文|青眼

自今年1月1日起，原料報送碼、安全評估報告（簡化版）、功效宣稱評價報告等資料提交的要求開始正式實行，這也給行業(yè)帶來了一定的困惑，不少人對具體的實操仍存有疑問。為此，3月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）（下稱“解答”）”對于行業(yè)普遍比較關注的問題進行了官方解答。不少行業(yè)人表示，“真是‘及時雨’”。

沒有報送碼也可注冊/備案

眾所周知，去年12月31日，化妝品原料安全信息登記平臺正式上線，原料生產商可在該平臺上統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼后提供給化妝品注冊人/備案人。

由于部分行業(yè)人對于“注冊/備案時是否一定需要原料報送碼才行”仍比較模棱兩可，甚至還有人認為，“沒有原料報送碼就不能注冊/備案了”。對此，國家藥監(jiān)局明確指出，即便原料商還沒有申報原料報送碼，也并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人/備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

此外，國家藥監(jiān)局還表示，“化妝品注冊人/備案人在注冊/備案時，可僅填報原料報送碼并由平臺進行關聯(lián)即可，無需重復填報詳細的原料安全信息，以便于提高化妝品注冊/備案的工作效率?！辈贿^，國家藥監(jiān)局也指出，原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。

此外，國家藥監(jiān)局還強調，“基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用?！?/p>

“老產品”有機會修改名稱和宣稱

除原料報送碼外，提交產品功效評價摘要也是目前行業(yè)普遍關注的重點之一。

根據國家藥監(jiān)局規(guī)定， 2021年5月1日前已取得注冊/備案的“老產品”，應當于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間的“老產品”則應當于2022年5月1日前提交上述資料。

如果“老產品”的功效宣稱不能通過功效評價，該怎么辦？這也是不少行業(yè)人迫切希望明確的事。

對此，藥監(jiān)局在此次“解答”中明確表示，2021年5月1日前已經注冊備案的“老產品”，在補交功效評價摘要時，如果評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規(guī)要求。

“這就意味著，國家是給了‘老產品’一次‘更改’的機會，而不是直接采取注銷的方式進行處理。例如，以前某個產品宣稱了保濕、抗皺2個功效，但功效評價時只有保濕的功效通過了評價，那這個產品就可以把名字和宣稱進行修改了。這樣的處理方式更為靈活和務實。”一位化妝品法規(guī)資深人士如是說道。

上述人士進一步表示，之所以沒有將2021年5月1日至2021年12月31日期注冊/備案的老產品也納入“可更改”的范圍內，是因為這期間的產品已實行了新的注冊/備案系統(tǒng)。

此外，藥監(jiān)局在“解答”中，還再次強調，對能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價。

也就是說，能通過感官識別的宣稱可均免予功效評價。

新規(guī)“軟著陸”

據悉，產品留樣也是注冊/備案的重要一環(huán)。在此次“解答”中，國家藥監(jiān)局綜合考慮不同的產品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，并參考監(jiān)管工作實際以及結合行業(yè)調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數(shù)量并出具了“化妝品注冊人、備案人產品留樣數(shù)量參考表”，供企業(yè)在生產經營實踐中參考。

據悉，在這份留樣數(shù)量參考表中，對染發(fā)、祛斑/美白、彩妝、護膚、防曬等10類產品的留樣數(shù)量給出了參考，其中每個產品的留樣數(shù)量均應大于或等于3個包裝，但不同產品類別留樣的毫升數(shù)量則有所不同，比如，染發(fā)類產品留樣應大于或等于90g或ml、祛斑/美白類產品留樣則應大于或等于50g或ml。

據廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娊榻B，之所以要求留樣份數(shù)均在3份以上，是為了便于樣品進行復檢和仲裁時使用?！捌┤?，企業(yè)可能會對監(jiān)管部門第一次檢查的結果不認可，這時，就可以再拿一份樣品去檢查，如果兩次結果不一樣，則需要進行第三次檢查。”

值得一提的是，國家藥監(jiān)局還表示，2022年1月1日后，境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。并且“分多次進口同一生產批次產品的，應當至少于首次進口時留樣一次”。

對于進口品的留樣的地點該如何選擇，藥監(jiān)局也給出了明確的要求：即委托生產的化妝品注冊人/備案人可在其住所或主要經營場所留樣，也可在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為“不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內”。

另外，由境內責任人保存留樣的進口化妝品，其留樣地點的選擇應當參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇，應當能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的產品貯存要求。

“太好了，老產品補交功效評價資料時可以有‘更改’機會，很人性化”“原來沒有原料報送碼也可以進行注冊/備案，終于搞懂了”……在上述“解答”發(fā)布后，不少行業(yè)人士紛紛說道。

在張?zhí)娍磥?，雖然“解答”中有很多內容是重申，但是也很有必要?！敖陙硇袠I(yè)內出臺的新規(guī)比較密集，大家消化需要一定的時間。而且，讓所有的人同時理解新規(guī)的準確含義也不是一件容易的事。因此，有些規(guī)定的確需要進一步地具體明確。”

綜上不難發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局正在通過各種舉措來幫助行業(yè)理解和消化新規(guī)，最終達到新法規(guī)的“軟著陸”。