文|動脈網

通過梳理近幾年來泌尿外科領域的新聞，我們發(fā)現全球醫(yī)療器械企業(yè)在泌尿外科的動作頻頻：并購合作、創(chuàng)新器械獲批、融資上市......

以剛過去不久的2021年為例，5月，奧林巴斯完成對以色列醫(yī)療器械公司Medi-Tate的收購，通過此次收購，奧林巴斯將擴大其良性前列腺增生癥（BPH）治療的業(yè)務線，鞏固其在泌尿外科設備領域的領導者地位。

同年9月，波士頓科學公司宣布完成以10.7億美元對Lumenis的全球外科業(yè)務的收購，本次收購將使其腎結石管理、良性前列腺增生產品與Lumenis激光產品組合結合，擴大其全球足跡，加速在歐洲和亞洲的增長。

幾乎同一時間，GE醫(yī)療宣布已達成協(xié)議以14.5億美元收購BK Medical公司。據悉，BK Medical長期聚焦研發(fā)用于微創(chuàng)和機器人手術過程中的可視化引導技術，尤其是在神經和腹部手術以及超聲泌尿外科手術中實現深層組織的可視化。這次互補性收購將助推GE醫(yī)療的超聲業(yè)務從診斷擴展到外科和治療。

可見泌尿外科器械的熱度，而究其根本在于泌尿疾病的高發(fā)性。在廣闊的臨床需求推動下，泌尿外科作為一個設備密集型科室，其診療器械在不斷的創(chuàng)新發(fā)展中。那么近年來，泌尿外科診療器械有怎樣的發(fā)展趨勢？國內企業(yè)的創(chuàng)新表現如何？動脈網對這一領域做了初步梳理。

全球泌尿外科設備市場超300億美元，三大常見疾病臨床需求巨量

根據新思界產業(yè)研究中心的《2020年全球及中國泌尿外科設備產業(yè)深度研究報告》顯示，全球泌尿外科設備預計將從2021年的380億美元增長到2026年的464億美元，年復合增長率為4.1%。

從病種來看，泌尿外科常見的有泌尿系腫瘤、泌尿系結石、泌尿系創(chuàng)傷、泌尿生殖系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)畸形、腎上腺疾病、前列腺疾病等等。本文主要介紹泌尿系腫瘤、結石以及前列腺疾病的相關情況。

1、泌尿系腫瘤：我國泌尿系主要腫瘤負擔呈上升趨勢

泌尿系腫瘤主要包括腎癌、腎母細胞瘤在內的腎腫瘤、腎盂輸尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌。其中，腎癌、膀胱癌、前列腺癌是我國三大常見泌尿系腫瘤，且發(fā)病率均呈上升趨勢。

根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，在全球發(fā)病率前十的癌癥中，前列腺癌以141萬人位居第四、膀胱癌以57萬位居發(fā)病率第十。

對于膀胱癌，據相關數據顯示，2015年我國膀胱癌發(fā)病率為5.80/10萬，位居全身惡性腫瘤的第13位。其中膀胱癌男性發(fā)病率8.83/10萬，位居第7位；女性發(fā)病率2.61/10萬，位居第17位。對于前列腺癌，據IARC統(tǒng)計預測，2020年中國前列腺癌發(fā)病率約15.6/10萬人，新發(fā)病例超11萬人。對于腎癌，2015年有數據顯示我國腎癌的發(fā)病率以每年3%左右的速度上升。

國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤登記辦公室主任魏文強教授在“2022北京泌尿腫瘤青年論壇”上表示：“根據癌癥患者病況的初步估算，2020年我國腎癌患者達71萬，前列腺癌患者超65萬，膀胱癌患者超56萬?！?/p>

雖然我國泌尿系腫瘤的發(fā)病率持續(xù)上升，但數據顯示近6年來，主要泌尿系統(tǒng)腫瘤五年生存率也在逐步升高。其中，離不開早診早篩、手術治療方式的發(fā)展，尤其是針對泌尿系腫瘤的早期檢測產品、激光設備等的創(chuàng)新。

其中，針對泌尿系腫瘤的早期檢測產品，國內有仁東醫(yī)學、宏元生物、金橡醫(yī)學、安圖生物等企業(yè)在研或已推出檢測篩查產品。上海交通大學、中科院北京基因組研究所等科研院校機構也均有所突破。

2、泌尿系結石：發(fā)病率逐年增長

泌尿系結石是泌尿外科的常見病和多發(fā)病，包括腎結石、輸尿管結石、膀胱結石和尿道結石。泌尿系結石一般會引起腎、輸尿管、膀胱、尿道梗阻，更嚴重的會導致腎功能損傷、衰竭。

據相關數據顯示，我國的結石發(fā)病率約為6%~7%。其中，男性結石高發(fā)年齡在30~50歲，女性則是在20~30歲和40~50歲。此外，結石的復發(fā)率高達60%~80%。因此，對于泌尿系結石治療由兩個主要目標：其一，清除結石，保護腎臟功能；其二，消除成因，從根本上防止結石復發(fā)。

對于治療而言，清石率是衡量泌尿系結石治療的重要指標之一，清除結石的手段以保守排石、體外沖擊波碎石（ESWL）以及經皮腎鏡、輸尿管鏡取石為主。而要減少結石復發(fā)率，需要患者本身的積極配合，養(yǎng)成良好生活習慣，保證飲水量、多運動、堅持合理科學飲食。

3、前列腺疾?。赫紦谀蛲饪崎T診的60%以上

前列腺疾病是成年男性的常見疾病，主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。

對于前列腺炎，據悉患者約占我國泌尿門診患者的33%，約半數的男性會在一生某個階段受該病影響。其發(fā)病率高，50歲以下的男性患者占首位。常見癥狀包括尿頻、尿急、盆骶疼痛、性功能障礙等。

對前列腺炎的主要治療方式有藥物治療、物理治療以及手術治療。其中，手術治療主要用于反復發(fā)作的慢性細菌性前列腺炎。前列腺切除術（TURP）可通過摘除前列腺達到治愈目的，但會導致其他影響，因此手術治療不是前列腺炎的首選。

對于良性前列腺增生（BPH），這是中老年男性常見疾病。據不完全統(tǒng)計，51-60歲男士中，前列腺增生人數約占一半；超過80歲的群體中，90%的人都患有BPH。據此推算我國BPH患者人數達數千萬，而隨著人口老齡化趨勢的加劇，BPH的發(fā)病率和患者數量都在持續(xù)上升。

目前，BPH的藥物治療、手術治療和微創(chuàng)治療都比較成熟。其中，手術治療主要有經尿道前列腺電切術（TURP）、經尿道前列腺切開術（TUIP）以及開放性前列腺摘除術。

TURP是目前BPH治療的“金標準”。但隨著國內剜除術和激光切除術的普及應用，TURP的金標準地位正在被挑戰(zhàn)；國際上也有基于外科撐開器的尿道撐開術、水消融術、Rezum水蒸氣消融術等新進展?？偟膩砜?，BPH的手術治療變得更加多元化，且正趨向微創(chuàng)化、便捷化。

微創(chuàng)、精準化趨勢下，國產器械有所突破

泌尿外科巨大的需求帶來了相關醫(yī)療設備的市場，帶動了產業(yè)的蓬勃。同時，伴隨而來的是需求質量的升級，即意味著對設備的更高要求。泌尿外科近年來不斷朝著微創(chuàng)、精準的方向發(fā)展，醫(yī)療設備的發(fā)展方向則不必多數多說：以內窺鏡、手術機器人、激光和碎石設備等為代表，其在診斷治療中配合醫(yī)生進行著對病灶更為清晰的辨識和精準治療。

根據相關報告顯示，泌尿外科設備市場分為儀器、消耗品和配件。其中以內窺鏡、激光和碎石設備、機器人系統(tǒng)以及泌尿動力系統(tǒng)等儀器細分市場占據了最大份額。

1、內窺鏡&手術機器人：百億級市場資本關注青睞，多家企業(yè)入局且產品陸續(xù)獲證

全球范圍內，以內窺鏡診療為主的微創(chuàng)外科手術（MIS）的比重正在逐漸升高，內窺鏡市場也隨之升溫。根據Evaluate MedTech數據顯示，2017年全球內窺鏡市場規(guī)模為206億美元，預計2021年將達到260億美元，CAGR為6.0%。根據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數據顯示，我國內窺鏡市場市場規(guī)模從2013年的102億元增長至2018年的221億元，CAGR達到16.7%，高于全球增速。

泌尿外科是微創(chuàng)手術治療的重要科室。微創(chuàng)治療幾乎覆蓋泌尿外科的所有疾病，而內窺鏡無疑是泌尿外科微創(chuàng)手術器械的主角。泌尿外科的微創(chuàng)治療可以分為兩大類，其一是腔內手術，包括膀胱尿道鏡、輸尿管鏡、經皮腎鏡、精囊鏡；其二是腹腔鏡手術，即微創(chuàng)器械經過腹腔或后腹腔進行手術。

部分創(chuàng)新內鏡產品統(tǒng)計，來源：動脈網、國家藥監(jiān)局官網、網絡公開信息整理

通過對泌尿場景的內窺鏡進行梳理，我們發(fā)現近兩年，能夠解決臨床交叉感染的一次性內窺鏡成為內窺鏡領域的一大亮點。從內窺鏡的使用壽命、周轉頻率以及消毒難度來看，一次性內窺鏡在泌尿外科具有較大的應用優(yōu)勢。就獲批的情況來看，我國一次性內窺鏡目前集中于泌尿領域。

其次，包括熒光內窺鏡、3D內窺鏡等在內的內窺鏡也均有新發(fā)展。這些內窺鏡以腹腔鏡為主，可用于泌尿外科場景；功能上主要向著成像更清晰、識別病灶更精準的方向發(fā)展。目前在這些創(chuàng)新內窺鏡領域，國內企業(yè)均有布局。而結合新技術的創(chuàng)新內窺鏡也正是國產品牌對進口品牌的超車彎道。

除此之外，我國泌尿外科專家在具體的臨床實踐中，創(chuàng)新了許多內鏡手術術式以及器械，是中國泌尿外科在國際上的代表。

中國泌尿外科專家創(chuàng)新不完全統(tǒng)計 來源：網絡公開信息整理

另一方面，腹腔鏡手術發(fā)展至今，最大的發(fā)展趨勢和特色是機器人輔助腹腔鏡技術，即手術機器人。

手術機器人由于機械臂操作靈活，可避免傳統(tǒng)腹腔鏡器械存在操作死角等問題；同時精度可達到開放手術的10倍?？偟膩砜矗瑱C器人手術可以縮短手術時間和術者的學習曲線。

據悉，在腔鏡機器人手術出現前，使用腔鏡手術進行前列腺根治術需要4-5小時，失血400ml，患者住院7天左右，且術后易出現漏尿、性功能受損等后遺癥。

當前列腺根治術開始采用腔鏡機器人手術后，有研究顯示其平均手術時間僅為154分鐘，約96%的患者在術后24h出院，并且并發(fā)癥水平大幅度降低。

腔鏡機器人被認為是最有市場潛力的手術機器人。根據Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球手術機器人市場規(guī)模約為83億美元，其中腔鏡機器人市場規(guī)模52.5億美元，占比63%。在中國，2020年全國手術機器人市場規(guī)模約為4.25億美元，其中腔鏡機器人占75%。

泌尿外科手術是腔鏡機器人的經典手術，包括前列腺根治術、腎部分切除術等。從達芬奇機器人的發(fā)展歷程來看，腔鏡機器人手術的發(fā)展趨勢也是從泌尿外科到婦科再到普外科。對泌尿癌癥手術的攻克是腔鏡機器人切入臨床獲得醫(yī)生認可，進而打開市場的第一步。

據悉，目前我國市場上已有多家腹腔鏡手術機器人在獲批、臨床等不同階段。其中已獲批的威高手術機器人可用于普外、泌尿、婦科相關科室手術；微創(chuàng)機器人、精鋒醫(yī)療、術銳、康多等多家機器人也已經相繼開展泌尿外科臨床試驗。

來源：動脈網、國家藥監(jiān)局官網、網絡公開信息整理

2、激光設備：應用于碎石、組織消融等多領域，其中藍激光設備全球領先

激光的治療原理是利用激光的光熱效應、光機械效應對生物組織進行凝固、汽化或切割以消除病變。據中國產業(yè)信息網2017年的數據顯示：我國激光醫(yī)療器械行業(yè)2017年市場規(guī)模約98.2億人民幣，年復合增速超過18%。但與歐美等國家相比，我國激光醫(yī)療產業(yè)還存在一定的差距。

在泌尿外科方向，相關國產設備已有應用，但企業(yè)規(guī)模較小。激光作為腔內泌尿外科必備的能量平臺，廣泛用于泌尿外科腔內碎石、良性前列腺增生、淺表性膀胱腫瘤以及腎囊腫等疾病的手術治療。目前，臨床上常用的激光主要有鈥激光、綠激光和銩激光。

來源：動脈網、國家藥監(jiān)局官網、網絡公開信息整理

其中值得一說的是藍激光，這是一種波長為450nm的半導體激光。與綠激光相比，藍激光因波長較短具有更優(yōu)越的組織汽化能力；與鈥、銩激光相比，藍激光的止血能力則更強。另外，藍激光對手術的操作環(huán)境要求較寬容，可以擴大激光手術的應用場景。

據悉，國內企業(yè)藍極醫(yī)療的藍激光手術設備已在近期獲得國家藥監(jiān)局批準，這是世界上首個藍激光外科能量平臺，在世界范圍內屬于領先技術。

3、其他設備：創(chuàng)新力度漸強，但產品格局分散

通過對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”的器械進行梳理，我們發(fā)現其中包括碎石設備、神經刺激器、腫瘤消融設備、植入物等不同類型的器械，以下只羅列了部分。

來源：動脈網、網絡公開信息整理

本文所羅列的創(chuàng)新器械僅能代表我國泌尿外科領域器械創(chuàng)新“冰山一角”。雖然信息不夠全面，但我們已然能夠窺見我國泌尿外科器械所蘊含的巨大創(chuàng)造力。

梳理現代泌尿外科發(fā)展歷程，革命性突破幾乎都是先進的創(chuàng)新設備引領所推動的。比如激光設備使前列腺增生、泌尿系結石的治療更加高效；手術機器人的出現則降低了復雜手術的難度，同時又保證了手術精度等等。

從現代醫(yī)學來看，我國泌尿外科在19世紀初才從西方傳入，我們一直在發(fā)展中追趕著國際節(jié)奏。正值新一輪的醫(yī)療技術變革期，在影像診斷技術、機器人技術、數字技術以及基因治療等新技術影響下，泌尿外科作為一個處于創(chuàng)新前沿的科學，還將迎來怎樣的變化？我國醫(yī)療產業(yè)又能否在新技術的引領下?lián)碛懈嘧灾餍缘臋嗬兀?/p>

我們將持續(xù)關注泌尿外科創(chuàng)新器械發(fā)展，歡迎交流。

參考資料：

[1]最快的刀、最亮的光、最準的尺——醫(yī)療激光市場快速增長. 道彤投資

[2]唐宇哲大夫. 科普｜泌尿外科的那點兒事兒. 醫(yī)脈通泌尿外科

[3]腔內泌尿外科的發(fā)展：技術與藝術的完美結合. 醫(yī)學界外科頻道

[4]孫圣坤. 泌尿外科技術熱中的冷思考. 究鏡

[5]國產替代，6大創(chuàng)新方向尋求彎道超車——2021內窺鏡創(chuàng)新趨勢報告. 動脈網