文|化妝品觀察
3月16日，廣州市監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)普通化妝品備案人有關(guān)產(chǎn)品年度報(bào)告、平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)和資料補(bǔ)錄等事項(xiàng)的溫馨提示》（以下簡稱《提示》）。
根據(jù)《提示》，已備案的普通化妝品若未及時(shí)在普通化妝品備案管理系統(tǒng)(以下簡稱“新平臺(tái)”)提交年度報(bào)告、進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)領(lǐng)和資料補(bǔ)錄等事項(xiàng)，將被監(jiān)管部門采取取消備案等措施處置。
這一要求無疑會(huì)影響大量產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。不少業(yè)內(nèi)人士表示，隨著時(shí)間臨近，很多產(chǎn)品都來不及補(bǔ)錄資料，有的甚至直接被放棄，這或許意味著“將有一大批產(chǎn)品消失”。
這三件事關(guān)乎產(chǎn)品存亡
根據(jù)《提示》，備案人在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)內(nèi)，要完成三項(xiàng)重要工作。
第一個(gè)節(jié)點(diǎn)是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報(bào)告，并認(rèn)領(lǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“舊平臺(tái)”）上的產(chǎn)品。
需要注意的是，并非所有普通化妝品都需要提交年度報(bào)告。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》），自2022年1月1日起，普通化妝品統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺(tái)提交備案時(shí)間滿一年的普通化妝品的年度報(bào)告。
這意味著，只有備案滿一年的普通化妝品，才需在今年3月31日前，提交首個(gè)年度報(bào)告。
另外，據(jù)2021年12月24日，廣州市監(jiān)局發(fā)布的普通化妝品備案問答（十七）（以下簡稱《備案問答》）透露，目前，新平臺(tái)上仍有較多歷史產(chǎn)品未被認(rèn)領(lǐng)，而未進(jìn)行確認(rèn)的歷史產(chǎn)品將無法提交年度報(bào)告。
基于此，《提示》還指出，2022年3月31日前，備案人還需在新平臺(tái)，對(duì)舊平臺(tái)上完成備案流程的歷史產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)領(lǐng)；舊平臺(tái)上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的備案產(chǎn)品，由備案人通過新平臺(tái)主動(dòng)注銷備案或申請(qǐng)取消備案。備案信息主動(dòng)注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
第二個(gè)節(jié)點(diǎn)是今年5月1日。根據(jù)《提示》，在舊平臺(tái)已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新平臺(tái)，在2022年5月1日前補(bǔ)錄產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品配方等信息內(nèi)容。
若備案人在上述規(guī)定時(shí)間內(nèi)未完成相關(guān)事項(xiàng)，將面臨嚴(yán)處。
《備案問答》曾指出，逾期未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置：向企業(yè)送達(dá)責(zé)令改正意見，逾期不改正的，取消備案。
此次《提示》也再次強(qiáng)調(diào)，對(duì)未按要求完成年報(bào)以及補(bǔ)充備案資料的產(chǎn)品，由監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定予以處置；對(duì)于截至3月31日仍無人認(rèn)領(lǐng)的舊平臺(tái)相關(guān)備案產(chǎn)品，也由監(jiān)管部門予以取消備案。
一大批產(chǎn)品將被取消備案
“估計(jì)有一大批產(chǎn)品將無人認(rèn)領(lǐng)，被取消備案?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士如此表示。
據(jù)化妝品觀察采訪了解，原因存在以下四點(diǎn)。
其一，部分老品備案企業(yè)缺乏完善的質(zhì)量管理體系。
據(jù)上述人士介紹，目前舊平臺(tái)上的大多產(chǎn)品，備案人是品牌方。而新規(guī)之下，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人成了品牌方繼續(xù)擔(dān)任備案人的第一道關(guān)卡。
據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即新條例）規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》也指出，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人必備條件包括“有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系”，而目前的情況是，符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求。
截自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
“現(xiàn)在全國各地都出現(xiàn)了大量舊平臺(tái)產(chǎn)品無人認(rèn)領(lǐng)的情況?！蹦硧胪放曝?fù)責(zé)人透露，在新平臺(tái)進(jìn)行備案，需要新開賬號(hào)，而這要求備案人擁有完善的質(zhì)量管理體系，“這是一個(gè)很高的臺(tái)階，很多委托生產(chǎn)的備案人都沒有配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，品牌方做備案人的話，要有自己的質(zhì)量安全管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測能力，最關(guān)鍵要找一個(gè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，“就這一點(diǎn)就難倒很多品牌方”。
其二，補(bǔ)錄配方資料，也成了品牌方面臨的難題。
新條例明確規(guī)定，新品注冊(cè)和備案時(shí)需提交產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》進(jìn)一步明確，提交資料包括所有原料的含量、復(fù)配比例、使用目的等，還需要關(guān)聯(lián)原料供應(yīng)商。
“出于配方保密，大部分工廠不愿意品牌方繼續(xù)以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺(tái)的歷史產(chǎn)品就沒法被認(rèn)領(lǐng)，也沒法補(bǔ)錄配方資料?！崩铄\聰如是表示。
其三，新規(guī)對(duì)于功效宣稱評(píng)價(jià)的嚴(yán)管，也使得一些產(chǎn)品被備案人主動(dòng)放棄。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范 〉的公告》，2021年5月1日-12月31日期間完成注冊(cè)備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日前完成注冊(cè)備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
而依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第三十六條，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。這意味著，歷史產(chǎn)品進(jìn)行資料補(bǔ)錄時(shí)不能修改配方。
“很多老品并沒有實(shí)際功效，存在概念添加等通病，與其冒險(xiǎn)上市后因‘虛假宣傳’被嚴(yán)懲，還不如提前放棄?！蹦迟Y深法規(guī)人士建議，備案人認(rèn)領(lǐng)歷史產(chǎn)品前，最好做一下評(píng)估，能補(bǔ)錄資料、符合新規(guī)要求的產(chǎn)品，再轉(zhuǎn)移到新平臺(tái)。
其四，新舊平臺(tái)轉(zhuǎn)移還存在適應(yīng)期。
有不少行業(yè)人士提及，新平臺(tái)還處于摸索階段，企業(yè)從舊平臺(tái)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品記錄到新平臺(tái)，也存在不少的困難和問題。
“焦頭爛額，早知如此復(fù)雜，應(yīng)該提前做準(zhǔn)備。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，因?yàn)闀r(shí)間緊，為了趕進(jìn)度，其并未認(rèn)領(lǐng)全部老品，最終只有部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至新平臺(tái)并提交了年度報(bào)告。