文|青眼

今日，一份國家藥監(jiān)局向各省藥監(jiān)局、中檢院和核查中心發(fā)布的“關(guān)于征求《普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點(diǎn)》（征求意見稿）意見的函（下稱意見稿）”在行業(yè)廣泛傳開，其中要求相關(guān)單位在3月31日前進(jìn)行意見反饋。

就此，青眼致電國家藥監(jiān)局，相關(guān)工作人員表示，“上述意見稿屬實(shí)?！辈簧傩袠I(yè)人士認(rèn)為，上述意見稿中的各項(xiàng)審查要點(diǎn)對企業(yè)撰寫安評報告（簡化版）具有較大的參考意義。

統(tǒng)一審查“尺子”

根據(jù)規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（下稱《技術(shù)導(dǎo)則》）的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告（下稱安評報告）。

那么化妝品安評報告（簡化版）該如何審查？各地也需要一把統(tǒng)一的“尺子”。國家藥監(jiān)局表示，為規(guī)范化妝品安全評估資料審查工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》制定了上述意見稿。

對此，多位業(yè)內(nèi)人士表示，“簡言之，去年4月19日發(fā)布的《技術(shù)導(dǎo)則》是指導(dǎo)企業(yè)該如何出具安評報告；而意見稿則是指導(dǎo)全國各地的審查人員審查企業(yè)的產(chǎn)品安評報告。”不僅如此，上述人士均認(rèn)為，“這份意見給企業(yè)的實(shí)際參考意義也很大”。

一位不愿具名的法規(guī)工程師還認(rèn)為，“估計是目前企業(yè)提交的安評報告（簡化版）不是很規(guī)范，所以國家才擬出臺安評報告（簡化版）的審查要點(diǎn)。其實(shí)，這也是給各地的審查部門劃定了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。”

安評報告不通過，產(chǎn)品不能銷售

這份安評審查意見稿共包含了23條內(nèi)容以及普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南（下稱審查指南）。其中不僅對安評報告的資料整理、技術(shù)審查進(jìn)行了明確，同時也規(guī)定了對安評報告審查的判斷原則等。

“可以說是事無巨細(xì)了?！辈簧傩袠I(yè)人士在看了這份意見稿均表示，“其中不僅包含了對安評報告紙張的大小、字體的顏色、頁碼等方面的審查要求，就連標(biāo)點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語的規(guī)范性也需要進(jìn)行審查，可謂處處都是重點(diǎn)。嚴(yán)格程度可見一斑?！?/p>

譬如，意見稿第五條規(guī)定：安全評估報告應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。文本資料中主體文顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊框。第七條規(guī)定：計量單位應(yīng)當(dāng)使用我國法定計量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，并規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語等。

此外，有法規(guī)相關(guān)人士建議，企業(yè)應(yīng)尤其注意意見稿中關(guān)于“判定原則”的內(nèi)容。意見稿指出，“產(chǎn)品安全評估資料真實(shí)、完整，評估結(jié)論能充分證明產(chǎn)品安全并符合《審查要點(diǎn)》要求的，判定為‘通過’”。

值得一提是，意見稿還指出，產(chǎn)品安全評估結(jié)論基本認(rèn)可，但存在不涉及產(chǎn)品安全性的瑕疵判定為“責(zé)令改正”。其中包括了安全評估資料不規(guī)范；安全評估資料不完整的；需要備案人補(bǔ)充解釋說明的；需提交相關(guān)證明文件的；以及其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。

更重要的是，如果企業(yè)安評報告存在著：（一）未按要求提供安全評估報告的；（二）安全評估資料不符合《審查要點(diǎn)》要求且影響產(chǎn)品安全性判定的；（三）未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求提供原料質(zhì)量規(guī)格證明的；（四）兒童及嬰幼兒產(chǎn)品缺少原料使用安全依據(jù)的；（五）其他不符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定且影響產(chǎn)品安全性判定等5種情況時，將被判定為“責(zé)令改正并暫停銷售”。

“也就是說，安評報告不通過，產(chǎn)品不能銷售?！币晃恍袠I(yè)資深人士如是解讀道。此外還有人認(rèn)為，一旦開始進(jìn)行安評報告的審查了，企業(yè)就需要更加注意了。“按意見稿的審查要求，說不定此前已提交的報告中，就有不能通過的?！?/p>

而在審查指南中，則主要包含了資料整理要求和技術(shù)審查要求兩大板塊，分別對安評報告中的審查項(xiàng)目、審查要點(diǎn)和審查方式進(jìn)行了明確。

值得一提的是，審查指南中技術(shù)審查要求中的第6.5項(xiàng)和6.7項(xiàng)比較利好企業(yè)。根據(jù)6.5項(xiàng)，在“證據(jù)類型3：本企業(yè)最高使用量”一項(xiàng)中，其審核要點(diǎn)為“采用本企業(yè)已上市產(chǎn)品中歷史使用濃度進(jìn)行評估的，應(yīng)注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供相關(guān)證明文件”，其中“本企業(yè)包括備案人、備案人委托的生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

部分法規(guī)人士認(rèn)為，本企業(yè)包含受托生產(chǎn)企業(yè)，比較有利于企業(yè)提供安全評估數(shù)據(jù)?！氨热纾S使用過的濃度，品牌方就可拿來直接使用?！?/p>

而6.7項(xiàng)中則表示，“根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型時，在提交簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報告補(bǔ)充說明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)包含能充分證明產(chǎn)品安全性的項(xiàng)目”。

“也就是說，有些原料沒法取得權(quán)威機(jī)構(gòu)結(jié)論或者超過原料目錄中規(guī)定的使用量，可以通過產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報告補(bǔ)充說明產(chǎn)品安全性。”上述人士如是說道。

此外，審查指南中還公示了化妝品暴露信息表、不同產(chǎn)品類型對應(yīng)平均皮膚部位面積、產(chǎn)品分類、常見風(fēng)險物質(zhì)清單、不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明等信息的參考數(shù)據(jù)。

安評報告難在哪里？

雖然，根據(jù)要求，企業(yè)目前僅需提交安評報告的簡化版，但是這已難倒了不少工程師。不少人紛紛表示，“安評報告不是一般的難寫”“一份安評報告至少得花一個星期才能寫完”“現(xiàn)在還只是簡化版就如此棘手了，正式版更復(fù)雜，難度更大?！?/p>

那么，安評報告難在哪里？

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆诟黜?xiàng)新規(guī)之前，行業(yè)沒有要求過提交產(chǎn)品安評報告，這屬于新鮮事物，各企業(yè)都需要摸索期，僅是翻譯各種資料就會給企業(yè)造成一定困難。

在張?zhí)娍磥?，“安評報告最大的難點(diǎn)就是找到各原料的安全證據(jù)，盡管有些原料已經(jīng)用了很多年，但是目前已使用原料目錄里，依舊約有20%~30%的原料還缺乏數(shù)據(jù)，這對于大部分工廠來說難度不小。”金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)總監(jiān)古玉龍也表達(dá)了類似的看法，他稱，“安評報告最大的難點(diǎn)是要查詢很多數(shù)據(jù)，非常繁瑣?！?/p>

行業(yè)人士均普遍認(rèn)為，“只有一小部分專業(yè)的人士才能完成這個報告”。甚至有人認(rèn)為，“正式版的安評報告至少得是碩士學(xué)歷的人才能駕馭”。不少企業(yè)同時還告訴青眼，“2024年5月1日后需要提交正式安評報告后，只能花錢買軟件或是請第三方機(jī)構(gòu)幫忙寫了?！?/p>