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創(chuàng)新藥的大時代

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創(chuàng)新藥的大時代

優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企,方有望突出重圍,迎來新一輪增長期。

文|每日財報 劉雨辰

過去的2021年,生物醫(yī)藥行業(yè)在二級市場經(jīng)歷了大起大落,從沸點(diǎn)直接滑落至冰點(diǎn),但資本市場遇冷下,中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍然在蓬勃發(fā)展。

根據(jù)《每日財報》統(tǒng)計,2020年,首次申報上市新藥項(xiàng)目數(shù)量為115個,同比增長67%。截至2021年12月,首次申請上市新藥項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到198個,超過2020年全年,上市新藥數(shù)量達(dá)到97個,創(chuàng)下歷史新高。

根據(jù)申報項(xiàng)目數(shù)量,預(yù)計2022年上市新藥數(shù)量將有望迎來更大幅度增長,我國新藥上市即將迎來井噴時期。

滾滾浪潮

我國新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量自2016年以來持續(xù)增長,其中CDE批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟藥物上市相關(guān),2018年以來 CDE批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量增速在 30%-40%左右,2020年由于新冠疫情影響有所下降,2021年截至11月恢復(fù)到 40%以上,突破歷史新高。

2019年、2020年、2021 年截至11月,一期臨床項(xiàng)目數(shù)量增加數(shù)值分別為 118/54/172個,2021年提速明顯。假設(shè)2022年以后每年新增一期臨床項(xiàng)目數(shù)量比前一年多50個,一期臨床平均耗時2年,二期臨床平均耗時3年,項(xiàng)目進(jìn)展到下一期臨床的概率是80%。由此估算出來,未來幾年國內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增長。

從國際視角來看,中國在全球創(chuàng)新藥交易中扮演越來越重要的角色,其交易數(shù)量僅次于美國。

按照轉(zhuǎn)讓方國家分類,2021年美國公司轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量為277,中國公司這一數(shù)值為117。按照受讓方國家分類,2021年美國公司轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量為221,中國公司這一數(shù)值為175。

具體來看,ADC、雙抗、CAR-T細(xì)胞是新藥研發(fā)三大重要方向,特別是對于腫瘤的治療,這三大方向非常有可能產(chǎn)生具有突破性效果的藥物,國內(nèi)外的研發(fā)力量也紛紛投入到這三個領(lǐng)域。中國在全球研發(fā)中占用重要地位,ADC在研項(xiàng)目占比為 36%(144/400),雙抗占比為 44%(260/588),CAR-T項(xiàng)目占比為 37%(260/697)。

從全局的角度出發(fā),醫(yī)保談判的常態(tài)化讓創(chuàng)新藥更快的進(jìn)入市場放量,這是創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度的重要保障,

自2016年以來,醫(yī)保目錄保持每年一談的節(jié)奏,除 2017年外平均降價幅度均在 50%以上。最近的一次調(diào)整中共計對 117個藥品進(jìn)行談判,談判成功 94個,總體成功率 80.34%;其中,目錄外85個獨(dú)家藥品談成 67個,成功率78.82%,平均降價 61.71%。

2021年6月30日前上市的創(chuàng)新藥均可參與醫(yī)保談判,基本實(shí)現(xiàn)了藥品審評和醫(yī)保審評的“無縫銜接”,這種高效率的方式利好創(chuàng)新藥放量。

透視產(chǎn)業(yè)

研發(fā)支出是衡量創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的重要因素。

2015年A股上市的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模僅為189億元,而2020年A股上市的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模達(dá)到690億,五年間CAGR高達(dá)29%。

2020 年研發(fā)支出 TOP 10的A股上市醫(yī)藥企業(yè)中,尚未盈利的百濟(jì)神州以89億元的研發(fā)支出位列第一,同樣尚未盈利的君實(shí)生物也以18億元的研發(fā)支出位列第四。港股上市的信達(dá)生物同樣尚未盈利,但其2020年研發(fā)支出達(dá)到 19 億元。這3家公司是創(chuàng)新型 BioPharma 企業(yè)保持高研發(fā)投入的典型代表。

在已經(jīng)盈利的企業(yè)中,恒瑞與復(fù)星的研發(fā)支出水平同樣很高。

2020年,恒瑞醫(yī)藥與復(fù)星醫(yī)藥分別以50億元研發(fā)支出和40億元研發(fā)支出位列 A 股上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出的第二和第三位。其中恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)支出從2015 年的9億元增長到2020年的50億元,CAGR高達(dá)41%。

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)支出從2015年的8億元增長到2020年的40億元,CAGR高達(dá) 37%。這2家公司是傳統(tǒng)藥企的典型代表,反映了傳統(tǒng)藥企在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新過程中持續(xù)高速增長的研發(fā)投入。

按照在研藥物數(shù)量來看,國內(nèi)上市公司在研管線數(shù)量最多的是恒瑞醫(yī)藥,其次是中國生物制藥、石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、翰森制藥。

恒瑞醫(yī)藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和海曲泊帕、CDK4/6抑制劑、恒格列凈 10 個創(chuàng)新藥已上市,在研創(chuàng)新藥囊括了 AR、PD-L1、PD-L1/TGF-β、HER2-ADC、JAK、IL-17A 等多個市場潛力大的靶點(diǎn),后期產(chǎn)品管線豐富,研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。根據(jù)NDA情況,預(yù)計公司在 2022年有望上市4個新品種&新適應(yīng)癥,公司尚有 40+個三期臨床,2023年有望迎來大批品種上市。

百濟(jì)神州有 12 款自主研發(fā)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段,3款產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市,9款新型免疫檢查點(diǎn)抑制劑和小分子新藥快速推進(jìn)。公司還有50+個臨床前項(xiàng)目在開發(fā)中,過半具有 FIC潛力,在接下來的兩年內(nèi),超過10個項(xiàng)目即將走進(jìn)臨床階段。

信達(dá)生物目前有5個品種批準(zhǔn)上市,1個品種處于申報上市階段,28個品種在臨床階段,其中4個品種處于III期臨床。公司研發(fā)的信迪利單抗是國內(nèi)最早進(jìn)入醫(yī)保、銷售額第二的國產(chǎn)PD-1,僅次于恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。2021年,信達(dá)生物新獲批三大適應(yīng)癥一線鱗狀 NSCLC、一線非鱗 NSCLC、和一線肝細(xì)胞癌,這三大適應(yīng)癥被成功納入醫(yī)保,2022年有望促進(jìn)銷售大幅增長。

君實(shí)生物目前有1個品種批準(zhǔn)上市,1個品種處于申報上市階段,12個品種在臨床階段,其中3個品種處于 III 期臨床。公司從今年開始加速推進(jìn)新品種進(jìn)入臨床,2021年已經(jīng)獲批15個 IND/受理,預(yù)計明年也將陸續(xù)有多個品種進(jìn)入臨床。

優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企才能突出重圍

2021年,醫(yī)藥板塊在高估值調(diào)整、政策擔(dān)憂下大幅度殺跌。

在帶量采購背景下,企業(yè)為了尋求生存、保持利潤增長只能向創(chuàng)新進(jìn)行轉(zhuǎn)型,而在當(dāng)時具備能力的企業(yè)較為稀缺,因此大部分企業(yè)選擇 me-too 類創(chuàng)新。但隨著研發(fā)持續(xù)推進(jìn),me-too 類賽道的擁擠使得產(chǎn)品在上市后面臨激烈競爭,這類創(chuàng)新也不再具備應(yīng)有的臨床價值和回報率。當(dāng)前更應(yīng)關(guān)注未來具有持續(xù)發(fā)展?jié)摿Φ淖灾鲃?chuàng)新企業(yè),以及具有較高臨床價值和壁壘的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

天弘基金醫(yī)藥創(chuàng)新基金經(jīng)理郭相博日前也表示,2021年醫(yī)藥投資整體跌幅、波動較大,醫(yī)藥政策高密度披露,市場整體投資情緒較悲觀。但2022年,醫(yī)藥板塊將不會有更壞或者更超預(yù)期的政策出現(xiàn),因政策受損的行業(yè)有望得到估值修復(fù)作用,投資者可以找到一些經(jīng)政策調(diào)整后依然趨勢向上的公司。

大浪淘沙,穿越短期波動的迷霧,我們要相信,中國終將誕生偉大的藥企。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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創(chuàng)新藥的大時代

優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企,方有望突出重圍,迎來新一輪增長期。

文|每日財報 劉雨辰

過去的2021年,生物醫(yī)藥行業(yè)在二級市場經(jīng)歷了大起大落,從沸點(diǎn)直接滑落至冰點(diǎn),但資本市場遇冷下,中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍然在蓬勃發(fā)展。

根據(jù)《每日財報》統(tǒng)計,2020年,首次申報上市新藥項(xiàng)目數(shù)量為115個,同比增長67%。截至2021年12月,首次申請上市新藥項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到198個,超過2020年全年,上市新藥數(shù)量達(dá)到97個,創(chuàng)下歷史新高。

根據(jù)申報項(xiàng)目數(shù)量,預(yù)計2022年上市新藥數(shù)量將有望迎來更大幅度增長,我國新藥上市即將迎來井噴時期。

滾滾浪潮

我國新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量自2016年以來持續(xù)增長,其中CDE批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟藥物上市相關(guān),2018年以來 CDE批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量增速在 30%-40%左右,2020年由于新冠疫情影響有所下降,2021年截至11月恢復(fù)到 40%以上,突破歷史新高。

2019年、2020年、2021 年截至11月,一期臨床項(xiàng)目數(shù)量增加數(shù)值分別為 118/54/172個,2021年提速明顯。假設(shè)2022年以后每年新增一期臨床項(xiàng)目數(shù)量比前一年多50個,一期臨床平均耗時2年,二期臨床平均耗時3年,項(xiàng)目進(jìn)展到下一期臨床的概率是80%。由此估算出來,未來幾年國內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增長。

從國際視角來看,中國在全球創(chuàng)新藥交易中扮演越來越重要的角色,其交易數(shù)量僅次于美國。

按照轉(zhuǎn)讓方國家分類,2021年美國公司轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量為277,中國公司這一數(shù)值為117。按照受讓方國家分類,2021年美國公司轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量為221,中國公司這一數(shù)值為175。

具體來看,ADC、雙抗、CAR-T細(xì)胞是新藥研發(fā)三大重要方向,特別是對于腫瘤的治療,這三大方向非常有可能產(chǎn)生具有突破性效果的藥物,國內(nèi)外的研發(fā)力量也紛紛投入到這三個領(lǐng)域。中國在全球研發(fā)中占用重要地位,ADC在研項(xiàng)目占比為 36%(144/400),雙抗占比為 44%(260/588),CAR-T項(xiàng)目占比為 37%(260/697)。

從全局的角度出發(fā),醫(yī)保談判的常態(tài)化讓創(chuàng)新藥更快的進(jìn)入市場放量,這是創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度的重要保障,

自2016年以來,醫(yī)保目錄保持每年一談的節(jié)奏,除 2017年外平均降價幅度均在 50%以上。最近的一次調(diào)整中共計對 117個藥品進(jìn)行談判,談判成功 94個,總體成功率 80.34%;其中,目錄外85個獨(dú)家藥品談成 67個,成功率78.82%,平均降價 61.71%。

2021年6月30日前上市的創(chuàng)新藥均可參與醫(yī)保談判,基本實(shí)現(xiàn)了藥品審評和醫(yī)保審評的“無縫銜接”,這種高效率的方式利好創(chuàng)新藥放量。

透視產(chǎn)業(yè)

研發(fā)支出是衡量創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的重要因素。

2015年A股上市的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模僅為189億元,而2020年A股上市的醫(yī)藥公司的研發(fā)支出總規(guī)模達(dá)到690億,五年間CAGR高達(dá)29%。

2020 年研發(fā)支出 TOP 10的A股上市醫(yī)藥企業(yè)中,尚未盈利的百濟(jì)神州以89億元的研發(fā)支出位列第一,同樣尚未盈利的君實(shí)生物也以18億元的研發(fā)支出位列第四。港股上市的信達(dá)生物同樣尚未盈利,但其2020年研發(fā)支出達(dá)到 19 億元。這3家公司是創(chuàng)新型 BioPharma 企業(yè)保持高研發(fā)投入的典型代表。

在已經(jīng)盈利的企業(yè)中,恒瑞與復(fù)星的研發(fā)支出水平同樣很高。

2020年,恒瑞醫(yī)藥與復(fù)星醫(yī)藥分別以50億元研發(fā)支出和40億元研發(fā)支出位列 A 股上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出的第二和第三位。其中恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)支出從2015 年的9億元增長到2020年的50億元,CAGR高達(dá)41%。

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)支出從2015年的8億元增長到2020年的40億元,CAGR高達(dá) 37%。這2家公司是傳統(tǒng)藥企的典型代表,反映了傳統(tǒng)藥企在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新過程中持續(xù)高速增長的研發(fā)投入。

按照在研藥物數(shù)量來看,國內(nèi)上市公司在研管線數(shù)量最多的是恒瑞醫(yī)藥,其次是中國生物制藥、石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、翰森制藥。

恒瑞醫(yī)藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和海曲泊帕、CDK4/6抑制劑、恒格列凈 10 個創(chuàng)新藥已上市,在研創(chuàng)新藥囊括了 AR、PD-L1、PD-L1/TGF-β、HER2-ADC、JAK、IL-17A 等多個市場潛力大的靶點(diǎn),后期產(chǎn)品管線豐富,研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。根據(jù)NDA情況,預(yù)計公司在 2022年有望上市4個新品種&新適應(yīng)癥,公司尚有 40+個三期臨床,2023年有望迎來大批品種上市。

百濟(jì)神州有 12 款自主研發(fā)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段,3款產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市,9款新型免疫檢查點(diǎn)抑制劑和小分子新藥快速推進(jìn)。公司還有50+個臨床前項(xiàng)目在開發(fā)中,過半具有 FIC潛力,在接下來的兩年內(nèi),超過10個項(xiàng)目即將走進(jìn)臨床階段。

信達(dá)生物目前有5個品種批準(zhǔn)上市,1個品種處于申報上市階段,28個品種在臨床階段,其中4個品種處于III期臨床。公司研發(fā)的信迪利單抗是國內(nèi)最早進(jìn)入醫(yī)保、銷售額第二的國產(chǎn)PD-1,僅次于恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。2021年,信達(dá)生物新獲批三大適應(yīng)癥一線鱗狀 NSCLC、一線非鱗 NSCLC、和一線肝細(xì)胞癌,這三大適應(yīng)癥被成功納入醫(yī)保,2022年有望促進(jìn)銷售大幅增長。

君實(shí)生物目前有1個品種批準(zhǔn)上市,1個品種處于申報上市階段,12個品種在臨床階段,其中3個品種處于 III 期臨床。公司從今年開始加速推進(jìn)新品種進(jìn)入臨床,2021年已經(jīng)獲批15個 IND/受理,預(yù)計明年也將陸續(xù)有多個品種進(jìn)入臨床。

優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企才能突出重圍

2021年,醫(yī)藥板塊在高估值調(diào)整、政策擔(dān)憂下大幅度殺跌。

在帶量采購背景下,企業(yè)為了尋求生存、保持利潤增長只能向創(chuàng)新進(jìn)行轉(zhuǎn)型,而在當(dāng)時具備能力的企業(yè)較為稀缺,因此大部分企業(yè)選擇 me-too 類創(chuàng)新。但隨著研發(fā)持續(xù)推進(jìn),me-too 類賽道的擁擠使得產(chǎn)品在上市后面臨激烈競爭,這類創(chuàng)新也不再具備應(yīng)有的臨床價值和回報率。當(dāng)前更應(yīng)關(guān)注未來具有持續(xù)發(fā)展?jié)摿Φ淖灾鲃?chuàng)新企業(yè),以及具有較高臨床價值和壁壘的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

天弘基金醫(yī)藥創(chuàng)新基金經(jīng)理郭相博日前也表示,2021年醫(yī)藥投資整體跌幅、波動較大,醫(yī)藥政策高密度披露,市場整體投資情緒較悲觀。但2022年,醫(yī)藥板塊將不會有更壞或者更超預(yù)期的政策出現(xiàn),因政策受損的行業(yè)有望得到估值修復(fù)作用,投資者可以找到一些經(jīng)政策調(diào)整后依然趨勢向上的公司。

大浪淘沙,穿越短期波動的迷霧,我們要相信,中國終將誕生偉大的藥企。

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