文|聚美麗 布瓜 嵐
”對(duì)'醫(yī)用冷敷貼'等產(chǎn)品予以取消備案，公示名單見(jiàn)附表“、“共注銷(xiāo)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證36個(gè)，完成產(chǎn)品備案變更23個(gè)，完成生產(chǎn)備案變更13家”、“經(jīng)我局核實(shí)，三個(gè)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號(hào)予以注銷(xiāo)，現(xiàn)予公布?！?/p>
隨著4月1日“大限日”的到來(lái)，金華市、北海市、沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局紛紛發(fā)布以上公告，宣布提前完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。
而在本月早些時(shí)候，包括蘇州、宣城、杭州等地市場(chǎng)監(jiān)管局均發(fā)文表示已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品，備案人不得繼續(xù)以第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名義組織生產(chǎn)；已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)做好召回工作。
3月31日，是一類(lèi)的醫(yī)用冷敷貼從市場(chǎng)上“被刪除”前的最后一天，意味著這類(lèi)產(chǎn)品自此不復(fù)存在。
近些年來(lái)，醫(yī)用敷料市場(chǎng)存在一些亂象，特別是2018年-2019年醫(yī)用敷料剛站上風(fēng)口時(shí)尤甚。市場(chǎng)上出現(xiàn)了“醫(yī)用冷敷貼”、“冷敷凝膠”等產(chǎn)品，被不少?gòu)S商宣稱(chēng)為醫(yī)美面膜，以區(qū)別于普通護(hù)膚面膜，特別是一些宣傳中提到，“械字號(hào)面膜”就是“院線同款”。
為此，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)持續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，嚴(yán)厲打擊此類(lèi)“醫(yī)美面膜”。
2020年1月2號(hào)：定性
2020年1月2號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱 》公告，指出不存在“械字號(hào)面膜”。所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
醫(yī)用敷料凡是聲稱(chēng)無(wú)菌的，其管理類(lèi)別最低為第二類(lèi)醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類(lèi)別為第三類(lèi)醫(yī)療器械。
國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)注冊(cè)；第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。
自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)聲后，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)“第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開(kāi)拉網(wǎng)式整頓。
2021年8月：發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案
2021年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄做出了規(guī)定，神經(jīng)酰胺、膠原蛋白、多肽、透明質(zhì)酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妝品常見(jiàn)成分都擬禁止添加在第一類(lèi)醫(yī)療器械中。若此次征求意見(jiàn)稿能夠落地，對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械和化妝品將會(huì)有一定的區(qū)隔作用。
2021年12月31號(hào)：明確刪除品名
2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）”，明確刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名，同時(shí)公布了禁用成分目錄。
這意味著，第一類(lèi)醫(yī)療器械中不再含“醫(yī)用冷敷貼”。并且，相關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械也不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分。
自2022年1月1日起，所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施備案，其中有四類(lèi)產(chǎn)品需要在2022年4月1日前完成備案變更。
在第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械中，企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名，但比起第一類(lèi)實(shí)行備案管理，二類(lèi)和三類(lèi)采取注冊(cè)制，門(mén)檻和監(jiān)管更為嚴(yán)格，實(shí)行注冊(cè)制，分別由省局和國(guó)家藥監(jiān)局審批，門(mén)檻層層遞進(jìn)。
2022年3月2日：明確第一類(lèi)責(zé)任和義務(wù)
2022年3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》，向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋截止時(shí)間為2022年3月31日。
藥監(jiān)局明確了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人和備案部門(mén)的責(zé)任和義務(wù)。同時(shí)，為方便后續(xù)的備案工作，《意見(jiàn)稿》附上了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明、備案表(格式)、備案信息表和第一類(lèi)體外診斷試劑和備案操作規(guī)范。
其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案資料包括：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息以及符合性聲明。
在新一版的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》正式發(fā)布時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào))將同時(shí)廢止。
而醫(yī)用冷敷貼，也同時(shí)成為歷史。
參考資料：
《被模糊的邊界：醫(yī)用敷料與面膜到底有什么區(qū)別？》
《藥監(jiān)局發(fā)布意見(jiàn)稿，這類(lèi)產(chǎn)品將迎來(lái)備案新依據(jù)》