文｜動脈網
手術、放療、化療是治療腫瘤的三大手段。根據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，70%以上的腫瘤需要放療，且放療對治愈癌癥的貢獻度達40%。
作為治療惡性腫瘤的常用手段之一，放療（放射治療）主要利用放療設備產生的各類射線或粒子束殺傷腫瘤細胞，達到根治性治療、輔助性治療或姑息性治療的目的。
過去，我國放療設備市場一直由醫(yī)科達、瓦里安等海外巨頭壟斷，市占率曾一度超90%。但目前，國產放療設備開始逐步突破，加速崛起。
首先，國產放療設備獲批數量大增，且國產品牌推出高端放療設備。例如，醫(yī)用直線加速器作為應用最廣泛的放療設備之一，除了跨國巨頭醫(yī)科達、瓦里安，目前已有超十家國產企業(yè)推出相關產品。
根據高端醫(yī)械院數據中心統(tǒng)計數據：截至到2025年2月底，國家藥監(jiān)局共批準約50款醫(yī)用直線加速器，其中進口產品15個，境內產品35個，國產數量占比約70%。除去醫(yī)科達、瓦里安的本土化產品，國產品牌獲批的醫(yī)用直線加速器有26款，占總數的52%。
國產品牌直線加速器獲批情況，數據來源：高端醫(yī)械院數據中心
同時，聯(lián)影醫(yī)療、中核安科銳、東軟智睿、中玖閃光、新華醫(yī)療、中科超精、艾普強、科近泰基、中廣核技、中核集團、中科離子等諸多國產企業(yè)均推出了高端放療設備，打破了高端技術封鎖。如中核集團研制出超導回旋加速器……
其次，國產高端放療設備在商業(yè)化方面實現突破。例如，中核安科銳推出的國產高端螺旋斷層放療系統(tǒng)（TOMO C）于2023年9月獲批上市。借助該產品，中核安科銳2024年營收業(yè)績同比增長30%，利潤超成立前5年總和，且其在放療設備市場的份額較2023年提升5%。
聯(lián)影醫(yī)療在放療業(yè)務方面的營收也從2023上半年的0.84億元增長至2024上半年的2.42億元，同比增長約188%。按照2024上半年國內新增市場金額統(tǒng)計，聯(lián)影醫(yī)療的放療設備市占率排名第三。
再次，國產放療設備企業(yè)獲得資本市場認可，融資加速。2024年6月，東軟智睿完成超億元C輪融資，由樂禮資本和東軟資本聯(lián)合領投；2024年12月，雷泰醫(yī)療獲北京國資億元F輪投資，由北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金和北京經濟技術開發(fā)區(qū)產業(yè)升級股權投資基金聯(lián)合投資。
另外，放療設備行業(yè)相關企業(yè)也獲得了融資。例如，精準放療機器人企業(yè)睿華辰醫(yī)療于2025年3月獲得數千萬元A1輪融資。精準核醫(yī)療企業(yè)揚奇醫(yī)芯于2024年11月完成數千萬元PreA輪融資，由安豐創(chuàng)投領投。
最后，國產放療設備在政策支撐下加速發(fā)展。2024年12月，國家衛(wèi)健委官網公示《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目清單》，其中包含聯(lián)影醫(yī)療的智能化圖像引導直線加速器創(chuàng)新性解決方案；新華醫(yī)療、東軟智睿、大醫(yī)集團、中核安科銳等企業(yè)的實時圖像引導直線加速器項目。
2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目清單（部分）
據悉，高端醫(yī)療裝備推廣應用項目由中國工業(yè)和信息化部辦公廳與國家衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合開展，旨在加快推進高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應用。預計入選清單的項目將借助該政策加速推廣、應用。
從技術突破到產品獲批，從無人問津到融資加速，從低端產品到高端產品，國產放療設備走到今天，已經走過了數十年。有業(yè)內人士感慨：其中坎坷，不足為外人道也。
國產放療設備，從零開始突破
放療，根據放射線性質可分為光子線放療、粒子線放療、其他類放療。光子線放療包含γ射線、X射線，對應的放療設備是伽瑪刀、直線加速器、射波刀、TOMO刀等；粒子線放療包含質子束、重離子束，射線能量高于光子線，對應的放療設備是質子設備、重離子設備等。
其中，不同放療設備各有特點，適用于不同應用場景和適應癥，需由臨床醫(yī)生根據患者具體情況進行評估選擇。如伽瑪刀更適用于腦部腫瘤，TOMO刀更適用于結構復雜或形態(tài)不規(guī)則的腫瘤，射波刀更適用于小型至中型的原發(fā)性或轉移性腫瘤……
■ 伽瑪刀，從0到國產化率90%
伽瑪刀全稱伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)，其采用鈷-60放射源產生伽瑪射線，通過準直器形成劑量高度集中的射線，并對病變部位（腫瘤）進行照射，摧毀病灶。
1993年，中國進口了第一臺伽瑪刀，由醫(yī)科達生產，售價為300萬美元。此后兩年，中國市場共引進約13臺伽瑪刀，占當時世界伽瑪刀總數的20%。但是，由于國內相關醫(yī)生數量少，且對于伽瑪刀的管理與使用較為粗放，臨床上出現醫(yī)療事故。
此種情況下，國內相關部門發(fā)布了《關于暫緩裝備γ刀、愛克斯刀的通知》，伽瑪刀的進口被喊停。1995-2005年，中國進口的伽瑪刀數量極少，醫(yī)科達幾乎失去了中國伽瑪刀市場。
期間，國產企業(yè)瞄準伽瑪刀市場，乘勢崛起。1995年，深圳奧沃公司（后被西安大醫(yī)集團收購）研發(fā)出我國首臺伽瑪刀，并于1998年推出國產首臺體部伽瑪刀。之后，瑪西普、一體醫(yī)療、伽瑪星科技、圣愛醫(yī)學等國產企業(yè)也紛紛推出伽瑪刀產品。
國內伽瑪刀注冊情況，數據來源：高端醫(yī)械院數據中心
相較于1臺350萬美元的進口伽瑪刀，國產伽瑪刀一臺僅需1000萬元人民幣；進口設備兩次治療需5萬元，國產設備一個療程（近10次）只需1.5萬元。借助成本優(yōu)勢及產品差異化優(yōu)勢，國產伽瑪刀快速突破市場。目前，國產品牌在國內伽瑪刀市場的市占率已超過90%。
其中，大醫(yī)集團收購奧沃公司后，逐漸成長為亞洲第一、世界第二的伽瑪刀制造商和服務提供商。盈康一生旗下企業(yè)瑪西普已將伽瑪刀產品銷往美國、土耳其、哈薩克斯坦、越南等地區(qū)。截至2020年，瑪西普伽瑪刀在全球的裝機量接近100臺。
雖然在市場上快速突破，但國產伽瑪刀企業(yè)在上游放射源方面受制于人。由于伽瑪刀的重要原料是鈷源，且每5-7年就需要更換，伽瑪刀對鈷源的依賴度極高。而國產企業(yè)此前主要使用進口的鈷-60放射源。
為解決放射源問題，國內相關企業(yè)紛紛向上游布局。例如，2016年，中核集團將研發(fā)國產鈷-60放射源列入“龍騰2020”計劃。2019年，中核集團成功生產出第一批國產醫(yī)用鈷-60原料。
如今，國產伽瑪刀不僅成為少數實現國產替代的高端醫(yī)療設備，還順利出海、銷往全球。同時，大醫(yī)集團、瑪西普等企業(yè)正加強對動態(tài)引導技術、智能技術的開發(fā)，預計未來的伽瑪刀將更加精準、智能，且伽瑪刀將與醫(yī)用直線加速器集成。
■ 醫(yī)用直線加速器：從10%開始奮起直追
醫(yī)用直線加速器是利用微波電場對電子進行加速，產生高能X射線和（或）電子束，用于遠距離外照射放療活動的大型醫(yī)療設備。其廣泛應用于各種腫瘤的治療，特別是深部腫瘤的治療。
1974年，北京市政府組織開展“北京醫(yī)用電子加速器會戰(zhàn)”，由北整廠、清華大學、北京市腫瘤所等40多家單位參加，研發(fā)出了10兆伏行波醫(yī)用加速器、4兆伏駐波醫(yī)用加速器，并在國內市場進行配置。1986年，全國放療科配置71臺醫(yī)用加速器，大多為國產低能加速器。
80年代后期，國家開始逐步引進更多進口加速器設備。當時，國產直線加速器性能較差，但成本低、維修及時，主要覆蓋基層腫瘤放療市場；進口設備技術領先，性能參數優(yōu)異，占據了省級腫瘤醫(yī)院等高端市場。
根據中華放射腫瘤學會統(tǒng)計數據，2006年，全國放療科配置918臺醫(yī)用加速器，國產比例降為55%。代表企業(yè)包括新華醫(yī)療、北京醫(yī)療器械所、廣東威達、上海醫(yī)用核子。
隨著中國加入WTO，西門子、瓦里安、醫(yī)科達等企業(yè)紛紛進入中國市場。如醫(yī)科達于2007年收購北京醫(yī)療器械所；瓦里安于2007年設立瓦里安醫(yī)療設備（北京）有限公司。而國產加速器在性能上較進口設備有較大差距，因而加速器市場被國際巨頭壟斷，國產品牌僅能在低端市場維持，市占率徘徊在10%左右。
在跨國品牌壟斷高端市場的時期，國內企業(yè)并沒有放棄，反而是默默積蓄力量，加強研發(fā)創(chuàng)新。終于，國產品牌也陸續(xù)推出了高端醫(yī)用直線加速器。
例如，2019年3月，新華醫(yī)療研發(fā)的國內首臺高能醫(yī)用電子直線加速器獲批上市。近期（2025年3月），新華醫(yī)療還推出了智能環(huán)形在線自適應放療系統(tǒng)。據介紹，該系統(tǒng)突破傳統(tǒng)放療流程桎梏，憑借高速核心部件、智能AI算法，將復雜的放療流程一鍵化、智能化，為腫瘤患者帶來更安全、高效的精準治療體驗。該系統(tǒng)可實現快速容積調強、立體定向放療以及15分鐘在線自適應等業(yè)界先進放射治療技術。
再如，聯(lián)影醫(yī)療自2013年起進入放療領域，于2018年推出世界首臺CT一體化直線加速器uRT-Linac 506C，將診斷級螺旋CT與直線加速器一體化融合。2024年，聯(lián)影醫(yī)療又發(fā)布了業(yè)界首臺一體化CT環(huán)形直線加速器：uLinac HalosTx。該產品采用環(huán)形機架設計，將機架治療轉速進行數倍提升，聯(lián)同其1200MU/min的高劑量率與6.5cm/s的葉片速度，將放療效率大大提升。同時環(huán)形機架設計可避免患者碰撞風險，達到更高效、安全的治療效果。
另外，東軟醫(yī)療旗下企業(yè)東軟智睿自2018年成立以來就致力于放療設備的核心部件和“卡脖子”技術攻關。2024年底，東軟智睿自主研發(fā)的國產醫(yī)用直線加速器NeuRT Bravo博睿精準放療系統(tǒng)獲批上市，這是其繼旗艦產品NeuRT Aurora極光智慧放療平臺上市一年后，推出的又一款放療新產品。據了解，NeuRT Bravo博睿精準放療系統(tǒng)依托全新的高性能硬件平臺，實現了亞毫米級別的治療精度、等中心精度、機架控制精度、治療床到位精度，并可駕馭IGRT（圖像引導放射治療）、IMRT（調強放射治療）、VMAT（容積調強放射治療）和SBRT（立體定向放射治療）等多種治療技術，為精準放療奠定了穩(wěn)固基石。
2024年7月，中核安科銳正式完成首臺螺旋斷層放療系統(tǒng)（Tomo C）生產出廠。據悉，該設備是一款具有高清影像、快速治療及精準自適應特性的高端放療產品，將螺旋CT影像與螺旋斷層放療合二為一，實現診斷與治療流程無縫銜接，全流程優(yōu)化提效，大幅縮短治療時間。
在我國科研人員的長期攻堅下，國產品牌終于突破了高端醫(yī)用直線加速器市場。不止是產品獲批，國產高端加速器也獲得了市場認可。2024年，我國直線加速器市場中，中核安科銳市占率約為15%，聯(lián)影醫(yī)療市占率達20%。同時，新華醫(yī)療、雷泰醫(yī)療等企業(yè)也均實現商業(yè)化裝機。
根據眾成醫(yī)械數據，國內醫(yī)用電子直線加速器市場，國產化率已從2019年的4.42%增長至2024年上半年的16.35%，五年間國產品牌市占率翻了4倍。這也說明國產醫(yī)用直線加速器在國內市場上的競爭力逐漸增強。
■ 其他放療設備：百花齊放
伽瑪刀、醫(yī)用直線加速器市場之外，還有射波刀、TOMO刀、質子放射治療系統(tǒng)、重離子放射治療系統(tǒng)等多種放療設備。在這些放療設備方面，國內諸多企業(yè)均有突破，且國內企業(yè)近兩年正密集發(fā)布創(chuàng)新放療設備。
例如，2024年12月，中玖閃光發(fā)布e-Flash200A超高劑量率電子射線放射治療系統(tǒng)。該系統(tǒng)是一款基于電子射線的淺層腫瘤治療設備，具有超高劑量率、穿透深度可控、治療時間短、定位精準、副作用低等特點，可適用于淺層病灶照射，以及表淺實體腫瘤放療、術中放療，并可作為手術中和手術后的輔助治療。據悉，該系統(tǒng)有望將原本單療程20余次的放療照射縮短至1到4次完成，單次照射時間也由15分鐘縮短到1秒鐘以內，可顯著降低毒副作用，減輕患者病痛，降低治療成本、提升治療效率。
2024年8月，華創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的國產首臺移動式電子束術中放療系統(tǒng)獲批上市。該產品用于手術中實體腫瘤切除以后，傷口尚未縫合之前，使用兆伏級的高能電子束，對殘留的癌細胞和病灶進行單次大劑量的精準放射治療，殺滅殘留的腫瘤細胞，并有效保護正常組織器官。
據介紹，該設備具有顯著性價比優(yōu)勢：常用外照射放療周期約一個月，次數為 20-30 次，平均每個療程費用約 6 萬元。而以移動式電子束術中放療系統(tǒng)為代表的術中放療一次即可完成，治療費用約為外照射放療的三分之一。
2024年1月，中科超精發(fā)布自主研發(fā)的“麒麟刀”腫瘤精準放射治療軟硬件一體化解決方案，現場還與盈康一生簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
據了解，高端腫瘤精準放療設備“麒麟刀”是將中子及輻射輸運計算理論和技術應用于腫瘤放射治療領域，采用“四精”放療技術，具有精度高、劑量率高、適用性好、安全性好等顯著特色，實現了對腫瘤病灶的精準照射，提高了放療效果。目前，麒麟刀已在數十家機構展開應用。
質子、重離子設備則是放射治療領域的超高端產品。截至目前，全球僅有中國、德國、比利時、美國、日本等少數國家掌握質子重離子技術，IBA、瓦里安、日立三大巨頭占據全球近80%份額。
在該細分領域，國內企業(yè)也實現了突破。例如，艾普強于2022年9月推出了全國首臺國產質子治療系統(tǒng)；科近泰基研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)于2023年6月附條件獲批；邁勝醫(yī)療推出的我國首臺小型化集成型單室質子治療系統(tǒng)于2024年底獲批上市……
國內質子、重離子設備注冊情況，數據來源：高端醫(yī)械院數據中心
總的來看，在技術突破、產品獲批、市場推廣、政策支持等因素影響下，國內企業(yè)有望加速成長，占據更多市場份額，提升國產化率。
同時，國產高端放療設備將集體出海。如新華醫(yī)療、雷泰醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、瑪西普等企業(yè)目前已在海外市場開始銷售并取得進展。
未來，預計高端放療設備將結合人工智能、機器人、自動化等技術，實現更精準的治療。如揚奇醫(yī)芯推出的淺表放療機借助AI引導實現了更便捷、更精準的治療；睿華辰醫(yī)療正加強新一代AI+精準放療機器人的深度創(chuàng)新研發(fā)……