文|聚美麗 凹凸曼

近日（1月18日），上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局公布關于上海倩菲兒化妝品有限公司（下文簡稱：上海倩菲兒）涉嫌生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標準化妝品案行政處罰決定書（滬市監(jiān)奉處〔2020〕262020000012號）。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條，罰款(175189.2元)，沒收違法所得(37543元)。此前，上海倩菲兒已經(jīng)因為菌落總數(shù)（CFU/ml）超標等原因多次被罰。

而更加值得注意的是，這已經(jīng)是今年開年之后第N起化妝品因為原料的不合規(guī)而被處罰/立案調查的事件。隨著新規(guī)的落地和執(zhí)行，化妝原料嚴管的時代儼然已經(jīng)到來。

多個品牌/原料商被處罰

無獨有偶，國家藥品監(jiān)督管理局在今日（1月20日）公布了，關于14批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第7號），通告中顯示：標示為生產(chǎn)企業(yè)江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司、品牌運營商童泰生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的童泰七草修護霜等14批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料，如氯倍他索丙酸酯、咪康唑、地索奈德等。

14批次化妝品檢出禁用原料化妝品信息

國家藥監(jiān)局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，要求廣東、湖南、江蘇、福建、安徽省各地藥品監(jiān)督管理部門對上述14批次不合格化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

而在文章開頭提到的“關于上海倩菲兒化妝品有限公司涉嫌使用化妝品禁用原料案”中，行政處罰決定書顯示：根據(jù)上海市食品藥品檢驗研究院檢測出具的《檢驗報告》（HC202100048、HC202100049、HC202100050）顯示，當事人生產(chǎn)的姬程亮顏煥彩娃娃霜（批號2019/05/06,規(guī)格：40g/盒）檢出倍他米松0.624ug/g，姬程亮顏煥彩娃娃霜（批號2019/04/26,規(guī)格：40g/盒）檢出倍他米松0.655ug/g，姬程亮顏煥彩娃娃霜（批號2019/06/10,規(guī)格：40g/盒）檢出倍他米松0.653ug/g，上述產(chǎn)品均不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定。

前不久，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局也對上海格蘭化妝品有限公司（下文簡稱：上海格蘭）違法添加一事，做出處罰，監(jiān)管部門沒收樸妝酵母多肽黃金面膜（料體）92.5kg。

在上海格蘭事件中，其產(chǎn)品樸妝酵母多肽黃金面膜（料體）（抽檢名為蛋蛋面膜（中試））被檢出“倍他米松”、“倍他米松醋酸酯”、“氯倍他索丙酸酯”成分，檢驗結果分別為 1.868μg/g 、19.912μg/g 及<0.1μg/g。

對違禁原料零容忍

據(jù)了解，“倍他米松”、“倍他米松醋酸酯”及“氯倍他索丙酸酯都屬于糖皮激素中的一員，適用于各種皮膚病，但長期使用可能會產(chǎn)生皮質激素的全身作用等不良后果。因此在《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》的明文條例中顯示：“倍他米松”、“倍他米松醋酸酯”及“氯倍他索丙酸酯”屬于化妝品禁用組分。

“此類激素，只可能是生產(chǎn)者/原料商有意為之。不可能從其他原料中通過雜質或者化學反應生成。對于此類違法行為，應該做嚴肅處理?！惫こ處煶迢危ɑτ浾弑硎?。

工程師李南（化名）則表示：尚無法判斷違禁成分是否為主動添加。但無論是為達到效果而主動添加還是不知情的情況下使用了違禁原料，消費者都是無辜的，都可能因使用后皮膚受到損害或對藥品的依賴，所以都應當對生產(chǎn)廠家追責并處理。

另外，在上海格蘭事件的行政處罰書中還提到了NT-7WAN 原料的制作過程。公告中顯示，阜陽市眾誠生化技術研究所的楊震在2018年研發(fā)出含有新型糖皮質激素氯倍他索丙酸酯類似物Ⅰ的化妝品原料，命名為烏酚萘索。上海妝炎化妝品有限公司、上海興瓏新材料科技有限公司、上海隆欣化工科技有限公司和南通諾欣新材料科技有限公司等四家公司的實際控制人宋其彥，從楊震處采購含有氯倍他索丙酸酯類似物Ⅰ的烏酚萘索后，通過添加丙二醇及PEG-40氫化蓖麻油并增溶稀釋制作成化妝品原料NT-7WAN，并將NT-7WAN銷售給上海格蘭等多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

值得注意的是，NT-7WAN原料生產(chǎn)商負責人宋其彥和其上游采購企業(yè)的負責人楊震，均已被公安機關立案調查。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條中規(guī)定：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

在上海格蘭案件中，原料生產(chǎn)商負責人宋其彥和其上游采購企業(yè)的負責人楊震均為知情者，被調查并不奇怪，而在實際生產(chǎn)過程中，采購企業(yè)可能存在被“刻意隱瞞”的風險。

對此，工程師表示：“為避免這種情況的出現(xiàn)，原料的采購和使用，使用方應與供應方簽責任協(xié)議，供方應承擔一切后果和責任?！?/p>

法規(guī)趨嚴，原料監(jiān)管將是重要一環(huán)

眾所周知，化妝品原料是化妝品產(chǎn)品質量安全和功效的根本。國家對原料的監(jiān)管其最根本的原因也是想管控整個化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的安全，整治不正規(guī)的經(jīng)營行為。

原料管理新規(guī)過渡期

“隨著新規(guī)的實施，國家對于各方的監(jiān)管將會更加嚴格，會定期對市場上各個產(chǎn)品進行檢測，精準監(jiān)管?！绷硪晃还こ處熜烀鳎ɑτ浾弑硎?。

“相比于之前，監(jiān)管效率顯著提高了。一方面表現(xiàn)為監(jiān)管的精確性提高，另一方面監(jiān)管工具也進行了升級，之前更多地只監(jiān)管包裝空隙等‘淺層問題’，現(xiàn)在可以監(jiān)控到原料、配方等更深層的問題?！痹摴こ處熝a充道。

的確，新規(guī)的實施讓很多違法行為做到了“有法可依”。在新規(guī)中，對使用不符合強制性國家標準/技術規(guī)范的原料、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求等多個原料使用不合規(guī)都列出了明確的處罰方案。

原料相關處罰

“新條例最大的進步在于可追溯，比如最近討論最多的原料報送碼等，讓監(jiān)管有了實際抓手，責任到人。相比于之前混亂的監(jiān)管是一個重大推進。”徐明向記者表示。

程鑫也發(fā)表了類似的觀點：“原料的濫用從很早就開始在化妝品行業(yè)泛濫。在微商鼎盛時期（2014年/2015年），激素一度盛行。如今化妝品行業(yè)走過野蠻生長時代，逐漸往正規(guī)化方向發(fā)展?！?/p>

據(jù)統(tǒng)計，我國化妝品禁用原料共有1393種，已使用化妝品原料共有8965種。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，也對其他化妝品新原料實行備案管理。

事實上，不少工程師仍有自己的疑慮，如有工程師對記者表示：關于原料監(jiān)控問題，原則上越透明越好。但也有新問題如產(chǎn)品組成透明，生產(chǎn)工藝透明后，生產(chǎn)方的技術有可能被盜用，生產(chǎn)方為避免技術的被盜用而不供貨，畢竟知識產(chǎn)權也應被尊重和保護。這兩者應得到平衡，否則長遠來說對行業(yè)的發(fā)展也不利。

“涉及公共利益的地方透明化是好的，但整個化妝品生產(chǎn)流程還涉及到從業(yè)者利益，商業(yè)利益等。目前為止還缺少一定的平衡力量?！绷硪晃还こ處熜烀饕舶l(fā)表了相似的看法。

盡管新規(guī)的實行仍有諸多不足。但不可否認的一點是，隨著新規(guī)的落地和完善，化妝品行業(yè)的監(jiān)管只會越來越完善，而這個過程也將會是化妝品行業(yè)的一次洗牌。

“監(jiān)管的進一步落地，未來行業(yè)都將透明化?！辈簧俟こ處煴硎?。

應采訪者要求，程鑫、李南、徐明等均為化名