文|化妝品財(cái)經(jīng)在線CBO

從質(zhì)量安全人的設(shè)立，到留樣抽檢制度、可追溯鏈條的完善，再到委托、受托雙方企業(yè)的雙質(zhì)量管理體系自查、放行管理制度，毫無(wú)疑問(wèn)，“嚴(yán)保產(chǎn)品質(zhì)量安全”是此次《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體現(xiàn)出的宗旨，展現(xiàn)了國(guó)家對(duì)化妝品行業(yè)治理的決心。

新年伊始，化妝品行業(yè)內(nèi)又一重磅法規(guī)——《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）于今日（1月7日）落地。這是2022年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的首部化妝品行業(yè)法規(guī)。

△截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

該《規(guī)范》于2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。在2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

01質(zhì)量安全人要求落定！5年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)是硬標(biāo)準(zhǔn)

該《規(guī)范》共九章，六十七條，對(duì)化妝品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品以及生產(chǎn)過(guò)程等做了要求管控。

其中，受業(yè)界熱議的“質(zhì)量安全責(zé)任人”崗位的具體從業(yè)要求，終于在此次文件中得以落實(shí)。與去年9月份的征求意見(jiàn)稿相似，《規(guī)范》最終規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人所具備的兩個(gè)必要條件，一是應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；而是具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

△截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《規(guī)范》顯示，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，主要包括建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理等。同時(shí)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

這也意味著今年7月1日后 ，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”將成為產(chǎn)品出廠的重要質(zhì)量“把門(mén)人”，同時(shí)該崗位也將成為行業(yè)的關(guān)鍵性崗位之一。

據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，企業(yè)如果未依照規(guī)定設(shè)置，將面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證，甚至5年內(nèi)禁止從事化妝品行業(yè)的處罰。

“無(wú)疑，企業(yè)‘質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人’的設(shè)立將有利于整個(gè)行業(yè)質(zhì)量水平的提高，同時(shí)也會(huì)推進(jìn)中國(guó)化妝品更快、更好的發(fā)展?！睆V州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娫诮邮懿稍L時(shí)曾對(duì)記者表示。

值得注意的是，在之前關(guān)于企業(yè)需設(shè)立“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”征求意見(jiàn)出來(lái)的時(shí)候，行業(yè)內(nèi)就已經(jīng)出現(xiàn)該崗位人才“一將難求”的局面，而此次“靴子”的落定，或?qū)⒓觿∑髽I(yè)對(duì)該崗位人才的爭(zhēng)奪，而相關(guān)人員的待遇或?qū)⑺疂q船高。

02完善留樣、抽檢制度，確保完整的可追溯鏈條

在可追溯鏈條的管理上，國(guó)家藥監(jiān)局也進(jìn)一步地對(duì)其進(jìn)行了細(xì)化和完善。

《規(guī)范》第十四條顯示，企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則。而在征求意見(jiàn)稿中，企業(yè)對(duì)追溯目標(biāo)的要求還僅限于物料和產(chǎn)品。顯然，此次加強(qiáng)對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品等從原料到產(chǎn)品過(guò)程中每個(gè)狀態(tài)的管控，無(wú)疑是藥監(jiān)局要將管控細(xì)化到每一個(gè)細(xì)節(jié)，讓企業(yè)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)到底。

在對(duì)產(chǎn)品追溯加強(qiáng)管理的同時(shí)，《規(guī)范》在第十八條對(duì)企業(yè)留樣管理制度也有了更加嚴(yán)格的且細(xì)致的規(guī)定，具體到產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元、半成品等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

《規(guī)范》第十八條顯示，出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷(xiāo)售包裝。銷(xiāo)售包裝為套盒形式，該銷(xiāo)售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷(xiāo)售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的最小銷(xiāo)售單元留樣，可以不對(duì)該銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝；出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。

“這種全面的可追溯管理以及完善的留樣制度，更加規(guī)范了化妝品的安全生產(chǎn)，顯然是進(jìn)一步為化妝品的質(zhì)量安全了提供保障?；瘖y品質(zhì)量監(jiān)管在向著藥品監(jiān)管力度的方向發(fā)展，這對(duì)行業(yè)以及消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，都是一大幸事?！蹦承袠I(yè)從業(yè)者表示。

03委托企業(yè)新增產(chǎn)品放行管理制度，委托、受托雙管控以確保產(chǎn)品安全

在《規(guī)范》的第七章，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。

與此前征求意見(jiàn)稿不同的是，此次《規(guī)范》增添了對(duì)委托方從業(yè)人員健康管理、職業(yè)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、放行管理等方面的要求，刪除了對(duì)委托方原料以及內(nèi)包材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的規(guī)定。

第五十四條規(guī)定表明，委托方除了應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等，還應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。

具體而言，產(chǎn)品放行管理制度是指在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，委托方要確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。上市銷(xiāo)售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

“從加強(qiáng)對(duì)委托方人員的健康、專(zhuān)業(yè)知識(shí)的管理，可以看出行業(yè)對(duì)從業(yè)者的要求在逐漸升高，這些不僅提高了從業(yè)者的素質(zhì)，也為給消費(fèi)者提供更好質(zhì)量的產(chǎn)品打下了基礎(chǔ)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，國(guó)家此次從質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理的方面對(duì)委托方進(jìn)行要求，并落實(shí)了委托方的責(zé)任，意為讓委托、受托兩方雙重管控、為產(chǎn)品的質(zhì)量安全插上雙保險(xiǎn)。

此外，在第九章附則中，《規(guī)范》對(duì)“工藝用水”“驗(yàn)證”做了詳細(xì)解釋。

從整體來(lái)看，“保證質(zhì)量安全”是《規(guī)范》體現(xiàn)的宗旨，從質(zhì)量安全人的設(shè)立，到完善的留樣抽檢制度、完整的可追溯鏈條，再到委托、受托雙方企業(yè)的多放行管理制度，“安全”二字貫穿其中。

“對(duì)于一些不太規(guī)范的企業(yè)來(lái)說(shuō)，《規(guī)范》帶來(lái)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求會(huì)使他們迎來(lái)轉(zhuǎn)型期的陣痛；但長(zhǎng)期來(lái)講，行業(yè)質(zhì)量安全的穩(wěn)定有利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，更有助于中國(guó)制造走向世界?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。