文|聚美麗
1月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年第6號(hào)通告，針對(duì)71批次不合格化妝品在注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等方面不合格進(jìn)行通報(bào)，責(zé)令相關(guān)企業(yè)整改和停止經(jīng)營(yíng)，其據(jù)公告標(biāo)示有48家企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通告，在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市邦妮精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的BONYHAiR染發(fā)霜(棕色)等71批次化妝品不合格。
不合格產(chǎn)品信息，截圖自國(guó)家藥監(jiān)局
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述71批次不合格化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
此次涉嫌違規(guī)的71批次不合格化妝品中，染發(fā)膏仍然是“重災(zāi)區(qū)”，其中有60批次因標(biāo)簽標(biāo)示不合格被通報(bào)。
其次被通告的部分不合格產(chǎn)品被檢出超限量使用苯基甲基吡唑啉酮有6批次，這些產(chǎn)品中苯基甲基吡唑啉酮含量集中在0.31%-0.60%之間，其中廣州市綺妝化妝品有限公司生產(chǎn)的綺妝染發(fā)膏(黑色)達(dá)到了0.60%。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示，苯基甲基吡唑啉酮是化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑之一，其在染發(fā)產(chǎn)品中的最大使用量為：0.25%(苯基甲基吡唑啉酮含量占染發(fā)劑與氧化劑質(zhì)量之和的比例)。
同時(shí)，據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)表示，大量的動(dòng)物和人體試驗(yàn)均已證實(shí)，對(duì)苯二胺及它的衍生物甲苯二胺會(huì)引起接觸性過(guò)敏反應(yīng)。相關(guān)研究表明，對(duì)苯二胺作為永久型染發(fā)劑的主要成分，長(zhǎng)期接觸該物質(zhì)具有潛在的致癌性。在我國(guó)要求染發(fā)產(chǎn)品上須有標(biāo)簽注明“含對(duì)苯二胺”。
（注：①由廣州市白云區(qū)萊丹精細(xì)化工廠生產(chǎn)的索菲雅染發(fā)膏(自然黑)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和苯基甲基吡唑啉酮(0.34%)為不合格項(xiàng)目；②由廣州市綺妝化妝品有限公司生產(chǎn)的綺妝染發(fā)膏(黑色)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和苯基甲基吡唑啉酮(0.60%)為不合格項(xiàng)目項(xiàng)目；③由廣州市新霸化妝品有限公司生產(chǎn)的綺妝染發(fā)膏(黑色)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和苯基甲基吡唑啉酮(0.38%)為不合格項(xiàng)目項(xiàng)目；新派染發(fā)膏(自然黑色)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和苯基甲基吡唑啉酮(0.31%)為不合格項(xiàng)目項(xiàng)目；④由廣州市佳桐化妝品有限公司生產(chǎn)的艾貝爾染發(fā)膏(自然黑)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和苯基甲基吡唑啉酮(0.52%)為不合格項(xiàng)目。）
另外，在此次通報(bào)的產(chǎn)品中，有8批次被檢出因超限量使用甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物(甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1)，含量集中在0.0017%-0.00328%。而根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版》的規(guī)定，化妝品使用最大允許濃度為0.0015%。
另外，1月18日，據(jù)湖北省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的8批次不合格化妝品通告中，涉及的產(chǎn)品也主要以染發(fā)系列為主，其中施華蔻染發(fā)摩絲5.86/9被通報(bào)中。值得注意的是，本次通告中，抽查出咪康唑、倍他米松等禁用成分。不合格名單如下：
截圖自中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)（圖片可點(diǎn)擊放大）
浙江中貿(mào)合規(guī)中心合規(guī)總監(jiān)邵歡在接受聚美麗采訪時(shí)表示：“2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽，4-氨基-2-羥基甲苯這兩個(gè)染發(fā)劑是收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版準(zhǔn)用染發(fā)劑目錄中的，該違法行為應(yīng)該是屬于在生產(chǎn)過(guò)程中擅自修改了產(chǎn)品已注冊(cè)的配方。根據(jù)新規(guī)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)?！?/p>
“染發(fā)產(chǎn)品不合格一直是藥監(jiān)局抽檢結(jié)果公示最為頻繁的，且多個(gè)知名品牌都有不合格記錄。多數(shù)是由于‘檢出成分與批件不一致’，有些是實(shí)際檢出成分含量超過(guò)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限值要求，有些染發(fā)產(chǎn)品被檢出存在禁用組分鄰氨基苯酚。新規(guī)下，染發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和合規(guī)性問(wèn)題相信依然是監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)?！?/p>
化妝品的合規(guī)問(wèn)題將是未來(lái)幾年國(guó)家重點(diǎn)整治的重點(diǎn)方向。染發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)形成了相當(dāng)規(guī)模的市場(chǎng)需求，多次抽檢問(wèn)題背后折射出的是其市場(chǎng)的無(wú)序發(fā)展。未來(lái)，隨著法規(guī)的進(jìn)一步落地，將會(huì)對(duì)這一類違法行為進(jìn)行更徹底的打擊。