礙等并發(fā)癥。年輕患者對勃起功能和射精功能保留要求較高;高齡患者希望采用局部麻醉完成手術(shù);患者希望術(shù)后能有更好的尿控,恢復(fù)更快,這些TURP均無法很好地滿足。

近年來,各技術(shù)廠商圍繞上述TURP的局限性“大展拳腳”,進(jìn)行了全面革新。并且各派都對自己的產(chǎn)品技術(shù)頗有信心,都認(rèn)為自家產(chǎn)品有望成為新一代BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

而術(shù)式方面亦有變化,2019版CUA刪減了經(jīng)尿道微波熱療、經(jīng)尿道針刺消融術(shù),增加了微創(chuàng)前列腺懸擴(kuò)術(shù)、前列腺高能水切割術(shù)、前列腺水蒸氣消融、前列腺動脈栓塞、前列腺內(nèi)注射、腹腔鏡/機器人輔助前列腺摘除術(shù)等。

TURP的“金標(biāo)準(zhǔn)”地位似有松動,誰將接棒成為新一代BPH外科治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”呢?

沒有巨頭的競技場,“諸神”混戰(zhàn)

一提到家用醫(yī)療器械,魚躍醫(yī)療的名字就會浮現(xiàn)腦中;一提起膠原蛋白,就會聯(lián)想到巨子生物;但一說到BPH外科設(shè)備……似乎很難有哪家企業(yè)清晰地躍入腦海中。

BPH外科治療市場是沒有一個巨頭的競技場,究其原因有幾方面——

技術(shù)多樣性導(dǎo)致市場分散。BPH外科治療方式多樣,包括傳統(tǒng)的經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)(TURP)、激光手術(shù)、微創(chuàng)治療(如UroLift、Rezūm)以及水刀機器人等新興的機器人輔助手術(shù)等,每種技術(shù)都有其獨特的優(yōu)勢和適應(yīng)癥,導(dǎo)致不同技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商各自占據(jù)一定的市場份額,但沒有一家企業(yè)能夠覆蓋所有治療方式并形成絕對優(yōu)勢……換言之,沒有哪家企業(yè)或哪種技術(shù)擁有壓倒性優(yōu)勢能“一統(tǒng)江山”。

BPH外科治療方式分類,動脈網(wǎng)制圖

中小企業(yè)主導(dǎo)創(chuàng)新。沒有巨頭的競技場,吸引著國內(nèi)外有志者們鷹擊長空,展示出蓬勃旺盛的創(chuàng)造力。筆者留意到,BPH外科治療領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新主要由中小型企業(yè)推動。例如,NeoTract(UroLift的開發(fā)商)、NxThera(Rezūm的開發(fā)商)、藍(lán)極醫(yī)療(藍(lán)激光的開創(chuàng)者),包括在2024年11月完成2440萬美元(約合1.6億元人民幣)C輪融資的Zenflow(Zenflow Spring的開發(fā)商),都是發(fā)展處于早中期的公司,它們通過專注于特定技術(shù)實現(xiàn)了突破。這些企業(yè)通常被大型醫(yī)療公司收購(如NeoTract被Teleflex收購),但收購后這些技術(shù)仍然作為獨立品牌運營,未能形成單一巨頭的市場控制。

盡管波科、奧林巴斯、強生等器械巨擘在BPH治療領(lǐng)域有所布局,但其通常只是將BPH業(yè)務(wù)作為其龐大產(chǎn)品線的一部分,而非核心業(yè)務(wù)。這些企業(yè)更傾向于通過收購或合作進(jìn)入市場,而非全力投入研發(fā)和推廣,進(jìn)一步削弱了巨頭企業(yè)的市場控制力。

過去的觀點認(rèn)為BPH的臨床癥狀是由于前列腺的體積增大而引起,但目前研究證實BPH臨床癥狀與前列腺體積大小之間并非成絕對正相關(guān)關(guān)系,而取決于引起梗阻的程度、病變發(fā)展速度以及是否合并感染等,其癥狀可時輕時重。換言之,BPH手術(shù)的唯一目標(biāo),是解除由于前列腺增生導(dǎo)致的尿道梗阻問題。而通過何種路徑實現(xiàn),就是八仙過海各顯神通了。

多樣化的手術(shù)方式實際上是科技進(jìn)步的一個交叉點??萍歼M(jìn)步、材料學(xué)、物理學(xué)以及能量平臺的發(fā)展,推動了各種手術(shù)方式的出現(xiàn),也就出現(xiàn)了“諸神”混戰(zhàn)的情況?!案鱾€醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)都沒有一個是最完美的、能包攬一切的解決方案,只能說是現(xiàn)階段的最優(yōu)解”。藍(lán)極醫(yī)療創(chuàng)始人穆力越認(rèn)為,無論是激光、水刀機器人、支架還是其他治療方式,每個技術(shù)各擅勝場,新的治療方式總是在力求兼顧安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

而支付端以及患者的治療意愿、支付能力、治療方案的可及性等復(fù)雜因素,也促成了治療方案的多樣性。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授表示,由于患者年齡段跨度大、排尿困難和其他相關(guān)癥狀差別很大、患者經(jīng)濟(jì)水平差異很大、需求各異,有的患者很在意保留勃起功能,愿意自費選擇更先進(jìn)的治療方法,有的患者則注重醫(yī)保報銷,不同的訴求導(dǎo)致了不同治療方案并存。

北京醫(yī)院泌尿外科主任劉明教授指出,治療技術(shù)的多樣性為醫(yī)生和患者帶來了更多的選擇,但這些方案在實際中的臨床可及性較差,目前臨床上主要還是以電切和激光為主,這兩種治療方式發(fā)展更久、技術(shù)應(yīng)用更成熟,且醫(yī)??蓤箐N。“支架、懸吊、水蒸氣消融這些都沒有進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄,病人得自掏腰包。像水刀機器人手術(shù)這種新術(shù)式,需要不斷通過創(chuàng)新來降低成本,特別是減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?!?/p>

當(dāng)前BPH外科治療主要療法的原理及局限性,動脈網(wǎng)制圖

激光治療:僅次于電切的歷史悠久,“金標(biāo)準(zhǔn)”圣杯的有力爭奪者

BPH的外科治療方式按發(fā)展時間排序,大致可分為:開放手術(shù)(19世紀(jì)末至20世紀(jì)初)→經(jīng)尿道前列腺電切(TURP)(20世紀(jì)中期至今)→激光手術(shù)治療(20世紀(jì)80年代至今)→微創(chuàng)療法(21 世紀(jì)初至今)。

其中,TURP是BPH最經(jīng)典術(shù)式,也是當(dāng)前臨床公認(rèn)的BPH手術(shù)“金標(biāo)準(zhǔn)”。盡管存在術(shù)中出血多、電切綜合征風(fēng)險及處理大體積前列腺或凝血障礙患者的局限性,但TURP因其顯著的梗阻解除效果、近一個世紀(jì)的發(fā)展完善、高安全性及廣泛臨床經(jīng)驗,加之設(shè)備普及、成本低廉,仍把持著“金標(biāo)準(zhǔn)”地位。

然而隨著新技術(shù)的涌現(xiàn),也出現(xiàn)了“新神”對“舊王”的挑戰(zhàn)。其中,發(fā)展與應(yīng)用歷史僅次于TURP的激光治療,成為新一代“金標(biāo)準(zhǔn)”的熱門候選。其憑借組織損傷小、切除精度高、可調(diào)節(jié)等特點,正在完成治療效果、技術(shù)突破、臨床驗證、醫(yī)保覆蓋“四級跳”,在一定程度上撼動了TURP金標(biāo)準(zhǔn)的地位。

首先是治療效果,激光治療效果優(yōu)于TURP且術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率少于TURP。前列腺增生激光治療是通過不同激光能量平臺,對增生的前列腺進(jìn)行剜除、汽化或消融等手術(shù)治療,解除由前列腺增生導(dǎo)致的下尿路癥狀(LUTS)。不同的波長決定了與組織相關(guān)作用的強度。主流激光如鈥激光、銩激光、綠激光、藍(lán)激光等,療效普遍優(yōu)于TURP,主要體現(xiàn)在術(shù)中出血率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率以及復(fù)發(fā)率更低。[1]

其次是技術(shù)突破,激光種類更豐富、設(shè)備更成熟易用。近年來激光技術(shù)不斷發(fā)展,諸如綠激光、藍(lán)激光、銩激光、鈥激光等已經(jīng)為大家所熟知。同時,激光設(shè)備性能也得到不斷提升、操作更簡便。如新型激光發(fā)生器的研發(fā),使激光能量輸出更穩(wěn)定、精準(zhǔn),醫(yī)生操作更易掌握,學(xué)習(xí)曲線逐漸縮短。

此外,我國醫(yī)生在激光手術(shù)設(shè)備方面進(jìn)行了原始創(chuàng)新。如西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院與藍(lán)極醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的200W藍(lán)激光設(shè)備,是我國自主研發(fā)的、世界首臺200W藍(lán)激光,是當(dāng)前市場上汽化速度最快的激光設(shè)備。其于2022年5月獲批上市,至今臨床應(yīng)用治療前列腺增生患者已接近兩萬例。

再者是臨床驗證進(jìn)展頗豐。如夏術(shù)階教授在國際上首創(chuàng)的銩激光剝橘式前列腺切除術(shù)于2010年被寫入歐洲泌尿外科前列腺治療指南和激光指南,同時寫入國際公認(rèn)的泌尿外科最權(quán)威的經(jīng)典著作《坎貝爾-沃爾什泌尿外科學(xué)》和《史密斯泌尿外科學(xué)》。而在2022年,我國泌尿外科醫(yī)生發(fā)表的前列腺激光剜除論文數(shù)量就居世界第三,積極推動了激光手術(shù)的進(jìn)展。

另外,無論是在臨床指南中的所占篇幅,還是手術(shù)醫(yī)生的手術(shù)理念和技術(shù)水平上,激光治療都有明顯的突破。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院泌尿外科荊翌峰教授在接受訪談時也曾表示,激光在碎石、前列腺增生和膀胱腫瘤治療領(lǐng)域已成為或即將成為金標(biāo)準(zhǔn)。[2]

再者是醫(yī)保覆蓋,患者負(fù)擔(dān)相對較低?!凹す庳喑g(shù)和等離子電切術(shù)都在醫(yī)保報銷范圍內(nèi),如果沒有并發(fā)癥,醫(yī)保報下來患者個人自費部分支出約兩三千塊錢。但是像UroLift好幾萬元一套,水蒸氣熱療光耗材都要近2萬,目前這些新方法都不在醫(yī)保范圍內(nèi),只能適合支付能力強的患者,而無法惠及最廣大老百姓?!比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授介紹道。

但值得注意的是,激光治療并非完美無瑕。激光束本身作為一種熱能量,可以降低但無法徹底避免熱損傷;其次,激光剜除術(shù)等術(shù)式對醫(yī)生操作技術(shù)要求較高;再者,某些激光治療方式會汽化前列腺組織、導(dǎo)致術(shù)后病理標(biāo)本缺失等。并且目前對于不同激光間優(yōu)劣的爭論也尚不明確,這也為這為新技術(shù)留下突破口。然而瑕不掩瑜,激光治療仍是“金標(biāo)準(zhǔn)”圣杯的有力爭奪者。

功能保留的微創(chuàng)治療手段再掀BPH手術(shù)革新

隨著人口老齡化的出現(xiàn),手術(shù)耐受性差和出血風(fēng)險高的BPH患者越來越多,住院時間、醫(yī)療費用限制的壓力越來越大,人們對生活質(zhì)量的要求也越來越高,這些都促使人們重新審視目前的BPH外科治療手段,從追求療效逐漸向減少創(chuàng)傷、加速康復(fù)和保留功能等方向側(cè)重。

于是近年來出現(xiàn)了水刀機器人、懸吊系統(tǒng)、前列腺支架、水蒸氣消融等新術(shù)式。相比TURP,這些新微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快、圍手術(shù)期和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低,術(shù)后生活質(zhì)量高等多重優(yōu)點,尤其是均能更好地保護(hù)射精功能和勃起功能,大都能在局部麻醉下行門診手術(shù),手術(shù)以及恢復(fù)時間也更短。

以水刀機器人為例。水刀原本廣泛應(yīng)用于制造業(yè)的精密加工,是一種利用高速水流進(jìn)行切割的設(shè)備,能夠切割幾乎所有類型的材料,包括金屬、石材、陶瓷等,被稱為世界上“最鋒利”的刀。由于水刀技術(shù)的無熱和精準(zhǔn)切割等優(yōu)點,上世紀(jì)80年代,其被正式引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并應(yīng)用于臨床。

與電刀、超聲刀、激光刀等使用熱量進(jìn)行切割的技術(shù)不同,醫(yī)用水刀采用的是冷切割技術(shù)。通過高壓水流對人體組織進(jìn)行無熱的、選擇性切割,可以保留較大的血管和膽管,不損傷神經(jīng)和周圍組織,分離組織精確、出血少,醫(yī)生在使用時手術(shù)視野清晰,能有效地縮短手術(shù)時間。同時,水刀機器人可將影像系統(tǒng)與機器人手術(shù)計劃系統(tǒng)無縫集成,可依據(jù)患者前列腺形狀和體積定制治療方案,實現(xiàn)精準(zhǔn)切除病變組織,同時保護(hù)膀胱頸、精阜和外括約肌。

美國AquaBeam水刀機器人(相關(guān)閱讀:《直擊良性前列腺增生治療臨床痛點!全球獨家BPH水刀機器人在上海完成裝機》)和中國metaFlow 高能水射流自主執(zhí)行手術(shù)機器人(相關(guān)閱讀:《對話智愈醫(yī)療史軼倫:突破水刀增壓、智能影像、自主執(zhí)行技術(shù),實現(xiàn)國內(nèi)水刀手術(shù)機器人首創(chuàng)》)是該技術(shù)的代表。

圖左:AquaBeam水刀機器人;圖右:metaFlow 水刀機器人

metaFlow 水刀機器人工作示意圖,圖片來自智愈醫(yī)療官網(wǎng)

又如懸吊系統(tǒng)。其治療BPH的原理是通過在尿道內(nèi)植入懸吊系統(tǒng),利用懸吊系統(tǒng)對前列腺組織施加壓力,從而擴(kuò)張尿道,改善尿流,尤其適合高齡或有慢性疾病的老年男性患者。是用物理方法(前列腺牽拉)解決物理問題(前列腺壓迫尿道)。在改善排尿同時最大限度保留性功能在保持優(yōu)良的手術(shù)效果(例如IPSS、尿流率等基礎(chǔ)功能評價指標(biāo))外,能大幅規(guī)避傳統(tǒng)術(shù)式潛在的并發(fā)癥(尿路感染、尿失禁、性功能障礙等)風(fēng)險,且該手術(shù)方式的長期效果在超微創(chuàng)手術(shù)中靠前。

前列腺懸吊術(shù)是當(dāng)前國際上治療前列腺增生最先進(jìn)的極微創(chuàng)技術(shù)之一,實現(xiàn)了前列腺增生治療從目前的“日間手術(shù)”變成“日歸手術(shù)”。美國Teleflex公司的Urolift系統(tǒng)和中國益佳達(dá)的前列腺懸吊支架產(chǎn)品“射手座”(相關(guān)閱讀:《【首發(fā)】益佳達(dá)完成近億元Pre-A+輪融資,加速打造泌尿及盆底健康專病管理平臺》)是該技術(shù)的代表。

圖左:Teleflex公司的Urolift系統(tǒng);圖右:益佳達(dá)的前列腺懸吊支架產(chǎn)品“射手座”

Urolift系統(tǒng)懸吊前后示意圖,圖片來自:uroliftsystem官網(wǎng)

又如支架系統(tǒng)。其通過在前列腺尿道內(nèi)放置一個支架,支架可以對前列腺組織施加徑向力,從而撐開被增生組織壓迫的尿道,改善患者的排尿困難等癥狀。以惠凱醫(yī)療的UroStent 為例,這是一款無需進(jìn)行全麻、無需使用膀胱鏡進(jìn)行定位和釋放的前列腺支架系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用便捷,術(shù)者可以在5分鐘以內(nèi)完成置入,極大縮短術(shù)前準(zhǔn)備的時間和手術(shù)操作時間,實現(xiàn)日間手術(shù)或門診手術(shù)。(相關(guān)閱讀:《【首發(fā)】惠凱醫(yī)療完成數(shù)千萬A+輪投資,加速新型尿道支架系統(tǒng)臨床試驗的推進(jìn)》)

Zenflow Spring支架治療前后對比圖。圖片來自Zenflow Spring官網(wǎng)

多術(shù)式解決同一問題,是否存在技術(shù)過剩和市場傾軋?

這么多術(shù)式解決同一問題,是否存在技術(shù)過剩?

首先要明晰“技術(shù)過剩”的定義。技術(shù)過剩通常指同一領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)過多,導(dǎo)致資源浪費或選擇困惑。但醫(yī)療技術(shù)是否過剩,可能要看是否有重復(fù)或無效的技術(shù),或者是否每個技術(shù)都有其獨特的適應(yīng)癥和優(yōu)勢。誠如前文所述,之所以會出現(xiàn)百花齊放、“諸神”混戰(zhàn)的結(jié)果,其實是醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)化與患者需求分層的必然結(jié)果。

醫(yī)學(xué)進(jìn)步的本質(zhì)是通過迭代優(yōu)化平衡療效與風(fēng)險。BPH治療技術(shù)的多樣性反映了醫(yī)學(xué)從“一刀切”向“個體化”的轉(zhuǎn)型,本質(zhì)是技術(shù)進(jìn)化與臨床需求協(xié)同的結(jié)果。在規(guī)范應(yīng)用的前提下,這種多樣性非但不是過剩,反而是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵,能讓醫(yī)生們優(yōu)中選優(yōu)。此外,新技術(shù)的出現(xiàn)也有利于推動舊技術(shù)的改進(jìn)或迭代,從而形成良性競爭。

市場上有這么多有源BPH醫(yī)療器械,醫(yī)院選擇了A設(shè)備,是不是就不會有B設(shè)備了?這樣會不會造成市場傾軋?

這一方面取決于市場的總體需求。如果每個醫(yī)院只需要一臺這樣的設(shè)備,那么一旦市場飽和,新進(jìn)入者確實很難競爭。但如果市場需求大,比如很多醫(yī)院都需要更新設(shè)備,或者每個醫(yī)院需要多臺設(shè)備,那么可能會有更多機會。

另外,不同醫(yī)院可能有不同的偏好和需求。比如大型三甲醫(yī)院可能更傾向于購買高端設(shè)備,而基層醫(yī)院可能更關(guān)注成本效益。因此,即使A設(shè)備在某個醫(yī)院被選用,B設(shè)備可能在其他醫(yī)院或不同應(yīng)用場景下仍有市場。

同時還要考慮技術(shù)差異。如果A和B設(shè)備在技術(shù)上有顯著不同,比如不同的治療原理、適應(yīng)癥范圍、患者舒適度等,醫(yī)院可能會根據(jù)患者需求選擇不同的設(shè)備。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授分享道,前列腺增生技術(shù)不斷更新?lián)Q代是科技發(fā)展的必然。目前多種技術(shù)方法并存,而且處于重疊期,難以確定哪一種一定是金標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)的選擇需要“因地制宜”,醫(yī)院的設(shè)備水平和患者的認(rèn)知及個性化需求都會影響其選擇選擇療方式以及該技術(shù)的普及程度。國內(nèi)各層級的醫(yī)院在設(shè)備和技術(shù)儲備上存在差異,縣級醫(yī)院泌尿外科剛剛普及等離子電切技術(shù),而大型醫(yī)院可能有多種技術(shù)可供選擇。

益佳達(dá)創(chuàng)始人朱逸晨認(rèn)為,BPH的各種技術(shù)之間并非競爭,而是相互補充。BPH與心血管疾病不同,其手術(shù)量并非集中在頭部醫(yī)院。業(yè)內(nèi)有“前列腺不出縣”的口號,希望在縣級醫(yī)院就能完成早期前列腺增生手術(shù)。這表明,不同層級的醫(yī)院在BPH治療中都有重要作用,技術(shù)的多樣化和普及化對于滿足不同層級醫(yī)院的需求至關(guān)重要。

泰安八十八醫(yī)院泌尿外科診療中心主任趙永偉教授亦表示,技術(shù)的進(jìn)步要求醫(yī)生不斷接納和實踐新的事物,在實踐中發(fā)現(xiàn)其優(yōu)缺點,并將其納入科室的常規(guī)手段。科室的選擇不僅取決于醫(yī)生的意愿和對技術(shù)的認(rèn)可與掌握程度,還受到醫(yī)院平臺的支持和限制。隨著企業(yè)的發(fā)展和手術(shù)方式的改進(jìn),雖然一些技術(shù)可能只是短暫出現(xiàn),但醫(yī)生需要跟上形勢,嘗試各種方法,選擇最適合科室和個人的方式。多種手術(shù)方式的選擇為醫(yī)生提供了更多可能性,有助于找到最適合自己的操作方式。

BPH治療:沒有終點的進(jìn)化

在采訪眾多專家和從業(yè)者后,動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn),盡管他們對“金標(biāo)準(zhǔn)”的定義各不相同,但經(jīng)過歸納總結(jié),主要集中在以下四個方面:

● 有效性:有效解決排尿梗阻問題,并具備長期的手術(shù)療效,復(fù)發(fā)率低;

● 安全性:最大程度減少對排尿控制功能和性功能的損傷和手術(shù)創(chuàng)傷;

● 經(jīng)濟(jì)性:對患者而言,治療費用合理可承受;對醫(yī)院而言,設(shè)備和運營成本在可接受范圍內(nèi);

● 易操作性:設(shè)備和手術(shù)方式應(yīng)具備良好的可控性,操作簡便,能夠有效縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

而對于未來BPH外科治療,各位受訪者也各抒己見——

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院泌尿外科主任錢偉慶教授認(rèn)為,BPH是隨年齡增長逐漸加重的疾病,目前的治療觀念已不再局限于緩解癥狀,更是重視患者生活質(zhì)量及膀胱、性功能的保護(hù)。以往手術(shù)多針對反復(fù)尿潴留等嚴(yán)重癥狀,但此時膀胱功能常已受損,療效有限。因此,現(xiàn)在傾向于把手術(shù)適應(yīng)癥往前推,旨在保護(hù)膀胱及性功能。這使得前列腺懸擴(kuò)術(shù)、水蒸氣消融等超微創(chuàng)技術(shù)近年備受關(guān)注。但值得注意的是,水蒸氣消融盡管手術(shù)時間短,但還是需要麻醉,嚴(yán)格意義上還不屬于超微創(chuàng),相較之下,前列腺懸擴(kuò)術(shù)更符合超微創(chuàng)。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授認(rèn)為,“人工智能背景下的機器人操作的前列腺增生組織消融術(shù)”和一些微創(chuàng)無感植入類器械將是未來BPH外科治療方法的主要發(fā)展趨勢。在此技術(shù)中,機器人將在醫(yī)生的精確操控下,針對性地去除前列腺增生的組織。手術(shù)將力求實現(xiàn)無出血,并謹(jǐn)慎避免切除過多組織。盡量保留器管,在理想的排尿和控尿功能前提下保護(hù)前列腺周圍的神經(jīng)性功能不受損傷。

北京醫(yī)院泌尿外科主任劉明教授認(rèn)為,隨著微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展,前列腺增生的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大,外科干預(yù)的時間也提前。由于BPH并不直接致命,許多患者傾向于在癥狀嚴(yán)重影響生活時才選擇手術(shù),而忽視了早期干預(yù)的重要性。這種延遲手術(shù)的做法可能導(dǎo)致膀胱功能受損,甚至出現(xiàn)并發(fā)癥影響腎臟功能,最終導(dǎo)致手術(shù)效果不佳,生活質(zhì)量難以改善。然而,新的微創(chuàng)技術(shù)更加安全、創(chuàng)傷小,使得更多患者愿意在癥狀早期接受治療,而及早解除梗阻可以更好地保護(hù)膀胱功能,改善排尿癥狀,從而顯著提高患者的生活質(zhì)量。水刀機器人、水蒸氣等微創(chuàng)治療的出現(xiàn)幫助醫(yī)生更好的對患者進(jìn)行早期手術(shù)干預(yù)。

泰安八十八醫(yī)院泌尿外科診療中心主任趙永偉教授認(rèn)為,減容手術(shù)有望成為金標(biāo)準(zhǔn),其中汽化術(shù)相對于其他切除術(shù),操作起來比較簡單,醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線更短,并且具備高效組織汽化、低熱損傷、出血少和手術(shù)的獨立性,故而可能是未來的金標(biāo)準(zhǔn)。而藍(lán)激光在高效汽化、止血、精準(zhǔn)方面均有出色表現(xiàn),尤其在保留性功能方面的卓越表現(xiàn),有望成為減容手術(shù)的理想能量平臺。

藍(lán)極醫(yī)療創(chuàng)始人穆力越認(rèn)為,“某一個能量平臺+機器人+人工智能”的組合,取代醫(yī)生的training(培訓(xùn))。在中國,成為一名合格的外科醫(yī)生通常需要至少8年的時間,在美國,這一過程更長,需要13年。相比之下,開發(fā)和使用一臺機器人手術(shù)系統(tǒng)的時間和成本雖然較高,但仍然比培養(yǎng)一名醫(yī)生的時間和金錢投入要少。此外,人工智能的應(yīng)用可以替代一些重復(fù)性的工作。未來,這種結(jié)合“能量平臺+機器人+人工智能”的技術(shù)將為醫(yī)療領(lǐng)域帶來變革。

派爾特醫(yī)療認(rèn)為,未來BPH外科治療方式將朝著微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化和個性化的發(fā)展趨勢邁進(jìn)。以水刀機器人為代表的新一代技術(shù),通過多模態(tài)影像個性化方案規(guī)劃、精確控制水動力、自動化切除前列腺組織,不僅能有效緩解癥狀,還能最大限度地保護(hù)周圍神經(jīng)和功能組織,減少性功能損傷、尿失禁等并發(fā)癥的發(fā)生。隨著科技的不斷進(jìn)步,BPH治療將更加安全、高效,并且能夠為患者帶來更快的康復(fù)和更高的生活質(zhì)量。

智愈醫(yī)療創(chuàng)始人史軼倫認(rèn)為,患者病情輕重不一、腺體大小形態(tài)各異,且術(shù)后生活質(zhì)量要求不同,單一治療方式難以滿足所有患者需求。未來可能出現(xiàn)BPH外科龍頭,但須具備強大的技術(shù)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品有臨床優(yōu)勢和安全性、易用性和普及性、綜合解決方案提供能力。

惠凱醫(yī)療創(chuàng)始人程國政認(rèn)為,臨床上不同患者的情況和需求不一樣,針對不同患者選擇合適的治療方式。隨著壽命的延長,更加追求高質(zhì)量的生活,未來操作簡單、性能好、價格又不貴的方式可能是一個趨勢。

益佳達(dá)創(chuàng)始人朱逸晨認(rèn)為,未來不會有唯一的金標(biāo)準(zhǔn),不管是指南還是專家共識,都會根據(jù)患者的年齡段、病情輕重等因素進(jìn)一步細(xì)化,不同階段的患者有不同的最佳治療方法。

啟維醫(yī)療創(chuàng)始人毛懿認(rèn)為,BPH藥物涂層球囊能夠獲得FDA批準(zhǔn),得益于其在近期即刻起效、長期效果以及并發(fā)癥比率等方面的卓越表現(xiàn),這也是目前唯一一款與TURP技術(shù)遠(yuǎn)期效果相當(dāng)?shù)奈?chuàng)治療技術(shù)。BPH-DCB有望成為挑戰(zhàn)BPH治療金標(biāo)準(zhǔn)的下一匹黑馬。

從開放手術(shù)漫長的演化,到上世紀(jì)70年代TURP開辟的電切時代,再到本世紀(jì)初迅速進(jìn)入的激光手術(shù)時代,直至今日各種微創(chuàng)治療手段層出不窮……BPH外科治療歷久彌新,始終是泌尿外科最具創(chuàng)新活力的領(lǐng)域之一。

BPH手術(shù)的每一次創(chuàng)新都是發(fā)現(xiàn)不足、大膽想象和努力實現(xiàn)的過程。真正的金科玉律就是世上并無金科玉律,BPH手術(shù)永遠(yuǎn)沒有最好的方法,而更好的方法就等著各位有志者來創(chuàng)造!

 
本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

BP

4k
  • 銀行間市場長債盤初走弱
  • 【深度】bp踩下綠色轉(zhuǎn)型急剎車

評論

暫無評論哦,快來評價一下吧!

下載界面新聞

微信公眾號

微博

千億“男”言之隱市場,誰將成為下個治療“金標(biāo)準(zhǔn)”?

沒有巨頭的競技場,“諸神”混戰(zhàn)。

文|動脈網(wǎng)

良性前列腺增生(BPH)外科治療是一個很有趣的市場。

首先,BPH治療是老齡化催生的千億藍(lán)海。

良性前列腺增生(BPH)是影響全球老年男性的一種常見泌尿系統(tǒng)疾病,一般發(fā)生在40歲以后,發(fā)生率隨著年齡增加而逐年增長,表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛、排尿困難、尿流中斷等癥狀。根據(jù)柳葉刀流行病學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,老齡化帶來的前列腺增生疾病已經(jīng)成為全球問題。在全球范圍內(nèi),65-74 歲男性的BPH絕對負(fù)擔(dān)最大,占40歲及以上男性總流行病例的42%。

根據(jù)2025年1月國家統(tǒng)計局發(fā)布的我國的人口數(shù)據(jù)顯示,我國60歲及以上老齡人口約為3.1億,占全國總?cè)丝诘?2%。隨著人口老齡化程度進(jìn)一步加深,以BPH為典型的老年男性健康問題將成為我國重要的公共衛(wèi)生問題。

其次,BPH外科治療的治療方式多樣、技術(shù)路徑分散,放眼全球沒有絕對的龍頭,并且各個技術(shù)路徑都有代表企業(yè),呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢。

BPH外科治療領(lǐng)域呈現(xiàn)出“技術(shù)多極化”,包括經(jīng)典/改良的外科手術(shù)治療、激光治療、前列腺懸吊、水蒸氣熱療、水刀機器人治療、不可逆電穿孔、藥物涂層球囊等,不同術(shù)式又配以不同的器械設(shè)備。并且各路技術(shù)均有優(yōu)秀的代表企業(yè)。例如說起“懸吊術(shù)”,大家都會不約而同地想到美國Teleflex公司的UroLift,一說起“水蒸氣熱療消融”就會關(guān)聯(lián)到波科的Rezūm;一談到“藍(lán)激光”,就會想到藍(lán)極醫(yī)療……

雖然上述提到的各派系技術(shù)均有佼佼者,但整體市場松散、尚無單一的主導(dǎo)者,遠(yuǎn)不到“一家獨大、贏家通吃”的局面。

BPH外科治療各技術(shù)路徑代表企業(yè),動脈網(wǎng)制圖

再者,是新技術(shù)間的群雄逐鹿,以及對傳統(tǒng)“金標(biāo)準(zhǔn)”躍躍欲試的顛覆與取代。

經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)(TURP)于20世紀(jì)中后期成為BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”,迄今已被列入多個權(quán)威臨床指南。盡管TURP目前應(yīng)用廣泛,但存在一些局限性,如TURP可引起術(shù)中出血較多、電切綜合癥、射精和勃起功能障礙等并發(fā)癥。年輕患者對勃起功能和射精功能保留要求較高;高齡患者希望采用局部麻醉完成手術(shù);患者希望術(shù)后能有更好的尿控,恢復(fù)更快,這些TURP均無法很好地滿足。

近年來,各技術(shù)廠商圍繞上述TURP的局限性“大展拳腳”,進(jìn)行了全面革新。并且各派都對自己的產(chǎn)品技術(shù)頗有信心,都認(rèn)為自家產(chǎn)品有望成為新一代BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

而術(shù)式方面亦有變化,2019版CUA刪減了經(jīng)尿道微波熱療、經(jīng)尿道針刺消融術(shù),增加了微創(chuàng)前列腺懸擴(kuò)術(shù)、前列腺高能水切割術(shù)、前列腺水蒸氣消融、前列腺動脈栓塞、前列腺內(nèi)注射、腹腔鏡/機器人輔助前列腺摘除術(shù)等。

TURP的“金標(biāo)準(zhǔn)”地位似有松動,誰將接棒成為新一代BPH外科治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”呢?

沒有巨頭的競技場,“諸神”混戰(zhàn)

一提到家用醫(yī)療器械,魚躍醫(yī)療的名字就會浮現(xiàn)腦中;一提起膠原蛋白,就會聯(lián)想到巨子生物;但一說到BPH外科設(shè)備……似乎很難有哪家企業(yè)清晰地躍入腦海中。

BPH外科治療市場是沒有一個巨頭的競技場,究其原因有幾方面——

技術(shù)多樣性導(dǎo)致市場分散。BPH外科治療方式多樣,包括傳統(tǒng)的經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)(TURP)、激光手術(shù)、微創(chuàng)治療(如UroLift、Rezūm)以及水刀機器人等新興的機器人輔助手術(shù)等,每種技術(shù)都有其獨特的優(yōu)勢和適應(yīng)癥,導(dǎo)致不同技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商各自占據(jù)一定的市場份額,但沒有一家企業(yè)能夠覆蓋所有治療方式并形成絕對優(yōu)勢……換言之,沒有哪家企業(yè)或哪種技術(shù)擁有壓倒性優(yōu)勢能“一統(tǒng)江山”。

BPH外科治療方式分類,動脈網(wǎng)制圖

中小企業(yè)主導(dǎo)創(chuàng)新。沒有巨頭的競技場,吸引著國內(nèi)外有志者們鷹擊長空,展示出蓬勃旺盛的創(chuàng)造力。筆者留意到,BPH外科治療領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新主要由中小型企業(yè)推動。例如,NeoTract(UroLift的開發(fā)商)、NxThera(Rezūm的開發(fā)商)、藍(lán)極醫(yī)療(藍(lán)激光的開創(chuàng)者),包括在2024年11月完成2440萬美元(約合1.6億元人民幣)C輪融資的Zenflow(Zenflow Spring的開發(fā)商),都是發(fā)展處于早中期的公司,它們通過專注于特定技術(shù)實現(xiàn)了突破。這些企業(yè)通常被大型醫(yī)療公司收購(如NeoTract被Teleflex收購),但收購后這些技術(shù)仍然作為獨立品牌運營,未能形成單一巨頭的市場控制。

盡管波科、奧林巴斯、強生等器械巨擘在BPH治療領(lǐng)域有所布局,但其通常只是將BPH業(yè)務(wù)作為其龐大產(chǎn)品線的一部分,而非核心業(yè)務(wù)。這些企業(yè)更傾向于通過收購或合作進(jìn)入市場,而非全力投入研發(fā)和推廣,進(jìn)一步削弱了巨頭企業(yè)的市場控制力。

過去的觀點認(rèn)為BPH的臨床癥狀是由于前列腺的體積增大而引起,但目前研究證實BPH臨床癥狀與前列腺體積大小之間并非成絕對正相關(guān)關(guān)系,而取決于引起梗阻的程度、病變發(fā)展速度以及是否合并感染等,其癥狀可時輕時重。換言之,BPH手術(shù)的唯一目標(biāo),是解除由于前列腺增生導(dǎo)致的尿道梗阻問題。而通過何種路徑實現(xiàn),就是八仙過海各顯神通了。

多樣化的手術(shù)方式實際上是科技進(jìn)步的一個交叉點??萍歼M(jìn)步、材料學(xué)、物理學(xué)以及能量平臺的發(fā)展,推動了各種手術(shù)方式的出現(xiàn),也就出現(xiàn)了“諸神”混戰(zhàn)的情況?!案鱾€醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)都沒有一個是最完美的、能包攬一切的解決方案,只能說是現(xiàn)階段的最優(yōu)解”。藍(lán)極醫(yī)療創(chuàng)始人穆力越認(rèn)為,無論是激光、水刀機器人、支架還是其他治療方式,每個技術(shù)各擅勝場,新的治療方式總是在力求兼顧安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

而支付端以及患者的治療意愿、支付能力、治療方案的可及性等復(fù)雜因素,也促成了治療方案的多樣性。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授表示,由于患者年齡段跨度大、排尿困難和其他相關(guān)癥狀差別很大、患者經(jīng)濟(jì)水平差異很大、需求各異,有的患者很在意保留勃起功能,愿意自費選擇更先進(jìn)的治療方法,有的患者則注重醫(yī)保報銷,不同的訴求導(dǎo)致了不同治療方案并存。

北京醫(yī)院泌尿外科主任劉明教授指出,治療技術(shù)的多樣性為醫(yī)生和患者帶來了更多的選擇,但這些方案在實際中的臨床可及性較差,目前臨床上主要還是以電切和激光為主,這兩種治療方式發(fā)展更久、技術(shù)應(yīng)用更成熟,且醫(yī)??蓤箐N?!爸Ъ?、懸吊、水蒸氣消融這些都沒有進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄,病人得自掏腰包。像水刀機器人手術(shù)這種新術(shù)式,需要不斷通過創(chuàng)新來降低成本,特別是減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?!?/p>

當(dāng)前BPH外科治療主要療法的原理及局限性,動脈網(wǎng)制圖

激光治療:僅次于電切的歷史悠久,“金標(biāo)準(zhǔn)”圣杯的有力爭奪者

BPH的外科治療方式按發(fā)展時間排序,大致可分為:開放手術(shù)(19世紀(jì)末至20世紀(jì)初)→經(jīng)尿道前列腺電切(TURP)(20世紀(jì)中期至今)→激光手術(shù)治療(20世紀(jì)80年代至今)→微創(chuàng)療法(21 世紀(jì)初至今)。

其中,TURP是BPH最經(jīng)典術(shù)式,也是當(dāng)前臨床公認(rèn)的BPH手術(shù)“金標(biāo)準(zhǔn)”。盡管存在術(shù)中出血多、電切綜合征風(fēng)險及處理大體積前列腺或凝血障礙患者的局限性,但TURP因其顯著的梗阻解除效果、近一個世紀(jì)的發(fā)展完善、高安全性及廣泛臨床經(jīng)驗,加之設(shè)備普及、成本低廉,仍把持著“金標(biāo)準(zhǔn)”地位。

然而隨著新技術(shù)的涌現(xiàn),也出現(xiàn)了“新神”對“舊王”的挑戰(zhàn)。其中,發(fā)展與應(yīng)用歷史僅次于TURP的激光治療,成為新一代“金標(biāo)準(zhǔn)”的熱門候選。其憑借組織損傷小、切除精度高、可調(diào)節(jié)等特點,正在完成治療效果、技術(shù)突破、臨床驗證、醫(yī)保覆蓋“四級跳”,在一定程度上撼動了TURP金標(biāo)準(zhǔn)的地位。

首先是治療效果,激光治療效果優(yōu)于TURP且術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率少于TURP。前列腺增生激光治療是通過不同激光能量平臺,對增生的前列腺進(jìn)行剜除、汽化或消融等手術(shù)治療,解除由前列腺增生導(dǎo)致的下尿路癥狀(LUTS)。不同的波長決定了與組織相關(guān)作用的強度。主流激光如鈥激光、銩激光、綠激光、藍(lán)激光等,療效普遍優(yōu)于TURP,主要體現(xiàn)在術(shù)中出血率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率以及復(fù)發(fā)率更低。[1]

其次是技術(shù)突破,激光種類更豐富、設(shè)備更成熟易用。近年來激光技術(shù)不斷發(fā)展,諸如綠激光、藍(lán)激光、銩激光、鈥激光等已經(jīng)為大家所熟知。同時,激光設(shè)備性能也得到不斷提升、操作更簡便。如新型激光發(fā)生器的研發(fā),使激光能量輸出更穩(wěn)定、精準(zhǔn),醫(yī)生操作更易掌握,學(xué)習(xí)曲線逐漸縮短。

此外,我國醫(yī)生在激光手術(shù)設(shè)備方面進(jìn)行了原始創(chuàng)新。如西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院與藍(lán)極醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的200W藍(lán)激光設(shè)備,是我國自主研發(fā)的、世界首臺200W藍(lán)激光,是當(dāng)前市場上汽化速度最快的激光設(shè)備。其于2022年5月獲批上市,至今臨床應(yīng)用治療前列腺增生患者已接近兩萬例。

再者是臨床驗證進(jìn)展頗豐。如夏術(shù)階教授在國際上首創(chuàng)的銩激光剝橘式前列腺切除術(shù)于2010年被寫入歐洲泌尿外科前列腺治療指南和激光指南,同時寫入國際公認(rèn)的泌尿外科最權(quán)威的經(jīng)典著作《坎貝爾-沃爾什泌尿外科學(xué)》和《史密斯泌尿外科學(xué)》。而在2022年,我國泌尿外科醫(yī)生發(fā)表的前列腺激光剜除論文數(shù)量就居世界第三,積極推動了激光手術(shù)的進(jìn)展。

另外,無論是在臨床指南中的所占篇幅,還是手術(shù)醫(yī)生的手術(shù)理念和技術(shù)水平上,激光治療都有明顯的突破。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院泌尿外科荊翌峰教授在接受訪談時也曾表示,激光在碎石、前列腺增生和膀胱腫瘤治療領(lǐng)域已成為或即將成為金標(biāo)準(zhǔn)。[2]

再者是醫(yī)保覆蓋,患者負(fù)擔(dān)相對較低?!凹す庳喑g(shù)和等離子電切術(shù)都在醫(yī)保報銷范圍內(nèi),如果沒有并發(fā)癥,醫(yī)保報下來患者個人自費部分支出約兩三千塊錢。但是像UroLift好幾萬元一套,水蒸氣熱療光耗材都要近2萬,目前這些新方法都不在醫(yī)保范圍內(nèi),只能適合支付能力強的患者,而無法惠及最廣大老百姓?!比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授介紹道。

但值得注意的是,激光治療并非完美無瑕。激光束本身作為一種熱能量,可以降低但無法徹底避免熱損傷;其次,激光剜除術(shù)等術(shù)式對醫(yī)生操作技術(shù)要求較高;再者,某些激光治療方式會汽化前列腺組織、導(dǎo)致術(shù)后病理標(biāo)本缺失等。并且目前對于不同激光間優(yōu)劣的爭論也尚不明確,這也為這為新技術(shù)留下突破口。然而瑕不掩瑜,激光治療仍是“金標(biāo)準(zhǔn)”圣杯的有力爭奪者。

功能保留的微創(chuàng)治療手段再掀BPH手術(shù)革新

隨著人口老齡化的出現(xiàn),手術(shù)耐受性差和出血風(fēng)險高的BPH患者越來越多,住院時間、醫(yī)療費用限制的壓力越來越大,人們對生活質(zhì)量的要求也越來越高,這些都促使人們重新審視目前的BPH外科治療手段,從追求療效逐漸向減少創(chuàng)傷、加速康復(fù)和保留功能等方向側(cè)重。

于是近年來出現(xiàn)了水刀機器人、懸吊系統(tǒng)、前列腺支架、水蒸氣消融等新術(shù)式。相比TURP,這些新微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快、圍手術(shù)期和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低,術(shù)后生活質(zhì)量高等多重優(yōu)點,尤其是均能更好地保護(hù)射精功能和勃起功能,大都能在局部麻醉下行門診手術(shù),手術(shù)以及恢復(fù)時間也更短。

以水刀機器人為例。水刀原本廣泛應(yīng)用于制造業(yè)的精密加工,是一種利用高速水流進(jìn)行切割的設(shè)備,能夠切割幾乎所有類型的材料,包括金屬、石材、陶瓷等,被稱為世界上“最鋒利”的刀。由于水刀技術(shù)的無熱和精準(zhǔn)切割等優(yōu)點,上世紀(jì)80年代,其被正式引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并應(yīng)用于臨床。

與電刀、超聲刀、激光刀等使用熱量進(jìn)行切割的技術(shù)不同,醫(yī)用水刀采用的是冷切割技術(shù)。通過高壓水流對人體組織進(jìn)行無熱的、選擇性切割,可以保留較大的血管和膽管,不損傷神經(jīng)和周圍組織,分離組織精確、出血少,醫(yī)生在使用時手術(shù)視野清晰,能有效地縮短手術(shù)時間。同時,水刀機器人可將影像系統(tǒng)與機器人手術(shù)計劃系統(tǒng)無縫集成,可依據(jù)患者前列腺形狀和體積定制治療方案,實現(xiàn)精準(zhǔn)切除病變組織,同時保護(hù)膀胱頸、精阜和外括約肌。

美國AquaBeam水刀機器人(相關(guān)閱讀:《直擊良性前列腺增生治療臨床痛點!全球獨家BPH水刀機器人在上海完成裝機》)和中國metaFlow 高能水射流自主執(zhí)行手術(shù)機器人(相關(guān)閱讀:《對話智愈醫(yī)療史軼倫:突破水刀增壓、智能影像、自主執(zhí)行技術(shù),實現(xiàn)國內(nèi)水刀手術(shù)機器人首創(chuàng)》)是該技術(shù)的代表。

圖左:AquaBeam水刀機器人;圖右:metaFlow 水刀機器人

metaFlow 水刀機器人工作示意圖,圖片來自智愈醫(yī)療官網(wǎng)

又如懸吊系統(tǒng)。其治療BPH的原理是通過在尿道內(nèi)植入懸吊系統(tǒng),利用懸吊系統(tǒng)對前列腺組織施加壓力,從而擴(kuò)張尿道,改善尿流,尤其適合高齡或有慢性疾病的老年男性患者。是用物理方法(前列腺牽拉)解決物理問題(前列腺壓迫尿道)。在改善排尿同時最大限度保留性功能在保持優(yōu)良的手術(shù)效果(例如IPSS、尿流率等基礎(chǔ)功能評價指標(biāo))外,能大幅規(guī)避傳統(tǒng)術(shù)式潛在的并發(fā)癥(尿路感染、尿失禁、性功能障礙等)風(fēng)險,且該手術(shù)方式的長期效果在超微創(chuàng)手術(shù)中靠前。

前列腺懸吊術(shù)是當(dāng)前國際上治療前列腺增生最先進(jìn)的極微創(chuàng)技術(shù)之一,實現(xiàn)了前列腺增生治療從目前的“日間手術(shù)”變成“日歸手術(shù)”。美國Teleflex公司的Urolift系統(tǒng)和中國益佳達(dá)的前列腺懸吊支架產(chǎn)品“射手座”(相關(guān)閱讀:《【首發(fā)】益佳達(dá)完成近億元Pre-A+輪融資,加速打造泌尿及盆底健康專病管理平臺》)是該技術(shù)的代表。

圖左:Teleflex公司的Urolift系統(tǒng);圖右:益佳達(dá)的前列腺懸吊支架產(chǎn)品“射手座”

Urolift系統(tǒng)懸吊前后示意圖,圖片來自:uroliftsystem官網(wǎng)

又如支架系統(tǒng)。其通過在前列腺尿道內(nèi)放置一個支架,支架可以對前列腺組織施加徑向力,從而撐開被增生組織壓迫的尿道,改善患者的排尿困難等癥狀。以惠凱醫(yī)療的UroStent 為例,這是一款無需進(jìn)行全麻、無需使用膀胱鏡進(jìn)行定位和釋放的前列腺支架系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用便捷,術(shù)者可以在5分鐘以內(nèi)完成置入,極大縮短術(shù)前準(zhǔn)備的時間和手術(shù)操作時間,實現(xiàn)日間手術(shù)或門診手術(shù)。(相關(guān)閱讀:《【首發(fā)】惠凱醫(yī)療完成數(shù)千萬A+輪投資,加速新型尿道支架系統(tǒng)臨床試驗的推進(jìn)》)

Zenflow Spring支架治療前后對比圖。圖片來自Zenflow Spring官網(wǎng)

多術(shù)式解決同一問題,是否存在技術(shù)過剩和市場傾軋?

這么多術(shù)式解決同一問題,是否存在技術(shù)過剩?

首先要明晰“技術(shù)過?!钡亩x。技術(shù)過剩通常指同一領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)過多,導(dǎo)致資源浪費或選擇困惑。但醫(yī)療技術(shù)是否過剩,可能要看是否有重復(fù)或無效的技術(shù),或者是否每個技術(shù)都有其獨特的適應(yīng)癥和優(yōu)勢。誠如前文所述,之所以會出現(xiàn)百花齊放、“諸神”混戰(zhàn)的結(jié)果,其實是醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)化與患者需求分層的必然結(jié)果。

醫(yī)學(xué)進(jìn)步的本質(zhì)是通過迭代優(yōu)化平衡療效與風(fēng)險。BPH治療技術(shù)的多樣性反映了醫(yī)學(xué)從“一刀切”向“個體化”的轉(zhuǎn)型,本質(zhì)是技術(shù)進(jìn)化與臨床需求協(xié)同的結(jié)果。在規(guī)范應(yīng)用的前提下,這種多樣性非但不是過剩,反而是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵,能讓醫(yī)生們優(yōu)中選優(yōu)。此外,新技術(shù)的出現(xiàn)也有利于推動舊技術(shù)的改進(jìn)或迭代,從而形成良性競爭。

市場上有這么多有源BPH醫(yī)療器械,醫(yī)院選擇了A設(shè)備,是不是就不會有B設(shè)備了?這樣會不會造成市場傾軋?

這一方面取決于市場的總體需求。如果每個醫(yī)院只需要一臺這樣的設(shè)備,那么一旦市場飽和,新進(jìn)入者確實很難競爭。但如果市場需求大,比如很多醫(yī)院都需要更新設(shè)備,或者每個醫(yī)院需要多臺設(shè)備,那么可能會有更多機會。

另外,不同醫(yī)院可能有不同的偏好和需求。比如大型三甲醫(yī)院可能更傾向于購買高端設(shè)備,而基層醫(yī)院可能更關(guān)注成本效益。因此,即使A設(shè)備在某個醫(yī)院被選用,B設(shè)備可能在其他醫(yī)院或不同應(yīng)用場景下仍有市場。

同時還要考慮技術(shù)差異。如果A和B設(shè)備在技術(shù)上有顯著不同,比如不同的治療原理、適應(yīng)癥范圍、患者舒適度等,醫(yī)院可能會根據(jù)患者需求選擇不同的設(shè)備。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授分享道,前列腺增生技術(shù)不斷更新?lián)Q代是科技發(fā)展的必然。目前多種技術(shù)方法并存,而且處于重疊期,難以確定哪一種一定是金標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)的選擇需要“因地制宜”,醫(yī)院的設(shè)備水平和患者的認(rèn)知及個性化需求都會影響其選擇選擇療方式以及該技術(shù)的普及程度。國內(nèi)各層級的醫(yī)院在設(shè)備和技術(shù)儲備上存在差異,縣級醫(yī)院泌尿外科剛剛普及等離子電切技術(shù),而大型醫(yī)院可能有多種技術(shù)可供選擇。

益佳達(dá)創(chuàng)始人朱逸晨認(rèn)為,BPH的各種技術(shù)之間并非競爭,而是相互補充。BPH與心血管疾病不同,其手術(shù)量并非集中在頭部醫(yī)院。業(yè)內(nèi)有“前列腺不出縣”的口號,希望在縣級醫(yī)院就能完成早期前列腺增生手術(shù)。這表明,不同層級的醫(yī)院在BPH治療中都有重要作用,技術(shù)的多樣化和普及化對于滿足不同層級醫(yī)院的需求至關(guān)重要。

泰安八十八醫(yī)院泌尿外科診療中心主任趙永偉教授亦表示,技術(shù)的進(jìn)步要求醫(yī)生不斷接納和實踐新的事物,在實踐中發(fā)現(xiàn)其優(yōu)缺點,并將其納入科室的常規(guī)手段??剖业倪x擇不僅取決于醫(yī)生的意愿和對技術(shù)的認(rèn)可與掌握程度,還受到醫(yī)院平臺的支持和限制。隨著企業(yè)的發(fā)展和手術(shù)方式的改進(jìn),雖然一些技術(shù)可能只是短暫出現(xiàn),但醫(yī)生需要跟上形勢,嘗試各種方法,選擇最適合科室和個人的方式。多種手術(shù)方式的選擇為醫(yī)生提供了更多可能性,有助于找到最適合自己的操作方式。

BPH治療:沒有終點的進(jìn)化

在采訪眾多專家和從業(yè)者后,動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn),盡管他們對“金標(biāo)準(zhǔn)”的定義各不相同,但經(jīng)過歸納總結(jié),主要集中在以下四個方面:

● 有效性:有效解決排尿梗阻問題,并具備長期的手術(shù)療效,復(fù)發(fā)率低;

● 安全性:最大程度減少對排尿控制功能和性功能的損傷和手術(shù)創(chuàng)傷;

● 經(jīng)濟(jì)性:對患者而言,治療費用合理可承受;對醫(yī)院而言,設(shè)備和運營成本在可接受范圍內(nèi);

● 易操作性:設(shè)備和手術(shù)方式應(yīng)具備良好的可控性,操作簡便,能夠有效縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

而對于未來BPH外科治療,各位受訪者也各抒己見——

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院泌尿外科主任錢偉慶教授認(rèn)為,BPH是隨年齡增長逐漸加重的疾病,目前的治療觀念已不再局限于緩解癥狀,更是重視患者生活質(zhì)量及膀胱、性功能的保護(hù)。以往手術(shù)多針對反復(fù)尿潴留等嚴(yán)重癥狀,但此時膀胱功能常已受損,療效有限。因此,現(xiàn)在傾向于把手術(shù)適應(yīng)癥往前推,旨在保護(hù)膀胱及性功能。這使得前列腺懸擴(kuò)術(shù)、水蒸氣消融等超微創(chuàng)技術(shù)近年備受關(guān)注。但值得注意的是,水蒸氣消融盡管手術(shù)時間短,但還是需要麻醉,嚴(yán)格意義上還不屬于超微創(chuàng),相較之下,前列腺懸擴(kuò)術(shù)更符合超微創(chuàng)。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師陳朝暉教授認(rèn)為,“人工智能背景下的機器人操作的前列腺增生組織消融術(shù)”和一些微創(chuàng)無感植入類器械將是未來BPH外科治療方法的主要發(fā)展趨勢。在此技術(shù)中,機器人將在醫(yī)生的精確操控下,針對性地去除前列腺增生的組織。手術(shù)將力求實現(xiàn)無出血,并謹(jǐn)慎避免切除過多組織。盡量保留器管,在理想的排尿和控尿功能前提下保護(hù)前列腺周圍的神經(jīng)性功能不受損傷。

北京醫(yī)院泌尿外科主任劉明教授認(rèn)為,隨著微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展,前列腺增生的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大,外科干預(yù)的時間也提前。由于BPH并不直接致命,許多患者傾向于在癥狀嚴(yán)重影響生活時才選擇手術(shù),而忽視了早期干預(yù)的重要性。這種延遲手術(shù)的做法可能導(dǎo)致膀胱功能受損,甚至出現(xiàn)并發(fā)癥影響腎臟功能,最終導(dǎo)致手術(shù)效果不佳,生活質(zhì)量難以改善。然而,新的微創(chuàng)技術(shù)更加安全、創(chuàng)傷小,使得更多患者愿意在癥狀早期接受治療,而及早解除梗阻可以更好地保護(hù)膀胱功能,改善排尿癥狀,從而顯著提高患者的生活質(zhì)量。水刀機器人、水蒸氣等微創(chuàng)治療的出現(xiàn)幫助醫(yī)生更好的對患者進(jìn)行早期手術(shù)干預(yù)。

泰安八十八醫(yī)院泌尿外科診療中心主任趙永偉教授認(rèn)為,減容手術(shù)有望成為金標(biāo)準(zhǔn),其中汽化術(shù)相對于其他切除術(shù),操作起來比較簡單,醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線更短,并且具備高效組織汽化、低熱損傷、出血少和手術(shù)的獨立性,故而可能是未來的金標(biāo)準(zhǔn)。而藍(lán)激光在高效汽化、止血、精準(zhǔn)方面均有出色表現(xiàn),尤其在保留性功能方面的卓越表現(xiàn),有望成為減容手術(shù)的理想能量平臺。

藍(lán)極醫(yī)療創(chuàng)始人穆力越認(rèn)為,“某一個能量平臺+機器人+人工智能”的組合,取代醫(yī)生的training(培訓(xùn))。在中國,成為一名合格的外科醫(yī)生通常需要至少8年的時間,在美國,這一過程更長,需要13年。相比之下,開發(fā)和使用一臺機器人手術(shù)系統(tǒng)的時間和成本雖然較高,但仍然比培養(yǎng)一名醫(yī)生的時間和金錢投入要少。此外,人工智能的應(yīng)用可以替代一些重復(fù)性的工作。未來,這種結(jié)合“能量平臺+機器人+人工智能”的技術(shù)將為醫(yī)療領(lǐng)域帶來變革。

派爾特醫(yī)療認(rèn)為,未來BPH外科治療方式將朝著微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化和個性化的發(fā)展趨勢邁進(jìn)。以水刀機器人為代表的新一代技術(shù),通過多模態(tài)影像個性化方案規(guī)劃、精確控制水動力、自動化切除前列腺組織,不僅能有效緩解癥狀,還能最大限度地保護(hù)周圍神經(jīng)和功能組織,減少性功能損傷、尿失禁等并發(fā)癥的發(fā)生。隨著科技的不斷進(jìn)步,BPH治療將更加安全、高效,并且能夠為患者帶來更快的康復(fù)和更高的生活質(zhì)量。

智愈醫(yī)療創(chuàng)始人史軼倫認(rèn)為,患者病情輕重不一、腺體大小形態(tài)各異,且術(shù)后生活質(zhì)量要求不同,單一治療方式難以滿足所有患者需求。未來可能出現(xiàn)BPH外科龍頭,但須具備強大的技術(shù)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品有臨床優(yōu)勢和安全性、易用性和普及性、綜合解決方案提供能力。

惠凱醫(yī)療創(chuàng)始人程國政認(rèn)為,臨床上不同患者的情況和需求不一樣,針對不同患者選擇合適的治療方式。隨著壽命的延長,更加追求高質(zhì)量的生活,未來操作簡單、性能好、價格又不貴的方式可能是一個趨勢。

益佳達(dá)創(chuàng)始人朱逸晨認(rèn)為,未來不會有唯一的金標(biāo)準(zhǔn),不管是指南還是專家共識,都會根據(jù)患者的年齡段、病情輕重等因素進(jìn)一步細(xì)化,不同階段的患者有不同的最佳治療方法。

啟維醫(yī)療創(chuàng)始人毛懿認(rèn)為,BPH藥物涂層球囊能夠獲得FDA批準(zhǔn),得益于其在近期即刻起效、長期效果以及并發(fā)癥比率等方面的卓越表現(xiàn),這也是目前唯一一款與TURP技術(shù)遠(yuǎn)期效果相當(dāng)?shù)奈?chuàng)治療技術(shù)。BPH-DCB有望成為挑戰(zhàn)BPH治療金標(biāo)準(zhǔn)的下一匹黑馬。

從開放手術(shù)漫長的演化,到上世紀(jì)70年代TURP開辟的電切時代,再到本世紀(jì)初迅速進(jìn)入的激光手術(shù)時代,直至今日各種微創(chuàng)治療手段層出不窮……BPH外科治療歷久彌新,始終是泌尿外科最具創(chuàng)新活力的領(lǐng)域之一。

BPH手術(shù)的每一次創(chuàng)新都是發(fā)現(xiàn)不足、大膽想象和努力實現(xiàn)的過程。真正的金科玉律就是世上并無金科玉律,BPH手術(shù)永遠(yuǎn)沒有最好的方法,而更好的方法就等著各位有志者來創(chuàng)造!

 
本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。