文｜動(dòng)脈橙果局

創(chuàng)新，毫無(wú)疑問(wèn)是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域的主旋律。

首先在政策上。2021年，我國(guó)共發(fā)布49條與醫(yī)療創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化相關(guān)的政策，對(duì)于科研的社會(huì)引導(dǎo)和扶持力度進(jìn)一步增強(qiáng)。

其次在技術(shù)突破上。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域在今年共有31項(xiàng)前沿技術(shù)取得了歷史性突破，主要集中在新冠、癌癥、康復(fù)、生殖等重度需求板塊。

最后在創(chuàng)投上。根據(jù)動(dòng)脈橙果局統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域共發(fā)生59起早期投融資事件，融資總額達(dá)到創(chuàng)下歷史新高的25億元，資本力量對(duì)于醫(yī)療早期項(xiàng)目的熱情空前高漲。

但問(wèn)題依然很明顯，尤其是在備受關(guān)注的醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)工集合難度大、原始創(chuàng)新力不足、轉(zhuǎn)化率低等，都是擺在當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化道路上難以跨越的堵點(diǎn)。

因此，在新一期《CNIT創(chuàng)新周話(huà)》上，兩項(xiàng)世界首創(chuàng)醫(yī)療器械的主要發(fā)明人、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志醫(yī)生就“醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干基本原則”這一話(huà)題進(jìn)行了深度分享。

以下為潘文志醫(yī)生講話(huà)實(shí)錄，為便于讀者閱讀，動(dòng)脈橙果局在文字上做了不改變?cè)獾木庉嫛?/p>

原則一：以臨床需求和用戶(hù)體驗(yàn)為導(dǎo)向

醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)象是患者，使用者是醫(yī)生，因此，臨床需求和醫(yī)生的使用體驗(yàn)是至關(guān)重要的。

首先是臨床需求，這是醫(yī)療器械生命力之源，其需滿(mǎn)足的條件是：一是受眾要足夠多，即要有一定的患者數(shù)量，而且患者發(fā)病率要相對(duì)較高，因?yàn)榘l(fā)病率高的病癥如高血壓、房顫、瓣膜病、心衰等，相比于發(fā)病率低的病會(huì)更受資本和市場(chǎng)的待見(jiàn)；二是要有硬需求，即真正被市場(chǎng)所需要，且沒(méi)有替代物。

第二點(diǎn)是醫(yī)生的使用體驗(yàn)。為什么要特別強(qiáng)調(diào)呢？因?yàn)樵卺t(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新中，臨床醫(yī)生往往扮演著極其重要的角色，例如對(duì)臨床需求的可靠把握；對(duì)現(xiàn)有器械優(yōu)缺點(diǎn)的了解；在產(chǎn)品上市后能對(duì)產(chǎn)品性能給予積極反饋等等。

實(shí)際上，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都需要通過(guò)醫(yī)生來(lái)使用，部分器械患者自己使用。因此，和其他工業(yè)產(chǎn)品一樣，用戶(hù)的體驗(yàn)非常重要，需細(xì)心聽(tīng)取用戶(hù)的反饋，切忌自身閉門(mén)造車(chē)。

總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新的導(dǎo)向最終都是指向臨床需求。一種方向是先發(fā)現(xiàn)臨床需求，之后再去找材料、工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，然后進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，以此滿(mǎn)足臨床需求；另外一種方向就是在材料、工藝突破基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)新的物理原理、化學(xué)原理或者醫(yī)學(xué)原理，再看能不能運(yùn)用到臨床需要的地方去。

原則二：衍化至繁、大道至簡(jiǎn)

《道德經(jīng)》曰：“萬(wàn)物之始，大道至簡(jiǎn)，衍化至繁”。萬(wàn)物的開(kāi)端都是最簡(jiǎn)單的存在。

因此，要研發(fā)的新事物，能簡(jiǎn)單就要盡量的簡(jiǎn)單，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也好，手術(shù)操作也好，各方面都要非常的簡(jiǎn)單。

為什么要簡(jiǎn)單？實(shí)際上越簡(jiǎn)單的東西，它的應(yīng)用范圍就越廣，就如陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)，雖只陰陽(yáng)兩個(gè)變量，但可以解釋萬(wàn)物中存在的很多東西。如果這個(gè)東西做得過(guò)于復(fù)雜，那么相應(yīng)其自變量就會(huì)非常多，影響因素也非常多，因而其應(yīng)用范圍就會(huì)非常窄，有了很多限制條件。

醫(yī)療器械看似很高精尖，但它更追求至簡(jiǎn)，所謂醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，不僅僅是為了使用方便，更重要的是降低器械的故障率，提高器械的穩(wěn)定性，當(dāng)然，這也將會(huì)擴(kuò)大器械的適用范圍。

醫(yī)療器械與其他工業(yè)產(chǎn)品不一樣，它所應(yīng)用的病人個(gè)體及應(yīng)用環(huán)境具有極大的變異度，無(wú)法像汽車(chē)、手機(jī)那樣在上市前進(jìn)行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測(cè)試。

相反，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都是選擇經(jīng)典的簡(jiǎn)單病例。因此必須以簡(jiǎn)潔明了的方法、不變應(yīng)萬(wàn)變的方式解決問(wèn)題，以此避免產(chǎn)品上市后廣泛應(yīng)用時(shí)極端事件出現(xiàn)。

“大道至簡(jiǎn)”在植入性器械的應(yīng)用包括兩方面：一是植入物少——減少外物相關(guān)副作用，二是靶點(diǎn)精確——減少對(duì)其他部位的影響。

總的來(lái)說(shuō)，尋找最簡(jiǎn)潔的解決方案，正如蛇打七寸，一矢中的，這就是醫(yī)療創(chuàng)新的核心命題。

原則三：以醫(yī)學(xué)原理和工程技術(shù)結(jié)合為切入

醫(yī)學(xué)原理是醫(yī)療器械的根基，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向性問(wèn)題。若醫(yī)學(xué)原理錯(cuò)了，或者不完美，那么整體方向就都是錯(cuò)的，后面的努力也都成為了無(wú)用功。

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，首先實(shí)施的是醫(yī)學(xué)診斷或治療，那么必須要有可靠的醫(yī)學(xué)原理作為依據(jù)。在醫(yī)療器械創(chuàng)新過(guò)程中，必須利用既往已被驗(yàn)證的成熟醫(yī)學(xué)原理，甚至是在成熟的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，才算穩(wěn)妥的一種方式。

當(dāng)然，可能會(huì)有新的醫(yī)學(xué)原理或者新的器械設(shè)計(jì)被提出或改造，但如果要重新驗(yàn)證，會(huì)是一個(gè)漫長(zhǎng)崎嶇的過(guò)程。因此，在創(chuàng)新之前一定要加以思考，去充分的去驗(yàn)證，去論證究竟它的醫(yī)學(xué)原理是否科學(xué)。

驗(yàn)證完醫(yī)學(xué)原理，接著就需要考慮工程技術(shù)。工程工業(yè)技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎(chǔ)條件，醫(yī)學(xué)原理需要工程技術(shù)的支持，沒(méi)有可靠的工程技術(shù)支撐的醫(yī)學(xué)原理，也僅是天馬行空的想法而已。

有創(chuàng)造力的工程師會(huì)根據(jù)成熟的醫(yī)學(xué)原理，采用自己掌握的機(jī)械、工業(yè)原理，設(shè)計(jì)出全新的醫(yī)療器械。在此過(guò)程中，工程師擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)等環(huán)節(jié)的任務(wù)。不僅如此，這個(gè)過(guò)程還需要醫(yī)學(xué)家的參與，主要是給予使用反饋。

總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械創(chuàng)新，是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物，也是尋找醫(yī)工公約數(shù)的過(guò)程。醫(yī)生和工程師既矛盾又統(tǒng)一，醫(yī)生希望產(chǎn)品有很多功能，有很高性能，有很多復(fù)合結(jié)構(gòu)，實(shí)際上往往很難做到，工程師設(shè)計(jì)東西不一定好用，也會(huì)沒(méi)考慮到人體復(fù)雜環(huán)境對(duì)器械的影響，過(guò)于機(jī)械化而忽略術(shù)者對(duì)操作的主觀(guān)校對(duì)作用。

原則四：以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向

縱觀(guān)人類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展史，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無(wú)創(chuàng)的演變史，對(duì)微創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的永恒主題。

這里重點(diǎn)提及微創(chuàng)。微創(chuàng)治療的精髓是多次介入彌補(bǔ)療效。

微創(chuàng)與傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)在效果上存在差別，這是因?yàn)?，開(kāi)放性手術(shù)，病變部位是打開(kāi)、直視下觀(guān)察，且局部空間充分可以完成很多動(dòng)作。

而微創(chuàng)手術(shù)通常在狹小空間、間接影像指導(dǎo)、使用有限的器件下手術(shù)，可能無(wú)法完成復(fù)雜的手術(shù)操作和病變干預(yù)，因此在部分技術(shù)和病例中效果可能較傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)差，術(shù)后可能會(huì)復(fù)發(fā)，此時(shí)技術(shù)的再次干預(yù)性就變成很重要，因此需要介入治療器。

一個(gè)優(yōu)秀的介入治療器械必須具備的條件：符合基本的醫(yī)學(xué)原理；易實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管化，容易操作；植入物少；靶點(diǎn)精確；可多次干預(yù)。

原則五：以科學(xué)和藝術(shù)相結(jié)合為追求

一個(gè)理想的醫(yī)療器械，必定是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合，即具有科學(xué)價(jià)值，同時(shí)又富有藝術(shù)性。

其實(shí)仔細(xì)觀(guān)察每一個(gè)植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械，它的外形必定是流線(xiàn)性設(shè)計(jì)、富有美感，這和一些工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設(shè)計(jì)截然相反。

這是因?yàn)?，去除菱角、流線(xiàn)形設(shè)計(jì)可以減少產(chǎn)品在手術(shù)過(guò)程中以及植入后對(duì)周?chē)梭w組織的損傷，并且流線(xiàn)型設(shè)計(jì)在應(yīng)力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂，提高其疲勞耐久性。

此外，輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線(xiàn)型設(shè)計(jì)，符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，也可以提高用戶(hù)體驗(yàn)，并且美化、藝術(shù)性設(shè)計(jì)可以增加產(chǎn)品觀(guān)賞性，提高用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的好感。

其實(shí)，在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中，我們往往會(huì)驚奇地發(fā)現(xiàn)，當(dāng)一個(gè)器械性能達(dá)到最完美的時(shí)候，也是它外形達(dá)到最有美感的時(shí)候。

實(shí)際上，我們?nèi)梭w器官就是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合。我們的人體既有科學(xué)的組成部分，也充滿(mǎn)著藝術(shù)的美感，因此，植入或者使用在人體的器械，也必須遵循這一規(guī)律，才可以和人體兼容。

原則六：百分之百的執(zhí)行力

目前我們醫(yī)療器械研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)新的階段，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。

這在帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)遇的同時(shí)，也給大家提出了新的要求，即行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維，掌握我們醫(yī)療器械研發(fā)背后存在的規(guī)律、基本原則，更加重視醫(yī)學(xué)端醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用。

以前可能大部分器械是工程人員根據(jù)國(guó)外產(chǎn)品去研發(fā)，去逆向開(kāi)發(fā)的一個(gè)過(guò)程，但將來(lái)我們必須強(qiáng)調(diào)一些純創(chuàng)新，從醫(yī)學(xué)端結(jié)合開(kāi)始的一些創(chuàng)新。

但最重要的是，不管是研發(fā)也好，創(chuàng)新也罷，都須遵循一條黃金法則，那就是要有百分百的執(zhí)行力，如若沒(méi)有執(zhí)行力，一切都只能是空談。