文|聚美麗 尾 瓷

3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布了關(guān)于化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)結(jié)果處置有關(guān)情況的通告（下稱(chēng)“通告”），在行業(yè)內(nèi)引發(fā)不少關(guān)注。

通告表示，根據(jù)存在問(wèn)題的不同，此次公示對(duì)象分為：無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、 能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以及能力考評(píng)部分項(xiàng)目結(jié)果可疑的檢測(cè)機(jī)構(gòu)三類(lèi)。

截圖自國(guó)家藥監(jiān)局

據(jù)通告附件信息顯示，多家行業(yè)內(nèi)大家耳熟能詳?shù)臋z測(cè)機(jī)構(gòu)，如譜尼、天祥，甚至廣東省汕頭市藥品檢驗(yàn)所、大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心這類(lèi)官方機(jī)構(gòu)都存在能力考評(píng)達(dá)不到要求的情況。

對(duì)于這類(lèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)的46家檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

根據(jù)通告全文，存在無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)情形的檢測(cè)機(jī)構(gòu)共6家，存在參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求情形的檢測(cè)機(jī)構(gòu)共40家，存在能力考評(píng)部分項(xiàng)目結(jié)果可疑情形的機(jī)構(gòu)共12家，具體名單如下：

截圖自通告附件1

圖源：通告附件2

截圖自通告附件3

值得一提的是，遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司、上海王奇實(shí)業(yè)有限公司、廣東中定檢測(cè)科技有限公司、廣東省檢迅檢測(cè)科技有限公司，廣州衡創(chuàng)測(cè)試技術(shù)服務(wù)有限公司5家機(jī)構(gòu)屬于“二進(jìn)宮”。

這5家機(jī)構(gòu)都曾在2020—2021年國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展的監(jiān)督檢查中，因檢驗(yàn)工作不規(guī)范等問(wèn)題被暫停檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限，在本次能力考評(píng)中再次被通告。

從能力考評(píng)的不合格/不滿(mǎn)意/可疑項(xiàng)目來(lái)看，此次所涉及的主要為“耐熱大腸菌群”和重金屬“鎘”。藥監(jiān)局將化妝品的檢測(cè)項(xiàng)目分為四類(lèi)：微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性檢驗(yàn)及功效評(píng)價(jià)，耐熱大腸菌群和鎘分別屬于微生物檢驗(yàn)和理化檢驗(yàn)中的小項(xiàng)。

截圖自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

微生物檢驗(yàn)共包括：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌五項(xiàng)。非特殊用途化妝品的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目則包括：汞、鉛、砷、鎘等，與微生物檢驗(yàn)相比，項(xiàng)目設(shè)置更加有針對(duì)性，在此暫不贅述。

截圖自《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》

截圖自《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（截圖表格不完全）

據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中附件1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》第九條規(guī)定，進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。

因此，微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)可以看做化妝品安全性檢測(cè)的第一道關(guān)口，也是化妝品檢測(cè)中的基礎(chǔ)部分。而在本次能力考評(píng)中，卻有多家機(jī)構(gòu)在此“失守”，可見(jiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)行業(yè)內(nèi)的確存在諸多需要嚴(yán)格規(guī)范之處。

實(shí)際上，對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)行業(yè)的諸多亂象，聚美麗曾做過(guò)相關(guān)報(bào)道。彼時(shí)，新規(guī)落地不久，而化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)正因虛假報(bào)告的新聞，處于行業(yè)討論的風(fēng)口浪尖。

隨后記者深入調(diào)查發(fā)現(xiàn)，從事化妝品常規(guī)九項(xiàng)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)深陷價(jià)格戰(zhàn)泥淖，特證類(lèi)檢測(cè)排隊(duì)嚴(yán)重，包括中國(guó)食品藥品檢定研究院在內(nèi)的多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)飛檢都存在不合格的情況，檢測(cè)行業(yè)的秩序仍未形成。

新規(guī)的落地，在行業(yè)內(nèi)普遍被認(rèn)為是對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的利好，檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量雖未成“井噴”之勢(shì)，但也能夠從藥監(jiān)局官方注冊(cè)備案的機(jī)構(gòu)數(shù)量增長(zhǎng)中窺見(jiàn)一斑。

據(jù)搜狐網(wǎng)瑞旭集團(tuán)相關(guān)文章顯示，2021年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為292家，而目前則有323家。也就是說(shuō)，在僅約半年時(shí)間內(nèi)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量就增加了31家。

截圖自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

行業(yè)規(guī)范尚未形成，短時(shí)間內(nèi)又有大量“新人”涌入，種種因素影響下，就容易出現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量跟不上速度，檢測(cè)能力不合格等多種問(wèn)題，亟需監(jiān)管部門(mén)為其“剎車(chē)”。

因此，通告中還表示，暫停期間，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查找本機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題，采取糾正和整改措施，并主動(dòng)報(bào)名參加相應(yīng)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證或者測(cè)量審核，驗(yàn)證整改效果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果書(shū)面報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)，主要用于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理，具有化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)網(wǎng)上辦理、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息提交與公布、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)查詢(xún)等功能。

系統(tǒng)權(quán)限暫停、機(jī)構(gòu)組織整改，正相當(dāng)于給考評(píng)不達(dá)標(biāo)機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)工作按下了暫停鍵。據(jù)媒體報(bào)道，正在進(jìn)行檢測(cè)的樣品可以通過(guò)分包的方式由其他的機(jī)構(gòu)接手，重新檢測(cè)，對(duì)于品牌不會(huì)造成太大的影響。

從此次考評(píng)，我們能看到，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也在加強(qiáng)監(jiān)管。因?yàn)榈谌綑z測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告結(jié)果，實(shí)際上是具有一定公信力的。如果檢測(cè)機(jī)構(gòu)這道關(guān)卡都存在不小的漏洞，那么在長(zhǎng)期上，無(wú)疑會(huì)對(duì)行業(yè)整體都造成公信力的傷害。