文 | 動脈網(wǎng)
3月31日，湖北醫(yī)保局發(fā)布了全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格，國家醫(yī)保局微信公眾號也連續(xù)轉(zhuǎn)發(fā)，迅速引發(fā)行業(yè)熱議。此次定價意味著什么，腦機接口的春天要來了嗎？動脈網(wǎng)為此與行業(yè)人士進行了深入溝通。
腦機接口里程碑，推動行業(yè)信號明顯
湖北醫(yī)保局本次定價實際上是對3月中旬國家醫(yī)保局發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》的落地實施。在《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》中新增了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目。
《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》中有關(guān)腦機接口的項目
湖北醫(yī)保局則迅速對接《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，落實相關(guān)項目并制定政府指導(dǎo)價：侵入式腦機接口置入費6552元/次、侵入式腦機接口取出費3139元/次、非侵入式腦機接口適配費966元/次。同時，湖北醫(yī)保局也規(guī)定項目價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。
根據(jù)動脈網(wǎng)的了解，腦機接口行業(yè)的從業(yè)人士對此均持積極態(tài)度。
念通智能CEO束小康表示，湖北醫(yī)保局此次制定腦機接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價格，對于腦機接口從業(yè)企業(yè)而言是一個巨大的驚喜：“我們從來沒想過腦機接口醫(yī)療服務(wù)這么快可以進入收費目錄。這兩天我不停收到大家發(fā)來的信息，包括同行、朋友和投資人，意味著大家從這個消息里面肯定是看到了對于腦機接口發(fā)展利好的一面?！?/p>
“在此之前，我們曾經(jīng)對腦機接口醫(yī)療器械商業(yè)化的路徑做了一些推演，普遍認(rèn)為產(chǎn)品在拿到醫(yī)療器械注冊證后，還需要協(xié)同多家醫(yī)院去報批收費目錄，再去推進醫(yī)保。這一過程至少需要耗費三到五年時間。沒想到現(xiàn)在腦機接口醫(yī)療器械剛啟動注冊，醫(yī)保已經(jīng)率先落地，這可能是一次非常具有前瞻性的激勵政策?！?/p>
“我認(rèn)為它的意義不亞于腦機接口領(lǐng)域以往發(fā)布的任何一個政策，真的是一個巨大的、能夠推動產(chǎn)業(yè)進步的舉措?！笔】祵Υ俗隽烁叨仍u價。
如其所述，在此之前的任何醫(yī)療器械，包括目前大熱的人工智能輔助診斷，均按照標(biāo)準(zhǔn)制定-注冊獲證-進入收費目錄的流程實現(xiàn)商業(yè)化，不少創(chuàng)新醫(yī)療器械甚至至今未能進入收費目錄。本次腦機接口尚未制定標(biāo)準(zhǔn)即已進入目錄，確實極為罕見。
柔靈科技聯(lián)合創(chuàng)始人、董事、首席商務(wù)官陳文凱認(rèn)為，這是腦機接口行業(yè)一個重大的里程碑，也將成為行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)：“首先，它代表政策的支持，對腦機接口的重視程度。這必然會對臨床起到引導(dǎo)作用，使他們更為了解并接納這項新技術(shù)。其次，湖北試點后其他地區(qū)也可能會跟進，從而擴大政策的覆蓋面；從企業(yè)角度而言可以加速商業(yè)化過程，從投資人的角度可以看到明確的投資出口，這會讓行業(yè)更有信心。此外，它也代表監(jiān)管機構(gòu)從最早期的技術(shù)驗證轉(zhuǎn)向臨床價值的認(rèn)可。我覺得這是一個很積極的信號?！?/p>
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪對此也予以高度評價：“雖然目前看起來實質(zhì)性的影響不是很顯著，但我整體認(rèn)為政策上領(lǐng)先一步的做法對行業(yè)發(fā)展是利好的，能看出來政府對腦機接口行業(yè)的期待和對積極推進行業(yè)發(fā)展的決心，同時這一舉措也會增加市場對腦機的關(guān)注，增加大家的信心和資本的流入?！?/p>
來自投資人的反饋同樣積極，元禾原點管理合伙人費建江向動脈網(wǎng)分享了自己的看法：“元禾原點一直保持對腦機接口領(lǐng)域的關(guān)注，并于2023年投資了階梯醫(yī)療。站在投資人的角度看，腦機接口的商業(yè)化道路還比較漫長且充滿挑戰(zhàn)，所以更需要來自各方面的支持。這次湖北醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格，腦機接口服務(wù)首次進入醫(yī)保，對腦機接口行業(yè)的發(fā)展是一個特別積極的信號引導(dǎo)，也讓更多資本進入這個行業(yè)有了巨大的信心。”
我國對于腦機接口行業(yè)的支持和關(guān)注由來已久，這種支持的力度從去年開始有明顯加速。
去年1月，我國七部門共同發(fā)布了《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，將腦機接口明確定義為未來產(chǎn)業(yè)之一，并提出重點發(fā)展任務(wù)。隨后在去年2月和7月，我國又先后發(fā)布了《腦機接口研究倫理指引》和《腦機接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌建方案》，從政策標(biāo)準(zhǔn)層面引導(dǎo)腦機接口產(chǎn)業(yè)規(guī)范化創(chuàng)新發(fā)展。尤其《腦機接口研究倫理指引》界定和劃分了腦機接口技術(shù)中的術(shù)語，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，是我國首次專門編制關(guān)于腦機接口研究的倫理指引文件。
今年1月，北京和上海一北一南兩大腦科學(xué)中心幾乎在同時制定各自在腦機接口領(lǐng)域的新一輪“五年規(guī)劃”，分別是《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》和《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》。
同樣在今年1月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》就明確要對腦機接口設(shè)備予以優(yōu)先審評審批。
進入到3月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》以及湖北醫(yī)保局對該指南落地實施，為腦機接口醫(yī)療服務(wù)制定價格則更進一步顯示了政策對腦機接口行業(yè)的強力支持。
前瞻意義更大，仍有優(yōu)化空間
不過，動脈網(wǎng)通過對公開信息的搜集，并進一步向行業(yè)人士求證，也發(fā)現(xiàn)目前并無嚴(yán)格意義上的腦機接口醫(yī)療器械獲批。
按照國家醫(yī)保局《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》的劃分，腦機接口分為侵入式和非侵入式兩種。這其中，全球也僅有少數(shù)侵入式腦機接口產(chǎn)品剛剛進入臨床試驗階段，尚無實際產(chǎn)品獲批。
與侵入式腦機接口相比，非侵入式腦機接口所采集的腦電信號質(zhì)量明顯不足，需要通過人工智能算法增強信號質(zhì)量。與此同時，不管侵入式還是非侵入式，都需要通過人工智能算法解碼。因此，嚴(yán)格意義上而言，腦機接口醫(yī)療器械必然需要滿足人工智能醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。
陳文凱向動脈網(wǎng)介紹，目前尚無嚴(yán)格意義上的腦機接口醫(yī)療器械獲批：“嚴(yán)格意義上而言，腦機接口應(yīng)該是雙向傳輸?shù)?。同時，從醫(yī)療器械注冊而言，現(xiàn)在其實是沒有標(biāo)準(zhǔn)的腦機接口這個項目。企業(yè)要去做醫(yī)療器械注冊，是沒有這個名類的。因此，目前也就沒有相應(yīng)的腦機接口醫(yī)療器械獲批?！?/p>
束小康則表示，腦機接口與人工智能算法存在強關(guān)聯(lián)：“嚴(yán)格意義的腦機接口一定需要涉及到人工智能算法。我們從相關(guān)部門得到的反饋是涉及到人工智能算法的腦機接口都屬于三類醫(yī)療器械范疇。所以，我們也做過調(diào)研，目前是還沒有涉及人工智能算法的腦機接口醫(yī)療器械獲批?！?/p>
動脈網(wǎng)查詢也發(fā)現(xiàn)，目前我國尚無腦機接口醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及評價指南。
作為印證，去年9月和今年2月，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項以滿足監(jiān)管急需。
在國家醫(yī)保局官網(wǎng)《醫(yī)保動態(tài)》欄目中發(fā)布的《當(dāng)科幻照進現(xiàn)實 您準(zhǔn)備好迎接“賽博人生”了嗎？》一文對《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》進行了解讀，文中提到“專門為腦機接口新技術(shù)前瞻性單獨立項，設(shè)立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目，這意味著，一旦腦機接口技術(shù)成熟，快速進入臨床應(yīng)用的收費路徑已經(jīng)鋪好”。
這也說明，此次腦機接口醫(yī)療服務(wù)定價的前瞻意義更大一些。
當(dāng)然，隨著腦機接口被納入醫(yī)保，必然也將推動相關(guān)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則更快速完善。陳文凱認(rèn)為，這將促使行業(yè)競爭格局發(fā)生分化，真正具備臨床應(yīng)用價值，有臨床數(shù)據(jù)積累的企業(yè)將能浮出水面，從中受益；概念性的企業(yè)若沒有進一步進展，可能就會掉隊。
如前所述，按照人工智能醫(yī)療器械的定義，未來制定的腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大概率需按照三類證注冊，對臨床試驗有嚴(yán)格要求。不過，行業(yè)人士也表示，部分風(fēng)險程度不高的產(chǎn)品，或許也可以考慮劃分到二類證范疇，以盡快推動技術(shù)落地。
與此同時，行業(yè)人士也均表示，本次湖北醫(yī)保局為腦機接口醫(yī)療服務(wù)制定價格，若要真正落實，可能在具體的實施細(xì)則上還有進一步細(xì)化的空間。比如，可以覆蓋哪些適應(yīng)癥治療、哪些科室和儀器，以及包含哪些服務(wù)等。
此外，目前非侵入式腦機接口主要涉及三個疾病方向，分別為腦卒中神經(jīng)康復(fù)、睡眠障礙分期及治療，以及癲癇診斷和治療。這些應(yīng)用多數(shù)時候都涉及一個療程內(nèi)的多次應(yīng)用，在具體實施時是按照字面意思的“一次”收費還是按照療程的“一次”收費也會存在很大差異——按照前者收費可以覆蓋成本，按照后者收費則可能無法覆蓋成本。
與一般侵入式腦部手術(shù)動輒數(shù)萬元的收費相比，此次侵入式腦機接口植入和取出的收費若包含手術(shù)費用，則明顯偏低，后續(xù)或許需要考慮腦部手術(shù)費用的實際情況進行調(diào)整。
這些實施上的細(xì)化空間，也有待于未來進一步優(yōu)化，從而實現(xiàn)政策的“叫好又叫座”。
寫在最后
作為腦科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、材料科學(xué)、心理學(xué)及計算機科學(xué)等多學(xué)科交叉的前沿陣地和跨學(xué)科創(chuàng)新融合的成果，腦機接口有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。但同時，即使在全球范圍，腦機接口仍然處于發(fā)展初期。
本次湖北醫(yī)保局為腦機接口醫(yī)療服務(wù)定價，將其首次納入醫(yī)保，則釋放了鮮明的行業(yè)信號，地方政府、龍頭企業(yè)、資本市場的協(xié)同將可能實現(xiàn)腦機接口領(lǐng)域的產(chǎn)品化提速、應(yīng)用落地化、支付機制突破并實現(xiàn)多地區(qū)復(fù)制，從而極大推動我國腦機接口實用化的進程，使其能夠盡早在臨床中釋放潛力，發(fā)揮價值。
與此同時，對于其他創(chuàng)新醫(yī)療領(lǐng)域，它或許也釋放出一個積極信號，對于真正具有價值的醫(yī)療創(chuàng)新，通過前瞻性支付政策實現(xiàn)行業(yè)推動，并非不可能。
創(chuàng)新醫(yī)療，或許正迎來春暖花開。