文|每日財(cái)報(bào) 蘇鋒
內(nèi)窺鏡通過人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)產(chǎn)生的小切口進(jìn)入人體，直接窺視有關(guān)部位的情況。按鏡體是否可彎曲，可以分為軟式內(nèi)窺鏡（簡稱“軟鏡”）和硬式內(nèi)窺鏡（簡稱“硬鏡”）。
1901年德國的 Kelling 用膀胱鏡通過腹壁插入腹腔進(jìn)行觀察，被普遍認(rèn)為是內(nèi)窺鏡應(yīng)用的開端。
隨著本土市場(chǎng)的打開，部分國內(nèi)企業(yè)開始涌現(xiàn)出來，一場(chǎng)國產(chǎn)替代正在如火如荼的進(jìn)行。
巨大的市場(chǎng)縱深
傳統(tǒng)外科手術(shù)通常需要制造較大創(chuàng)口，獲得良好的觀察視野和操作空間，以保證手術(shù)精度，而微創(chuàng)外科手術(shù)一般通過微小切口對(duì)患者完成手術(shù)治療。微創(chuàng)條件下，硬鏡的顯像能力彌補(bǔ)了醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作時(shí)觀察視野的不足。
根據(jù)灼識(shí)咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019 年中國共開展了1190萬臺(tái)微創(chuàng)外科手術(shù)，隨著微創(chuàng)外科手術(shù)在基層醫(yī)院的普及進(jìn)程加速，機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2024年手術(shù)量可達(dá)2600萬臺(tái)，2019—2024年CAGR為16.9%。
中國市場(chǎng)擁有巨大的潛力，主要是和發(fā)達(dá)國家相比，醫(yī)療條件還有很大進(jìn)步空間。
從每百萬人接受微創(chuàng)外科手術(shù)量來看，中國2015年為4248臺(tái)，2019年增長至 8514 臺(tái)，而美國2019年已經(jīng)達(dá)到16877臺(tái)。
從微創(chuàng)外科手術(shù)在外科手術(shù)中的滲透率來看，中國從2015年的28.5%增至 2019年的38.1%，而美國2019年已經(jīng)達(dá)到了80.1%。
對(duì)比來看，我國的每百萬人接受微創(chuàng)外科手術(shù)量和微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率都只有美國的一半。
微創(chuàng)外科手術(shù)屬于三、四級(jí)手術(shù)，醫(yī)院若要具備開展微創(chuàng)外科的資質(zhì)，設(shè)施方面需要有開展內(nèi)鏡診療技術(shù)的手術(shù)室、麻醉恢復(fù)室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關(guān)場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)備，且醫(yī)師要達(dá)到高年資主治醫(yī)師及以上職稱。若要開展四級(jí)手術(shù)，醫(yī)師要達(dá)到副主任醫(yī)師及以上職稱，且累計(jì)獨(dú)立完成相應(yīng)科室內(nèi)鏡診療500例，完成三級(jí)內(nèi)鏡診療300例，所以微創(chuàng)外科手術(shù)在基層醫(yī)院開展的難度較大。
根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)，2019年全國有9687家二級(jí)醫(yī)院，內(nèi)鏡國產(chǎn)品牌滲透率不到10%。但在共同富裕的時(shí)代主題下，基層公共設(shè)施和醫(yī)療資源將逐漸豐富，2019年國家衛(wèi)健委出臺(tái)了《縣級(jí)醫(yī)院綜合能力提升工作方案》，旨在推動(dòng)500家縣級(jí)醫(yī)院和500 家縣級(jí)中醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院或三級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。分級(jí)診療政策下，未來醫(yī)療資源將逐步下沉，所以基層醫(yī)院將是未來國產(chǎn)硬鏡設(shè)備的一個(gè)巨大增量市場(chǎng)。
歷史經(jīng)驗(yàn)表明，每一次重大疫情之后國家往往會(huì)開啟一輪醫(yī)療硬件建設(shè)浪潮，新冠疫情之后，國內(nèi)醫(yī)療硬件也有望迎來一輪更新潮。從存量和增量兩個(gè)層面來看，硬鏡市場(chǎng)的空間都有進(jìn)一步打開的強(qiáng)大動(dòng)力。
抓住替代的技術(shù)窗口期
2019年，我國硬鏡設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模65.3億元，預(yù)計(jì)2024年我國硬鏡設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到110億元，2019—2024年CAGR將達(dá)11.0%，增速明顯高于全球市場(chǎng)。
全球范圍內(nèi)來看，卡爾史托斯（德國）、史賽克（美國）、奧林巴斯（日本）是全球硬鏡設(shè)備市場(chǎng)上最主要的參與者，2019年全球市占率之和超60%。
在中國市場(chǎng)，三大巨頭的壟斷地位更加明顯，2019年在中國的市占率之和為 76%，其中卡爾史托斯市占率41%，奧林巴斯、史賽克市占率分別為18%、17%，硬鏡設(shè)備的國產(chǎn)化程度很低，國產(chǎn)市占率不足11%。
硬鏡技術(shù)每一輪大的變革，都會(huì)改變市場(chǎng)競爭格局。硬鏡的核心部件包括光源、鏡體、攝像系統(tǒng)，核心技術(shù)涉及光學(xué)成像技術(shù)、ISP圖像算法等。ISP算法是攝像系統(tǒng)的核心，是決定圖像質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)，但光學(xué)成像技術(shù)是前提，只有光學(xué)成像技術(shù)達(dá)到主流，產(chǎn)品才具有初步競爭力。業(yè)內(nèi)的規(guī)則是，技術(shù)變革期看光學(xué)成像技術(shù)，技術(shù)靜默期看ISP算法。
現(xiàn)在屬于技術(shù)變革期，所以本土企業(yè)要在光學(xué)成像技術(shù)上下功夫。
CMOS圖像傳感器具有集成度高、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、功耗低、成本低、圖像信息可隨機(jī)讀取等一系列優(yōu)點(diǎn)，市場(chǎng)份額占比逐年提升。根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，全球圖像傳感器市場(chǎng)中CMOS的占比從2012年的55.4%提升到2019年的 83.2%， 該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到2024年將進(jìn)一步提升至89.3%。
內(nèi)資CMOS技術(shù)與外資的差距遠(yuǎn)小于在CCD技術(shù)上的差距，因此內(nèi)資內(nèi)窺鏡廠商的CMOS獲取難度大大降低，在圖像傳感器領(lǐng)域的短板得以彌補(bǔ)。全球CCD供應(yīng)商主要是索尼、富士、柯達(dá)、松下和夏普等日本企業(yè)，而2019年全球銷量前 5 大CMOS供應(yīng)商中有兩個(gè)內(nèi)資企業(yè)，分別是格科微和豪威。
內(nèi)資配套產(chǎn)業(yè)鏈中，硬鏡設(shè)備的各單元技術(shù)已較為成熟，本土企業(yè)在4K、 3D、熒光等技術(shù)前沿方向嶄露頭角，而且國內(nèi)手術(shù)開展量大，內(nèi)資企業(yè)有機(jī)會(huì)持續(xù)改進(jìn)ISP算法。
2014年至今，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)共進(jìn)行了6批次的優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械遴選，中選產(chǎn)品成為基層醫(yī)院配置的首選。內(nèi)窺鏡方面，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、天松醫(yī)療等廠商均入選。
耗材領(lǐng)域同樣是外資主導(dǎo)，2019年，兩大硬鏡耗材巨頭強(qiáng)生、美敦力在中國市場(chǎng)的市占率分別為41.2%、16.2%。本土企業(yè)從低端向上迭代，目前已經(jīng)卓有成效。
基礎(chǔ)耗材技術(shù)壁壘低，各層級(jí)醫(yī)院應(yīng)用廣泛，該市場(chǎng)較容易切入，新興內(nèi)資企業(yè)需要首先在基礎(chǔ)耗材領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，然后跟隨模仿或者微創(chuàng)新，憑借成本優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，構(gòu)建起渠道、醫(yī)工結(jié)合體系。在穩(wěn)固地位的同時(shí)，尋找機(jī)會(huì)針對(duì)臨床需求，完成部分高端耗材的差異化創(chuàng)新，以此逐步滲透進(jìn)高端耗材領(lǐng)域。
目前國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)嶄露頭角，康基醫(yī)療2019年中國MISIA市場(chǎng)市占率 2.7%，在基礎(chǔ)耗材的多個(gè)品類中占據(jù)領(lǐng)先地位。公司產(chǎn)品組合為婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科和胸外科的醫(yī)生提供一站式定制化的手術(shù)解決方案。產(chǎn)品管線涵蓋MISIA行業(yè)八大類產(chǎn)品中的七大類：一次性套管穿刺器、一次性結(jié)紮夾、可吸收結(jié)紮夾（待上市）、一次性電凝鉗、重復(fù)使用穿刺器和鉗、一次性超聲刀和吻合器等。
醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計(jì)民生，進(jìn)口器械高昂的價(jià)格是老百姓看病貴的一個(gè)重要原因，在此背景之下，國產(chǎn)替代是必由之路，隨著硬鏡市場(chǎng)的打開，具備一定實(shí)力的企業(yè)必然迎來市場(chǎng)導(dǎo)入的機(jī)會(huì)。