文|青眼
5月1日，是多個(gè)化妝品新規(guī)過渡期的截止日。今日，國家藥監(jiān)局針對(duì)行業(yè)較為關(guān)注的普通化妝品備案年度報(bào)告等問題，發(fā)布了化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四），其中明確指出，對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。同時(shí)，由監(jiān)管部門取消備案的產(chǎn)品也不能再上市銷售。
值得注意的是，由于舊產(chǎn)品無人認(rèn)領(lǐng)，近期江西省3個(gè)下轄市共計(jì)有231個(gè)產(chǎn)品取消備案，化妝品的大清洗開始了。
已有220萬條備案，清理“僵尸”產(chǎn)品
為什么普通化妝品要提交年報(bào)？國家藥監(jiān)局指出，目前備案平臺(tái)已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息，受新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）及其他影響，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺(tái)上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會(huì)公眾查詢都帶來了很大不便。加上有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責(zé)任無法落到實(shí)處，這些產(chǎn)品給消費(fèi)者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進(jìn)行清理。
于是結(jié)合《條例》和《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（下稱《辦法》）規(guī)定，明確自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。逾期者將被責(zé)令限期整改，限期內(nèi)仍未整改者將被取消相關(guān)產(chǎn)品備案。
“此番系列新規(guī)的出臺(tái)，即取消從前‘收一次錢，終身VIP’的規(guī)則，而靠‘收取年費(fèi)’來進(jìn)行監(jiān)督管理，預(yù)計(jì)再經(jīng)過幾年年報(bào)的提交，就能逐步徹底清理‘僵尸’產(chǎn)品?！鄙虾Ｄ硻z測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人比喻道，其實(shí)國家給的時(shí)間點(diǎn)是比較長的，也不否認(rèn)企業(yè)在實(shí)際情況中存在著不同的困難而無法及時(shí)提交，但是在相關(guān)節(jié)點(diǎn)來臨前，企業(yè)確實(shí)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先把精力放在提交資料上。
值得一提的是，4月初，已先后有廣東省藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局發(fā)文稱，未完成年報(bào)的產(chǎn)品，備案人可在今年6月30日前完成整改，屆時(shí)逾期未完成者，將被依法予以處置。
對(duì)此，廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松表示，這是監(jiān)管順應(yīng)市場(chǎng)實(shí)際需求的解決方案，比較接地氣。前述檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人也指出，目前全國80%的產(chǎn)能都集中在廣東省，確實(shí)存在例如檢測(cè)機(jī)構(gòu)不足、各項(xiàng)程序來不及疏通等問題，所以廣東省優(yōu)先提出增加3個(gè)月的緩沖期，“后續(xù)也會(huì)有更多其他地區(qū)跟進(jìn)，給予企業(yè)更實(shí)質(zhì)性的幫助?！?/p>
不補(bǔ)資料，不得生產(chǎn)、進(jìn)口
針對(duì)“已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料”的問題，國家藥監(jiān)局指出，此前在舊平臺(tái)提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單，國產(chǎn)產(chǎn)品備案僅能查詢到產(chǎn)品配方成分信息和銷售包裝，其他相關(guān)資料均由企業(yè)存檔備查，由此造成了一些必要信息的缺失，所以需要對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充完善。
“主要是補(bǔ)充配方表全成分（含原料商品名和供應(yīng)商信息、原料安全或者規(guī)格材料）、產(chǎn)品包裝信息文字版、功效證明摘要等。”針對(duì)當(dāng)前企業(yè)補(bǔ)錄存在的難點(diǎn)問題，中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理有限公司副總經(jīng)理李彬向青眼表示，主要難點(diǎn)在于：第一，目前配方表全成分跟以前的簡(jiǎn)易配方有差異，新配方表成分跟包裝成分不一致，會(huì)導(dǎo)致包材的浪費(fèi)；第二，原料安全資料、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格等相關(guān)材料很多，而原料供應(yīng)商無法協(xié)助提供；第三，之前產(chǎn)品功效宣稱五花八門，如果每個(gè)功效都要提供證明材料成本很高。
施昌松也指出，目前補(bǔ)錄存在的主要問題是時(shí)間緊、內(nèi)容多、政策變化大，且各地審核標(biāo)準(zhǔn)不一致，此外，還包括一些原料的報(bào)送信息提供不及時(shí)等，都會(huì)成為企業(yè)補(bǔ)錄信息的難點(diǎn)問題。
廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋則向青眼提出，注銷產(chǎn)品要跟品牌客戶方簽好雙邊協(xié)議，不然這邊注銷了，回頭品牌客戶方找過來說怎么賣不了，“對(duì)我們比較麻煩的就是要挨個(gè)聯(lián)系客戶，挨個(gè)產(chǎn)品去確認(rèn)。”
值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局也特別強(qiáng)調(diào)，補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件，對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
“應(yīng)該理解為5月1日前，需完成補(bǔ)充填報(bào)即可?！闭憬匈Q(mào)總經(jīng)理舒婷婷告訴青眼，主要就是把原來的產(chǎn)品備案資料去補(bǔ)充下資料，對(duì)于企業(yè)來說，還是可以做到的，不過5月1日這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的事情也不少，包括上傳功效摘要和標(biāo)簽管理辦法的時(shí)間節(jié)點(diǎn)都是5月1日。
李彬也表示，目前還未到截止時(shí)間，所以未補(bǔ)充填報(bào)的還能繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口，但5月1日后，若還未補(bǔ)錄，則無法進(jìn)行生產(chǎn)和進(jìn)口。
“這次的過渡期要求補(bǔ)充的信息，其實(shí)就是按照新的條例和新的備案資料要求完善原來的備案信息，如果沒有及時(shí)補(bǔ)充，就是等于沒有備案，是非常正常的規(guī)范要求。”廣州新邦技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理曾廣頗指出，這項(xiàng)工作是一般企業(yè)都應(yīng)該有能力做到的。
“當(dāng)下，監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)之間確實(shí)還存在著認(rèn)知差，所以國家希望通過更多的監(jiān)管方式和工具來透徹地了解行業(yè)的實(shí)際情況。”前述檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，隨著監(jiān)管渠道逐漸增多，監(jiān)管力度也會(huì)逐漸增大，但是注銷并不是監(jiān)管的目的，只是走到最后需要打出這最后一張牌，來不斷促進(jìn)行業(yè)健康有序地發(fā)展。
231個(gè)產(chǎn)品要沒了
另外，在此次的解答中，國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。備案人主動(dòng)注銷產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
而監(jiān)管部門取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
值得注意的是，近日，江西省下轄3個(gè)市（鷹潭、撫州、吉安）市場(chǎng)監(jiān)督管理局陸續(xù)公示了一批擬取消普通化妝品備案名單，共涉及231款產(chǎn)品。在國產(chǎn)普通化妝品備案信息平臺(tái)上，青眼注意到，不少產(chǎn)品均顯示“異常，備案人未按照法規(guī)要求進(jìn)行年度報(bào)告”。
青眼統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在擬取消備案信息的產(chǎn)品中，護(hù)膚品類占比最高，占比接近一半；其次是面膜類產(chǎn)品，共涉及39個(gè)產(chǎn)品；另外，嬰童產(chǎn)品共36款產(chǎn)品被取消備案。
按企業(yè)來看，青眼注意到，江西綠純電子商務(wù)有限公司、江西葆揚(yáng)投資管理有限公司、吉安市爵麗美化妝品有限公司、吉安市記安長青生物科技有限公司、鷹潭蛇伊生健康管理有限公司5家公司已處于公司注銷狀態(tài)，另外，吉安市康情母嬰健康咨詢有限公司已被列為失信被執(zhí)行人。
同時(shí)，青眼發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)僅備案了幾款產(chǎn)品，目前產(chǎn)品已基本處于注銷或備案異常狀態(tài)。不過，也有少量企業(yè)有推出新品，如新干美黛妍化妝品有限公司在去年12月份，備案了茶樹、甘菊、薰衣草、馬士革4種純露。
正如多位業(yè)內(nèi)人士向青眼表達(dá)的觀點(diǎn)，“就近一兩年的情況來看，真正有實(shí)力、正規(guī)的化妝品企業(yè)受新條例的影響都不太大，那些倒閉的、跟不上監(jiān)管步伐的，其實(shí)都是不夠正規(guī)的中小微企業(yè)。所以，假設(shè)企業(yè)還想活在舊法規(guī)里，只是一味‘叫苦’，不愿跟著節(jié)點(diǎn)一步步落地，最終只會(huì)落得淘汰的結(jié)局。”