【國家藥監(jiān)局：加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作】3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿提出，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

【機(jī)會前瞻】

3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見，《意見稿》明確將醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等列為重點(diǎn)支持領(lǐng)域。并圍繞 “標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、審批提速、監(jiān)管升級” 三大主線展開。

在標(biāo)準(zhǔn)化方面，《意見稿》計劃年內(nèi)發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，推動基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)與數(shù)字樣本數(shù)據(jù)集建設(shè)。另外就是審批流程的優(yōu)化，對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，簡化核心算法迭代產(chǎn)品的變更注冊要求，探索 “附條件批準(zhǔn)” 機(jī)制。同時，針對手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等高風(fēng)險設(shè)備，制定質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)，建立在用設(shè)備使用期限管理制度，試點(diǎn)主動監(jiān)測數(shù)據(jù)挖掘。

此次《意見稿》的發(fā)布，意味著我國醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)進(jìn)入 “規(guī)范發(fā)展新階段”。

當(dāng)前，隨著機(jī)器人呢技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)正在重塑的醫(yī)療生態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，2024年，全球醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模突破680億美元，年復(fù)合增長率達(dá)34.3%，中國市場增速尤為亮眼。據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療機(jī)器人市場從2020年的不足30億元飆升至2024年的79.6億元，年增速保持在30%以上。