記者 | 原祎鳴

編輯 | 謝欣

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)，12月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳等部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知），并公布了國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。

國(guó)家短缺藥品清單共有6個(gè)品種，分別為甲氨蝶呤注射劑、垂體后葉注射液、芐星青霉素注射劑、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射。

《通知》表示，上述六種藥品納入清單是由于以下原因：

• 臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；
• 側(cè)重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？?、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域用藥，重點(diǎn)保障國(guó)家基本藥物；
• 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對(duì)固定，不易濫用；
• 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定；
• 地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等措施應(yīng)對(duì)后仍然供應(yīng)不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)界面新聞?dòng)浾卟樵儼l(fā)現(xiàn)，注射用甲氨蝶呤在國(guó)家藥監(jiān)局備案的有19款產(chǎn)品，齊魯制藥有限公司、廣東嶺南制藥有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司各有三款。

注射用甲氨蝶呤雖有很多廠家在生產(chǎn)，但它的短缺以不是最近才開始。今年8月31日，山西發(fā)布了注射用甲氨蝶呤主動(dòng)申請(qǐng)撤網(wǎng)，并做出了全國(guó)不供貨承諾的通知。

2019年底，上海就注射用甲氨蝶呤臨床緊缺問(wèn)題，同意廣東嶺南制藥有限公司生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤等藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)，根據(jù)“全面掛網(wǎng)公開議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購(gòu)價(jià)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。

此外，經(jīng)界面新聞?dòng)浾哒戆l(fā)現(xiàn)，原料藥的供應(yīng)短缺、藥品的價(jià)格低導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低是藥品短缺的兩大主要原因。

垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑這兩種藥品的短缺主要是出現(xiàn)在原料藥的供應(yīng)上。

垂體后葉注射液在中國(guó)被批準(zhǔn)用于肺、支氣管出血（如咳血）、消化道出血（嘔血、便血），婦產(chǎn)科催產(chǎn)及產(chǎn)后收縮子宮、止血等，腹腔手術(shù)后腸道麻痹及尿崩癥。

在藥監(jiān)局官網(wǎng)查得一共有來(lái)自7家藥企的12款垂體后葉注射液產(chǎn)品。2018年，遼寧省衛(wèi)計(jì)委曾發(fā)布通知，據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，垂體后葉注射液的短缺是由于原料短缺、生產(chǎn)工藝達(dá)不到國(guó)家新標(biāo)準(zhǔn)需重新認(rèn)證等原因造成短缺。

并且由于垂體后葉注射液的不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高，2018年1月1日至2019年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)收到垂體后葉注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告1912份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告228份，占11.9%。

今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂垂體后葉注射液說(shuō)明書的公告(2020年 第65號(hào))》，重新修訂了垂體后葉注射液說(shuō)明書中的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

白血病患者的救命藥—米托蒽醌注射劑—在藥監(jiān)局查得有16款產(chǎn)品，但據(jù)央視2019年報(bào)道，中標(biāo)的四川升和、山東羅欣兩家藥企已停產(chǎn)兩、三年之久。

江蘇省曾在2019年9月將“米托蒽醌”列入短缺藥品目錄清單并掛網(wǎng)采購(gòu)，要求相關(guān)企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格，但未有企業(yè)響應(yīng)，相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，主要原因是原料停供。

芐星青霉素注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑的短缺，則是其產(chǎn)品的利潤(rùn)空間不足，企業(yè)的生產(chǎn)意愿低所致。

主要用于風(fēng)濕病時(shí)預(yù)防鏈球菌感染的芐星青霉素注射劑，雖然藥監(jiān)局顯示一共有12種產(chǎn)品，但2016年，據(jù)央視新聞?dòng)浾哒{(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國(guó)只有四家藥企具備注射用芐星青霉素的生產(chǎn)資質(zhì)，但其中有兩家已經(jīng)停產(chǎn)，僅有兩家仍在生產(chǎn)。并且由于藥價(jià)過(guò)低，小企業(yè)沒(méi)有利潤(rùn)導(dǎo)致生產(chǎn)動(dòng)力不足，大企業(yè)也不愿擴(kuò)產(chǎn)，這導(dǎo)致了很多廉價(jià)藥逐漸在市場(chǎng)上消失。另外，自最嚴(yán)“限抗令”實(shí)施以來(lái)，抗生素生產(chǎn)企業(yè)受影響非常大，很多小企業(yè)不愿虧本生產(chǎn)低價(jià)藥。

可以重癥肌無(wú)力患者的新斯的明注射劑，在藥監(jiān)局查得有11個(gè)文號(hào)，卻在2007年就已經(jīng)面臨短缺，當(dāng)時(shí)其價(jià)格僅為每支僅0.70元。正是因?yàn)閮r(jià)格長(zhǎng)期偏低，生產(chǎn)成本不斷提高，企業(yè)才不愿意生產(chǎn)。

在上述六種藥品中，急搶救藥物硫代硫酸鈉注射劑現(xiàn)存的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量最少，僅有7個(gè)。中日友好醫(yī)院急診科主任張國(guó)強(qiáng)曾對(duì)媒體表示，急搶救藥品的特點(diǎn)為用量較小，并且在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)價(jià)格偏低，因此在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響下，很多藥企生產(chǎn)意愿偏低，為了生存不得不放棄一部分利潤(rùn)空間小、生產(chǎn)數(shù)量少的急搶救藥品，這導(dǎo)致了部分急搶救藥品的供應(yīng)逐漸減少，出現(xiàn)供不應(yīng)求、無(wú)藥可用的現(xiàn)象。

而對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也出臺(tái)了四項(xiàng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題：

• 允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)；
• 原則上仍執(zhí)行原有采購(gòu)供應(yīng)政策，保持政策的穩(wěn)定性和延續(xù)性；
• 加強(qiáng)對(duì)國(guó)家清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度；
• 將國(guó)家清單藥品生產(chǎn)供應(yīng)行為依法依規(guī)納入信用評(píng)價(jià)和監(jiān)管范圍，實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告。