文｜動(dòng)脈網(wǎng)
中國(guó)創(chuàng)新藥正以前所未有的勢(shì)頭快速崛起，創(chuàng)下一項(xiàng)又一項(xiàng)紀(jì)錄。
在交易端，中國(guó)創(chuàng)新藥企License out交易金額與事件數(shù)再創(chuàng)新高。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域共計(jì)發(fā)生76筆License out交易，是同期License in交易（26筆）數(shù)量的3倍。從交易金額來(lái)看，2024年1-10月License out交易首付款金額約31.6億美元，交易總金額高達(dá)511億美元，遠(yuǎn)超2023年全年 License out 交易總金額。License out、NewCo 、并購(gòu)等BD方式一起，成為中國(guó)Biotech生態(tài)發(fā)展良性循環(huán)的一部分。
在臨床端，中國(guó)創(chuàng)新藥正在全球范圍內(nèi)快速孵化與上市。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，按歷年首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，截至2024年年底，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個(gè)，超越美國(guó)成為全球首位。另外，截至2024年年底，全球共有923款創(chuàng)新藥首次獲批，其中中國(guó)首發(fā)的創(chuàng)新藥，從2015年僅占全球創(chuàng)新藥首次獲批4%的份額，到2024年接近38%。
臨床的快速進(jìn)展和資本的活躍交易，也直接反映在了企業(yè)端，越來(lái)越多的中國(guó)Biotech走向了商業(yè)化階段和全球化舞臺(tái)，從Biotech走向Biopharma的創(chuàng)新藥商業(yè)模式，正在中國(guó)得到驗(yàn)證。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年3月27日，我國(guó)共有神州細(xì)胞、復(fù)宏漢霖、艾力斯、特寶生物、復(fù)宏漢霖、云頂新耀、信達(dá)生物、上海誼眾、百利天恒、和鉑醫(yī)藥、康寧杰瑞、東曜藥業(yè)、三生國(guó)健、和黃藥業(yè)、和譽(yù)醫(yī)藥等14家Biotech實(shí)現(xiàn)了盈利；另有君實(shí)生物、迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、榮昌生物等企業(yè)通過(guò)開(kāi)源節(jié)流、提高能效，實(shí)現(xiàn)了虧損大幅收窄。
根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年盈利Biotech名單（排名不分先后，時(shí)間截至3月27日）
這些實(shí)現(xiàn)盈利的Biotech，成立時(shí)間幾乎都超10年。相較于近幾年才成立的初創(chuàng)Biotech，這些早期Biotech完整地經(jīng)歷過(guò)2015年開(kāi)始的藥品審評(píng)審批制度改革，陪伴了中國(guó)創(chuàng)新藥從荒蕪到遍地開(kāi)花。此外，2018年港股生物制藥公司上市制度的改革和中國(guó)科創(chuàng)板的建立，帶動(dòng)了一波Biotech的迅猛發(fā)展。上述Biotech也均乘著這一資本東風(fēng)，在2018年及之后紛紛上市。在政策紅利與資本浪潮的雙輪驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥的星辰大海，逐漸展現(xiàn)在世人眼前。中國(guó)Biotech宛如一顆顆璀璨的新星，在醫(yī)藥的浩瀚大海中綻放出奪目的光芒。
產(chǎn)品為王，利潤(rùn)飆升8829.33%
Biotech主要盈利途徑占比，動(dòng)脈網(wǎng)制圖
在各家公告中，涉及企業(yè)盈利原因時(shí)，核心產(chǎn)品的商業(yè)化、核心產(chǎn)業(yè)的放量等“產(chǎn)品”有關(guān)的詞匯，是大多Biotech公布的影響業(yè)績(jī)的主要原因。在14家企業(yè)中，僅依靠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)盈利的就達(dá)7家；此外，還有4家企業(yè)，其盈利原因包含了產(chǎn)品。另外，主要依靠BD實(shí)現(xiàn)盈利的3家企業(yè)，本質(zhì)也是其產(chǎn)品和技術(shù)獲得了大藥企和MNC的認(rèn)可，只是這些產(chǎn)品尚未進(jìn)入商業(yè)化階段。
其中，在單純依靠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)大幅盈利的企業(yè)中，神州細(xì)胞和艾力斯這兩家Biotech的2024年業(yè)績(jī)最近尤其引人注目。
根據(jù)神州細(xì)胞2024年業(yè)績(jī)快報(bào)，報(bào)告期內(nèi)神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入 25.13億元，同比增長(zhǎng) 33.13%；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn) 5.68億元，同比增長(zhǎng) 8,829.33%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn) 1.12億元，較上年同期相比均實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。根據(jù)公告，其營(yíng)收上升的主要因素是核心產(chǎn)品安佳因 銷(xiāo)售穩(wěn)定，其他上市產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入增加，且整體營(yíng)業(yè)收入較上年同期上升。安佳因 （SCT800 ）于2021年7月獲批上市，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品，適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病甲型血友病。2023年，安佳因 銷(xiāo)售額約 17.8 億元，同比增幅超過(guò) 77%，在同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)中占有率第一。根據(jù)神州細(xì)胞數(shù)據(jù)喜人的2024業(yè)績(jī)快報(bào)，可以預(yù)見(jiàn)，2024年安佳因 的銷(xiāo)售額有望突破20億元。
另一家Biotech艾力斯的業(yè)績(jī)表現(xiàn)同樣驚人。根據(jù)艾力斯2024年業(yè)績(jī)快報(bào)，艾力斯2024年總營(yíng)收 35.58億元，同比增長(zhǎng)76.29%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn) 14.24億元，同比增長(zhǎng) 121.08%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn) 13.52 億元，同比增長(zhǎng) 122.96%。根據(jù)公告顯示，其核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙 ”）銷(xiāo)售收入就高達(dá)35.06億元，占總營(yíng)收98.54%。伏美替尼是國(guó)內(nèi)第三款，國(guó)產(chǎn)第二款三代EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑），用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，于2021年3月開(kāi)始商業(yè)化。也正是這一年，艾力斯業(yè)績(jī)開(kāi)始一飛沖天。短短四年時(shí)間里，艾力斯?fàn)I收狂飆了6300倍。艾力斯僅靠一款小分子靶向藥，一年就能創(chuàng)造超30億的銷(xiāo)售金額，堪稱(chēng)“行業(yè)神話(huà)”。
不過(guò)，對(duì)于先來(lái)者來(lái)說(shuō)，擁有一款拳頭產(chǎn)品并不能成為企業(yè)屹立不倒的唯一依靠。以艾力斯為例，目前國(guó)內(nèi)上市的EGFR-TKI藥物接近10款，其競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化。此外，第三代EGFR-TKI也存在耐藥問(wèn)題，不少海內(nèi)外企業(yè)已在開(kāi)展第四代EGFR-TKI的研發(fā)工作。第三代EGFR-TKI伏美替尼是否能夠在技術(shù)迭代和產(chǎn)品升級(jí)中繼續(xù)占領(lǐng)高地，存在未知數(shù)。
為了平衡這種僅依靠一款產(chǎn)品支撐公司大部分盈利的風(fēng)險(xiǎn)，Biotech往往在成立之初就會(huì)建立多條不同靶點(diǎn)、不同適應(yīng)癥的管線，梯度式地向前推進(jìn)。以神州細(xì)胞為例，為避免單一產(chǎn)品依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)，神州細(xì)胞同時(shí)布局了腫瘤、自免、疫苗三大產(chǎn)品矩陣。此外，神州細(xì)胞除了有營(yíng)收“扛把子”安佳因 外，神另有CD20單抗安平希、阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥安佳潤(rùn)、貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥安貝珠這3款上市產(chǎn)品，這3款產(chǎn)品為公司盈利做出了極其重要貢獻(xiàn)（營(yíng)收占比約20%），目前這3款單抗均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此外，對(duì)于后來(lái)者來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥領(lǐng)域還存在一個(gè)非官方的“前三定律”，即對(duì)于同靶點(diǎn)、療效接近、價(jià)格接近的新藥來(lái)說(shuō)，第一款藥物（First-in-class）將占據(jù)70%的份額，第二個(gè)大約占20%份額，其余的同靶點(diǎn)藥物去爭(zhēng)搶剩下的10%份額。盡管這一說(shuō)法起源于三十多年前，但放在今天仍舊適用。以PD-(L)1抑制劑為例，據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2021年全球PD-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模為360億美元，K藥、O藥和T藥三款PD-(L)1占據(jù)了全球91%的市場(chǎng)。但隨著PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)的成熟以及雙抗、多抗的興起，其頭部效應(yīng)也在逐漸被削弱。
因此，后入局的Biotech，在管線的靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、CMC工藝、頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)、商業(yè)化價(jià)格方面，都要實(shí)現(xiàn)優(yōu)化或創(chuàng)新，其彎道超車(chē)的目標(biāo)才更容易實(shí)現(xiàn)。
BD制勝，一條Biotech盈利的新道路
2024 年，諸多中國(guó)Biotech將BD作為重要的收入渠道以實(shí)現(xiàn)短期商業(yè)閉環(huán)，推進(jìn)核心管線的研發(fā)。從交易藥物類(lèi)型來(lái)看，大部分交易聚焦在抗體及偶聯(lián)藥物、CGT 藥物等領(lǐng)域。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2024 年 1-10 月 76 項(xiàng) License out 交易中，半數(shù)（38 項(xiàng)）為抗體及偶聯(lián)藥物交易占據(jù)38項(xiàng)，CGT 領(lǐng)域占據(jù)5項(xiàng)。其中，在抗體及偶聯(lián)藥物相關(guān)的 License out 交易中，又以雙抗、ADC 藥物為主，雙抗藥物相關(guān)交易 9 項(xiàng)，ADC 藥物相關(guān)交易14 項(xiàng)。
磐霖資本創(chuàng)始主管合伙人李宇輝指出，盡管 CGT 領(lǐng)域在現(xiàn)階段不如抗體及偶聯(lián)藥物火熱，CGT 的發(fā)展階段明顯晚于抗體和 ADC，但 CGT 仍是磐霖看好并持續(xù)布局的投資領(lǐng)域。具體來(lái)講，技術(shù)和產(chǎn)品做得好則 BD 水到渠成；一味地去迎合大藥企的 BD 口味，反而有很多風(fēng)險(xiǎn)。
不難看出，中國(guó) Biotech的主流商業(yè)模式，正在從“管線引入+商業(yè)化”到“自主研發(fā)+對(duì)外授權(quán)”加速發(fā)展，BD已成為中國(guó)Biotech求存甚至實(shí)現(xiàn)盈利的最重要途徑之一。百利天恒、和鉑醫(yī)藥、和譽(yù)醫(yī)藥，均在2024年依靠BD實(shí)現(xiàn)了盈利，康寧杰瑞、和黃醫(yī)藥也在其業(yè)績(jī)中指出其盈利原因包含了BD。
以“BD狂人”和鉑醫(yī)藥為例，該公司2024 年溢利（稅后利潤(rùn)）為 730 萬(wàn)元至 2200 萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金凈流入 2.2 億元，創(chuàng)歷史新高。其發(fā)布公告表示，和鉑醫(yī)藥的可持續(xù)盈利能力主要由以下因素所驅(qū)動(dòng)：通過(guò)與全球制藥公司及領(lǐng)先的生物技術(shù)公司持續(xù)保持戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，其獨(dú)特業(yè)務(wù)模式加速增長(zhǎng)；收入的經(jīng)常性部分于2024年不斷增長(zhǎng)，包括基于平臺(tái)的研究收入及隨著合作項(xiàng)目逐漸成熟而收到來(lái)自合作伙伴的里程碑付款；以及有效的成本控制及高效運(yùn)營(yíng)管理。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，和鉑醫(yī)藥近年BD交易
根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma全球新藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)對(duì)外達(dá)成合作45次。其中，和鉑醫(yī)藥與海外藥企的合作次數(shù)高達(dá)27次，涉及阿斯利康、輝瑞和艾伯維3家MNC（跨國(guó)公司）。另?yè)?jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，自2022年以來(lái)，和鉑醫(yī)藥已達(dá)成超10起對(duì)外授權(quán)合作，已知累計(jì)合作總額近千億人民幣（包括后續(xù)里程碑付款在內(nèi)）。
就在今年，和鉑醫(yī)藥就已經(jīng)拿下了兩項(xiàng)大單：1月，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378與Windward Bio 達(dá)成NewCo合作，合作總額約9.7億美元；3月，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，交易總金額高達(dá)45.75億美元。
中國(guó)Biotech的BD交易發(fā)展勢(shì)頭如此迅猛，是買(mǎi)方和賣(mài)方合力促成的結(jié)果。
對(duì)于買(mǎi)方而言，磐霖資本創(chuàng)始主管合伙人李宇輝指出，首先跨國(guó)藥企逐漸認(rèn)可了中國(guó)藥企的研發(fā)實(shí)力，無(wú)論是創(chuàng)新能力（尤其是組合式創(chuàng)新）還是臨床數(shù)據(jù)。其次，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成本相對(duì)低，體現(xiàn)在諸如早期研發(fā)、CRO、CDMO、臨床開(kāi)發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)。最后，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)擁有較高的能力和效率，做 best in class 具備一定優(yōu)勢(shì)。因此，跨國(guó)大藥企們傾向從中國(guó)持續(xù)補(bǔ)充管線。
此外，也有其他機(jī)構(gòu)指出，部分中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)也有其稀缺性，以 ADC 藥物為例，此類(lèi)管線此前因?yàn)椴粔蚶硐氲呐R床表現(xiàn)而被諸多大藥企裁撤，涉及的相關(guān)華人研發(fā)團(tuán)隊(duì)回到國(guó)內(nèi)基于對(duì)ADC藥物的發(fā)展前景判斷繼續(xù)投入研究，當(dāng)ADC藥物基于亮眼的臨床數(shù)據(jù)閃耀國(guó)際時(shí)，諸多的中國(guó) ADC 藥物資產(chǎn)亦在此時(shí)開(kāi)花結(jié)果。
對(duì)于賣(mài)方而言，獲得MNC及各大藥企的青睞，其背后是Biotech的硬實(shí)力獲得了認(rèn)可。 例如和鉑醫(yī)藥的Harbour Mice 平臺(tái)，可生成經(jīng)典抗體（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體，與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)相互協(xié)作從而優(yōu)化抗體發(fā)現(xiàn)效率。圍繞Harbour Mice 平臺(tái)，和鉑醫(yī)藥已建立起包括單B細(xì)胞克隆、二代測(cè)序、生物信息學(xué)、獨(dú)特的免疫接種技術(shù)、蛋白質(zhì)科學(xué)、酵母/噬菌體/哺乳動(dòng)物細(xì)胞展示技術(shù)和抗體工程技術(shù)等在內(nèi)的抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)全平臺(tái)體系，有效加速了創(chuàng)新抗體藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
此外，Biotech聚焦的適應(yīng)癥領(lǐng)域（例如自免藥物、代謝疾病藥物）、產(chǎn)品技術(shù)路徑（TCE 雙/多抗藥物、CGT藥物、核藥）、管線研發(fā)階段等，都是影響其是否獲得MNC認(rèn)可的重要因素。在管線進(jìn)度方面，有行業(yè)人士表示，臨床 I 期或者即將進(jìn)入臨床的時(shí)期，是管線最適合 BD 的階段，因?yàn)榇藭r(shí)資本帶來(lái)的杠桿作用最大。
值得注意的是，退貨、終止合作是創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈合作中的常態(tài)。MNC內(nèi)部調(diào)整、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展，或某個(gè)突發(fā)的不可抗力因素，可能導(dǎo)致BD協(xié)議終止。百濟(jì)神州、天境生物、諾誠(chéng)健華、豪森藥業(yè)、基石藥業(yè)、加科思、凌科藥業(yè)等大家熟知的中國(guó)藥企，都曾遭遇過(guò)License out合作終止的事情。
錢(qián)還可以“省出來(lái)”，經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額占銷(xiāo)售額比率下降561.8%
除了單純依靠產(chǎn)品或BD實(shí)現(xiàn)盈利之外，還有一部分Biotech基于多元化發(fā)展，以產(chǎn)品為基石，搭配BD、CXO業(yè)務(wù)，以及降本增效策略，實(shí)現(xiàn)了盈利。例如康寧杰瑞、和黃藥業(yè)依靠“產(chǎn)品+BD”這一雙重模式實(shí)現(xiàn)了盈利；東曜藥業(yè)、三生國(guó)健則依靠“產(chǎn)品+轉(zhuǎn)型”這一雙驅(qū)動(dòng)策略實(shí)現(xiàn)了盈利。
以東曜藥業(yè)為例，該公司2024年?duì)I收約10.98億元，同比增長(zhǎng)41%。其中，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入約為8.77億元，同比增長(zhǎng)39%，主要來(lái)自核心產(chǎn)品樸欣汀 （貝伐珠單抗注射液）銷(xiāo)量的穩(wěn)步增長(zhǎng)；CDMO/CMO業(yè)務(wù)收入人民幣2.07億元，同比增長(zhǎng)47%。2024年，東曜藥業(yè)通過(guò)雙輪驅(qū)動(dòng)，獲得凈利潤(rùn)約3475.7萬(wàn)元，成功在2024年扭虧為盈。
此外，在大環(huán)境趨于冷靜的當(dāng)下，幾乎每一家盈利的Biotech，都在其取得盈利的原因中描述了開(kāi)源節(jié)流、降本增效等省錢(qián)“妙招”。例如“AI+創(chuàng)新藥”第一股云頂新耀，其經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額（包括一般及行政開(kāi)支、研發(fā)開(kāi)支以及分銷(xiāo)及銷(xiāo)售開(kāi)支）占銷(xiāo)售額的比率大幅下降561.8%，運(yùn)營(yíng)效率極大提升。在其年報(bào)公告中，云頂新耀表示，年內(nèi)虧損凈額大幅收窄1.075億元，除了主要由于產(chǎn)品銷(xiāo)售額提升之外，還與運(yùn)營(yíng)效率提升有關(guān)。
此外，君實(shí)生物、榮昌生物、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥、康希諾生物等企業(yè)也通過(guò)提高運(yùn)營(yíng)效率或降低銷(xiāo)售成本，對(duì)成本進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，實(shí)現(xiàn)虧損大幅收窄。由此看來(lái)，對(duì)于創(chuàng)新藥動(dòng)輒10年的研發(fā)和商業(yè)化周期來(lái)說(shuō)，在管線商業(yè)化之前，Biotech還未擁有穩(wěn)定現(xiàn)金流時(shí)。錢(qián)，也可以是“省出來(lái)”的。
整體來(lái)看，不論何種模式，能夠讓Biotech實(shí)現(xiàn)合法盈利或虧損收窄，它就是好的模式。過(guò)去十年，中國(guó)Biotech快速崛起，經(jīng)歷了從“me-too”藥物的研發(fā)逐步邁向“first-in-class”和“best-in-class”的創(chuàng)新階段。除了核心產(chǎn)品商業(yè)化、BD授權(quán)、轉(zhuǎn)型、成本控制等具體因素外，政策支持、資本支持、患者需求等宏觀因素，也是中國(guó)Biotech增收的重要原因。
未來(lái)，中國(guó)Biotech的盈利之路將更加多元化。一方面，企業(yè)需要繼續(xù)深耕本土市場(chǎng)，優(yōu)化商業(yè)化路徑；另一方面，通過(guò)出海創(chuàng)新和國(guó)際化合作，進(jìn)一步提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)能力的不斷提升，中國(guó)Biotech有望在全球舞臺(tái)上占據(jù)更重要的位置，為行業(yè)和患者創(chuàng)造更大的價(jià)值，帶來(lái)更可及的藥品。