記者 | 牛其昌
由于僅僅披露了部分檢測成功的實驗結(jié)果，而未對全部實驗結(jié)果進(jìn)行披露，一度憑借新冠自測概念成為“最大妖股”的九安醫(yī)療（002432.SZ）收到監(jiān)管部門的一紙監(jiān)管函，公司董事長、董秘也被采取監(jiān)管談話措施。
2月14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到天津證監(jiān)局下發(fā)的一份《行政監(jiān)管措施決定書》，經(jīng)查，九安醫(yī)療在1月7日僅披露了部分檢測成功的實驗結(jié)果，未對全部實驗結(jié)果進(jìn)行披露，披露信息不完整。
劉毅作為九安醫(yī)療董事長、總經(jīng)理，鄔彤作為九安醫(yī)療董事會秘書，對上市公司臨時報告信息披露的完整性承擔(dān)主要責(zé)任。由于二人在任職期間，未能忠實、勤勉地履行職責(zé)，天津證監(jiān)局決定對二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。
“選擇性規(guī)避”
界面新聞記者注意到，2022年1月7日，九安醫(yī)療曾發(fā)布《關(guān)于子公司收到iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒測試性能實驗報告的公告》，其中明確，公司1月5日晚間收到美國FDA安排的美國國立衛(wèi)生研究院就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒的測試性能實驗報告，“自測試劑盒在實驗中100%地檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本”。
基于美國當(dāng)前的防疫政策，上述公告認(rèn)為，盡管與核酸檢測相比，抗原檢測的靈敏度通常低于核酸檢測，發(fā)現(xiàn)非常早期感染的可能性也低于核酸檢測，但美國FDA繼續(xù)授權(quán)按照授權(quán)標(biāo)簽中的指示使用這些試劑盒，個人使用者應(yīng)繼續(xù)按照試劑盒產(chǎn)品中包含的說明進(jìn)行使用。
九安醫(yī)療言之鑿鑿的“100%檢出率”，不僅讓其休整了一周的股價迎來又一波連續(xù)漲停，也成功引起了監(jiān)管層面的關(guān)注。
值得一提的是，在自測試劑盒“100%檢測出奧密克戎活性病毒樣本（最大CT值為21.59，n=5）”的同時，在九安醫(yī)療向深交所報備的英文原版文件中，其實還存在7例檢測結(jié)果出現(xiàn)“Negative（陰性）”的樣本，也就是說自測試劑盒未能檢測出奧密克戎變異病毒。
所謂CT值，是英文Cycle threshold的簡稱，是定量PCR（核酸）檢測中的單位，具體含義是：每個反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號到達(dá)設(shè)定的域值時所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)。在實驗中，CT值越低，代表設(shè)定的域值時所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)越小，待檢測樣本的濃度越高。
在7例樣本中，CT值等于22.86的一個樣本，其3次檢測結(jié)果為陽性，2次檢測結(jié)果為陰性；CT 值大于22.86的6個樣本，其30次檢測結(jié)果均為陰性。這就意味著，所謂“100%檢出率”僅來自于最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本，而CT值高于22.86的樣本存在大概率的漏檢情況，而這一情況卻被九安醫(yī)療“選擇性規(guī)避”。
對此，1月12日，深交所在關(guān)注函中對九安醫(yī)療連發(fā)七問，要求其說明僅披露CT值小于或等于21.59的4個樣本的測試結(jié)果而未披露CT值大于21.59的7個樣本的測試結(jié)果的原因；以及“是否存在以部分樣本陽性檢出率來混淆全部樣本陽性檢出率誤導(dǎo)投資者的情形，前述公告對實驗報告檢測結(jié)果的披露是否完整，是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價的情形”。
1月15日，九安醫(yī)療回復(fù)關(guān)注函，披露了全部實驗組樣本陽性檢出率：CT值≤21.59時可全部檢出，CT值22.86時可60%檢出，CT值≥23.87時完全不能檢出。
但九安醫(yī)療否認(rèn)公司存在借信息披露炒作股價的行為和動機(jī)。公告稱，其在公告中曾專門強(qiáng)調(diào)了抗原檢測靈敏度可能降低的情況，且上述公告發(fā)布日起的連續(xù)3個交易日股價未發(fā)生異動情況。
不過界面新聞記者注意到，上述公告披露的1月7日當(dāng)天，九安醫(yī)療股價就上漲6.05%，報收于50.50元。1月18日該股股價登上88.88元的頂峰，在短短7個交易日內(nèi)，九安醫(yī)療的股價大漲了74%。
九安醫(yī)療方面解釋稱，公司在公告中用盡量簡短的措辭是基于考慮到公告中如專業(yè)術(shù)語過多造成的無法理解問題，但在措辭的易懂性和完整性方面，就相關(guān)規(guī)定確實有待加強(qiáng)改善。
檢測需求持續(xù)存在
公開資料顯示，九安醫(yī)療成立于1995年，公司專注家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售以及云平臺系統(tǒng)及服務(wù)，逐步轉(zhuǎn)型成為互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療解決方案提供商。公司主要產(chǎn)品為電子血壓計、血糖儀等電子醫(yī)療設(shè)備。
2021年11月6日凌晨，九安醫(yī)療獲悉，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國子公司iHealth Labs Inc的新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)，該授權(quán)的詳細(xì)信息也已于同日在美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示。該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)后，可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國和認(rèn)可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。
據(jù)了解，該產(chǎn)品可由個人自行采集前鼻腔拭子樣本進(jìn)行操作，15分鐘快速出結(jié)果，使檢測過程更加方便、快捷、低成本，方便個人及家庭對新冠肺炎進(jìn)行快速、及時的篩查，助力疫情防控。產(chǎn)品零售價為6.99美元（一人份），據(jù)公司估算，2022年初，產(chǎn)能每月達(dá)2億人份。
正是得益于新冠抗原家用自測試劑盒在美國市場的大幅增長，九安醫(yī)療股價從2021年11月15日開始起勢，并于2022年1月18日盤中達(dá)到88.88元高點。僅用2個月的時間，九安醫(yī)療的股價就大漲了12倍，其中包括28個漲停板，成為當(dāng)之無愧的“最大妖股”。近期，九安醫(yī)療還放出2021年業(yè)績預(yù)喜的成績單，預(yù)計2021年盈利9-12億元，增幅271%-395%。
盡管九安醫(yī)療此番被監(jiān)管部門“點名”，但這并不妨礙其在海外的訂單拿到手軟，并對未來的檢測需求保持樂觀。且在多位業(yè)內(nèi)人士看來，因信息披露不完整而被采取監(jiān)管談話的監(jiān)管措施，并非重大處罰，因而不會對公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。
2月14日，友邦保險、瓴仁投資等23家機(jī)構(gòu)參與調(diào)研九安醫(yī)療。九安醫(yī)療在調(diào)研中表示，iHealth作為可在家自測的新冠抗原檢測試劑盒，已經(jīng)成為美國的主流品牌，基于民眾對疫情和防疫物資的關(guān)注，iHealth品牌影響力與日俱增。值得一提的是，就在同一天美國一年一度的“超級碗”比賽中，iHealth還向主辦方贊助了試劑盒產(chǎn)品用于發(fā)放給入場的7萬多名觀眾。
九安醫(yī)療表示，在供應(yīng)鏈和產(chǎn)品端，公司在行業(yè)內(nèi)的影響力有了較大提升，并和行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，打通了產(chǎn)品和供應(yīng)鏈資源。根據(jù)已經(jīng)披露的美國政府采購訂單情況，公司獲取了第一個5億人份試劑盒采購合同中70%左右的份額，該比例暫時無法給出產(chǎn)能已經(jīng)過剩的結(jié)論。
在訂單交貨排期方面，目前iHealth試劑盒在排產(chǎn)高峰期的商業(yè)訂單交貨周期是6-8周，交貨排期有所縮短，根據(jù)目前的排產(chǎn)計劃，即將可以按計劃滿足政府和商業(yè)客戶的需求。
談及新冠藥物對于檢測試劑盒來說是否會帶來增量的市場空間，九安醫(yī)療表示，從方便快捷的檢測方式和方便有效的治療方式配合使用的角度來看，自檢試劑盒和新冠藥物的市場是可能互相促進(jìn)的。更多的檢測可能使得用藥的需求增加，而有效的治療手段可以提升大眾有檢測意愿(有藥可治)，使得檢測需求持續(xù)存在。