界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對炎琥寧注射劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。所有上述藥品的上市許可持有人需要按照要求修訂說明書，并且在2025年6月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

值得注意的是，此次修訂說明書增加了黑框警示，注明接受該品治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險，包括過敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。6歲及以下兒童禁用。

黑框警示是一種在藥品說明書中使用的特殊警示標(biāo)志，用于提醒醫(yī)生和患者注意藥品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險。

此前，炎琥寧注射劑說明書中并未限制兒童用藥，僅在用法用量中提及“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。并且說明書中稱其臨床應(yīng)用文獻報道較少，將其不良反應(yīng)描述為偶見皮疹等過敏反應(yīng)。

炎琥寧注射劑是一種中藥注射劑，主要成分為穿心蓮內(nèi)酯，從中藥穿心蓮中提取而來，經(jīng)過酯化、脫水、成鹽精制而成。該注射劑適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

實際上，炎琥寧注射劑曾多次引發(fā)不良反應(yīng)事件。2015年發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)檢測年度報告》中提到，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報告數(shù)和嚴(yán)重報告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。

近期，炎琥寧也被查出不符合藥品相關(guān)規(guī)定。2025年2月，國家藥監(jiān)局公布，經(jīng)海南省檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

另外，在中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)進行搜索，并未搜索到關(guān)于炎琥寧的臨床試驗項目。

然而，國內(nèi)生產(chǎn)銷售炎琥寧的企業(yè)不在少數(shù)，且銷售數(shù)額在十億以上。據(jù)《財新》雜志援引米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，重慶藥友占據(jù)四成以上市場份額，其次分別是珍寶島藥業(yè)、珠海同源藥業(yè)、輔仁藥業(yè)等。2019至2023年，重慶藥友的炎琥寧年銷售額分別為8.2億元、4.6億元、5.0億元、4.5億元、5.4億元，2024年上半年為2.5億元。

據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，在2023年中藥注射劑終端銷售額排名中，注射用炎琥寧處于11-15億元的梯隊，位列終端銷售額top20中藥注射劑之中。從銷售量來看，2023年銷售量最大的中藥注射劑是珍寶島藥業(yè)的注射用炎琥寧（1.8 億支），其銷售數(shù)量增長了72%。

值得注意的是，炎琥寧也參與了2024年的第三批全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》報道，注射用炎琥寧是此次集采競爭最為激烈的品種之一，吸引了31家企業(yè)申報，共有52個品規(guī)參與競爭；同時約定采購量也是最高的一組，預(yù)約采購量超過1.07億支。

此次集采中選的企業(yè)分別為瑞陽制藥、哈藥集團生物工程、松鶴制藥、一品紅、譽衡制藥等，產(chǎn)品平均降價86%。其中，降幅最高的是宏明博思，降幅為93%，80mg擬中選價不到9毛錢；哈藥集團的擬中選價格最低，為0.85元；而重慶藥友制藥、荷普藥業(yè)等企業(yè)的40mg品規(guī)產(chǎn)品皆未中選。