記者｜趙陽(yáng)戈
當(dāng)白云山（600332.SH）給出一份同比下滑30%的成績(jī)單時(shí)，市場(chǎng)一片嘩然。界面新聞注意到，白云山的明星單品“金戈”，出現(xiàn)了罕見(jiàn)的銷量營(yíng)收雙降，背后反映的是國(guó)產(chǎn)偉哥市場(chǎng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀。
競(jìng)品的不斷出現(xiàn)，正在挑戰(zhàn)著金戈這一首仿藥的地位，首仿桂冠帶來(lái)的光環(huán)，還能給金戈賦能多久？
“金戈”銷量營(yíng)收首次雙降
2024年年報(bào)顯示，白云山營(yíng)業(yè)收入749.93億元，同比增幅-0.69%，歸母凈利潤(rùn)28.35億元，同比增幅-30.09%。這是白云山少有的業(yè)績(jī)大幅下滑年份，上一次大幅下滑還得追溯到2008年。
對(duì)此，白云山的解釋有兩點(diǎn)：
- 1、受有效需求不足、行業(yè)加速變革、行業(yè)政策變化及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等因素持續(xù)影響，主要業(yè)務(wù)板塊的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)同比下滑；
- 2、根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的相關(guān)規(guī)定，公司對(duì)一心堂藥業(yè)長(zhǎng)期股權(quán)投資計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備人民幣3.86億元，從而減少本年度利潤(rùn)總額。
白云山的業(yè)務(wù)有4個(gè)板塊：大南藥板塊(醫(yī)藥制造業(yè)務(wù))、大健康板塊、大商業(yè)板塊(醫(yī)藥流通業(yè)務(wù))、大醫(yī)療板塊。其中知名單品不少，如王老吉涼茶、小柴胡顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒系列及枸櫞酸西地那非(商品名“金戈”)等。
西地那非（Sildenafil）是全球首個(gè)獲批（1998年）用于治療勃起功能障礙（ED）的5型磷酸二酯酶（PED-5）抑制劑，由美國(guó)輝瑞制藥公司生產(chǎn)。起初，西地那非研制的初衷是治療心血管病，在臨床階段改變了適應(yīng)癥。據(jù)了解，PDE-5是生物體內(nèi)專一水解細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸鳥苷的關(guān)鍵因子，具有調(diào)節(jié)血管張力、傳導(dǎo)視覺(jué)信號(hào)、調(diào)控能量代謝等作用。PDE-5i作為選擇性抑制磷酸二酯酶活性的藥物，能夠用于改善勃起功能障礙（ED）、治療肺動(dòng)脈高壓等疾病，在臨床上應(yīng)用廣泛。
目前中國(guó)西地那非市場(chǎng)上原研藥與仿制藥并存，已獲批上市的劑型規(guī)格有25mg、50mg和100mg。市場(chǎng)熟悉的原研藥即2000年引入的輝瑞的“萬(wàn)艾可”，又被稱為“偉哥”。仿制藥即在原研藥專利保護(hù)到期后，其他藥企依據(jù)原研藥進(jìn)行仿制研究生產(chǎn)出來(lái)的藥品。2014年5月，西地那非原研藥用途專利到期，同年12月，白云山的“金戈”上市，成為了首個(gè)國(guó)產(chǎn)“偉哥”。
仿制藥相較原研藥，研發(fā)成本低，價(jià)格也相對(duì)較低。“金戈”的問(wèn)世，很快在市場(chǎng)嶄露頭角。
根據(jù)白云山年報(bào)，2015年，公司生產(chǎn)金戈15890千片，銷售量14950千片，庫(kù)存450千片。到了2024年，金戈生產(chǎn)量為95908.01千片，銷售量87851.9千片，庫(kù)存量24201.14千片。10年來(lái)，產(chǎn)品銷量漲了近5倍。業(yè)績(jī)方面，2015年金戈給白云山貢獻(xiàn)了2.34億元營(yíng)收，2024年該數(shù)字變成了10.34億元，漲了超4倍，2024年金戈的營(yíng)業(yè)成本8977.29萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)毛利率91.32%。
不過(guò)界面新聞注意到，2024年金戈的銷量和收入出現(xiàn)了雙降，其中營(yíng)業(yè)收入同比下降19.81%，銷量同比下降13.17%。與此同時(shí)，2024年的庫(kù)存則同比上漲了49.78%。
金戈銷量下滑并不多見(jiàn)，多年來(lái)，僅2022年和2024年出現(xiàn)過(guò)。收入下滑更是只在2024年出現(xiàn)。如果說(shuō)2022年是受疫情影響，那2024年又是為何？
正面臨多重壓力
“該產(chǎn)品競(jìng)品數(shù)量持續(xù)增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，加之調(diào)整促銷政策，銷量同比有所下降，庫(kù)存量同比增加”，提及枸櫞酸西地那非片時(shí)，白云山方面如是表示。
“國(guó)內(nèi)拿到西地那非批文的，大概有40多家接近50家，拿到批文廠家愈來(lái)愈多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也就加劇了。我們是首仿，占據(jù)一定的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)對(duì)金戈產(chǎn)品品牌質(zhì)量都還是認(rèn)可的。但競(jìng)品越來(lái)越多，在終端也會(huì)造成一定的影響”，白云山方面表示。
界面新聞注意到，從國(guó)藥藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上可以看到，每年都有關(guān)于西地那非產(chǎn)品的大量受理信息，截至目前，共計(jì)有300多條申請(qǐng)受理信息，其中類型為“仿制”的就有超130條。
上市公司中，華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）去年10月披露全資子公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的枸櫞酸西地那非片25mg規(guī)格《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》；泰恩康（301263.SZ）去年5月宣布全資子公司獲得枸櫞酸西地那非口崩片藥品注冊(cè)證書；另外如廣生堂（300436.SZ）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）等，也都發(fā)過(guò)相關(guān)公告。
“自西地那非專利保護(hù)的到期，眾多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛涌入這一市場(chǎng)，利用成本優(yōu)勢(shì)、本土化營(yíng)銷策略以及政策扶持，積極爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。一方面，國(guó)產(chǎn)的低價(jià)替代提高了患者對(duì)西地那非的可獲得性，另一方面也加劇了國(guó)產(chǎn)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)”，某業(yè)內(nèi)研究人士表示。
界面新聞?dòng)浾咴谒幍昕吹剑瑖?guó)產(chǎn)西地那非產(chǎn)品確有不少，除了金戈外還有諸如亞邦藥業(yè)的萬(wàn)菲樂(lè)，萬(wàn)通的枸櫞酸西地那非片等等。不過(guò)常見(jiàn)的，還是萬(wàn)艾可和金戈?！耙簿褪菄?guó)外品牌萬(wàn)艾可和國(guó)產(chǎn)的金戈消費(fèi)者較為熟識(shí)”，藥店經(jīng)營(yíng)者如是說(shuō)。需要留意的是，“萬(wàn)艾可”是輝瑞公司注冊(cè)商標(biāo)并受保護(hù)，而“偉哥”的俗稱，不同廠家的產(chǎn)品都可用。另外，相關(guān)產(chǎn)品網(wǎng)上購(gòu)買是需要開處方的，但街頭藥店的操作更為靈活。
此外雖說(shuō)原研藥遭受仿制藥的沖擊，但其競(jìng)爭(zhēng)力仍然不可小覷。
“輝瑞擁有深厚的研發(fā)基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可度，其產(chǎn)品在療效、安全性和技術(shù)創(chuàng)新方面表現(xiàn)突出。同時(shí)，西地那非是治療ED的藥物，關(guān)乎個(gè)人健康與隱私，品牌信譽(yù)成為患者選擇的關(guān)鍵。海外制藥品牌獲得的消費(fèi)者信任度往往更高，進(jìn)一步鞏固了海外品牌的優(yōu)勢(shì)地位”，有業(yè)內(nèi)人士如此表示。
其次是價(jià)格的沖擊。
“2024年，萬(wàn)艾可在終端降價(jià)力度蠻高的，降幅比較明顯?！卑自粕焦ぷ魅藛T稱。
在京東自營(yíng)上，可以看到萬(wàn)艾可50mg*10片/盒的價(jià)格在309元，一口氣拍3件單價(jià)還能到300元以內(nèi)，這和多年前萬(wàn)艾可居高的價(jià)格對(duì)比鮮明。原研藥如此，仿制藥的定價(jià)可想而知。
不過(guò)界面新聞在藥店了解到，目前萬(wàn)艾可100mg*10片/盒的售價(jià)為980元，單片裝大概賣120元，藥店的價(jià)格依然堅(jiān)挺。
“針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，公司也在研究相關(guān)策略，營(yíng)銷的優(yōu)化和調(diào)整也會(huì)出臺(tái)，將根據(jù)市場(chǎng)來(lái)定，公司希望穩(wěn)定住整體發(fā)展態(tài)勢(shì)”，白云山方面表示，“這些年金戈的價(jià)格還是比較穩(wěn)定的?！睋?jù)悉，目前金戈50mg*10片/盒的價(jià)格大概為328元，即30元/片上下。
還有一個(gè)影響價(jià)格的重要因素，便是集采。
有報(bào)道顯示，2020年第三批集采中，西地那非的另一適應(yīng)癥——肺動(dòng)脈高壓，被納入了醫(yī)保，齊魯制藥的報(bào)價(jià)是25mg*12的中標(biāo)價(jià)為24.98元，約2.08元/片，堪稱“價(jià)格屠夫”。2023年11月，第九批國(guó)家集采結(jié)果顯示枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低8.9元/片（50mg）。
除了西地那非產(chǎn)品之間互相競(jìng)爭(zhēng)外，新產(chǎn)品他達(dá)拉非片也在挑戰(zhàn)其地位。
有研究人員表示，“隨著醫(yī)藥科技持續(xù)進(jìn)步，以他達(dá)拉非為代表的新型抗ED藥物紛紛上市。他達(dá)拉非與西地那非相比，具有劑量更低、半衰期更長(zhǎng)、藥品持續(xù)時(shí)間更久及不受高脂飲食、飲酒影響等優(yōu)勢(shì)。結(jié)合患者對(duì)治療體驗(yàn)不斷升級(jí)的需求，以他達(dá)拉非為代表的抗ED藥物在市場(chǎng)中嶄露頭角，西地那非的領(lǐng)先地位被削弱。”
該研究人員稱，“他達(dá)拉非的作用時(shí)間更長(zhǎng)，可持續(xù)36個(gè)小時(shí)，比西地那非（4-6小時(shí)）更適合計(jì)劃靈活者?！?/span>
不過(guò)，也有藥師告訴界面新聞?dòng)浾撸_(dá)拉非也不宜與酒精和油脂同食，仍需避免高脂飲食，以確保效果。其他一般飲食和用藥規(guī)律遵循說(shuō)明書。
對(duì)于他達(dá)拉非，界面新聞?dòng)浾咴谒幍昴芸吹胶冕t(yī)生的希愛(ài)可，仁和的君揚(yáng)等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)口的也有希愛(ài)力等。
“國(guó)內(nèi)拿到他達(dá)那非批文的廠家，也有20多家”，白云山方面表示，公司布局了他達(dá)那非產(chǎn)品，不過(guò)培育市場(chǎng)尚需時(shí)日。
“他達(dá)拉非片劑量小，而且能輔助治療前列腺功能障礙，會(huì)吸引部分消費(fèi)者的購(gòu)買?！庇兴幍杲?jīng)營(yíng)者告訴記者。
針對(duì)早泄癥狀，白云山還布局了鹽酸達(dá)泊西汀產(chǎn)品。
此外，白云山自身還有一個(gè)內(nèi)部困擾待解決。
2021年12月30日，白云山制藥總廠起訴白云山科技公司，訴訟請(qǐng)求判決確認(rèn)金戈藥品銷售毛利分配比例。后該訴訟撤訴。白云山制藥總廠是白云山分公司，白云山科技控股股東白云山，持股51%，另外北京康業(yè)元投資顧問(wèn)有限公司持股49%。
白云山稱，在相關(guān)收益分配方面，白云山制藥總廠已經(jīng)依據(jù)白云山科技公司對(duì)金戈的貢獻(xiàn)程度合理預(yù)估該公司應(yīng)得的收益，并進(jìn)行了相應(yīng)的計(jì)提，但“由于雙方股東尚未就收益分配達(dá)成一致意見(jiàn)，故本集團(tuán)暫時(shí)無(wú)法計(jì)算對(duì)本集團(tuán)當(dāng)年或期后利潤(rùn)的具體影響金額”。
隨著競(jìng)品大量增加，價(jià)格走低，替代藥不斷出現(xiàn)，頭戴首仿桂冠的“金戈”，正在走下神壇。