文｜動脈橙果局

創(chuàng)新，毫無疑問是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域的主旋律。

首先在政策上。2021年，我國共發(fā)布49條與醫(yī)療創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化相關(guān)的政策，對于科研的社會引導(dǎo)和扶持力度進一步增強。

其次在技術(shù)突破上。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國醫(yī)療健康領(lǐng)域在今年共有31項前沿技術(shù)取得了歷史性突破，主要集中在新冠、癌癥、康復(fù)、生殖等重度需求板塊。

最后在創(chuàng)投上。根據(jù)動脈橙果局統(tǒng)計，2021年我國醫(yī)療健康領(lǐng)域共發(fā)生59起早期投融資事件，融資總額達到創(chuàng)下歷史新高的25億元，資本力量對于醫(yī)療早期項目的熱情空前高漲。

但問題依然很明顯，尤其是在備受關(guān)注的醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)工集合難度大、原始創(chuàng)新力不足、轉(zhuǎn)化率低等，都是擺在當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化道路上難以跨越的堵點。

因此，在新一期《CNIT創(chuàng)新周話》上，兩項世界首創(chuàng)醫(yī)療器械的主要發(fā)明人、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志醫(yī)生就“醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干基本原則”這一話題進行了深度分享。

以下為潘文志醫(yī)生講話實錄，為便于讀者閱讀，動脈橙果局在文字上做了不改變原意的編輯。

原則一：以臨床需求和用戶體驗為導(dǎo)向

醫(yī)療器械的應(yīng)用對象是患者，使用者是醫(yī)生，因此，臨床需求和醫(yī)生的使用體驗是至關(guān)重要的。

首先是臨床需求，這是醫(yī)療器械生命力之源，其需滿足的條件是：一是受眾要足夠多，即要有一定的患者數(shù)量，而且患者發(fā)病率要相對較高，因為發(fā)病率高的病癥如高血壓、房顫、瓣膜病、心衰等，相比于發(fā)病率低的病會更受資本和市場的待見；二是要有硬需求，即真正被市場所需要，且沒有替代物。

第二點是醫(yī)生的使用體驗。為什么要特別強調(diào)呢？因為在醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新中，臨床醫(yī)生往往扮演著極其重要的角色，例如對臨床需求的可靠把握；對現(xiàn)有器械優(yōu)缺點的了解；在產(chǎn)品上市后能對產(chǎn)品性能給予積極反饋等等。

實際上，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都需要通過醫(yī)生來使用，部分器械患者自己使用。因此，和其他工業(yè)產(chǎn)品一樣，用戶的體驗非常重要，需細心聽取用戶的反饋，切忌自身閉門造車。

總的來說，創(chuàng)新的導(dǎo)向最終都是指向臨床需求。一種方向是先發(fā)現(xiàn)臨床需求，之后再去找材料、工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計，然后進行產(chǎn)品研發(fā)，以此滿足臨床需求；另外一種方向就是在材料、工藝突破基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)了一個新的物理原理、化學(xué)原理或者醫(yī)學(xué)原理，再看能不能運用到臨床需要的地方去。

原則二：衍化至繁、大道至簡

《道德經(jīng)》曰：“萬物之始，大道至簡，衍化至繁”。萬物的開端都是最簡單的存在。

因此，要研發(fā)的新事物，能簡單就要盡量的簡單，結(jié)構(gòu)設(shè)計也好，手術(shù)操作也好，各方面都要非常的簡單。

為什么要簡單？實際上越簡單的東西，它的應(yīng)用范圍就越廣，就如陰陽學(xué)說，雖只陰陽兩個變量，但可以解釋萬物中存在的很多東西。如果這個東西做得過于復(fù)雜，那么相應(yīng)其自變量就會非常多，影響因素也非常多，因而其應(yīng)用范圍就會非常窄，有了很多限制條件。

醫(yī)療器械看似很高精尖，但它更追求至簡，所謂醫(yī)療器械的設(shè)計簡單，不僅僅是為了使用方便，更重要的是降低器械的故障率，提高器械的穩(wěn)定性，當(dāng)然，這也將會擴大器械的適用范圍。

醫(yī)療器械與其他工業(yè)產(chǎn)品不一樣，它所應(yīng)用的病人個體及應(yīng)用環(huán)境具有極大的變異度，無法像汽車、手機那樣在上市前進行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測試。

相反，醫(yī)療器械臨床試驗都是選擇經(jīng)典的簡單病例。因此必須以簡潔明了的方法、不變應(yīng)萬變的方式解決問題，以此避免產(chǎn)品上市后廣泛應(yīng)用時極端事件出現(xiàn)。

“大道至簡”在植入性器械的應(yīng)用包括兩方面：一是植入物少——減少外物相關(guān)副作用，二是靶點精確——減少對其他部位的影響。

總的來說，尋找最簡潔的解決方案，正如蛇打七寸，一矢中的，這就是醫(yī)療創(chuàng)新的核心命題。

原則三：以醫(yī)學(xué)原理和工程技術(shù)結(jié)合為切入

醫(yī)學(xué)原理是醫(yī)療器械的根基，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向性問題。若醫(yī)學(xué)原理錯了，或者不完美，那么整體方向就都是錯的，后面的努力也都成為了無用功。

一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，首先實施的是醫(yī)學(xué)診斷或治療，那么必須要有可靠的醫(yī)學(xué)原理作為依據(jù)。在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中，必須利用既往已被驗證的成熟醫(yī)學(xué)原理，甚至是在成熟的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上進行改造，才算穩(wěn)妥的一種方式。

當(dāng)然，可能會有新的醫(yī)學(xué)原理或者新的器械設(shè)計被提出或改造，但如果要重新驗證，會是一個漫長崎嶇的過程。因此，在創(chuàng)新之前一定要加以思考，去充分的去驗證，去論證究竟它的醫(yī)學(xué)原理是否科學(xué)。

驗證完醫(yī)學(xué)原理，接著就需要考慮工程技術(shù)。工程工業(yè)技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎(chǔ)條件，醫(yī)學(xué)原理需要工程技術(shù)的支持，沒有可靠的工程技術(shù)支撐的醫(yī)學(xué)原理，也僅是天馬行空的想法而已。

有創(chuàng)造力的工程師會根據(jù)成熟的醫(yī)學(xué)原理，采用自己掌握的機械、工業(yè)原理，設(shè)計出全新的醫(yī)療器械。在此過程中，工程師擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)等環(huán)節(jié)的任務(wù)。不僅如此，這個過程還需要醫(yī)學(xué)家的參與，主要是給予使用反饋。

總的來說，醫(yī)療器械創(chuàng)新，是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物，也是尋找醫(yī)工公約數(shù)的過程。醫(yī)生和工程師既矛盾又統(tǒng)一，醫(yī)生希望產(chǎn)品有很多功能，有很高性能，有很多復(fù)合結(jié)構(gòu)，實際上往往很難做到，工程師設(shè)計東西不一定好用，也會沒考慮到人體復(fù)雜環(huán)境對器械的影響，過于機械化而忽略術(shù)者對操作的主觀校對作用。

原則四：以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向

縱觀人類醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展史，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無創(chuàng)的演變史，對微創(chuàng)、無創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的永恒主題。

這里重點提及微創(chuàng)。微創(chuàng)治療的精髓是多次介入彌補療效。

微創(chuàng)與傳統(tǒng)開放性手術(shù)在效果上存在差別，這是因為，開放性手術(shù)，病變部位是打開、直視下觀察，且局部空間充分可以完成很多動作。

而微創(chuàng)手術(shù)通常在狹小空間、間接影像指導(dǎo)、使用有限的器件下手術(shù)，可能無法完成復(fù)雜的手術(shù)操作和病變干預(yù)，因此在部分技術(shù)和病例中效果可能較傳統(tǒng)開放性手術(shù)差，術(shù)后可能會復(fù)發(fā)，此時技術(shù)的再次干預(yù)性就變成很重要，因此需要介入治療器。

一個優(yōu)秀的介入治療器械必須具備的條件：符合基本的醫(yī)學(xué)原理；易實現(xiàn)導(dǎo)管化，容易操作；植入物少；靶點精確；可多次干預(yù)。

原則五：以科學(xué)和藝術(shù)相結(jié)合為追求

一個理想的醫(yī)療器械，必定是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合，即具有科學(xué)價值，同時又富有藝術(shù)性。

其實仔細觀察每一個植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械，它的外形必定是流線性設(shè)計、富有美感，這和一些工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設(shè)計截然相反。

這是因為，去除菱角、流線形設(shè)計可以減少產(chǎn)品在手術(shù)過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷，并且流線型設(shè)計在應(yīng)力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂，提高其疲勞耐久性。

此外，輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線型設(shè)計，符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，也可以提高用戶體驗，并且美化、藝術(shù)性設(shè)計可以增加產(chǎn)品觀賞性，提高用戶對產(chǎn)品的好感。

其實，在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過程中，我們往往會驚奇地發(fā)現(xiàn)，當(dāng)一個器械性能達到最完美的時候，也是它外形達到最有美感的時候。

實際上，我們?nèi)梭w器官就是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合。我們的人體既有科學(xué)的組成部分，也充滿著藝術(shù)的美感，因此，植入或者使用在人體的器械，也必須遵循這一規(guī)律，才可以和人體兼容。

原則六：百分之百的執(zhí)行力

目前我們醫(yī)療器械研發(fā)已經(jīng)進入一個新的階段，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。

這在帶來新的市場機遇的同時，也給大家提出了新的要求，即行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維，掌握我們醫(yī)療器械研發(fā)背后存在的規(guī)律、基本原則，更加重視醫(yī)學(xué)端醫(yī)學(xué)專家在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用。

以前可能大部分器械是工程人員根據(jù)國外產(chǎn)品去研發(fā)，去逆向開發(fā)的一個過程，但將來我們必須強調(diào)一些純創(chuàng)新，從醫(yī)學(xué)端結(jié)合開始的一些創(chuàng)新。

但最重要的是，不管是研發(fā)也好，創(chuàng)新也罷，都須遵循一條黃金法則，那就是要有百分百的執(zhí)行力，如若沒有執(zhí)行力，一切都只能是空談。