文|化妝品觀察
今日（4月8日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》（以下簡稱《解答》），對行業(yè)比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題進行了解答。
《解答》不僅呼吁備案人對歷史產(chǎn)品進行認領，還首次明確了備案人主動注銷備案和被管理部門取消備案的區(qū)別，前者可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，后者則需自取消備案之日起下架否則面臨嚴懲。
有行業(yè)人士直言，《解答》存在兩層含義，“一是解決行業(yè)困惑，明確逾期未提交年報、補錄資料的如何處置。只要按照要求來做，庫存該清的能夠清完；二是讓存在僥幸心理的一些企業(yè)徹底死心，鼓勵企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與經(jīng)營”。
“僵尸”產(chǎn)品無處藏身了
2021年3月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），要求2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。
此外，今年5月1日前，注冊人/備案人還需提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
彼時，這兩項要求引發(fā)行業(yè)熱議。有人表示不解，“為何需要每年提交報告？”“委托方、工廠誰做備案人？誰來提交報告？”“若委托方做備案人，又該如何補錄產(chǎn)品配方？”此次，《解答》對于上述問題都給出了答案。
首先，普通化妝品備案設置年度報告制度，是為了清理“僵尸”產(chǎn)品。
《解答》指出，自2014年6月30日實施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。有些不符合新規(guī)要求的產(chǎn)品雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上堆積，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。此外，在監(jiān)管工作中還發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責任無法落到實處，亟待通過合法手段進行清理。
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，普通化妝品年度報告包括兩方面內(nèi)容，一是產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；二是產(chǎn)品符合法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的自查情況。通過這兩個維度查看年度報告，“僵尸”產(chǎn)品必將全面曝光。
值得一提的是，按照規(guī)定，備案人應當于每年1月1日至3月31日，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。但4月初，廣東省藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局先后發(fā)文，稱在3月31日前未按要求完成年度報告的化妝品，應當按照所在地監(jiān)管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。這意味著，這三地的化妝品企業(yè)又多了3個月緩沖期。
其次，注冊備案產(chǎn)品要補充填報相關資料，是為了加強監(jiān)督管理，保證質(zhì)量安全。
《解答》指出，新條例及相關配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單。以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新規(guī)實施后，有必要對仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的舊平臺已注冊備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進行補充完善。
截自《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》
需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。
“主動注銷才是明智之舉”
據(jù)化妝品觀察此前報道（詳情見《大限到！有關備案》），雖然監(jiān)管部門給了限定時間，但目前新平臺上仍有一大批歷史產(chǎn)品被放棄，無人認領。
核心原因在于，大多歷史產(chǎn)品的委托方是品牌方，很難配備質(zhì)量安全負責人缺乏完善的質(zhì)量管理體系，因而無法成為備案人在新平臺注冊賬號。即便注冊了新賬號，提交了年報，由于不少產(chǎn)品的核心配方掌握在工廠手中，再加上功效宣稱帶來的時間成本壓力，也沒法按時補充填報相關資料。
基于此，今日發(fā)布的《解答》呼吁，“普通化妝品備案人、境內(nèi)責任人盡快對歷史產(chǎn)品進行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進口的，應盡快認領并按要求提交年度報告并補錄相關資料；對不再生產(chǎn)、進口的應當主動申請注銷產(chǎn)品備案”，否則，將被取消備案。
需要注意的是，《解答》中也重點強調(diào)了，企業(yè)主動注銷和被監(jiān)管部門取消備案有很大的區(qū)別。
具體而言，申請主動注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
此外，針對原委托備案的產(chǎn)品，品牌方尚未注冊新平臺賬號，該如何主動注銷的問題，《解答》也給出了解決方案，備案人、境內(nèi)責任人可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協(xié)助完成產(chǎn)品注銷。該舉措緩解了不少企業(yè)的燃眉之急。某企業(yè)負責人表示，“由于還未注冊新賬號，目前已經(jīng)提交的紙質(zhì)版注銷申請”。
截自《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》
不少行業(yè)人士告訴化妝品觀察，“主動注銷才是明智之舉”。某品牌負責人透露，“目前老產(chǎn)品只保留了3個，其他都注銷了”。
“主動注銷是最省事的。如是補錄資料，成本還得增加，還不如重新備案?！焙蹦硧胪放曝撠熑艘踩缡潜硎尽ＫA測，“湖北省近兩萬備案數(shù)，估計只會保留四分之一的產(chǎn)品，剩下的都會面臨注銷的問題”。
不過，廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂透露，“就算主動注銷且沒過保質(zhì)期的，也沒辦法賣，很多電商平臺不讓賣了，只能走線下渠道“。
多位業(yè)內(nèi)人士表達了相同的觀點，“要上新渠道是不行的，上之前的電商平臺也需審核產(chǎn)品狀態(tài)，如果顯示注銷狀態(tài)則無法繼續(xù)在該平臺銷售”。也有人表示，“之前上線的一直在銷售，暫未受影響，但是沒有上線的，還不知道是否能再上線”。
《解答》還進一步明確了相關懲罰措施，逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定，責令限期整改，逾期未改的則取消備案；未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口，違規(guī)也將依據(jù)新條例進行處罰。
某資深法規(guī)人士表示，“監(jiān)管層明確了懲罰措施，也是提醒企業(yè)，要么加快進度提交年報、補錄資料，要么主動注銷，二選一，不然產(chǎn)品就得下架”。