文|動(dòng)脈網(wǎng)
“從浩瀚太空到萬里深海,從工廠車間到田間地頭,從國之重器到百姓生活,我們正步入與機(jī)器人和諧共榮的繽紛多彩新世界?!痹?021的世界機(jī)器人大會(huì)開幕式上,工業(yè)和信息化部副部長辛國斌這樣說道。
人類從不缺乏想象力和創(chuàng)造力,從家庭、工廠到醫(yī)院,機(jī)器人無處不在,2020年中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)首次突破千億元。醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人作為機(jī)器人產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠,一直是人類想要突破的技術(shù)制高點(diǎn)。
2020年,全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到83.2億美元,血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)卻始終處于發(fā)展初期,我國目前還沒有一款獲批的產(chǎn)品。在這樣的產(chǎn)品荒漠中,技術(shù)的種子卻正在發(fā)芽。
近期,潤邁德醫(yī)療推出的Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人,成功進(jìn)行了首次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。潤邁德醫(yī)療開發(fā)的Flash Robot機(jī)器人采取全球首創(chuàng)的設(shè)計(jì),覆蓋血管介入全流程,實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化的視覺定位穿刺、造影引導(dǎo)推送、快速功能學(xué)診斷、介入通道構(gòu)建、手術(shù)導(dǎo)航指導(dǎo)、術(shù)后評(píng)估管理等環(huán)節(jié)。
本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)順利在血管介入手術(shù)機(jī)器人的輔助下實(shí)施了冠脈介入手術(shù)。整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中無血管痙攣等手術(shù)并發(fā)癥,實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)臨床操作性、安全性和有效性。本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也得到國內(nèi)知名專家的關(guān)注和認(rèn)可,后續(xù)潤邁德醫(yī)療還將與國內(nèi)知名三甲醫(yī)院簽署血管介入手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)協(xié)議。
本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功,標(biāo)志著潤邁德醫(yī)療朝著全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司的目標(biāo)又邁出了一大步。公司在自動(dòng)控制、影像算法、流體動(dòng)力、硬件研制、耗材開發(fā)、循證醫(yī)學(xué)方面都具有深厚的經(jīng)驗(yàn)積累。
在心血管介入領(lǐng)域,潤邁德醫(yī)療是為數(shù)不多具備智能介入軟件和硬件研發(fā)與生產(chǎn)能力的企業(yè)。
手術(shù)機(jī)器人的賽道不乏巨頭,血管介入手術(shù)機(jī)器人的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈,有西門子、強(qiáng)生等海外巨頭,國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療、潤邁德醫(yī)療、奧朋醫(yī)療同樣在積極布局。潤邁德醫(yī)療將如何在這個(gè)高增長賽道中跑出,中國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)又會(huì)如何發(fā)展?
規(guī)模將破40億,血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)稀缺標(biāo)的
手術(shù)機(jī)器人,無疑是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域最火熱的關(guān)鍵詞之一。
在大熱的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)上,腹腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人賽道已率先搭建,跑出直覺外科、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、天智航等龍頭選手,史賽克、美敦力、強(qiáng)生等跨國巨頭也紛紛布局。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)83.2億美元,其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為52.5億美元,骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為13.9億美元,占據(jù)了大半市場(chǎng)。
相比之下,血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域格局未定,全球有超40億的市場(chǎng)等著國內(nèi)外企業(yè)去開拓。而中國血管介入手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模將于2022年達(dá)到0.34億人民幣,并在2030年進(jìn)一步增長至58.24億人民幣,自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為90.3%。國內(nèi)市場(chǎng)近乎翻倍的增長,亟待創(chuàng)新產(chǎn)品來拉動(dòng)。
全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模(2022年—2030年)
血管介入手術(shù)機(jī)器人主要是在手術(shù)中進(jìn)行血管內(nèi)的器械驅(qū)動(dòng)及手術(shù)導(dǎo)航。手術(shù)機(jī)器人會(huì)根據(jù)術(shù)前及術(shù)中的影像數(shù)據(jù)構(gòu)建患者血管的三維模型,并分析血管分叉口、彎道、彈性和斑塊的特征,從而在術(shù)中實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的跟蹤和定位。
與骨科、腹腔鏡機(jī)器人不同,血管介入手術(shù)機(jī)器人面對(duì)的是更脆弱的人體血管,同時(shí)需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械,產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。因此,血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的稀缺標(biāo)的。
目前,血管介入手術(shù)機(jī)器人主要用于PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)手術(shù),預(yù)計(jì)未來將會(huì)廣泛用于血管介入手術(shù),輔助醫(yī)生完成神經(jīng)介入、外周介入手術(shù)。
心血管疾病一直是導(dǎo)致人類死亡和健康壽命損失的首要原因,居全球疾病負(fù)擔(dān)首位。在近30年間,全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。再將目光聚焦在國內(nèi),我國是冠心病大國。
據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告,2020年中國冠心病患者數(shù)量達(dá)到1700萬人,預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到2880萬人。隨著人口老齡化程度加重,我國冠心病患者數(shù)量持續(xù)增加,PCI手術(shù)量也在持續(xù)增長,2020年國內(nèi)PCI手術(shù)量有近100萬例。
PCI手術(shù)操作難度高,高度依賴醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和介入操作水平。根據(jù)2020年中國大陸冠心病介入治療注冊(cè)數(shù)據(jù),山東省、河南省、廣東省的冠心病患者數(shù)量占我國大陸各省/區(qū)/直轄市前三。
但國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均,PCI手術(shù)多集中在一二線城市,基層地區(qū)對(duì)冠心病患者的治療率并不高。而且,即使是在一線城市的三甲醫(yī)院,醫(yī)生的介入操作水平也有差異,過重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)也可能會(huì)影響醫(yī)生操作的精準(zhǔn)性。
此外,在冠脈介入手術(shù)中,醫(yī)生往往需要穿著沉重的鉛衣,連續(xù)幾小時(shí)站在手術(shù)臺(tái)邊進(jìn)行手術(shù),暴露在輻射環(huán)境中,長期下來身體健康也會(huì)受到影響。
血管介入手術(shù)機(jī)器人可將醫(yī)生的工作轉(zhuǎn)化為機(jī)械操作,實(shí)現(xiàn)毫米級(jí)的操作精度,提高PCI手術(shù)的精準(zhǔn)度及效率,并降低術(shù)式對(duì)醫(yī)生個(gè)人能力的依賴。同時(shí),醫(yī)生還可通過血管介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行遠(yuǎn)程操作,遠(yuǎn)離輻射影響。研究指出,血管介入機(jī)器人輔助PCI手術(shù)還可減少支架使用。
全球范圍內(nèi),途靈(西門子醫(yī)療旗下)的CorPath GRX是全球唯一同時(shí)取得CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的血管介入手術(shù)機(jī)器人,可用于冠脈介入、外周介入等血管介入手術(shù);Robocath的R-One(微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人合作項(xiàng)目)已獲得CE認(rèn)證;強(qiáng)生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準(zhǔn)。
目前,中國尚無血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批,但技術(shù)的種子已經(jīng)開始發(fā)芽。西門子醫(yī)療CorPath GRX冠脈介入手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道;微創(chuàng)醫(yī)療合作引進(jìn)的R-One血管介入機(jī)器人完成NMPA首例注冊(cè)臨床試驗(yàn);國產(chǎn)魯班手術(shù)機(jī)器人率先完成臨床試驗(yàn)。
血管介入手術(shù)機(jī)器人路線同質(zhì)化,冠脈造影及診斷環(huán)節(jié)被忽視
手術(shù)機(jī)器人是血管介入走向精準(zhǔn)的必經(jīng)之路。
面對(duì)技術(shù)的高峰,手術(shù)機(jī)器人企業(yè)一往無前,選擇攀登翻越。而相應(yīng)的,市場(chǎng)也以同樣的熱情回饋企業(yè)。2021年,血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)發(fā)生多起金額近億、過億的融資事件,其中潤邁德醫(yī)療在一年內(nèi)完成了兩筆大額融資。
2021年血管介入手術(shù)機(jī)器人公司融資情況 資料來源:公開信息
但目前市場(chǎng)上的血管介入手術(shù)機(jī)器人同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,缺乏差異化創(chuàng)新。血管內(nèi)操作屬于PCI手術(shù)的核心部分,因此多數(shù)企業(yè)都將目光放在這一塊,但忽視了造影及診斷環(huán)節(jié)的重要性。
現(xiàn)有的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品多進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航和血管內(nèi)操作,在手術(shù)中發(fā)揮作用的時(shí)間可能只有幾分鐘,前期的穿刺、造影、診斷等工作還是依賴醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)。實(shí)際上,在介入手術(shù)中,血管造影和診斷過程占據(jù)整臺(tái)手術(shù)時(shí)間的70%-80%。這些工作瑣碎,較難規(guī)范,但會(huì)影響到后續(xù)的疾病診斷及治療。
只有基于精準(zhǔn)、規(guī)范化的穿刺造影操作,醫(yī)生才能獲得高質(zhì)量的冠脈造影圖像,從而評(píng)估冠心病,決定患者是否需要植入支架以及采取何種術(shù)式。而且,冠脈造影之后需要進(jìn)行PCI治療的患者仍占少數(shù)。
冠脈造影手術(shù)量遠(yuǎn)超PCI手術(shù)量。據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告,我國2020年冠脈造影檢測(cè)總量近400萬臺(tái),對(duì)比PCI手術(shù)量不足100萬臺(tái)。從數(shù)據(jù)可見,近四分之三的患者在進(jìn)行冠脈造影后都沒有進(jìn)行介入治療。
不管是從目標(biāo)市場(chǎng)規(guī)模,還是從冠脈介入全流程的規(guī)范化、自動(dòng)化,血管介入市場(chǎng)都需要覆蓋PCI全流程的手術(shù)機(jī)器人。在全球眾多手術(shù)機(jī)器人企業(yè)中,潤邁德醫(yī)療搶先布局,推出中國首個(gè)覆蓋PCI全流程的血管介入手術(shù)機(jī)器人,以滿足大部分冠心病患者的診療需求。
Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人將功能學(xué)診斷系統(tǒng)、影像手術(shù)導(dǎo)航、心電監(jiān)測(cè)等軟件,以及介入多功能導(dǎo)管、高壓注射器等硬件進(jìn)行有機(jī)整合,形成多系統(tǒng)功能集成和數(shù)據(jù)閉環(huán),實(shí)現(xiàn)了造影、診斷、導(dǎo)航及術(shù)后評(píng)估全自動(dòng)化。
全球首創(chuàng),覆蓋血管介入全流程的手術(shù)機(jī)器人
Flash Robot血管介入機(jī)器人由手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)、控制臺(tái)系統(tǒng)、床旁機(jī)械臂及器械控制裝置三大功能單元組合而成。它們之間相互協(xié)調(diào)配合,形成信號(hào)傳輸閉環(huán),充當(dāng)著機(jī)器人的“眼睛”“大腦”“手部”,輔助術(shù)者完成手術(shù)診斷治療全流程。
首次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作場(chǎng)景
在“大腦”的設(shè)計(jì)上,F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人融合了多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)導(dǎo)航。
手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)既是血管介入機(jī)器人的大腦,也是術(shù)者的眼睛。它通過不同類型的醫(yī)學(xué)影像重建三維血管模型,精準(zhǔn)細(xì)致地觀察患者病變位置,并通過將原始醫(yī)學(xué)影像信息與器械實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)信息進(jìn)行匹配,做好精準(zhǔn)導(dǎo)航,以輔助術(shù)者進(jìn)行術(shù)前決策、術(shù)中指導(dǎo)、術(shù)后評(píng)估。
而控制臺(tái)系統(tǒng)作為連接術(shù)者與血管介入手術(shù)機(jī)器人的橋梁,能夠精準(zhǔn)操作器械控制裝置及導(dǎo)管導(dǎo)絲,并支持遠(yuǎn)程傳輸術(shù)者手術(shù)操作指令。通過連續(xù)精準(zhǔn)的信息傳送,實(shí)現(xiàn)良好的人機(jī)交互。
作為術(shù)者“手部”的延伸,床旁機(jī)械臂及器械控制裝置能夠模仿雙手推捻動(dòng)作,操控醫(yī)療器械完成推動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、回撤等操作。不同動(dòng)作之間可以實(shí)現(xiàn)靈活的重疊、轉(zhuǎn)換和聯(lián)合,以適應(yīng)各類血管腔內(nèi)手術(shù)的通用化要求,滿足不同部位、不同術(shù)式的手術(shù)需求。
正是“眼睛”、“大腦”、“手部”的精密配合,該血管介入手術(shù)機(jī)器人可實(shí)現(xiàn)毫米級(jí)的控制和測(cè)量,避免因顫抖等操作引發(fā)的失誤。同時(shí),F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)和控制臺(tái)系統(tǒng)都配備了觸摸屏,允許醫(yī)生一次點(diǎn)擊就捕捉屏幕或添加標(biāo)記線,以改善醫(yī)生臨床體驗(yàn),提高手術(shù)效率。
此外,潤邁德醫(yī)療將前期獨(dú)立推出的冠脈功能學(xué)診斷模塊集成到手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)中,借助機(jī)器人得以實(shí)現(xiàn)快速、標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化的功能學(xué)診斷;而功能學(xué)診斷模塊又承擔(dān)“指揮官”的職責(zé),為術(shù)者提供專業(yè)的診斷提示,串聯(lián)起造影和治療兩大主要介入流程。
后續(xù),公司也將把介入、消融等多種治療模塊集成到手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上,實(shí)現(xiàn)完全的診療全自動(dòng)化。
這樣一款產(chǎn)品的研發(fā)絕非易事,背后的企業(yè)也需具備軟硬件結(jié)合的綜合實(shí)力。潤邁德醫(yī)療的caFFR產(chǎn)品在全國FFR產(chǎn)品中擁有最高的準(zhǔn)確性,而且公司的冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品——caIMR也屬于全球首創(chuàng)的非介入冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品。同時(shí),潤邁德醫(yī)療具備強(qiáng)大的硬件開發(fā)能力,能夠滿足綜合型手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)需求。
再者,公司將與全國知名的KOL、PI和醫(yī)院合作,共同推進(jìn)血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人預(yù)計(jì)將于2024年通過中國NMPA認(rèn)證,并啟動(dòng)歐盟CE注冊(cè),推動(dòng)產(chǎn)品在海內(nèi)外大規(guī)模商業(yè)化落地。未來,F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人也將全面兼容多種診療手段,覆蓋心、腦、肺、腎等血管的診斷與治療全流程。
豐富的產(chǎn)品線、多模塊的有機(jī)結(jié)合離不開潤邁德醫(yī)療背后強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司創(chuàng)始人霍云飛擁有豐富的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)研究開發(fā)以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);首席技術(shù)官劉廣志在醫(yī)療器械開發(fā)方面擁有超過8年經(jīng)驗(yàn),在軟件和算法開發(fā)方面有超過15年經(jīng)驗(yàn)。
目前公司已經(jīng)組建了以博士、碩士為領(lǐng)導(dǎo)的114人研發(fā)團(tuán)隊(duì),造就了極高的技術(shù)壁壘,其中已獲授權(quán)和在申請(qǐng)的專利共有近200項(xiàng)。
而如果說產(chǎn)品的研發(fā)與獲批是企業(yè)發(fā)展初期的一個(gè)基石,那產(chǎn)品的商業(yè)化落地與盈利便是帶動(dòng)企業(yè)長期穩(wěn)定向前的一駕馬車。
潤邁德醫(yī)療已搭建起完善的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。公司執(zhí)行董事兼聯(lián)席CEO呂永輝依靠自身20年的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn),組建了一支超過百人的營銷團(tuán)隊(duì),并建立起國內(nèi)和海外兩大營銷中心,大大提高了產(chǎn)品的銷售和入院速度。目前,潤邁德醫(yī)療的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國29個(gè)省市自治區(qū)、近百家經(jīng)銷商,在歐洲、非洲、東南亞等地區(qū)都建立起分銷網(wǎng)絡(luò)。
格局未定,差異化優(yōu)勢(shì)將助力搶占行業(yè)先機(jī)
目前為止,血管介入手術(shù)機(jī)器人仍處于發(fā)展初期,特別是國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局未定,尚未有龍頭企業(yè)出現(xiàn)。而且,現(xiàn)有產(chǎn)品較為單一,僅能替代器械推動(dòng)、支架植入等部分手術(shù)操作。在現(xiàn)有格局下,國內(nèi)外血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的發(fā)展進(jìn)度被逐漸拉平,彼時(shí)正是創(chuàng)新型企業(yè)趕超的好時(shí)機(jī)。
差異化優(yōu)勢(shì)是企業(yè)和產(chǎn)品從血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)跑出的關(guān)鍵。如前文所述,目前多數(shù)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的功能都聚焦于血管內(nèi)操作,一款產(chǎn)品想要從其中“脫穎而出”,至少需要在精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性上比其它產(chǎn)品高出一個(gè)量級(jí)。
而潤邁德醫(yī)療憑借自身過硬的軟硬件實(shí)力,在血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)中另尋突破口,研發(fā)覆蓋血管介入全流程的手術(shù)機(jī)器人。本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)僅是一個(gè)開端,公司正在逐步構(gòu)建“無人導(dǎo)管室”的未來。
參考文章:
《CCIF 2021 | 2020年中國大陸冠心病介入治療注冊(cè)數(shù)據(jù)重磅發(fā)布》——心血管健康聯(lián)盟信息平臺(tái)
《【2021世界機(jī)器人大會(huì)】機(jī)器人的剛需時(shí)代正在來臨——2021世界機(jī)器人大會(huì)側(cè)記》——光明日?qǐng)?bào)
《潤邁德醫(yī)療招股書》
《手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告:500億高壁壘賽道看國產(chǎn)龍頭蓄勢(shì)待發(fā)》——西南證券