文|青眼 小魚
2021年的最后一槍，瞄準(zhǔn)了“械字號(hào)”。今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）”，明確品名舉例方面刪除“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時(shí)公布了禁用成分目錄。
這意味著，第一類醫(yī)療器械不能再叫“醫(yī)用冷敷貼”。并且，相關(guān)第一類醫(yī)療器械也不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分。
第一類“醫(yī)用冷敷貼”被禁
2020年初，國(guó)家藥監(jiān)局給所謂“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)化妝品”定性，指出不存在“械字號(hào)面膜”。由于所謂“械字號(hào)化妝品”主要是第一類醫(yī)療器械，常見產(chǎn)品為“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)聲后，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)“第一類醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開拉網(wǎng)式整頓。
今天，隨著上述公告的發(fā)布，第一類醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了。根據(jù)今天公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（下稱《一類目錄》），國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。
同時(shí)明確，該類產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。國(guó)家藥監(jiān)局表示，此舉意在進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場(chǎng)環(huán)境。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局還刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。即非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。
眾所周知，近年來(lái)“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)化妝品”橫行網(wǎng)絡(luò)，混淆消費(fèi)者視聽，也給化妝品行業(yè)帶來(lái)不小的傷害。因此，對(duì)于封殺“第一類醫(yī)用冷敷貼”的做法，行業(yè)人士一致拍手叫好，“是該這樣，否則化妝品面膜太卷了”“良幣會(huì)多了”。
不過(guò)，在第二類和第三類醫(yī)療器械中，企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名，但比起第一類實(shí)行備案管理，二類和三類采取注冊(cè)制，門檻和監(jiān)管更為嚴(yán)格，“二三類會(huì)規(guī)范很多，拿證的時(shí)間和成本高，監(jiān)管更嚴(yán)”，某業(yè)內(nèi)人士向青眼介紹。而且從現(xiàn)有國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的信息來(lái)看，二類三類醫(yī)用冷敷貼少之又少。從這個(gè)層面來(lái)說(shuō)，醫(yī)用冷敷貼基本上是要成為過(guò)去式。
這些成分被禁用
此次《一類目錄》的修訂，還特別規(guī)定了禁用成分目錄。
根據(jù)規(guī)定，“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。
國(guó)家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)，備案時(shí)在產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
對(duì)比此前的意見稿，青眼發(fā)現(xiàn)正式文件中的禁用成分?jǐn)?shù)量有所增加。譬如在中藥、化學(xué)藥物類別中，新增了艾葉、水楊酸、果酸、維A酸等成分；在天然植物及其提取物類別中新增了薄荷油、薄荷腦等。
盡管有業(yè)內(nèi)人士對(duì)禁用成分目錄存在一定爭(zhēng)議，認(rèn)為“這種目錄會(huì)暗示其他原料可以用，藥監(jiān)局就需要不斷更新這個(gè)目錄，更容易引起爭(zhēng)議”。但從另一個(gè)角度來(lái)看，無(wú)疑是堵住了醫(yī)療器械違規(guī)違法添加，以化妝品冒充醫(yī)療器械去備案，以醫(yī)療器械充當(dāng)化妝品售賣的漏洞。
4個(gè)月過(guò)渡期
據(jù)了解，自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。也就是說(shuō)，從明天開始，一類器械再無(wú)“醫(yī)用冷敷貼”。
而對(duì)于此前備案的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局也給出了過(guò)渡期。即2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
僅以“醫(yī)用冷敷貼”為例，青眼在國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺(tái)搜索有2000多條記錄。也就是說(shuō)，這些產(chǎn)品要及時(shí)變更或注銷重新備案了。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，此次《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂編制，是結(jié)合了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，聽取相關(guān)專家意見，對(duì)目錄逐條核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺。這表明，對(duì)于行業(yè)存在的問(wèn)題，監(jiān)管也始終與時(shí)俱進(jìn)，在“放與管”之間找到平衡，推動(dòng)行業(yè)朝著正確的方向發(fā)展前行。