記者 | 郭凈凈
3月12日以來，國家藥監(jiān)局已批準5款新冠抗原自測產品上市。相關產品主要來自諾唯贊(688105.SH)、華大基因(300676.SZ)、萬孚生物(300482.SZ)等三家A股上市公司，已經完成創(chuàng)業(yè)板上市輔導的北京華科泰生物，以及北京金沃夫生物。
近日，包括諾唯贊、華大基因、萬孚生物、明德生物(002932.SZ)、熱景生物(688068.SH)、邁克生物(300463.SZ)、美諾華(603538.SH)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、九安醫(yī)療（002432.SZ）、魚躍醫(yī)療(002223.SZ)等多家A股新冠檢測概念公司均發(fā)布其新冠抗原自測產品的最新進展。
3月13日，萬孚生物披露，旗下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊變更文件》。變更后，產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原，增加了鼻拭子樣本的采樣方式?！吧鲜霎a品的實際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策、檢測需求、公司供應鏈能力變化、物流運輸風險以及不可預計或不可抗力等多因素影響，公司尚無法預測該產品對未來業(yè)績的具體影響?！?020年9月，該公司旗下新冠抗原檢測產品就完成歐盟CE認證，并于同年11月獲國家藥監(jiān)局應急審批通過。
此前3月10日、11日，萬孚生物連收兩個漲停板。同時，針對網上流傳的萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒產品組織團購等信息，該公司3月12日坦言，發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經萬孚生物合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。對此，該公司聲明：“我公司對該醫(yī)療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得我公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。對于上述未經我公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發(fā)的新冠抗原檢測產品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利?！?/p>
3月13日，華大基因公告，控股子公司華大因源于近日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》，對新冠抗原檢測產品的醫(yī)療器械注冊證進行了變更。該公司稱，本次醫(yī)療器械注冊證的變更增加了華大因原新冠抗原檢測產品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。“上述產品實際銷售情況受政策、市場競爭及新冠疫情發(fā)展狀況等多種因素影響，公司目前尚無法預測其對公司未來業(yè)績的影響?！?/p>
3月11日，華大基因股價大漲11%。2020年12月，華大基因旗下新冠抗原檢測產品就通過國家藥品監(jiān)督管理局應急審批，獲得了醫(yī)療器械注冊證；并于2021年2月獲得歐盟CE準入資質及獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市。
3月13日，諾唯贊披露，全資子公司諾唯贊醫(yī)療于2022年3月12日取得由國家藥監(jiān)局審批通過的《醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。“上述變更事項進一步響應了國家新冠疫情防控與檢測政策，有助于進一步提升公司在相關領域的競爭力。上述新型冠狀病毒抗原檢測產品的實際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策及檢測需求等多因素影響，公司尚無法預測該產品的銷售對未來業(yè)績的具體影響。”3月11日，該公司股價大漲17.47%。
此外，于3月10日、11日連收兩個漲停板的明德生物，于3月13日發(fā)布公告稱，相關新冠核酸檢測試劑，公司已于2020年3月獲批，并持續(xù)為公司帶來銷售收入；公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性。同時該公司稱，2022年以來，各地為防控疫情進行大規(guī)模新冠核酸檢測篩查帶來新冠核酸檢測試劑和服務需求的增加，預計將帶來公司新冠核酸檢測試劑訂單及相關收入大幅增長；“公司目前尚無法預測上述事項對公司業(yè)績的具體影響，未來隨著疫情逐步得到控制，相關新冠檢測產品和服務的需求預計無法持續(xù)”。
3月13日，樂普醫(yī)療在互動平臺上稱，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測自測試劑先后獲得了歐盟CE、德國BfArM等注冊證，將會積極銷往歐洲、東南亞等注冊證認可的地區(qū)，并申請其他海外國家的注冊認證以擴大可銷售范圍，公司會積極拓展國內外渠道助力疫情防控。該公司還稱，已對新型冠狀病毒變異毒株Omicron(B.1.1.529)突變位點進行序列比對分析，所有突變位點均在公司選擇的新冠配對單抗識別的表位區(qū)域之外，因此根據(jù)生物信息學分析，公司的新冠抗原檢測自測試劑可有效檢出。
三維天地(301159.SZ)3月13日在互動平臺表示，公司檢驗檢測信息化系統(tǒng)可應用于居民自測盒、試劑等生產企業(yè)。
3月12日，美諾華微信公眾號稱，近日，旗下美諾華銳合基金參股企業(yè)美克醫(yī)學技術有限公司COVID-19業(yè)務主要產品為COVID-19抗原檢測、COVID-19抗原自檢、COVID-19抗體檢測等。該公司研發(fā)的COVID-19抗原檢測等產品已經獲得了歐盟CE證書、德國BfArM授權、澳洲TGA認證、法國白名單認證等來自多個國家和地區(qū)的多項授權認證，銷往中國香港、德國、法國、奧地利、南美、沙特、阿聯(lián)酋、阿根廷等四十多個國家和地區(qū)。3月8日至11日，該公司已經連收四個漲停板，股價累漲46.42%。
熱景生物于3月11日稱，旗下新冠抗原檢測試劑盒（前鼻腔）近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)批準，可在新加坡和認可新加坡（HSA）認證的國家及地區(qū)進行銷售。公開信息顯示，2021年1月，該公司旗下新冠抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）就獲得歐盟CE認證。3月10日、11日，該公司股價分別大漲11.58%、11.17%。
3月11日，東方生物則指出，截止目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書。據(jù)了解，該公司旗下美國衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）的客戶SIEMENSHEALTHINEERS（簡稱“西門子醫(yī)療”）的“CLINITEST”新型冠狀病毒抗原自測試劑于北京時間2021年12月30日取得FDAEUA緊急使用授權，公司本次作為西門子醫(yī)療該抗原自測產品的指定授權供應商。本產品獲得美國緊急使用授權（EUA）后，可在美國公共衛(wèi)生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。3月10日、11日，東方生物股價分別大漲13.59%、18.01%。
3月11日收獲漲停板的魚躍醫(yī)療回復投資者稱，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測產品分為院用版與家庭自測版，其中院用版已通過CE認證，家庭自測版的歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權（EUA）公司尚在積極推進中。
另據(jù)界面新聞了解，邁克生物于3月10日稱，公司新冠抗原自測產品獲得澳大利亞TGA注冊。2月17日，康泰醫(yī)學(300869.SZ)新冠抗原檢測試劑盒(專業(yè)用)被列入《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資企業(yè)清單》，意味著該產品已允許進行海外銷售。華盛昌(002980.SZ)于2月11日稱，新冠抗原快速檢測試劑盒產品獲得歐盟CE認證。2月10日，亞輝龍(688575.SH)披露，新冠抗原檢測試劑盒獲得日本PMDA認證指定供應。
1月14日，九安醫(yī)療宣布，其子公司iHealth新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒產品獲得美國FDAEUA授權，并且已與美國ACC簽署抗原自測試劑盒采購合同并生效，合同價稅合計金額高達12.75億美元，合81.02億元人民幣。
去年12月，迪安診斷(300244.SZ)下屬子公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會HSCCommonList（歐盟通用白名單）。2021年8月，基蛋生物(603387.SH)新冠抗原自測檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。圣湘生物(688289.SH)新冠抗原檢測試劑于去年4月獲得德國及希臘白名單注冊。
除了研發(fā)生產渠道，新冠抗原自測產品的銷售通道也已經打開。
老百姓(603883.SH)公眾號3月12日消息，老百姓大藥房與萬孚生物達成合作，首批產品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個省市的門店，預計將于14日上午起在線下門店和線上同步上架銷售。
大參林(603233.SH)表示，公司與萬孚生物已就新冠抗原自測試劑的分銷簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，萬孚生物新冠抗原自測試劑首批銷售將在大參林線下和線上的終端渠道啟動。
平安好醫(yī)生（01833.HK）宣布，首批新冠抗原自測試劑盒即將上線。阿里健康旗下天貓健康、京東健康宣布與國內首批獲得國家藥監(jiān)局“新冠抗原自測”產品批準的多家企業(yè)達成銷售合作。
美團買藥上線新冠抗原自測產品，用戶自3月13日起預約購買相關產品；同時美團買藥也已經聯(lián)合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品。叮當快藥將推出“新冠抗原居家自測”28分鐘配送到家服務。