文|青眼
化妝品檢測機(jī)構(gòu)迎來了一波大整頓。
3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化妝品注冊備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力考評結(jié)果處置有關(guān)情況的通告顯示，46家檢測機(jī)構(gòu)被暫?；瘖y品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限、12家機(jī)構(gòu)被要求進(jìn)行整改。
58家化妝品檢測機(jī)構(gòu)都未通過評定，這是怎么回事？會對品牌的產(chǎn)品檢測產(chǎn)生什么影響？
46家被暫停，多家知名機(jī)構(gòu)上榜
國家藥監(jiān)局發(fā)文表示，為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），中國食品藥品檢定研究院組織開展了化妝品注冊備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力考評工作。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
根據(jù)能力考評結(jié)果顯示，遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司、上海王奇實業(yè)有限公司等6家檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在無特殊原因未按要求參加能力考評的情形；北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司、遠(yuǎn)東正大檢驗集團(tuán)有限公司等40家檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在參加能力考評結(jié)果達(dá)不到要求的情形。
國家藥監(jiān)局稱，依據(jù)《規(guī)范》第十九條規(guī)定，對上述46家檢測機(jī)構(gòu)暫?；瘖y品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。并要求，“在暫停檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限期間，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查找本機(jī)構(gòu)存在的問題，采取糾正和整改措施，并主動報名參加相應(yīng)項目的能力驗證或者測量審核，驗證整改效果”。
不僅如此，國家藥監(jiān)局還明確表示，“上述46家檢測機(jī)構(gòu)所在的地省級藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)組織對機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果書面報國家藥監(jiān)局”。
通告還顯示，北京鴻測科技發(fā)展有限公司、北京京畿分析測試中心有限公司等12家檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在能力考評部分項目結(jié)果可疑的情形。根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，這12家機(jī)構(gòu)需“開展自查，采取整改和預(yù)防措施，并主動報名參加相應(yīng)項目的能力驗證或者測量審核，驗證所采取措施的效果”。此外，這12家檢測機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，還應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行約談并開展現(xiàn)場監(jiān)督核查。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，目前共有323家化妝品檢測機(jī)構(gòu)，這也就是說，約18%的檢測機(jī)構(gòu)未通過此次能力考評。并且，這其中還不乏譜尼測試、上海天祥等知名化妝品檢驗機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品檢測或不受影響
就考評不通過的具體項目來看，46家機(jī)構(gòu)中，除6家檢測機(jī)構(gòu)未參加考評外，另有29家企業(yè)存在“耐熱大腸菌群”結(jié)果不滿意的情況；11家企業(yè)存在“鎘”結(jié)果不滿意的情況；3家企業(yè)存在未報送“耐熱大腸菌群”或“鎘”的結(jié)果的情況。而被要求整改的12家檢測機(jī)構(gòu)，其考評未通過的原因均是“‘鎘’結(jié)果可疑”。
安瑞檢測認(rèn)證（廣東）有限公司化妝品功效實驗室主任李成介紹，通常相關(guān)部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力考評時，會先給機(jī)構(gòu)發(fā)郵件進(jìn)行通知，然后機(jī)構(gòu)再進(jìn)行報名參加；隨后，相關(guān)部門就給機(jī)構(gòu)寄去樣品，再由檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測?！耙话?周后，檢測機(jī)構(gòu)就需要將檢測的結(jié)果進(jìn)行報送?！?/p>
李成進(jìn)一步介紹，通常評定部門會根據(jù)所有報送的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，根據(jù)|Z|值評判結(jié)果，分為滿意、可疑和不滿意，當(dāng)發(fā)生可疑或者不滿意時，就需要采取糾正預(yù)防措施。
不少行業(yè)人士一致表示，“耐熱大腸菌群”和“鎘”都是化妝品備案常規(guī)檢測中針對微生物檢測和重金屬檢測的基本項目。“但是，僅這些基本項目的檢測，都有這么多機(jī)構(gòu)沒通過，化妝品檢測行業(yè)魚龍混雜的現(xiàn)象可想而知。”
據(jù)悉，化妝品注冊備案前需要第三方檢測機(jī)構(gòu)出具檢驗報告，然后與國家藥監(jiān)局的系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，是產(chǎn)品注冊備案的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么，這46家機(jī)構(gòu)被暫停權(quán)限后，其已受理或正在檢測的產(chǎn)品會不會受到影響呢？
多位檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示，“受影響的可能性不會很大?！崩畛煞Q，“根據(jù)相關(guān)規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)的樣品可以進(jìn)行分包，如果某個機(jī)構(gòu)被暫停權(quán)限了，那該機(jī)構(gòu)受理檢驗的產(chǎn)品，可以分包給有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。”廣州美易測技術(shù)服務(wù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，“可以分包出去，只要機(jī)構(gòu)和客戶協(xié)調(diào)好即可，正在檢驗的產(chǎn)品或許需要重新再做一次檢測。”
廣東中定檢測科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，“被暫停權(quán)限后，還有多家合作機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行分包?！?/p>
根據(jù)通報名單，青眼聯(lián)系了部分檢測機(jī)構(gòu)，大多對此三緘其口。上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，“剛剛收到機(jī)構(gòu)被暫停權(quán)限的消息，正在檢測的產(chǎn)品該如何處理，還需進(jìn)一步研究。”
檢測機(jī)構(gòu)迎來大整頓
值得一提，上述46家檢驗檢測機(jī)構(gòu)中，遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司、上海王奇實業(yè)有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司，廣州衡創(chuàng)測試技術(shù)服務(wù)有限公司等5家機(jī)構(gòu)曾在2020-2021年國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督檢查中，因存在檢驗工作不規(guī)范等問題被暫停檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
這也就意味著，這5家機(jī)構(gòu)已多次被暫停權(quán)限。
事實上，近年來，監(jiān)管部門也多次對化妝品檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行整頓，譬如，2020年7月29日，國家藥品局就暫停了蘇州世譜檢測技術(shù)有限公司等5家檢測機(jī)構(gòu)的化妝品注冊和備案檢驗信息系統(tǒng)的使用權(quán)限，原因是這5家機(jī)構(gòu)存在未按規(guī)定的檢驗方法要求開展檢驗等問題。
2021年1月20日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，廣州市宜健醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司等4家檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在未按規(guī)定的檢驗方法要求開展檢驗等問題，被暫?；瘖y品注冊和備案檢驗信息系統(tǒng)的使用權(quán)限；同年4月，8家化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)因鉛和汞含量的測定能力驗證結(jié)果不合格，而被國家市場監(jiān)督管理總局通報。
不難發(fā)現(xiàn)，規(guī)范檢驗檢測市場，已成為當(dāng)下監(jiān)管的重心之一。
眾所周知，化妝品檢驗是化妝品注冊備案的重要一環(huán)，事關(guān)化妝品的質(zhì)量安全。近年來，由于功效型化妝品需求大增和法規(guī)的硬性要求，檢測機(jī)構(gòu)也迎來了大爆發(fā)。據(jù)悉，去年至今已新增了50多家化妝品注冊和備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)。
正是由于行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出了眾多的化妝品檢驗機(jī)構(gòu)，這一產(chǎn)業(yè)鏈的競爭開始變得激烈，由此也造成了整個化妝品檢驗市場的低價競爭，不檢測就出報告等亂象叢生。
一位行業(yè)資深人士認(rèn)為，一定程度上，檢測機(jī)構(gòu)的價值就是幫助企業(yè)守住產(chǎn)品安全與功效的底線，“如果檢測關(guān)機(jī)構(gòu)不能擁有專業(yè)的水平并合規(guī)經(jīng)營，相當(dāng)于在給化妝品生產(chǎn)企業(yè)和品牌方‘埋雷’，也將不利于行業(yè)的健康發(fā)展?！庇纱丝梢?，嚴(yán)把“檢測關(guān)”已是勢在必行。