文|聚美麗 嵐

3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見的公告，明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

意見稿的出臺，目的是為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，落實《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，本次公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

據(jù)了解，本次報告分為實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版，合計106項條款，分別提出了細致的要求。

首次對委托方提出更細致要求

意見稿指出，本次發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》范圍包括三類：一類是從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，適用于實際生產(chǎn)版的82項條款；二類是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，適用于委托生產(chǎn)版的24項條款；第三類則是對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開展檢查。

該適用范圍，細化了化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的責任，對于生產(chǎn)者和品牌方都提出了不同的要求。

圖片來自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》

此外，本次意見中標明了7大關(guān)鍵條款，其中實際生產(chǎn)版5項條款和委托生產(chǎn)版2項條款。值得關(guān)注的是，意見稿首次對委托生產(chǎn)方提出了要求。

條款要求，委托方在產(chǎn)品生產(chǎn)前，需完成化妝品備案并持有有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》和委托產(chǎn)品的許可證，且產(chǎn)品完成后的出廠過程中，必須有委托方的人到廠，并進行檢查和審核，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，才可以上市。

實際生產(chǎn)版中的關(guān)鍵條款，對于以往化妝品行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū)原料、備案、使用期限有了更加具體的條款。比如，針對企業(yè)是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，超出使用范圍、限制條件使用限用原料；是否擅自更改產(chǎn)品標注上的使用期限；產(chǎn)品的注冊備案工藝是否過審等方面都有著嚴格的審核。

同時，意見稿分別對實際生產(chǎn)者和委托方提出關(guān)鍵條款，也針對應(yīng)判定不合格的標準提出了具體的情形。

判定不合格的標準

報告顯示，負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，按照實際情況，分別采用實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版的條款，對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。若存在3類情形之一的，應(yīng)當判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

其中，實際生產(chǎn)方的核查結(jié)果如果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。可以說是一條不合格，直接吊銷企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證。

而委托生產(chǎn)方的核查結(jié)果如果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一，則應(yīng)當判定符合《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”。

只要委托生產(chǎn)方出現(xiàn)上述三條中的問題，從處罰金額，到取消生產(chǎn)許可證，情節(jié)嚴重，將禁業(yè)10年，最嚴重將要追究刑事責任。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項規(guī)定

征求意見稿顯示，本檢查要點及判定原則自2022年7月1日起施行，意味著這將與藥監(jiān)局先前發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在同日實施。

此次化妝品監(jiān)管細節(jié)上的落實，是行業(yè)科學監(jiān)管不斷細化的標志，也意味著近兩年來持續(xù)推進的行業(yè)監(jiān)管體系的進一步落地。雖然系列法規(guī)看似對品牌方、生產(chǎn)廠、上游環(huán)節(jié)提出了越來越嚴格的限制與要求，但總體是往安全生產(chǎn)、科學監(jiān)管、有據(jù)可依的現(xiàn)代化行業(yè)升級的道路上持續(xù)迭代，而由此引發(fā)的爭議，也可以被理解為行業(yè)進步路上必經(jīng)的陣痛。